VISUNAC e prodotto da VISUFARMA S.P.A..

VISUNAC

VISUNAC si usa per il trattamento degli stati infiammatori eventualmente dolorosi e non causati da infezioni, a carico della parte anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta (una condizione di progressiva perdita di trasparenza di una parte dell'occhio chiamata cristallino).

Principio attivo: DICLOFENAC · ATC S01BC03 · VISUFARMA S.P.A.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: DICLOFENAC

Forma farmaceutica: Collirio, soluzione

Dosaggio: 1 mg/ml COLLIRIO, SOLUZIONE

Via di somministrazione: OFTALMICA

Titolare AIC: VISUFARMA S.P.A.

Codice ATC: S01BC03

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· VOLTAREN OFTABAK - FARMA 1000 S.R.L.

· VOLTAREN OFTABAK - BB FARMA S.R.L.

· DICLOCULAR - OMNIVISION ITALIA SRL

· DICLOFTIL - FARMIGEA S.P.A.

· VOLTAREN OFTABAK - LABORATOIRES THEA

· VOLTAREN OFTABAK - MEDIFARM S.R.L.

· VOLTAREN OFTABAK - FARMED S.R.L.

· VOLTAREN OFTA - LABORATOIRES THEA

· VOLTAREN OFTABAK - NEW PHARMASHOP S.R.L.

· DICLOABAK - BB FARMA S.R.L.

Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

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Cosa deve sapere prima di usare VISUNAC
Come usare VISUNAC
Possibili effetti indesiderati
Come conservare VISUNAC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è VISUNAC e a cosa serve
VISUNAC contiene una sostanza chiamata diclofenac che agisce contro le infiammazioni.
Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "Oftalmologici, Antiinfiammatori non Steroidei".

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi VISUNAC:  se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);  se ha avuto reazioni come restringimento dei bronchi con sensazione di mancanza di aria (accessi asmatici), eruzione della pelle con prurito (orticaria), raffreddori (riniti acute), dopo aver assunto aspirina (acido acetilsalicilico) o altri medicinali contro le infiammazioni

denominati antinfiammatori non steroidei (FANS);  se è per un bambino di età inferiore ai 14 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare VISUNAC.

Se ha un aumentato rischio di lesioni di una parte dell’occhio chiamata cornea (ulcere o assottigliamento corneale), a causa per esempio dell’uso di altri medicinali contro le infiammazioni a base di sostanze chiamate “ormoni steroidei” o a causa di malattie del sistema di difesa dell’organismo (sistema immunitario) come l’artrite reumatoide, l’uso di VISUNAC è stato

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di 1 proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

associato, in casi rari, alla comparsa di lesioni alla cornea (ulcere o assottigliamenti corneali) che potrebbero richiedere un trattamento specifico, che le verrà prescritto dal medico. Questi effetti si sono verificati in pazienti che hanno usato VISUNAC per un periodo di tempo

molto lungo. Se per lei esiste il rischio di infezione, il medico le somministrerà una terapia appropriata (ad esempio antibiotici) contemporaneamente a VISUNAC. I medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso locale come VISUNAC collirio le verranno somministrati con cautela in concomitanza della somministrazione locale di medicinali a base di

ormoni contro le infiammazioni denominati “steroidi” (vedere “Altri medicinali e VISUNAC").

L’associazione di un altro medicinale per gli occhi a VISUNAC può causare l’allontanamento del principio attivo di VISUNAC dall’occhio. Per prevenire questo allontanamento, rispetti un intervallo minimo di 5 minuti tra le applicazioni di ciascun collirio.

La chiusura del canale che dal naso porta agli occhi (dotto naso lacrimale) o della palpebra per tre minuti, dopo l’applicazione del collirio, possono ridurre la presenza del medicinale nell’organismo (assorbimento sistemico), con riduzione degli effetti indesiderati ed aumento dell’azione del medicinale nell’occhio.

VISUNAC collirio in flacone multidose contiene benzalconio cloruro Il flacone multidose contiene benzalconio cloruro come conservante, 0,1 mg per 1 ml. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

Bambini e adolescenti Nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni ci sono esperienze limitate, pertanto VISUNAC non è raccomandato in età pediatrica.

Altri medicinali e VISUNAC Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gli effetti di VISUNAC possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:  antinfiammatori non steroidei (FANS), come il diclofenac,

 medicinali a base di ormoni contro le infiammazioni denominati “steroidi” per uso locale.

L’utilizzo contemporaneo di questi medicinali con VISUNAC può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni nelle persone già affette da una significativa infiammazione alla cornea.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

La somministrazione di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandata. Se lei è in gravidanza o sta allattando con latte materno, il medico le prescriverà VISUNAC solo nei casi di effettiva necessità e dopo avere valutato attentamente i benefici e i potenziali rischi derivanti dalla terapia.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In genere VISUNAC collirio non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. In ogni caso, se si presentano effetti indesiderati come cecità parziale o completa (comparsa di punti

scuri che disturbano la vista, scotomi), non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è una goccia di Visunac collirio nell'occhio affetto quattro volte al dì, o secondo prescrizione medica.

Bambini e adolescenti: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo “Non usi VISUNAC”).

Se usa più VISUNAC di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VISUNAC avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare VISUNAC Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con VISUNAC Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Istruzioni per l’uso

Flacone multidose da 5 ml

1. Rimuova la capsula.
2. Tolga il tappo dal flacone.
3. Se utilizza lenti a contatto, le rimuova prima dell’applicazione del collirio e le applichi nuovamente
dopo 15 minuti (vedere il paragrafo “VISUNAC contiene benzalconio cloruro”).
4. Capovolga il flacone ed applichi il collirio premendo; eviti che l’estremità del contenitore venga a

contatto con l’occhio o altre superfici. 5. Richiuda accuratamente il flacone dopo l’uso.

Contenitore monodose da 0,5 ml

1. Si assicuri che la monodose sia intatta.
2. Stacchi la monodose dalla strip.
3. Apra ruotando l’aletta fino ad apertura del contenitore.
4. Capovolga il contenitore ed applichi il collirio con una lieve pressione sul corpo del contenitore.

5. Elimini il contenitore monodose ed il medicinale residuo dopo la somministrazione.

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Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del diclofenac somministrato negli occhi.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

- Sensazione di bruciore transitorio e/o cecità parziale o completa (comparsa di punti scuri che disturbano la vista, scotomi) subito dopo l’applicazione del collirio.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Visione offuscata subito dopo l’applicazione del collirio
- Infiammazione della cornea (cheratite puntata) e disturbi alla cornea, normalmente dopo
applicazioni frequenti
- Assottigliamenti e lesioni (ulcere) della cornea (vedere il paragrafo “Avvertenze e

precauzioni”)
- Difficoltà nel respirare (dispnea) e peggioramento dell’asma
- Rossore degli occhi (iperemia congiuntivale), infiammazioni della membrana degli
occhi chiamata “congiuntiva” dovute ad allergia (congiuntiviti allergiche), macchie

rosse sulle palpebre (eritema palpebrale), allergia agli occhi, gonfiore (edema) e prurito delle palpebre, eruzioni sulla pelle (orticaria, rash, eczema, eritema), prurito, arrossamento, dolore agli occhi, sensibilità alla luce (fotosensibilità), tosse e raffreddore (rinite).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere il flacone multidose ben chiuso.

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Conservi il flacone multidose ed i contenitori monodose al riparo da fonti di calore e nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Rispetti queste condizioni di conservazione sia a confezionamento integro che dopo la prima

apertura del flacone multidose e della busta contenente i contenitori monodose.

Dopo la prima apertura del flacone multidose, il medicinale può essere utilizzato per 30 giorni; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo la prima apertura della busta che contiene i contenitori monodose, il medicinale può essere

utilizzato per 28 giorni; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato. Il contenitore monodose non contiene conservanti, quindi deve essere utilizzato immediatamente dopo la sua apertura; il medicinale residuo nel contenitore deve essere eliminato immediatamente dopo l’uso.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene VISUNAC - Flacone multidose VISUNAC 1 mg/ml collirio, soluzione - flacone 5 ml Il principio attivo è: diclofenac sodico. 100 ml di collirio contengono 100 mg di diclofenac sodico. Gli altri componenti sono: Benzalconio cloruro; Disodio edetato; Arginina; Acido borico; Borace;

Povidone; Macrogolglicerol ricinoleato; Acqua per preparazioni iniettabili.

- Contenitori monodose VISUNAC 1 mg/ml collirio, soluzione - contenitori monodose 0,5 ml

Il principio attivo è: diclofenac sodico. 100 ml di collirio contengono 100 mg di diclofenac sodico. Gli altri componenti sono: Disodio edetato; Arginina; Acido borico; Borace; Povidone; Macrogolglicerol ricinoleato; Acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di VISUNAC e contenuto della confezione VISUNAC si presenta sotto forma di collirio, soluzione.

Il contenuto della confezione è:

- Flacone multidose: Scatola da un flacone con contagocce da 5 ml.

- Contenitore monodose: Scatola da 30 contenitori monodose da 0,5 ml inseriti in strip da 5 contenitori monodose in una busta. La confezione contiene 6 buste.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

VISUfarma S.p.A. Via Alberto Cadlolo 21 00136 Roma

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di 5 proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Produttore Farmigea S.p.A. – Via GB Oliva 8 – 56121 Pisa

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di 6 proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Domande frequenti su VISUNAC

Come si usa VISUNAC?

VISUNAC si presenta in forma di Collirio, soluzione e si somministra per via oftalmica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

VISUNAC è disponibile senza ricetta?

No, VISUNAC è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di VISUNAC?

Il principio attivo di VISUNAC è DICLOFENAC.

Quali sono gli equivalenti di VISUNAC?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: VOLTAREN OFTABAK, VOLTAREN OFTABAK, DICLOCULAR, DICLOFTIL. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce VISUNAC?

VISUNAC è prodotto da VISUFARMA S.P.A..

Da quando VISUNAC è autorizzato in Italia?

VISUNAC ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2011-10-22.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

VISUNAC1 mg/ml collirio, soluzione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di collirio contengono: principio attivo: diclofenac sodico 100 mg Eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Collirio, soluzione

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Statiinfiammatori, eventualmente dolorosie non su base infettiva, a carico delsegmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La dose abituale è una goccia di Visunac collirio nell'occhio affetto quattro volte al dì, o secondo prescrizione medica. Popolazionepediatrica La sicurezza e l’efficacia diVisunac neibambini e negli adolescentialdi sotto dei 14 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.3).

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute. Bambini e adolescenti: L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Deve essere evitato ilcontatto con lenti a contatto morbide che devono essere tolte prima della somministrazione del medicinale e possono essere riapplicate solamente almeno 15 minuti dopo la somministrazione del collirio. In pazienti che presentano un aumentato rischio di ulcere o assottigliamento corneale, per esempio durante l'uso di steroidi e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell’epitelio corneale ed edema corneale, che potrebbero richiedere un trattamento specifico. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati, comunque, trattati per un periodo di tempo molto lungo. In presenza,o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente a VISUNAC una terapia appropriata (es. antibiotici). Gli antinfiammatori non steroidei(FANS) per uso locale come VISUNAC collirio devono essere somministrati con cautela in concomitanza della somministrazione locale di steroidi (vedere par. 4.5).

Per prevenire l'allontanamento del principio attivo dall’occhio quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le applicazioni di ciascun medicinale. L’occlusione del dotto nasolacrimale o la chiusura della palpebra per tre minuti, dopo l’instillazione del collirio, possono ridurre l’assorbimento sistemico, con riduzione degli effetti indesiderati del medicinale somministrato per via sistemica, ed aumentare l’attività locale del farmaco. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il flacone multidose contiene benzalconio cloruro 0,1 mg per 1 ml come conservante. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare alcambiamento delloro colore. Pertanto,queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di VISUNAC,ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Sono statiriportati casidi irritazione agli occhi, occhio secco,alterazione delfilm e della superficie cornealia seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela neipazienticon occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitoratiin caso diuso prolungato. Tenere ilmedicinale fuori dalla vista e dalla portata deibambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’uso concomitante diantiinfiammatori non steroideitopici, come il diclofenac,e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare ilrischio di sviluppare complicazioni corneali.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non si sono osservate conseguenze sullo sviluppo prenatale, perinatale e postnatale della prole. Studi su animali non hanno dimostrato rischi per il feto durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza ma non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego di VISUNAC collirio durante la gravidanza nella donna. La somministrazione del medicinale durante la gravidanza non è, pertanto, raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia. Allattamento La somministrazione del medicinale durante l’allattamento non è, pertanto, raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia. Fertilità Non sono disponibili studi di tossicità riproduttiva condotti con VISUNAC. Si è visto che il diclofenac somministrato per via sistemica è in grado di attraversare la barriera placentare in topi e ratti ma non ha influenzato la fertilità nei ratti. In studi di sviluppo embrio-fetale non ci sono state evidenze di effetti teratogeni del diclofenac in topi, ratti o conigli. Nei ratti, dosi tossiche per le madri erano associate con distocia, prolungamento della gestazione, diminuzione della sopravvivenza fetale e ritardo nella crescita intrauterina. Gli effetti lievi del diclofenac sulla fertilità e il parto così come la costrizione del dotto arterioso in utero sono conseguenze farmacologiche di questa classe di inibitori della sintesi delle prostaglandine.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

In genere VISUNAC collirio non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In ogni caso, pazienti che presentano effetti indesiderati come scotomi devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'utilizzo di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effettiindesiderati del diclofenac somministrato per via oculare organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000). Patologie dell’occhio Rari Visione offuscata subito dopo l’instillazione del collirio. Cheratite puntata e disturbicornealinormalmente dopo instillazioni frequenti. Assottigliamenti e ulcere corneali(vedere par. 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari Dispnea e esacerbazione dell’asma. Disordini generali e alterazioni del sito disomministrazione Comuni Sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione delcollirio. Rari Iperemia congiuntivale, congiuntiviti allergiche, eritema palpebrale, allergia oculare, edema palpebrale, prurito delle palpebre, orticaria, rash, eczema,eritema, prurito, arrossamento,dolore oculare, fotosensibilità, tosse e rinite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non esiste praticamente il rischio di sovradosaggio dovuto all'ingestione orale accidentale di VISUNAC.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antiinfiammatori non steroidei Codice ATC: S01BC03 Diclofenac sodico è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo caratterizzato da un’intensa attività antiflogistica ed analgesica. Negli studi clinici è stato evidenziato che Diclofenac sodico è in grado di inibire la miosi durante gli interventi chirurgici di cataratta,diridurre la flogosi successiva ad interventi chirurgici e a traumi o quella presente in altri stati infiammatori non settici. Come è stato dimostrato sperimentalmente,nel suo meccanismo d’azione un ruolo di primaria importanza viene svolto dall’inibizione delle prostaglandine, che sono considerate le principali responsabili della genesi dell’infiammazione e del dolore.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva sono state evidenziate 30 minuti dopo l'instillazione di diclofenac marcato con C14 nelconiglio; l'eliminazione è risultata rapida e praticamente completa dopo 6 ore. La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore è stata confermata anche nell'uomo. Dopo instillazione oculare di Diclofenac sodico nell'uomo non sono stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac sodico.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La potenziale tossicità locale e sistemica di Diclofenac sodico è stata verificata nei conigli in una serie di studi sulla tollerabilità oculare. In questi studi i conigli hanno ricevuto fino a 8 instillazioni giornaliere di 25 µl di soluzione nel sacco congiuntivale destro per 13 settimane. L’occhio sinistro non trattato è stato considerato come controllo per gli effetti locali. Gli animali sono stati trattati con Diclofenac sodico con o senza benzalconio cloruro oppure con una formulazione contenente tutti gli eccipienti ma con diclofenac potassico 1 mg/ml come principio attivo (al posto del diclofenac sodico 1 mg/ml). In nessuno di questi studi sono stati evidenziati effetti locali sia dopo esami oftalmologici sia dopo esami istologici. Non si sono evidenziati effetti sistemici né ematologici, né nella chimica clinica né nei parametri urinari o nell’esame istologico di fegato polmoni e reni. Le dosi giornaliere di diclofenac sodico che risultano efficaci per instillazione congiuntivale (circa 0,25-0,5 mg) corrispondono a meno dell'1% della dose giornaliera per via sistemica consigliata per le indicazioni reumatiche.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Flacone multidose Benzalconio cloruro; Disodio edetato; Arginina; Acido borico; Borace; Povidone; Macrogolglicerolo ricinoleato; Acqua per preparazioniiniettabili. Contenitore monodose Disodio edetato; Arginina; Acido borico; Borace; Povidone; Macrogolglicerolo ricinoleato; Acqua per preparazioniiniettabili.

6.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validità

3 anni Dopo la prima apertura delflacone multidose, il medicinale può essere utilizzato per 30 giorni; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo la prima apertura della busta che contiene icontenitorimonodose, il medicinale può essere utilizzato per 28 giorni; trascorso tale periodo,il medicinale residuo deve essere eliminato. Il contenitore monodose non contiene conservanti, quindi deve essere utilizzato immediatamente dopo la sua apertura; il medicinale residuo nel contenitore deve essere eliminato immediatamente dopo l’uso.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Il flacone multidose deve essere conservato ben chiuso; il flacone multidose e i contenitori monodose devono essere conservati al riparo da fonti di calore e nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Tali condizioni di conservazione devono essere rispettate sia a confezionamento integro che dopo la prima apertura del flacone multidose e della busta contenente i contenitori monodose.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone multidose: flacone in polietilene contenente 5 ml di soluzione.

Contenitore monodose: contenitore in polietilene contenente 0,5 ml di soluzione; ogni strip da 5 contenitori monodose è inserita in una busta in PET/Al/PE. La confezione contiene 6 buste da 5 contenitori monodose.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

VISUfarma S.p.A. Via Alberto Cadlolo 21 00136 Roma

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

VISUNAC 1 mg/ml collirio, soluzione – flacone 5 ml A.I.C.: 040518019 VISUNAC 1 mg/ml collirio, soluzione – 30 contenitori monodose da 0,5 ml A.I.C.: 040518021

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Ottobre 2018 GU del 12-10-2018 n.238

10. Datadirevisionedeltesto

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.