CLOTRIMAZOLO DOC GENERICI

Questo medicinale è indicato per il trattamento delle infezioni della pelle e delle pieghe della pelle, causate da funghi (micosi), come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis(piede d’atleta), tinea corporis.

Usato per: candidosimicosi

Principio attivo: CLOTRIMAZOLO · ATC D01AC01 · DOC GENERICI SRL

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: CLOTRIMAZOLO
Forma farmaceutica: Crema
Dosaggio: 1 g CREMA
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: DOC GENERICI SRL
Codice ATC: D01AC01
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· LENIRIT MICOSI - EG S.P.A.
· CANESTEN - FARMA 1000 S.R.L.
· CANESTEN - BB FARMA S.R.L.
· CANESTEN - GMM FARMA S.R.L.
· LENIL ANTIMICOTICO - ZETA FARMACEUTICI S.P.A.
· CANESTEN - BAYER S.P.A.
· CANESTEN - FARMED S.R.L.
· CANESTEN - NEW PHARMASHOP S.R.L.
· CANGIL - EPIFARMA S.R.L
· ANTIMICOTICO SAME - SAVOMA MEDICINALI S.P.A.
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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è CLOTRIMAZOLO DOC Generici e a cosa serve CLOTRIMAZOLO DOC Generici contiene il principio attivo clotrimazolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antimicotici, attivo contro la crescita dei funghi.

Questo medicinale è indicato per il trattamento delle infezioni della pelle e delle pieghe della pelle, causate da funghi (micosi), come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis(piede d’atleta), tinea corporis.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi CLOTRIMAZOLO DOC Generici - se è allergico al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLOTRIMAZOLO DOC Generici.

Non ingerisca la crema ed eviti il contatto con gli occhi.

L’uso di CLOTRIMAZOLO DOC Generici, soprattutto se per periodi prolungati, può causare reazioni di tipo allergico (sensibilizzazione). In questo caso, è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi al medico.

Informi il medico se non nota miglioramenti dopo 3-4 settimane o se manifesta un peggioramento o la ricomparsa dei sintomi (recidive).

Bambini Se l’infezione della pelle è nella zona del pannolino (dermatite da pannolino), non è raccomandato utilizzare un pannolino non traspirante (ad effetto “occlusivo”) dopo aver applicato la crema.

Altri medicinali e CLOTRIMAZOLO DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non sono note forme di interazione con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza Se è nei primi tre mesi di gravidanza, usi questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e dopo aver consultato il medico.

Allattamento Interrompa l’allattamento durante il trattamento con CLOTRIMAZOLO DOC Generici.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

CLOTRIMAZOLO DOC Generici contiene alcool cetostearilico Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Note di educazione sanitaria

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Per prevenire la micosi e le sue recidive è utile seguire alcune norme di carattere igienico sanitario, quali:
Nei luoghi pubblici come piscine, palestre, camere di albergo etc. evitare di camminare a piedi nudi.
Per chi pratica sport è importante utilizzare calzature traspiranti e comode, le cui solette plantari
dovrebbero essere cambiate o lavate periodicamente.
- Limitare l’utilizzo di indumenti contenenti fibre sintetiche.
- Nel neonato, evitare il ristagno di urina o feci sulla cute cambiando frequentemente il pannolino.
- Sottoporre cani e gatti a visita veterinaria prima di accoglierli nell’ambiente domestico.
- Qualora un membro della famiglia manifesti una micosi è consigliabile osservare ulteriori precauzioni
igieniche, come tenere separati gli indumenti e lavarli ad elevata temperatura.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di usare questo medicinale, lavi e asciughi accuratamente la zona da trattare.

Applichi una piccola quantità di crema nella zona interessata, 2-3 volte al giorno, massaggiando leggermente

per favorirne l’assorbimento.

Mezzo centimetro di crema è sufficiente per trattare una zona delle dimensioni di una mano. Non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

CLOTRIMAZOLO DOC Generici è indicato soprattutto per il trattamento di infezioni di zone della pelle prive di peli (glabre).

In genere, la durata del trattamento è di 3-4 settimane.

Per evitare la comparsa nuove infezioni, si raccomanda di proseguire il trattamento per almeno altre 2 settimane dopo la scomparsa dei sintomi.

Per evitare ricadute, molto comuni nelle infezioni da funghi (micosi), osservi le norme igieniche riportate al paragrafo 2 “Note di educazione sanitaria”.

Se usa più CLOTRIMAZOLO DOC Generici di quanto deve In caso di ingestione accidentale di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare CLOTRIMAZOLO DOC Generici

Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

- reazioni allergiche con sintomi come perdita temporanea di conoscenza (sincope), abbassamento della
pressione del sangue (ipotensione), difficoltà a respirare (dispnea), orticaria;
- disturbi della pelle come bolle, fastidio e dolore, gonfiore, irritazione, eritema, perdita dello strato
superiore della pelle (desquamazione), prurito, eruzione cutanea, bruciore.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene CLOTRIMAZOLO DOC Generici

- Il principio attivo è clotrimazolo. 100 g di crema contengono 1 g di clotrimazolo.
- Gli altri componenti sono: sorbitano monostearato, polisorbato 60, spermaceti, alcool cetostearilico, 2-
ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di CLOTRIMAZOLO DOC Generici e contenuto della confezione CLOTRIMAZOLO DOC Generici è una crema contenuta in un tubo da 30 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici s.r.l. –Via Turati, 40 – 20121 Milano

Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su CLOTRIMAZOLO DOC GENERICI

Come si usa CLOTRIMAZOLO DOC GENERICI?

CLOTRIMAZOLO DOC GENERICI si presenta in forma di Crema e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

CLOTRIMAZOLO DOC GENERICI è disponibile senza ricetta?

CLOTRIMAZOLO DOC GENERICI è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di CLOTRIMAZOLO DOC GENERICI?

Il principio attivo di CLOTRIMAZOLO DOC GENERICI è CLOTRIMAZOLO.

Quali sono gli equivalenti di CLOTRIMAZOLO DOC GENERICI?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: LENIRIT MICOSI, CANESTEN, CANESTEN, CANESTEN. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce CLOTRIMAZOLO DOC GENERICI?

CLOTRIMAZOLO DOC GENERICI è prodotto da DOC GENERICI SRL.

Da quando CLOTRIMAZOLO DOC GENERICI è autorizzato in Italia?

CLOTRIMAZOLO DOC GENERICI ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2007-05-25.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

CLOTRIMAZOLO DOC Generici 1% crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di crema contengono: Clotrimazolo 1 g. Eccipiente con effetti noti: alcool cetostearilico. Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolor, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

CLOTRIMAZOLO DOC Generici 1% crema va applicato in piccola quantità 2-3 volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte. Mezzo cm di crema è sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una mano. CLOTRIMAZOLO DOC Generici 1% crema è specialmente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli). In genere, per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane. Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con CLOTRIMAZOLO DOC Generici 1% crema per almeno 2 settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento, consultare il medico od il farmacista ed istituire una terapia idonea. Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto “occlusivo” dopo l’applicazione della crema. In caso di recidive consultare il medico. Dopo tre - quattro settimane di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Per evitare recidive, assai comuni nelle micosi, è bene informare il paziente che deve osservare alcune elementari norme igieniche: frequente ricambio della biancheria intima; degli asciugamani e loro disinfezione chimica o termica; evitare promiscuità degli indumenti e della biancheria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti CLOTRIMAZOLO DOC Generici crema contiene alcool cetistearilico, che può causare reazioni cutanee locali (es: dermatite da contatto).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni nelle comuni terapie di pertinenza.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Fertilità Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti del farmaco sulla fertilità. Gravidanza Esiste un numero limitato di dati sull’uso del clotrimazolo in gravidanza. Gli studi sugli animali non dimostrano effetti dannosi né diretti né indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è opportuno evitare l’uso di clotrimazolo nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato la secrezione di clotrimazolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con clotrimazolo.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Clotrimazolo DOC Generici non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l’approvazione del clotrimazolo. Dal momento che tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile definire la loro frequenza. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio/dolore, edema, eritema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Non si prevede alcun rischio d‘intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo la singola applicazione topica di un sovradosaggio (applicazione estesa in condizioni favorevoli all’assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici. Codice ATC: D01AC01 Meccanismo d’azione Il clotrimazolo agisce nei confronti dei funghi inibendo la sintesi dell’ergosterolo, con conseguente danno strutturale e funzionale a carico della membrana citoplasmatica. Il clotrimazolo ha un ampio spettro d’azione antimicotica in vitro ed in vivo, che comprende dermatofiti, lieviti, muffe ecc.. In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC per questi tipi di funghi sono compresi nell’intervallo < 0,062-8,0 μg/ml di substrato. Il clotrimazolo agisce principalmente come fungistatico o fungicida in funzione della sua concentrazione nella sede d’infezione. La sua attività in vitro è limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine sono solo debolmente sensibili. Oltre ad avere attività antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su germi gram-positivi (Streptococchi / Stafilococchi/ Gardnerella vaginalis) e germi gram-negativi (Bacteroides ). In vitro il clotrimazolo inibisce la moltiplicazione dei Corynebacteria e dei cocchi grampositivi – con l’eccezione degli Enterococchi – a concentrazioni di 0,5-10 μg/ml di substrato ed esercita un’azione tricomonicida a 100 μg/ml. Le varianti primitivamente resistenti di specie fungine sensibili sono molto rare; in condizioni terapeutiche, lo sviluppo di resistenza secondaria da parte di funghi sensibili è stato osservato solo in casi veramente isolati.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Gli studi farmacocinetici dopo applicazione cutanea hanno dimostrato che il clotrimazolo viene assorbito in misura trascurabile attraverso la cute intatta o infiammata nel circolo ematico nell’uomo. Le concentrazioni sieriche di picco ottenute sono risultate al di sotto del limite di rilevamento di 0,001 μg/ml, indicando che è improbabile che il clotrimazolo applicato localmente sulla cute possa dare luogo ad effetti misurabili, o effetti indesiderati, di tipo sistemico.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico , tossicità riproduttiva e dello sviluppo.

6.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Sorbitan monostearato, polisorbato 60, spermaceti, alcool cetilstearilico, 2-ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Nulla da segnalare.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio con vernice a base di resine epossidiche e chiuso con capsula in PE in astuccio in cartone litografato: 30 g

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici Srl Via Turati, 40 20121 Milano

8. Numero dell’ autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data di prima autorizzazione / rinnovo dell'autorizzazione

Maggio 2007/Maggio 2012

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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