DICLOMED

Q: Chi produce DICLOMED?

DICLOMED e prodotto da FARMAKA S.R.L..

Questo medicinale è indicato nel trattamento dei sintomi di irritazione o infiammazione che comportano dolore a livello di bocca o gola, ad esempio infiammazioni delle gengive, della mucosa orale o della faringe (gengiviti, stomatiti, faringiti). Diclomed può essere utilizzato anche quando questi sintomi sono conseguenti alla terapia dentaria per la cura o l’estrazione di denti.

Usato per: faringite

Principio attivo: DICLOFENAC · ATC A01AD11 · FARMAKA S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: DICLOFENAC

Forma farmaceutica: Colluttorio, Spray per mucosa orale, soluzione

Confezioni e dosaggi disponibili:

0.074 g COLLUTTORIO
0.3 mg SPRAY PER MUCOSA ORALE

Via di somministrazione: PER MUCOSA ORALE

Titolare AIC: FARMAKA S.R.L.

Codice ATC: A01AD11

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· FLURBIPROFENE COOP - EPIFARMA S.R.L

· FLURBIPROFENE DOC - DOC GENERICI SRL

· LIDOCAINA OGNA - GIOVANNI OGNA E FIGLI S.R.L.

· SOLKET INFIAMMAZIONE E DOLORE - AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL

· GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE - ZETA FARMACEUTICI S.P.A.

· ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE - POOL PHARMA SRL

· GUTTURBES - ABIOGEN PHARMA S.P.A.

· ROFIXDOL GOLA - POOL PHARMA SRL

· KAVOFLOG - POOL PHARMA SRL

· FLOMAX GOLA - CHIESI ITALIA S.P.A

· EUSPIDOL GOLA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.

· ZERINOMED GOLA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Diclomed contiene il principio attivo diclofenac che appartiene ad una classe di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo medicinale è indicato nel trattamento dei sintomi di irritazione o infiammazione che comportano dolore a livello di bocca o gola, ad esempio infiammazioni delle gengive, della mucosa orale o della faringe (gengiviti, stomatiti, faringiti).

Diclomed può essere utilizzato anche quando questi sintomi sono conseguenti alla terapia dentaria per la cura o l’estrazione di denti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Diclomed - se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6); - se è allergico all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri medicinali simili (farmaci antinfiammatori non steroidei)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Diclomed.

L’uso, specie se prolungato, dei preparati per uso locale può dar luogo a fenomeni di tipo allergico. Se ciò dovesse accadere, interrompa il trattamento con Diclomed e si rivolga al medico per istituire, se

necessario, una terapia adatta.

L’eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non le comporta alcun danno in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista per via sistemica (assunzione orale o per iniezione). Altri medicinali e Diclomed Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Non sono state segnalate interazioni negative con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Durante la gravidanza e nel periodo di allattamento al seno usi Diclomed solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Diclomed contiene sodio benzoato (E211) Sodio benzoato può causare irritazione locale. Diclomed 0.74 mg/ml Collutorio contiene 2000 mg di sodio benzoato (E211) in 200 ml, equivalenti a 10 mg/ml.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 1 misurino (15 ml) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

Se usa più Diclomed di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Diclomed. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Diclomed avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Diclomed Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Diclomed Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Diclomed 0,74 mg/ml collutorio è generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati.

 Effetti indesiderati di entità lieve: - irritazioni all’interno della bocca

 Altri effetti indesiderati: - tosse Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinalefuori della vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Conservi a temperatura non superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Diclomed
- Il principio attivo è diclofenac acido. 1 ml di collutorio contiene 0, 74 mg di diclofenac acido.
- Gli altri componenti sono: sorbitolo, colina, sodio benzoato (E211), sodio edetato, acesulfame
potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, colorante E124, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Diclomed e contenuto della confezione Diclomed si presenta sotto forma di collutorio.

Flacone da 200 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Farmaka s.r.l. – Via Villapizzone, 26 – 20156 Milano (MI)

Produttore

Doppel Farmaceutici Srl Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Vamfarma Srl Via John Fitzgerald Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (LO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su DICLOMED

Come si usa DICLOMED?

DICLOMED si presenta in forma di Colluttorio e si somministra per via per mucosa orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

DICLOMED è disponibile senza ricetta?

DICLOMED è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di DICLOMED?

Il principio attivo di DICLOMED è DICLOFENAC.

Quali sono gli equivalenti di DICLOMED?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: FLURBIPROFENE COOP, FLURBIPROFENE DOC, LIDOCAINA OGNA, SOLKET INFIAMMAZIONE E DOLORE. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce DICLOMED?

DICLOMED è prodotto da FARMAKA S.R.L..

Da quando DICLOMED è autorizzato in Italia?

DICLOMED ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2001-04-11.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedel medicinale

DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio DICLOMED 0,3 mg/spruzzo,spraypermucosa orale

2. Composizionequalitativa e quantitativa

DICLOMED 0.74 mg/ml Collutorio 100 ml di collutorio contengono: Principioattivo: Diclofenacacido(acido2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,074 g DICLOMED 0,3 mg/spruzzoSprayper mucosaorale Uno spruzzo(corrispondentea0,2 ml) contiene Diclofenacacido(acido2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,3 mg Eccipienti coneffetti noti: sodiobenzoato (E211). Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1.

3. Forma farmaceutica

Collutorio Spray permucosaorale

4. Informazionicliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamentosintomaticodi stati irritativo-infiammatori anche associati adolore del cavoorofaringeo(ad es.gengiviti,stomatiti,faringiti),anche inconseguenzadi terapiadentariaconservativaoestrattiva.

4.2 Posologiae modo di somministrazione

Collutorio La dose raccomandataè di 2-3 sciacqui ogargarismi al giornocon 15 ml (1 misurino) di collutoriopuroo diluitoinpocaacqua.

Spray permucosa orale La dose raccomandataè di 2 spruzzi tre volte al giornoindirizzati direttamentesullaparte interessata.Ogni spruzzoeroga0,2 ml di soluzione equivalentia0,3 mg di principioattivo.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilitàai componenti del prodottoosostanze strettamente correlatedal puntodi vistachimico all’acidoacetilsalicilicooadaltri farmaci antiinfiammatorinonsteroidei

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni perl’uso

L’eventualedeglutizione involontariadelladose di collutorioimpiegata persciacqui e gargarismi non comportaalcun dannoperil paziente inquantoequivaleaunquinto/sestodelladose previstadaposologia pervia sistemica. L’uso,specie se prolungatodei preparati topicipuòdare luogoa fenomenidi sensibilizzazione,nel qual caso occorre interromperelacura e istituire,se necessario,terapiaidonea. Diclomedcontienesodiobenzoato (E211),che puòcausare irritazione locale. Diclomed0.74mg/ml Collutoriocontiene 2000 mg di sodiobenzoato (E211) in200 ml,equivalenti a10 mg/ml. Diclomed0,3 mg/spruzzo,spraypermucosaorale contiene 150 mg di sodiobenzoato (E211) in 15 ml,equivalenti a10 mg/ml.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nonsonostate rilevate interazioni negativeconaltri farmaci di comune impiegonellaterapiapertinente.

4.6 Gravidanza e Allattamento

Nelle donne instatodi gravidanzae durante l’allattamentoil prodottovautilizzatoneicasi di effettiva necessità,sottoil direttocontrollodel medico.

4.7 Effetti sullacapacità di guidare veicoli e sull’usodi macchinari

Diclomednonalteraoalterain modotrascurabile lacapacitàdi guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Diclofenacè generalmentebentolleratoe raramente si manifestanoeffetti indesiderati Studi clinici condotti conDICLOMED 0,74 mg/ml Collutoriohannoevidenziato,specie pertrattamenti prolungati,lacomparsadei seguenti effetti collaterali: Di entitàlieve: Classificazione persistemi e organi Effetti indesiderati Patologie gastrointestinali fenomeni irritativi acaricodellamucosaorale Altri effetti indesiderati: Classificazione persistemi e organi Effetti indesiderati Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche Tosse Negli studi cliniciconDICLOMED 0,3 mg/spruzzospraypermucosaorale in unnumeroesiguodi pazienti trattati sonostati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Di entitàlieve: Classificazione persistemi e organi Effetti indesiderati Patologie dell’occhio Alterazioni dellavisione Patologie cardiache Ipotensione Disturbi gastrointestinali Nausea,dispepsia Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione Brividi Di entitàmoderata: Classificazione persistemi e organi Effetti indesiderati Disturbi del sistemanervoso Cefalea Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione alterazione dellemembranemucose Altri effetti indesiderati: Classificazione persistemi e organi Effetti indesiderati Disturbi gastrointestinali Frequenzanonnota:sensazione di bruciore alla bocca Segnalazionedelle reazioniavversesospette La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificanodopol’autorizzazione del medicinale è importante,inquantopermette unmonitoraggiocontinuo del rapportobeneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari è richiestodi segnalare qualsiasireazione avversasospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Nonsonostati riportati casi di iperdosaggioconDICLOMED 5 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoriafarmacoterapeutica:Stomatologici - Altre sostanzeperil trattamentolocale Codice ATC:A01AD11 Somministratoperviasistemicail diclofenachaproprietàanalgesiche,antipiretichee antiinfiammatorie. Utilizzatoperviatopicatale principioattivopossiedeproprietàanalgesiche edantiinfiammatorie.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Indagini spettrofluorimetriche hannodimostratoche il diclofenacsi concentranellamucosaorale e viene poi gradualmente assorbito,percui produce livelliematicimoltobassi edinsufficienti adesprimere effetti farmacologici sistemici.

Il diclofenacvieneeliminatoinmassimaparte perviaurinariasottoformadi metabolita,laparte rimanente viene escretaconlabile e con le feci.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

TOSSICOLOGIA DL50 per viaorale TOPO 1300 mg/kgdopo48 ore 231 mg/kgdopo15 giorni RATTO 1500 mg/kgdopo48 ore 233 mg/kgdopo15 giorni CAVIA 1250 mg/kg La tossicitàcronicanei trattamenti peros per3 mesi nel rattoalladose di 2 mg/kg/die è risultata praticamente nulla.Gli studi effettuati nonhannodimostratoalcuneffettomutageno,carcinogenico, teratogenodel diclofenac. I dati preclinici nonrivelanorischi particolari perl’uomosullabase di studi convenzionali di sicurezza farmacologica,tossicitàadosi ripetute,genotossicità,potenziale cancerogeno,tossicitàdellariproduzione e dellosviluppo.

6. Informazionifarmaceutiche

6.1 Elencodegli eccipienti

DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio Sorbitolo,colina,sodiobenzoato (E211),sodioedetato,acesulfame potassico,mentaaromanaturale, pescaaroma naturale,E124, acqua depurata. DICLOMED 0,3 mg/spruzzosprayper mucosaorale Sorbitolo,colinacloruro,sodioedetato,sodiobenzoato (E211),acesulfame potassico,olioessenziale di menta,pescaaroma naturale,E129, Etanolo,sodioidrossido,acquadepurata.

6.2 Incompatibilità

6.3 Periododi validità

DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio 3 anni a confezionamentointegro. DICLOMED 0,3 mg/spruzzosprayper mucosaorale 3 anni a confezionamentointegro.

Dopo primaaperturadel contenitore multidose:1anno

6.4 Speciali precauzioni perla conservazione

Nonconservare al di sopradi 25°C

6.5 Natura e contenuto del contenitore

DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio  Flacone invetroambratoda 200 ml DICLOMED 0,3 mg/spruzzosprayper mucosaorale  contenitore multidoseinvetroambratoda15 ml con erogatore È possibile che nontutte le confezioni sianocommercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per losmaltimentoe la manipolazione

Nessunaistruzione particolare. Il medicinale nonutilizzatoe i rifiuti derivatidatale medicinale devonoessere smaltitiinconformitàalla normativalocale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissionein commercio

Farmaka s.r.l. – ViaVillapizzone,26– 20156 Milano(MI)

8. Numeri delle autorizzazioni all’immissionein commercio

DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio - flacone da200 ml AICN. 032085019 DICLOMED 0,3 mg/spruzzoSprayper mucosaorale - flacone da15 ml AICN. 032085033

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovodell’ autorizzazione

DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio: Marzo 2001 DICLOMED 0,3 mg/spruzzosprayper mucosaorale: Maggio 2008

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.