DAKTARIN DERMATOLOGICO

1. Denominazione del medicinale

DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g polvere cutanea DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g crema DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g soluzione cutanea DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g spray cutaneo, polvere

2. Composizione qualitativa e quantitativa

DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g polvere cutanea 100 grammi di polvere contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g crema 100 g di crema contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g Eccipienti con effetti noti acido benzoico (E210) e idrossianisolo butilato (E320) Contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo di crema da 30 gr che è equivalente a 2 mg/g di crema DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g soluzione cutanea 100 ml di soluzione contengono principio attivo: Miconazolo 2 g Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, alcool DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g spray cutaneo, polvere 100 grammi di polvere contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g Eccipiente con effetti noti: 100 mg di etanolo in 1 g di spray cutaneo,polvere Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Polvere cutanea, Crema, Soluzione cutanea, Spray cutaneo, polvere

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Infezioni cutane

Il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e può durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensione dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene.Trattare non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente, si usano in combinazione DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere o spray cutaneo, polvere con DAKTARIN DERMATOLOGICO crema. Polvere cutanea – Spray cutaneo, polvere Posologia Sono indicati per il trattamento delle lesioni umide. Applicare una quantità di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno. Nelcaso si stia usando in combinazione anche DAKTARIN DERMATOLOGICO crema, è sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno. Modo di somministrazione Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (DAKTARIN DERMATOLOGICO crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Crema Posologia e modo di somministrazione Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o più a seconda dell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere, si raccomanda l’applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno. Infezioni delle unghie Tagliare le unghie infette più corte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo più dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi). Può essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci. Soluzione cutanea Posologia e modo di somministrazione DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia. Prima dell'applicazione successiva,è necessario pulire l'unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione non può più raggiungere l'unghia. Crema Posologia e modo di somministrazion

Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Neonati e bambini (fino a 12 anni).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiché la soluzione cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare DAKTARIN DERMATOLOGICO crema. DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie. È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: - tenere asciugamanie biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone; - cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. DAKTARIN DERMATOLOGICO non macchia la pelle né gli indumenti. Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con DAKTARIN DERMATOLOGICO e con altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. DAKTARIN DERMATOLOGICO non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene acido benzoico L’acido benzoico può causare irritazione locale. DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene idrossianisolo butilato L’idrossianisolo butilato può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose. DAKTARINDERMATOLOGICO spray cutaneo, polvere contiene etanolo Questo medicinale contiene 105 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (1050 mg) che è equivalente a 100 mg/g (10% w/w). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante.

L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza DAKTARIN DERMATOLOGICO, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di DAKTARIN DERMATOLOGICO durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Allattamento Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell’utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l’allattamento

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Dati rilevati da studi clinici Nella tabella seguente è indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui è stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco. % effetti indesiderati Organo/sistema Miconazolo crema 20mg/g Placebo – crema base Totale 1,9 1,2 Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo  Sensazione di bruciore della pelle  Infiammazione della pelle  Ipopigmentazione della pelle 0,2 0,2 0,2 0,7 - - Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione  Irritazione al sito di applicazione  Bruciore al sito di applicazione  Prurito al sito di applicazione  Reazioni alsito di applicazione  Calore al sito di applicazione 0,7 0,2 0,2 0,2 0,2 0,5 0,2 - - -

Nota: i singoli pazienti possono aver riportato più di un evento avverso. Dati post-marketing Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune ≥ 1/10 comune ≥ 1/100 e <1/10 non comune ≥ 1/1000 e <1/100 raro ≥ 1/10000 e < 1/1000 molto raro < 1/10000, comprese segnalazioni isolate Disturbi del sistema immunitario Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilità Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rari: angioedema, orticaria,dermatite da contatto, rash,eritema,prurito, sensazione di bruciore della pelle Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi e segni In generale, un uso eccessivo di DAKTARIN DERMATOLOGICO può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia. Trattamento Nel caso di ingestione accidentale: DAKTARIN DERMATOLOGICO è destinato all’applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN DERMATOLOGICO utilizzare una appropriata terapia di supporto. L’ingestione accidentale di DAKTAARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea può provocare irritazione gastrica. Non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Inoltre, poiché la soluzione cutanea contiene alcool, è necessario considerare la quantità di alcool eventualmente ingerita, specialmente nei bambini. DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere e spray cutaneo, polvere contengono talco: l’inalazione accidentale di grandi quantità di medicinale può provocare occlusione delle vie respiratorie. Un arresto respiratorio può essere trattato con intensa terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa sono consigliate l’intubazione endotracheale, la rimozione del materiale ostruente e la respirazione assistita.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso dermatologico, codice ATC: D01A C02

Il miconazolo combina in sé sia una potente attività antifungina nei confronti dei comuni dermatofiti, lieviti e vari altri funghi, sia una attività antibatterica verso certi bacilli e cocchi Gram positivi. Il miconazolo inibisce, nei funghi, la biosintesi dell'ergosterolo, componente essenziale per l'integrità e la funzionalità della membrana della cellula fungina, e modifica la composizione di altri componenti lipidici della membrana. Tale meccanismo d'azione comporta la necrosi della cellula fungina. Il miconazolo ha mostrato efficacia anche nei confronti di micosi secondariamente infettate. Il miconazolo esercita un’azione molto rapida sul prurito che spesso accompagna le infezioni sostenute da dermatofiti e da lieviti e ciò ancor prima della comparsa dell'azione terapeutica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo applicazione topica non sono rilevabili tracce di farmaco nel plasma.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l’uomo sulla base di studi convenzionali di irritazione locale, tossicità a dose singola e ripetuta, genotossicità e tossicità riproduttiva.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Polvere cutanea: ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cutaneo, polvere: talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralconio ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema: polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata. Soluzione cutanea: resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente

6.3 Periodo di validità

Polvere cutanea: 3 anni Spray cutaneo, polvere: 3 anni Crema: 2 anni Soluzione cutanea: 3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Crema,soluzione cutanea: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Polvere cutanea,Spray cutaneo, polvere: Questo medicinale non richiedealcuna condizione particolare di conservazione

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Polvere cutanea: barattolo da 30 g di polvere al 2% Spray cutaneo, polvere: confezione da un contenitore con valvola spray da 100 g di polvere al 2% Crema: tubo da 30 g di crema al 2% Soluzione cutanea: flacone da 30 ml di soluzione al 2%

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immisione in commercio

DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g polvere cutanea – 1 barattolo da 30 g AIC 041411012 DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g crema – 1 tubo da 30 g AIC 041411024 DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g soluzione cutanea – 1 flacone 30 ml AIC 041411036 DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g spray cutaneo, polvere – 1 contenitore con valvola spray 100 g AIC 041411048

9. Data di prima autorizzazione /rinnovo dell’autorizzazione

DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g polvere cutanea novembre 1988/giugno 2010 DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g crema gennaio 1975/giugno 2010 DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g soluzione cutanea novembre 1983/giugno 2010 DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g spray cutaneo, polvere ottobre 2012

10. Data di revisionedel testo