DERTOP

DERTOP contiene il principio attivo colecalciferolo, meglio noto come Vitamina D3.

DERTOP è indicato per:

- Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D negli adulti.

Per la prevenzione della carenza di vitamina D DERTOP25.000 UI viene usato negli adulti solo nei casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di basse dosi di

colecalciferolo.

DERTOPè indicato negli adulti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Non prenda DERTOP
- se è allergico al colecalciferolo (vitamina D3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria)
- se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi)
- se ha alti livelli di vitamina D nell’organismo (ipervitaminosi D)

- se soffre di una malattia ai reni (grave compromissione renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

DERTOP non deve essere dato a neonati e bambini al di sotto dei 18 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DERTOP, in particolare:
- se deve seguire un trattamento con DERTOP per un lungo periodo e a dosi elevate.
- Se è anziano e sta già assumendo medicinali per trattare malattie del cuore (glicosidi cardiaci o
diuretici). In questo caso, deve verificare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
- Se sta già assumendo farmaci contenenti vitamina D, alimenti addizionati con vitamina D o latte

arricchito con vitamina D.
- Se soffre di una malattia infiammatoria cronica che può coinvolgere tutti gli organi chiamata
sarcoidosi
- Se ha una compromissione della funzione renale, poiché i livelli di la vitamina D nell’organismo
possono essere alterati.
- Se tende ad avere calcoli renali contenenti calcio.

- Se ha una grave insufficienza renale: in questo caso devono essere usate altre forme di vitamina
- Se prende questo medicinale per un trattamento a lungo termine, specialmente se è anziano. In
questo caso il medico monitorerà la calciuria e la funzione renale. In caso di necessità il medico
ridurrà la dose.

- Se ha uno squilibrio dei livelli dell’ormone paratiroideo (pseudoipoparatiroidismo)

Informi il medico se presenta una delle seguenticondizioni, poiché potrebbe essere necessario un
aumento del dosaggio come indicato al paragrafo 3 “Come prendere DERTOP”:
- Se è in trattamento con medicinali per l’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici).
- Se è in trattamento con medicinali per l’infiammazione (corticosteroidi).

colestiramina, orlistat e lassativi (come l’olio di paraffina). del - Se è in trattamento con medicinali che riducono il livello di grassi nel sangue (colestipolo,

- Se è in trattamento con medicinali usati per il trattamento della produzione eccessiva di acido
nello stomaco (antiacidi contenenti alluminio).
- Se è obeso.
- Se soffre di disturbi digestivi (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica).
- Se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini DERTOP non deve essere dato a neonati o bambini al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e DERTOP Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono ridurre o
aumentare l’effetto di DERTOP:
- altri medicinali contenenti vitamina D.
- medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici), come
fenitoina, fenobarbital, primidone, ecc.
- medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina, orlistat e lassativi (ad

es. olio di paraffina). - antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare l’eccesso di acido nello stomaco che può risalire nell’esofago.

- diuretici tiazidici, medicinali per il trattamento della pressione sanguigna elevata, che
aumentano la produzione dell’urina.
- digitale, un medicinale per il trattamento di alcuni disturbi del cuore.
- medicinali usati per trattare la tubercolosi, come rifampicina o isoniazide.
- agenti antimicotici come l’imidazolo (ad es. ketoconazolo), medicinali usati per bloccare la
crescita di organismi fungini.

- warfarin, un medicinale usato per fluidificare il sangue.
- medicinali per il cuore (glicosidi cardiaci), perché dovrà essere controllato da un medico,
eventualmente effettuare un ECG e controllare i suoi livelli di calcio.
DERTOP con cibi, bevande e alcol
Informi il medico se assume altri prodotti contenenti vitamina D, alimenti addizionati con vitamina D,
o in caso utilizzi latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di
vitamina D assunta ed evitare dosi eccessive.

L’assunzione di elevate quantità di alcol per un lungo periodo (alcolismo cronico) riduce i depositi di vitamina D nel fegato.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

DERTOP non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, il medico può decidere che le sue condizioni cliniche richiedano necessariamente un trattamento con Colecalciferolo a dosaggi più bassi.

Gravidanza Il medico le prescriverà la vitamina D durante i primi 6 mesi di gravidanza solo se strettamente necessario, per via del rischio di effetti dannosi sul feto (vedere paragrafo 3: “Se prende più DERTOP”). Tuttavia, poiché la carenza di vitamina D è dannosa sia per il feto che per la madre, se necessario, il medico le prescriverà vitamina D a basso dosaggio durante la gravidanza.

Allattamento del Se necessario, il medico le prescriverà vitamina D a basso dosaggio durante l’allattamento. Ciò non sostituisce la somministrazione della vitamina D al neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari DERTOP non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose e la durata del trattamento dovranno essere valutati dal medico in base alle sue condizioni di

salute.

Non superi le dosi indicate dal medico.

Assuma la dose per via orale. Assuma DERTOP con i pasti.

DERTOP 10.000 UI capsule molli Adulti e anziani

Prevenzione: La dose raccomandata è 1 capsula ogni 2 settimane (pari a 20.000 UI di vitamina D3 per un mese). In caso di rischio elevato di carenza di vitamina D il medico valuterà se è necessario un aumento del dosaggio fino a 1 capsula una volta a settimana (pari a 10.000 UI di vitamina D3).

Trattamento:

La dose raccomandata è 2 capsule una volta a settimana (pari a 20.000 UI di vitamina D3 a settimana) per 1-3 mesi. Il medico stabilirà la dose più adatta a lei e successivamente potrebbe prescriverle dosi più basse. In caso di grave carenza di vitamina D in adulti e anziani, la quantità dipenderà dai livelli di vitamina D e dalla risposta al trattamento. Il medico stabilirà la dose più adatta a lei in base alla sua risposta alla terapia. Dosi più elevate devono essere aggiustate in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento. Trattamento a lungo termine: In caso di trattamento a lungo termine, in particolare se è un paziente anziano, il medico controllerà la calciuria e la funzione renale. In caso di necessità. Il medico ridurrà la dose.

DERTOP 25.000 UI capsule molli Adulti e anziani Prevenzione: La dose raccomandata è 1 capsula (pari a 25.000 UI di vitamina D3) una volta al mese. In caso di rischio elevato di carenza di vitamina D il medico valuterà se è necessario un aumento del

dosaggio fino a 2 capsule (pari a 50.000 UI di vitamina D3) una volta al mese. Il medico stabilirà la dose più adatta a lei e successivamente potrebbe prescriverle dosi più basse.

Trattamento: La dose raccomandata è 1 capsula (pari a 25.000 UI di vitamina D3 a settimana) una volta a settimana

per 4-12 settimane. Il medico stabilirà la dose più adatta a lei e successivamente potrebbe prescriverle dosi più basse. Durante il trattamento a lungo termine a dosi elevate, si devono controllare la calciuria e la funzione renale, soprattutto nei pazienti anziani. Si raccomanda di ridurre la dose o interrompere il trattamento se il contenuto di calcio nelle urine supera 7,5 mmol/24 ore (300 mg/24 ore).

terapia. del In caso di grave carenza di vitamina D in adulti e anziani, la quantità dipenderà dai livelli di vitamina D e dalla risposta al trattamento. Il medico stabilirà la dose più adatta a lei in base alla sua risposta alla

Dosi più elevate devono essere aggiustate in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento.

Se prende più DERTOP di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di DERTOP, informi immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumentati livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), quantità aumentata della produzione di urina (poliuria), stitichezza e disidratazione.

Altri sintomi di sovradosaggio sono i seguenti:

Diarrea, anoressia, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, debolezza muscolare,

calcoli renali, nefrocalcinosi e insufficienza renale.

Sovradosaggi cronici eccessivi possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi sanguigni e negli organi. L’uso di dosi eccessive di vitamina D nei primi 6 mesi di gravidanza può causare grave danno al feto e al neonato.

Se dimentica di prendere DERTOP Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DERTOP Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

DIETRA contiene glicerolo. Può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

Può causare reazioni allergiche.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:

Effetti indesiderati non comuni che possono riguardare fino a 1 persona su 100: Reazioni allergiche, debolezza, perdita di appetito (anoressia), aumentati livelli di calcio nel sangue

(ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).

Effetti indesiderati rari che possono riguardare fino a 1 persona su 1.000: Sonnolenza, confusione, stitichezza, aria dall’intestino (flatulenza), mal di pancia, nausea vomito, diarrea, sapore metallico, bocca secca, eruzione della pelle, prurito, orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Mal di testa, quantità eccessiva di calcio nei reni (nefrocalcinosi), quantità aumentata della produzione di urina (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. P uò inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura inferiore a 25C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Cosa contiene DERTOP

DERTOP 10.000 UI capsule molli
- Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3). Ogni capsula molle contiene: 0,250 mg di
colecalciferolo (vitamina D3) pari a 10.000 UI.
- Gli altri componenti sono:
- Contenuto della capsula: olio di oliva raffinato, butilidrossitoluene (E321).
- Involucro della capsula: glicerolo (E422), titanio diossido (E171), gelatina e rosso allura 40

(E129).

DERTOP 25.000 UI capsule molli
- Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3). Ogni capsula molle contiene: 0,625 mg di
colecalciferolo (vitamina D3) pari a 25.000 UI.
- Gli altri componenti sono:
- Contenuto della capsula: olio di oliva raffinato, butilidrossitoluene (E321).
- Involucro della capsula: glicerolo (E422), titanio diossido (E171), gelatina e rosso allura 40
(E129).

Descrizione dell’aspetto di DERTOP e contenuto della confezione

DERTOP 10.000 UI capsule molli La confezione contiene 2, 4, 8, 10 capsule in un blister termosaldato in PVC/PVDC e alluminio.

DERTOP 25.000 UI capsule molli

La confezione contiene 1, 2, 4, capsule in un blister termosaldato in PVC/PVDC e alluminio inserite in una scatola di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pharmacare Srl Via Marghera, 29 20149 Milano Italia

Produttore DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC) Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

MT: DERTOP, soft capsules

IT: DERTOP

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il