FOILLE INSETTI

Q: Chi produce FOILLE INSETTI?

FOILLE INSETTI e prodotto da VEMEDIA MANUFACTURING B.V..

Questo medicinale si usa per il trattamento dei disturbi causati da punture d’insetti, pruriti, arrossamenti della pelle (eritemi) ed infiammazioni della pelle (eczemi).

Principio attivo: IDROCORTISONE · ATC D07AA02 · VEMEDIA MANUFACTURING B.V.

Principio attivo: IDROCORTISONE

Forma farmaceutica: Crema

Dosaggio: 0.5 % CREMA

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: VEMEDIA MANUFACTURING B.V.

Codice ATC: D07AA02

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· DERMIRIT - DOC GENERICI SRL

· LENIRIT - EG S.P.A.

· SINTOTRAT - DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.

· CORTIDRO - SUBSTIPHARM

· DERMOCORTAL - LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Foille Insetti è un medicinale da applicare sulla pelle che contiene idrocortisone, un antinfiammatorio. Questo medicinale si usa per il trattamento dei disturbi causati da punture d’insetti, pruriti,

arrossamenti della pelle (eritemi) ed infiammazioni della pelle (eczemi).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Foille Insetti - se è allergico all’idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6); - se ha un’infezione virale, batterica o da funghi.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Foille Insetti.

Impieghi solo sulla pelle (per uso esterno). Non applichi sulle mucose. Eviti il contatto con gli occhi. Eviti l’uso prolungato di Foille Insetti, in particolare su ampie superfici.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti sulla pelle (topico) può dare origine a fenomeni di irritazione o di allergie (sensibilizzazione). In tale caso, interrompa il trattamento e consulti il medico che provvederà ai rimedi necessari.

Qualora comparisse irritazione della pelle sospenda il trattamento.

Se lei è affetto o potrebbe essere affetto da feocromocitoma (un tumore benigno frequentemente localizzato nella ghiandola surrenale), si rivolga al medico che le dirà se può prendere questo medicinale. In pazienti con feocromocitoma, la somministrazione di corticosteroidi (medicinali

della stessa classe dell’idrocortisone), può causare crisi di feocromocitoma che possono mettere in pericolo la vita. Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini Nei bambini di età inferiore ai 2 anni Foille Insetti deve essere usato solo dopo aver consultato il

medico.

Altri medicinali e Foille Insetti Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono noti disturbi (interazioni) causati dalla somministrazione di Foille Insetti con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

In gravidanza e durante l’allattamento usi Foille Insetti solo dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Foille Insetti non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Foille Insetti contiene alcool cetilico, alcool stearilico e lanolina Questo medicinale contiene alcool cetilico, alcool stearilico e lanolina che possono causare

reazioni sulla pelle localizzate (ad esempio dermatite da contatto).

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini con età superiore ai 2 anni: applichi uno strato sottile di crema sulla parte

interessata, massaggiando leggermente, due volte al giorno.

Attenzione: non superi le dosi indicate. Usi solo per brevi periodi di trattamento. Se dopo un breve periodo di trattamento il suo disturbo non migliora, si rivolga al medico.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento

recente delle sue caratteristiche.

Se usa più Foille Insetti di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Foille Insetti avverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per tutti i medicinali utilizzati sulla pelle (per uso topico) è possibile che si verifichino reazioni locali di sensibilizzazione (allergia). In linea generale, l’applicazione sulla pelle di medicinali simili a questo (corticosteroidi) non determina evidenti disturbi dovuti all’assorbimento nel corpo (assorbimento sistemico). Quando applicato su superfici estese, o per periodi prolungati di tempo, o su pelle ammalata, o in caso di

bendaggio occlusivo (uso del medicinale con una fasciatura impermeabile), questo medicinale può essere assorbito in quantità sufficienti a determinare effetti sull’organismo.

In pazienti trattati con idrocortisone o con medicinali della stessa classe sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) :
- visione offuscata;
- corioretinopatia (una malattia della retina);
- nei pazienti affetti da feocromocitoma (un tumore benigno frequentemente localizzato nella

- orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati ghiandola surrenale) si possono verificare crisi di feocromocitoma che possono mettere in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.4);

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Foille Insetti

- Il principio attivo è l’idrocortisone. 100 g di crema contengono 0,5 g di idrocortisone.
- Gli altri componenti sono: alcool isopropilico, alcool cetilico, alcool stearilico, lanolina,
macrogol 1000 stearato, macrogol 4000 stearato, macrogol 6000 stearato, aroma mandorle
amare e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Foille Insetti e contenuto della confezione

Foille Insetti è una crema contenuta in un tubo da 15 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Paesi Bassi

Concessionario per la vendita Vemedia Pharma S.r.l – Parma

Produttore

Sanofi Winthrop Industrie – F-45200 Amilly (Francia)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

en zia

Domande frequenti su FOILLE INSETTI

Come si usa FOILLE INSETTI?

FOILLE INSETTI si presenta in forma di Crema e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

FOILLE INSETTI è disponibile senza ricetta?

FOILLE INSETTI è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di FOILLE INSETTI?

Il principio attivo di FOILLE INSETTI è IDROCORTISONE.

Quali sono gli equivalenti di FOILLE INSETTI?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: DERMIRIT, LENIRIT, SINTOTRAT, CORTIDRO. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce FOILLE INSETTI?

FOILLE INSETTI è prodotto da VEMEDIA MANUFACTURING B.V..

Da quando FOILLE INSETTI è autorizzato in Italia?

FOILLE INSETTI ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1995-08-25.

1. Denominazione del medicinale

FOILLE INSETTI 0,5 g/100 g crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di crema contengono: Principio attivo: idrocortisone 0,5 g Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico, alcool stearilico, lanolina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Punture d’insetti, pruriti, eritemi ed eczemi.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Frizionando leggermente, spalmare la crema sulla parte interessata in strato sottile, due volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’uso dell’idrocortisone è controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

FOILLE INSETTI deve essere impiegato solo per uso esterno. Non applicare sulle mucose. Evitare il contatto con gli occhi. Nei bambini di età inferiore a 2 anni FOILLE INSETTI deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. È buona norma evitare un uso prolungato di FOILLE INSETTI, in particolare su ampie superfici. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni d’irritazione o di sensibilizzazione. In tale caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire un’idonea terapia. Qualora comparisse irritazione cutanea è necessario sospendere il trattamento. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Si sono verificati casi di crisi di feocromocitoma, che possono essere fatali, dopo somministrazione d

2 corticosteroidi. I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienti con sospetto o accertato feocromocitoma, solo dopo una adeguata valutazione del rischio/beneficio. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Foille Insetti contiene alcool cetilico, alcool stearilico e lanolina che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna nota.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Foille Insetti non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Come per tutti i preparati per uso topico è possibile che si verifichino reazioni locali di sensibilizzazione. In linea generale, l’applicazione topica di corticosteroidi non determina evidenze cliniche di assorbimento sistemico. Quando applicato su superfici estese, o per periodi prolungati di tempo, o su cute non integra, o in caso di bendaggio occlusivo, l’idrocortisone può essere assorbito in quantità sufficienti a determinare effetti sistemici. Effetti indesiderati dovuti ai Corticosteroidi La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endocrine Non nota: crisi di feocromocitoma (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: orticaria. Patologie dell’occhio Non nota: visione offuscata, corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite i

3 sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: dermatologici, corticosteroidi, deboli (gruppo I); codice ATC: D07AA02. L’idrocortisone o cortisolo è uno steroide glucocorticoide attivo per applicazione topica sulla cute, in quanto sopprime la risposta infiammatoria ed allergica, eliminando le manifestazioni cliniche, senza influenzare le cause e l’evoluzione del processo patologico che ne è responsabile. Inibisce inoltre la sintesi di proteine specifiche con significato nelle reazioni di chemiotassi ed immunologiche e modifica le funzioni immunitarie e dei macrofagi.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Idrocortisone è rapidamente assorbito a livello cutaneo, soprattutto nelle aree glabre. Dopo applicazione topica, solo minime quantità del farmaco raggiungono lo strato dermico e, conseguentemente, il circolo sistemico; la maggior parte resta localizzata a livello degli strati più superficiali della cute. Tale evenienza viene a cadere se una parte cospicua dell’epidermide è distrutta in profondità.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Sulla base dei risultati ottenuti da test di tossicità condotti sugli animali, in particolare nel ratto, deve essere considerato come probabile un rischio di danno fetale. Secondo l’AGS, idrocortisone non viene considerato carcinogenico, nè mutagenico.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Alcool isopropilico, alcool cetilico, alcool stearilico, lanolina, macrogol 1000 stearato, macrogol 4000 stearato, macrogol 6000 stearato, aroma mandorle amare e acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

30 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione