DICLOFTIL

Q: Chi produce DICLOFTIL?

DICLOFTIL e prodotto da FARMIGEA S.P.A..

Questo medicinale si usa per trattamento degli stati infiammatori eventualmente dolorosi, non di tipo infettivo, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta (riduzione di trasparenza di una parte dell’occhio chiamata cristallino).

Principio attivo: DICLOFENAC, DICLOFENAC SODICO · ATC S01BC03 · FARMIGEA S.P.A.

Principio attivo: DICLOFENAC, DICLOFENAC SODICO

Forma farmaceutica: Collirio, soluzione

Confezioni e dosaggi disponibili:

5 mg COLLIRIO, SOLUZIONE
0.1 g COLLIRIO, SOLUZIONE
100 mg COLLIRIO, SOLUZIONE

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: FARMIGEA S.P.A.

Codice ATC: S01BC03

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· VOLTAREN OFTABAK - FARMA 1000 S.R.L.

· VOLTAREN OFTABAK - BB FARMA S.R.L.

· DICLOCULAR - OMNIVISION ITALIA SRL

· VOLTAREN OFTABAK - LABORATOIRES THEA

· VOLTAREN OFTABAK - MEDIFARM S.R.L.

· VOLTAREN OFTABAK - FARMED S.R.L.

· VOLTAREN OFTA - LABORATOIRES THEA

· VOLTAREN OFTABAK - NEW PHARMASHOP S.R.L.

· DICLOABAK - BB FARMA S.R.L.

· VISUNAC - VISUFARMA S.P.A.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Dicloftil è un collirio che contiene il principio attivo diclofenac. Dicloftil appartiene ad una categoria di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale si usa per il trattamento degli stati infiammatori eventualmente dolorosi, non di tipo infettivo, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta (riduzione di trasparenza di una parte dell’occhio chiamata cristallino).

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Dicloftil
- se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo
6);

- se è allergico ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS) (acido acetilsalicilico, indometacina, ecc.);
- se dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali inibitori della prostaglandino-sintetasi ha avuto
accessi asmatici, orticaria o riniti acute;
- nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni (vedere “Bambini e adolescenti”)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dicloftil. Durante il trattamento con questo medicinale non porti lenti a contatto morbide.

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Dicloftil collirio una terapia appropriata (ad esempio degli antibiotici). Per un migliore assorbimento del prodotto, lasci passare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di Dicloftil e quella di un altro medicinale.

In pazienti che presentano un aumentato rischio di malattie della cornea (parte anteriore trasparente dell'occhio), per esempio durante l'uso di steroidi (medicinali utilizzati per il trattamento di un gran numero di

condizioni che causano l'infiammazione), e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide (malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni), l'uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative (infiammazioni e lesioni della cornea) o assottigliamenti della cornea, cheratite puntata (altra forma di infiammazione della cornea), difetti dell’epitelio della cornea (ossia allo strato più superficiale della cornea) ed edema (gonfiore) della cornea. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo.

Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (ad uso locale).

Bambini e adolescenti Non somministri questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni (vedere “Non

usi Dicloftil”).

Altri medicinali e Dicloftil Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

L’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione della cornea preesistente può aumentare il rischio di sviluppare danni alla cornea, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela.

Nel caso in cui si stia sottoponendo contemporaneamente ad un altro trattamento agli occhi, attenda almeno 5 minuti di applicare un altro medicinale. Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Dicloftil non deve essere utilizzato se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non usi Dicloftil durante i primi 6 mesi di gravidanza se non strettamente necessario e su indicazione del medico. In caso di necessità di

trattamento durante tale periodo, deve essere usata la dose più bassa per il tempo più breve possibile. Le forme orali (ad es. compresse) di diclofenac possono causare effetti avversi nel nascituro. Non è noto se lo stesso rischio si presenti con diclofenac quando è utilizzato nell’occhio.

Allattamento Non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante l'allattamento a meno che i benefici attesi non superino

i potenziali rischi

Fertilità

Questo medicinale contiene boro e può compromettere la fertilità in futuro. Se è incinta, parli con il medico prima di prendere questo medicinale poiché contiene boro che può essere dannoso per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Pazienti con scotomi (seri problemi alla vista) devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari.

Dicloftil contiene acido borico Questo medicinale contiene boro e può compromettere la fertilità in futuro. Se è in gravidanza, parli con il medico prima di prendere questo medicinale poiché contiene boro che può essere dannoso per il suo il bambino.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 goccia nell'occhio interessato quattro volte al giorno, o secondo prescrizione medica.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Se usa più Dicloftil di quanto deve del Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di questo medicinale in quanto una confezione da 30 contenitori monodose, contiene solo 15 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, al 9% della dose massima giornaliera di diclofenac sodico consigliata all'adulto per via orale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all’uso di colliri contenenti diclofenac:
- lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi (seri problemi alla vista) subito dopo l'uso del
collirio;
- dolore all’occhio e visione offuscata subito dopo l’uso del collirio;

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

- reazioni di eccessiva sensibilità con prurito ed arrossamento;
- eccessiva sensibilità ai raggi del sole (fotosensibilità);
- respirazione faticosa (dispnea) e peggioramento dell'asma;

- assottigliamenti e ulcere (lesioni) della cornea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - arrossamento dell’occhio (iperemia congiuntivale), infiammazione della membrana che riveste la parte bianca dell’occhio e la superficie interna delle palpebre (congiuntivite allergica), palpebre arrossate e gonfie (eritema palpebrale), allergia agli occhi, palpebre gonfie (edema palpebrale), prurito delle palpebre;

- reazione allergica della pelle (orticaria), cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle associato a
un'irritazione o un rigonfiamento della pelle (eruzione cutanea), reazione infiammatorie della pelle (eczema),
irritazione della pelle (eritema), prurito, eccessiva sensibilità di tipo allergico verso una o più sostanze
(ipersensibilità);
- tosse, raffreddore di natura allergica (rinite);
- disturbi e infiammazione della cornea (cheratite puntata, cheratite ulcerativa, difetti dell’epitelio, edema
corneale) normalmente dopo usi frequenti del collirio,

- sensazione di bruciore agli occhi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservi il medicinale a temperature superiori ai 25°C. del La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il periodo di validità dei contenitori monodose dopo l’apertura della busta è di 28 giorni. Usi Dicloftil immediatamente dopo l’apertura del singolo contenitore monodose. Getti il contenitore monodose e la quantità di prodotto residuo immediatamente dopo l’uso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Dicloftil
- Il principio attivo è diclofenac. 1 ml di collirio contiene 1 mg di diclofenac sodico.
- Gli altri componenti sono: arginina, acido borico, borace, povidone, macrogolglicerolo ricinoleato, disodio

edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dicloftil e contenuto della confezione Dicloftil si presenta sotto forma di collirio, soluzione. Il contenuto della confezione è di 30 contenitori monodose da 0,5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa Concessionario per la vendita: Ophtagon Srl - Via Francesco Acri 42 – 00142 Roma -Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su DICLOFTIL

Come si usa DICLOFTIL?

DICLOFTIL si presenta in forma di Collirio, soluzione e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

DICLOFTIL è disponibile senza ricetta?

No, DICLOFTIL è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di DICLOFTIL?

Il principio attivo di DICLOFTIL è DICLOFENAC, DICLOFENAC SODICO.

Quali sono gli equivalenti di DICLOFTIL?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: VOLTAREN OFTABAK, VOLTAREN OFTABAK, DICLOCULAR, VOLTAREN OFTABAK. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce DICLOFTIL?

DICLOFTIL è prodotto da FARMIGEA S.P.A..

Da quando DICLOFTIL è autorizzato in Italia?

DICLOFTIL ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2005-04-05.

1. Denominazione del medicinale

Dicloftil “0,1% collirio, soluzione” – 30 contenitori monodose 0,5 ml

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml contengono 100 mg di diclofenac sodico (pari a 93,084 mg di diclofenac). Eccipiente(i) con effetto(i) noto(i): acido borico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Collirio, soluzione in contenitori monodose.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Dicloftil 0,1% collirio, soluzione è indicato nel trattamento degli stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia La dose abituale è 1 goccia di Dicloftil collirio nell'occhio affetto 4 volte al dì, o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Dicloftil 0,1% collirio, soluzione nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.3).

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • ipersensibilità ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS) (come acido acetilsalicilico, indometacina ecc.); • bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni di età; • pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Per un migliore assorbimento del prodotto, occorre lasciar passare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di Dicloftil e quella di un altro medicinale. In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Dicloftil una terapia appropriata (ad esempio, antibiotici).

In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, per esempio durante l'uso di steroidi, e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell’epitelio corneale ed edema corneale. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo. Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene boro ed in futuro può compromettere la fertilità.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

L’uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela.

4.6 Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza Non esistono dati clinici relativi all’uso di Dicloftil durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica a Dicloftil raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Dicloftil non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, Dicloftil non è raccomandato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento Dopo la somministrazione orale di compresse rivestite da 50 mg, tracce del principio attivo sono state trovate solo nel latte materno e in quantità così basse che nessuna reazione avversa è occorsa nel bambino. L'uso oculare di diclofenac non è raccomandato durante l'allattamento a meno che i benefici attesi non superino i potenziali rischi. Fertilità Questo medicinale contiene boro ed in futuro può compromettere la fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Dicloftil 0,1% collirio, soluzione compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari nei pazienti con scotomi.

4.8 Effetti indesiderati

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati all’uso di colliri contenenti diclofenac: Occasionalmente • lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio. Altri effetti osservati con minore frequenza • dolore oculare e visione offuscata subito dopo l’instillazione del collirio. Rarament

3 • reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità, • dispnea e esacerbazione dell'asma, • assottigliamenti e ulcere corneali (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati con frequenza non nota • orticaria, • eruzione cutanea, • eczema, • eritema, • prurito, • ipersensibilità, • tosse, • rinite. Patologie dell’occhio • cheratite ulcerativa, cheratite puntata e disturbi corneali (assottigliamenti corneali, difetti dell’epitelio, edema corneale) normalmente dopo instillazioni frequenti, • iperemia congiuntivale, • congiuntiviti allergiche, • eritema palpebrale, • allergia oculare, • edema palpebrale, • prurito delle palpebre, • sensazione di bruciore oculare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: oftalmologico, antiinfiammatorio Codice ATC: S01BC03 Il principio attivo di Dicloftil è diclofenac sodico, medicinale antiinfiammatorio non steroideo caratterizzato da una intensa attività antiflogistica ed analgesica. Negli studi clinici è stato evidenziato che Dicloftil è in grado di inibire la miosi durante gli interventi chirurgici di cataratta, di ridurre la flogosi successiva ad interventi chirurgici e a traumi o quella presente in altri stati infiammatori non settici. Inoltre, uno studio clinico ha dimostrato che il Dicloftil, somministrato profilatticamente a pazienti che avevano subito l'estrazione del cristallino per cataratta e l'impianto di una lente intraoculare ha ridotto la frequenza di comparsa e l'intensità dell'edema maculare cistoide. Le dosi giornaliere di Dicloftil che risultano efficaci per instillazione congiuntivale (circa 0,25-0,5 mg di diclofenac sodico) corrispondono a meno dell'1% della dose giornaliera raccomandata per via sistemica consigliata per le indicazioni reumatiche.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva sono state evidenziate 30 minuti dopo l'instillazione di diclofenac marcato con 14 C nel coniglio; l'eliminazione è risultata rapida e praticamente completa dopo 6 ore. La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore è stata confermata anche nell'uomo. Dopo instillazione oculare di Dicloftil nell'uomo non sono stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac sodico.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. La DL50 del diclofenac, somministrato per via endovenosa, nel topo, ratto e coniglio, è superiore a 100 mg/Kg e pertanto la tossicità acuta risulta molto bassa. Anche per via orale e per dosi ripetute fino a 4 mg/Kg/die non si sono osservati fenomeni tossici. La tollerabilità locale nell'occhio del coniglio, per dosi singole e ripetute, si è dimostrata buona anche per concentrazioni di 0,5% di diclofenac sodico e per lunghi periodi di somministrazione, fino a 90 giorni consecutivi (4 dosi/die).

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Arginina, acido borico, borace, povidone, macrogolglicerolo ricinoleato, disodio edetato e acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3 Periodo di validità

3 anni. Non usare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Dopo l’apertura della scatola, aperta la busta contenente 5 contenitori monodose, il prodotto non va utilizzato oltre i 28 giorni dalla sua apertura. Dicloftil monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del singolo contenitore monodose. Gettare il contenitore monodose e la quantità di prodotto residuo immediatamente dopo l’uso.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Collirio, soluzione. 30 contenitori monodose in polietilene da 0,5 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Farmigea S.p.A. - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 – Pisa, Italia Concessionario per la vendita: Ophtagon Srl - Via Francesco Acri 42 – 00142 Roma -Italia

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Dicloftil “0,1% collirio, soluzione” – 30 contenitori monodose 0,5 ml - AIC 029041023

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 4 Agosto 1995 Data del rinnovo più recente: 23 Agosto 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.