DERMIRIT

Q: Chi produce DERMIRIT?

DERMIRIT e prodotto da DOC GENERICI SRL.

Dermirit è usato nel trattamento di punture di insetti, pruriti, eritemi o ustioni circoscritte ed eczemi (reazioni infiammatorie della pelle con prurito).

Principio attivo: IDROCORTISONE ACETATO, IDROCORTISONE · ATC D07AA02 · DOC GENERICI SRL

Principio attivo: IDROCORTISONE ACETATO, IDROCORTISONE

Forma farmaceutica: Crema

Dosaggio: 100 mg CREMA

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: DOC GENERICI SRL

Codice ATC: D07AA02

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· LENIRIT - EG S.P.A.

· FOILLE INSETTI - VEMEDIA MANUFACTURING B.V.

· SINTOTRAT - DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.

· CORTIDRO - SUBSTIPHARM

· DERMOCORTAL - LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Dermirit contiene il principio attivo idrocortisone acetato, un corticosteroide dotato di attività anti –

infiammatoria, antiallergica e anti-pruriginosa. Dermirit è usato nel trattamento di punture di insetti, pruriti, eritemi o ustioni circoscritte ed eczemi (reazioni infiammatorie della pelle con prurito).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Dermirit

- se è allergico all’idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
- se ha un’infezione o una malattia della pelle causata da virus, batteri o funghi;
- su ulcere cutanee, ferite o tumori della pelle;
- sulla pelle del viso, sull’area anogenitale o su lesioni ampie;

- per trattare malattie infettive (come la sifilide), malattie infettive virali (come herpes e varicella),
eruzioni cutanee localizzate intorno a bocca e naso, acne, acne rosacea, reazioni cutanee dopo una
vaccinazione, psoriasi pustolosa;
- sull’area genitale, specialmente se ha perdite vaginali;
- se la persona che deve usare questo medicinale è un bambino al di sotto di 2 anni di età;
- se è in gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dermirit se lei:

- è una persona anziana (soprattutto se soffre di osteoporosi, pressione sanguigna elevata, bassi livelli di

potassio nel sangue, diabete mellito);
- soffre di atrofia sottocutanea (assottigliamento dei tessuti sottocutanei);
- soffre di insufficienza epatica o renale.

L’uso, specie se prolungato, di medicinali per uso topico può causare irritazione o reazioni allergiche. In tal

caso interrompa il trattamento e consulti il medico.

Eviti il contatto della crema con le zone adiacenti agli occhi poiché la penetrazione del medicinale negli occhi può causare glaucoma (aumento della pressione interna dell’occhio) e cataratta. Se dovesse accadere, risciacqui accuratamente con acqua la parte interessata.

Eviti l’uso prolungato perché può causare dilatazione dei vasi sanguigni e assottigliamento della pelle. Eviti l’uso prolungato della crema, in particolare su un’area ampia di pelle, o la sua applicazione su pelle non integra poiché il medicinale può essere assorbito dal sangue e causare effetti di tipo sistemico (che possono cioè interessare diverse parti dell’organismo).

Non copra l’area trattata con bendaggi occlusivi (non traspiranti) poiché anche in questo modo potrebbe favorire l’assorbimento del medicinale nel sangue, causando la comparsa di effetti indesiderati che compaiono con la somministrazione per via sistemica (ad es. per bocca o endovena) dei corticosteroidi. Per lo stesso motivo eviti l’applicazione della crema nei bambini nella zona del pannolino.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa per indicazioni terapeutiche, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Bambini

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Dermirit

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Usi Dermirit solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare e di utilizzare veicoli.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Applichi uno strato sottile di crema sulla zona da trattare, due volte al giorno, frizionando leggermente. Non superi le dosi consigliate. Se usa più Dermirit di quanto deve

In caso di ingestione o assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dermirit avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Non sono noti casi di sovradosaggio con l’impiego topico di idrocortisone alla concentrazione contenuta in Dermirit. Se accidentalmente usa una dose eccessiva di crema, lavi accuratamente la zona trattata con acqua corrente.

Se dimentica di usare Dermirit

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dermirit

Non interrompa la terapia bruscamente. Interrompa il trattamento in modo graduale, ad esempio continuando in modo intermittente prima di sospenderlo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

manifestino. Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

Durante l’applicazione della crema potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilito sulla base dei dati disponibili).
- acne, lesioni simili ad ematomi dovuti alla rottura di capillari sotto la superficie della pelle;
- riduzione dello spessore della pelle, pelle secca;
- aumento della crescita di peli, decolorazione della pelle;

- strie (smagliature), dilatazione dei capillari che si presentano sulla pelle come fini striature di colorito
rosso o bluastro;
- dermatite che colpisce le zone intorno a bocca e naso, infezione che coinvolge la parte superiore del
follicolo pilifero (follicolite), prurito.

Azioni che favoriscono l’assorbimento della crema (per es. un bendaggio occlusivo) possono provocare effetti indesiderati di tipo sistemico come gonfiore (edema), aumento della pressione sanguigna e compromissione del sistema immunitario. L’uso prolungato, soprattutto se su ampie aree, di creme contenenti cortisonici può causare lo sviluppo di ipercortisolismo (aumento eccessivo di alcuni ormoni).

L’uso prolungato di corticosteroidi nei bambini può causare disturbi della crescita e dello sviluppo.

L’applicazione della crema nell’area delle palpebre ha occasionalmente causato aumento della pressione

interna dell’occhio (glaucoma) o cataratta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Dermirit

- Il principio attivo è idrocortisone acetato. 100 g di crema contengono 0,5 g di idrocortisone acetato.
- Gli altri componenti sono: palmito stearato di etilenglicole e polietilenglicole; gliceridi poliossietilenati
glicosilati; olio di vaselina, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Dermirit e contenuto della confezione

Dermirit è una crema per uso dermatologico di colore bianco, disponibile in tubo di alluminio da 20 g.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano, Italia

Produttore Beltapharm Spa, via Stelvio, 66 – 20095 Cusano Milanino (MI)

DOPPEL Farmaceutici Srl, Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su DERMIRIT

Come si usa DERMIRIT?

DERMIRIT si presenta in forma di Crema e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

DERMIRIT è disponibile senza ricetta?

DERMIRIT è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di DERMIRIT?

Il principio attivo di DERMIRIT è IDROCORTISONE ACETATO, IDROCORTISONE.

Quali sono gli equivalenti di DERMIRIT?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: LENIRIT, FOILLE INSETTI, SINTOTRAT, CORTIDRO. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce DERMIRIT?

DERMIRIT è prodotto da DOC GENERICI SRL.

Da quando DERMIRIT è autorizzato in Italia?

DERMIRIT ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1999-03-16.

1. Denominazione del medicinale

DERMIRIT 0,5% crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di crema contengono: Principio attivo: Idrocortisone acetato mg 500.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di prurito, eczemi, punture di insetti, eritemi e ustioni circoscritte.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Spalmare in minima quantità la crema sulla parte malata e frizionare leggermente, due volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel caso in cui si intende ricorrere al bendaggio occlusivo si deterga accuratamente la parte da trattare prima di ogni applicazione per non favorire l'instaurarsi di infezioni.

4.3 Controindicazioni

È controindicato in caso di ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altri corticosteroidi. L'uso dell'idrocortisone è controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine. Da non usare nel prurito vulvare, se associato a perdite vaginali. Non usare in bambini al di sotto dei due anni e in gravidanza, tranne che su prescrizione e sotto controllo medico.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Solo per uso esterno. Non applicare su superfici estese. Nei lattanti e nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando l'assorbimento del prodotto. La crema non trova impiego oftalmologico, né va applicata nelle zone perioculari. Non usare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza apprezzabili risultati o se le condizioni peggiorano, interrompere le applicazioni e consultare un medico. L'impiego, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso interrompere e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note incompatibilità ed interazioni con altri farmaci utilizzati per via topica.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Nelle donne in gravidanza e in allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

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4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l'utilizzo di macchine.

4.8 Effetti indesiderati

Qualora il prodotto, contrariamente a quanto prescritto, venga utilizzato su superfici estese e per lunghi periodi di tempo e a dosi elevate, possono manifestarsi più gravi segni di intolleranza locale o segni e sintomi di assorbimento sistemico. Talora possono verificarsi localmente: senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Nel caso vengano trattate estese superfici cutanee, specie con bendaggio occlusivo, si tenga presente la possibilità dell'insorgenza di effetti sistemici da riassorbimento di corticosteroidi.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi, preparati dermatologici, codice ATC: D07AA02. Il componente attivo della specialità DERMIRIT crema è l'idrocortisone acetato che presenta una notevole capacità antiinfiammatoria pur presentando minori effetti collaterali ed una attività di soppressione surrenale inferiore a quella dei più potenti corticosteroidi applicati per via topica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L'idrocortisone acetato presenta attività farmacologica sovrapponibile a quella dell'idrocortisone pur con un più elevato grado di lipofilia. La sostanza attiva diffonde lentamente negli strati più profondi dell'epidermide fino al derma. L’eliminazione della quota assorbita avviene tramite le feci e le urine, sotto forma di metaboliti semplici e coniugati.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Il basso dosaggio unitamente agli eccipienti, scarsamente irritanti e con scarse capacità allergizzanti, consente una ottima tollerabilità cutanea con attività sistemica scarsa. Il margine di sicurezza d'uso risulta quindi elevato.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

100 g di crema contengono: palmito stearato di etilenglicole e polietilenglicole g. 20; gliceridi poliossietilenati glicosilati g. 3; olio di vaselina g. 3; butilidrossianisolo g. 0,008; acido benzoico g. 0,200, acqua depurata q.b. a g. 100.

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6.2 Incompatibilità

Non è nota alcuna incompatibilità.

6.3 Periodo di validità

Tre anni a confezionamento integro.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Proteggere dal calore.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubetto in alluminio contenente 20 g di crema.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Perforare la membrana del tubetto con la spina della capsula.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio