LENIRIT MICOSI

Q: Chi produce LENIRIT MICOSI?

LENIRIT MICOSI e prodotto da EG S.P.A..

Questo medicinale è indicato per il trattamento delle infezioni della pelle e delle pieghe della pelle, causate da funghi (micosi), come pitiriasi versicolor, candidosi cutanea, tinea pedis (piede d’atleta), tinea corporis.

Principio attivo: CLOTRIMAZOLO

Forma farmaceutica: Crema

Dosaggio: 1 g CREMA

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: EG S.P.A.

Codice ATC: D01AC01

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· CANESTEN - FARMA 1000 S.R.L.

· CANESTEN - BB FARMA S.R.L.

· CANESTEN - GMM FARMA S.R.L.

· CLOTRIMAZOLO DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL

· LENIL ANTIMICOTICO - ZETA FARMACEUTICI S.P.A.

· CANESTEN - BAYER S.P.A.

· CANESTEN - FARMED S.R.L.

· CANESTEN - NEW PHARMASHOP S.R.L.

· CANGIL - EPIFARMA S.R.L

· ANTIMICOTICO SAME - SAVOMA MEDICINALI S.P.A.

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

LENIRIT MICOSI contiene il principio attivo clotrimazolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antimicotici, attivo contro la crescita dei funghi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3-4 settimane o se nota la ricomparsa dei sintomi (recidive).

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi LENIRIT MICOSI

- se è allergico al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare LENIRIT MICOSI.

Non ingerisca la crema ed eviti il contatto con gli occhi.

L’uso di LENIRIT MICOSI, soprattutto se per periodi prolungati, può causare reazioni di sensibilizzazione.

In questo caso, è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi al medico.

Bambini Se l’infezione della pelle è nella zona del pannolino (dermatite da pannolino), non è raccomandato utilizzare un pannolino non traspirante (ad effetto “occlusivo”) dopo aver applicato la crema.

Altri medicinali e LENIRIT MICOSI Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note forme di interazione con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è nei primi tre mesi di gravidanza, usi questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto lo stretto

controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

LENIRIT MICOSI contiene alcool cetostearilico Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). LENIRIT MICOSI contiene alcool benzilico Questo medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico per grammo di crema. Alcool benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. LENIRIT MICOSI contiene polisorbato 60 I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.

Note di educazione sanitaria
Per prevenire la micosi e le sue recidive è utile seguire alcune norme di carattere igienico sanitario, quali:
- Nei luoghi pubblici come piscine, palestre, camere di albergo etc. evitare di camminare a piedi nudi;
- Per chi pratica sport è importante utilizzare calzature traspiranti e comode, le cui solette plantari
dovrebbero essere cambiate o lavate periodicamente;
- Limitare l’utilizzo di indumenti contenenti fibre sintetiche;
- Nel neonato, evitare il ristagno di urina o feci sulla cute cambiando frequentemente il pannolino;

- Sottoporre cani e gatti a visita veterinaria prima di accoglierli nell’ambiente domestico;
- Qualora un membro della famiglia manifesti una micosi è consigliabile osservare ulteriori precauzioni
igieniche, come tenere separati gli indumenti e lavarli a elevata temperatura.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di usare questo medicinale, lavi e asciughi accuratamente la zona da trattare.

Applichi una piccola quantità di crema nella zona interessata, 2-3 volte al giorno, massaggiando leggermente

per favorirne l’assorbimento.

Mezzo centimetro di crema è sufficiente per trattare una zona delle dimensioni di una mano. Non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

LENIRIT MICOSI è indicato soprattutto per il trattamento di infezioni di zone della pelle prive di peli

(glabre).

In genere, la durata del trattamento è di 3-4 settimane. Per evitare la comparsa di nuove infezioni, si raccomanda di proseguire il trattamento per almeno altre 2 settimane dopo la scomparsa dei sintomi. Per evitare ricadute, molto comuni nelle infezioni da funghi (micosi), osservi le norme igieniche riportate al paragrafo 2 “Note di educazione sanitaria”.

Se usa più LENIRIT MICOSI di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di applicare LENIRIT MICOSI Continui il trattamento come da posologia consigliata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -

- reazioni allergiche con sintomi come perdita temporanea di conoscenza (sincope), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), difficoltà a respirare (dispnea), orticaria; disturbi della pelle come bolle, fastidio e dolore, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), irritazione, perdita dello strato superiore della pelle (desquamazione), prurito, eruzione cutanea, bruciore. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli

effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene LENIRIT MICOSI

- Il principio attivo è clotrimazolo. 100 g di crema contengono 1 g di clotrimazolo.
- Gli altri componenti sono: sorbitano monostearato, polisorbato 60, spermaceti, alcool cetostearilico, 2-
ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di LENIRIT MICOSI e contenuto della confezione LENIRIT MICOSI è una crema contenuta in un tubo da 30 g. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio EG S.p.A. - Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su LENIRIT MICOSI

Come si usa LENIRIT MICOSI?

LENIRIT MICOSI si presenta in forma di Crema e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

LENIRIT MICOSI è disponibile senza ricetta?

LENIRIT MICOSI è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di LENIRIT MICOSI?

Il principio attivo di LENIRIT MICOSI è CLOTRIMAZOLO.

Quali sono gli equivalenti di LENIRIT MICOSI?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: CANESTEN, CANESTEN, CANESTEN, CLOTRIMAZOLO DOC GENERICI. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce LENIRIT MICOSI?

LENIRIT MICOSI è prodotto da EG S.P.A..

Da quando LENIRIT MICOSI è autorizzato in Italia?

LENIRIT MICOSI ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2007-05-25.

1. Denominazione del medicinale

CLOTRIMAZOLO EG 1% crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di crema contengono: clotrimazolo 1 g.  Eccipiente con effetti noti: alcool cetostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Crema per uso cutaneo.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolor, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis. 4.2. Posologia e modo di somministrazione CLOTRIMAZOLO EG va applicato in piccola quantità due-tre volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte. Mezzo cm di crema è sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una mano. CLOTRIMAZOLO EG 1% crema è specialmente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli). In genere, per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane. Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con CLOTRIMAZOLO EG per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni. Per evitare recidive, assai comuni nelle micosi, è bene informare il paziente che deve osservare alcune elementari norme igieniche: frequente ricambio della biancheria intima; degli asciugamani e loro disinfezione chimica o termica; evitare promiscuità degli indumenti e della biancheria. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d‘impiego Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista. Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l’applicazione del farmaco. Il paziente deve essere informato di consultare il medico in caso di recidive e quando il medicinale non abbia dato risultati apprezzabili dopo tre–quattro settimane d’impiego. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Clotrimazolo EG 1% crema contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d‘interazione Nessuna nota.

4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Sebbene non siano stati effettuati studi clinici controllati nelle donne in gravidanza, le indagini epidemiologiche indicano l’assenza di effetti dannosi del trattamento con clotrimazolo sulla madre e sul bambino. Tuttavia, come per tutti i medicinali, nel primo trimestre di gravidanza il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Il preparato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio/dolore, edema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. 4.9. Sovradosaggio Non pertinente.

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico – Derivati imidazolici e triazolici Codice ATC: D01AC01. Meccanismo d’azione: il clotrimazolo è un antimicotico per uso cutaneo appartenente alla serie imidazolica. Esso agisce nei confronti dei funghi inibendo la sintesi dell’ergosterolo, con conseguente danno strutturale e funzionale a carico della membrana citoplasmatica. Il clotrimazolo ha un ampio spettro d’azione antimicotica sia in vitro che in vivo, che comprende dermatofili, lieviti, muffe, ecc. In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC per questi tipi di funghi sono compresi nell’intervallo <0,062-8,0 μg/ml di substrato. Il clotrimazolo agisce principalmente come fungistatico o fungicida in funzione della sua concentrazione nella sede d'infezione. La sua attività in vitro è limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine sono solo debolmente sensibili. Oltre ad avere attività antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su Trichomonas vaginalis, germi gram-positivi (Streptococchi/Stafilococchi) e germi gram-negativi (Bacteroides/Gardnerella vaginalis). In vitro il clotrimazolo inibisce la moltiplicazione dei Corynebacteria e dei cocchi gram-positivi – con l'eccezione degli Enterococchi – a concentrazioni di 0,5-10 μg/ml di substrato ed esercita un'azione tricomonicida a 100 μg/ml. Le varianti primitivamente resistenti di specie fungine sensibili sono molto rare; in condizioni terapeutiche, lo sviluppo di resistenza secondaria da parte di funghi sensibili è stato osservato solo in casi veramente isolati. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Gli studi farmacocinetici dopo applicazione cutanea hanno dimostrato che il clotrimazolo viene assorbito in misura trascurabile attraverso la cute intatta o infiammata nel circolo ematico nell'uomo. Le concentrazioni sieriche di picco ottenute sono risultate al di sotto del limite di rilevamento di 0,001 μg/ml, indicando che è improbabile che il clotrimazolo applicato localmente sulla cute possa dare luogo ad effetti misurabili, o effetti indesiderati, di tipo sistemico. 5.3. Dati preclinici di sicurezz

Gli studi tossicologici in diverse specie animali con applicazione intravaginale o locale hanno dimostrato una buona tollerabilità per entrambe le vie di somministrazione. I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Sorbitano monostearato, polisorbato 60, spermaceti, alcool cetostearilico, 2-ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata. 6.2. Incompatibilità Non pertinente. 6.3. Periodo di validità 3 anni. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Tubo di alluminio rivestito internamente con vernice a base di resine epossidiche e chiuso con capsula in PE in astuccio in cartone litografato: 30 g. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A. - Via Pavia, 6 20136-Milano

8. Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data di prima autorizzazione o rinnovo

Maggio 2007

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

Prezzo e rimborsabilità