CLOREXIFARM

Q: Chi produce CLOREXIFARM?

CLOREXIFARM e prodotto da NUOVA FARMEC S.R.L..

CLOREXIFARM è indicato per pulire e disinfettare la pelle, anche se sono presenti lesioni (ferite, ustioni).

Principio attivo: CLOREXIDINA GLUCONATO, CLOREXIDINA · ATC D08AC02 · NUOVA FARMEC S.R.L.

Principio attivo: CLOREXIDINA GLUCONATO, CLOREXIDINA

Forma farmaceutica: Soluzione cutanea

Confezioni e dosaggi disponibili:

0.05 % SOLUZIONE CUTANEA
20 % SOLUZIONE CUTANEA

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: NUOVA FARMEC S.R.L.

Codice ATC: D08AC02

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· MASTER-AID DISINFETTANTE - PIETRASANTA PHARMA S.P.A.

· NEOXINAL - NUOVA FARMEC S.R.L.

· NEOMERCUROCROMOBIANCO - LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

CLOREXIFARM contiene il principio attivo clorexidina gluconato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antisettici e disinfettanti che riducono o bloccano la crescita dei batteri.

CLOREXIFARM è indicato per pulire e disinfettare la pelle, anche se sono presenti lesioni (ferite, ustioni).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi CLOREXIFARM

- se è allergico alla clorexidina gluconato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLOREXIFARM.

Questo medicinale può essere usato solo sulla pelle (uso esterno).

Eviti di usare questo medicinale per periodi prolungati, in quanto se usa CLOREXIFARM per

molto tempo, si possono manifestare reazioni allergiche (fenomeni di ipersensibilità). In tal caso, interrompa il trattamento e si rivolga al medico che stabilirà una terapia idonea.

Non ingerisca questo medicinale, in quanto si possono verificare conseguenze gravi, anche mortali.

Non applichi questo medicinale nella parte interna dell’orecchio.

CLOREXIFARM non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni della visione. Se entra in contatto con gli occhi, lavare immediatamente e accuratamente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore all’occhio o disturbo visivo, si rivolga immediatamente a

un medico. A seguito di contatto accidentale di prodotti analoghi con l’occhio durante interventi chirurgici su pazienti in anestesia generale (sonno profondo indotto) sono stati segnalati casi gravi di traumatismo corneale permanente (lesione della superficie dell’occhio). Tali lesioni possono rendere necessario il trapianto di cornea.

Prima di applicare una medicazione (medicazioni di tipo occlusivo) su aree del corpo che sono state trattate con CLOREXIFARM, è necessario assicurarsi che non sia presente un eccesso di medicinale in questa zona.

Bambini Usare con cautela nei neonati, soprattutto quelli nati prematuramente. CLOREXIFARM può provocare ustioni chimiche.

Altri medicinali e CLOREXIFARM

altro medicinale. del Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi

Durante il trattamento con CLOREXIFARM, eviti di usare altri medicinali simili (antisettici e/o detergenti). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Può usare questo medicinale se è in gravidanza e se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari.

Come usarlo

Usi CLOREXIFARM seguendo sempre esattamente le istruzioni contenute in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Tamponi la cute con del cotone o con garza sterile abbondantemente imbevuti di CLOREXIFARM

Se necessario, ripeta l’operazione per un massimo di 3-4 volte al giorno.

Non superi le dosi indicate, senza aver prima consultato il medico.

Se usa più CLOREXIFARM di quanto deve Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CLOREXIFARM avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili):

- bruciore o irritazione della pelle (intolleranza). Questi effetti sono generalmente transitori, privi
di conseguenze e non richiedono modifiche del trattamento;
- bruciature (ustioni chimiche) nei neonati;
- traumatismo corneale (lesione della superficie dell’occhio) e danno oculare permanente,
compresa compromissione permanente della visione (dopo l’esposizione accidentale degli occhi

durante interventi chirurgici alla testa, al viso e al collo) in pazienti in anestesia generale (sonno profondo indotto).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Conservare nella confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene CLOREXIFARM

- Il principio attivo è clorexidina gluconato. 100 g di soluzione contengono 0,05 g di clorexidina
gluconato.
- Gli altri componenti sono: alcool etilico 96%, alcool isopropilico ed acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di CLOREXIFARM e contenuto della confezione

Soluzione limpida sterile Confezione da 1 bustina da 25 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Nuova Farmec S.r.l. - Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR) - Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Domande frequenti su CLOREXIFARM

Come si usa CLOREXIFARM?

CLOREXIFARM si presenta in forma di Soluzione cutanea e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

CLOREXIFARM è disponibile senza ricetta?

CLOREXIFARM è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di CLOREXIFARM?

Il principio attivo di CLOREXIFARM è CLOREXIDINA GLUCONATO, CLOREXIDINA.

Quali sono gli equivalenti di CLOREXIFARM?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: MASTER-AID DISINFETTANTE, NEOXINAL, NEOMERCUROCROMOBIANCO. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce CLOREXIFARM?

CLOREXIFARM è prodotto da NUOVA FARMEC S.R.L..

Da quando CLOREXIFARM è autorizzato in Italia?

CLOREXIFARM ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2007-07-14.

1. Denominazione del medicinale

CLOREXIFARM 0,05% soluzione cutanea in contenitore monodose

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di soluzione contengono Principio Attivo: Clorexidina gluconato g 0,05 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione cutanea. Soluzione limpida sterile.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni, …).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Tamponare la ferita con cotone o con garza sterile, secondo i casi, abbondantemente imbevuti di CLOREXIFARM 0,05% SOLUZIONE CUTANEA. Ripetere se necessario l'operazione per un massimo di 3-4 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze Speciali e precauzioni d’impiego

Il prodotto è per esclusivo uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e instaurare il trattamento sintomatologico adeguato. Non usare per trattamenti prolungati. Non ingerire. L’ingestione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con l’orecchio medio. Clorexifarm non deve entrare in contatto con gli occhi. A seguito di un’esposizione oculare accidentale a medicinali contenenti clorexidina, causata da migrazione della soluzione oltre l’area di preparazione chirurgica prevista nonostante l’adozione di misure di protezione oculare, sono stati segnalati casi gravi di traumatismo corneale permanente che potrebbe richiedere trapianto di cornea. Durante l’applicazione prestare la massima attenzione per assicurarsi che Clorexifarm non migri oltre l’area di applicazione prevista, entrando in contatto con gli occhi. Particolare attenzione deve essere prestata in caso di pazienti anestetizzati, che non sono in grado di segnalare immediatamente l’esposizione oculare. Se Clorexifarm entra in contatto con gli occhi, lavare rapidamente e accuratamente con acqua. È opportuno consultare un oftalmologo.

L'uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita. Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l'intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Clorexifarm, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell'applicazione della medicazione.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessun effetto.

4.8 Effetti indesiderati

È possibile il verificarsi qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota). Patologie dell’occhio: Frequenza non nota: erosione della cornea, difetto dell’epitelio/traumatismo corneale, significativa compromissione permanente della visione *. *Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di grave erosione della cornea e di significativa compromissione permanente della visione dovuti a esposizione oculare accidentale, che in alcuni pazienti hanno reso necessario il trapianto di cornea (vedere paragrafo 4.4).

4.9 Sovradosaggio

Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

ATC D08AC02 Antisettici e disinfettanti – biguanidi e amidine La clorexidina gluconato è attiva contro i germi gram+, gram-, miceti e alcuni virus. L’azione è da attribuirsi ad una inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilità e conseguente perdita di materiale cellulare.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Non applicabile.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non applicabile.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Alcool etilico 96%, alcool isopropilico, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Il medicinale è incompatibile con detergenti anionici, perossido d’idrogeno, ioduri, saponi ed agenti emulsionanti. I sali di clorexidina sono incompatibili in particolare con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfati in quanto formano sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione