DITRALIA

Colecalciferolo Alter contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D3).

Colecalciferolo Alter è utilizzato per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti.

Non prenda Colecalciferolo Alter
- se è allergico alla vitamina D3 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se ha elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria)
- se ha calcoli renali

- se ha una grave insufficienza renale
- se ha elevati livelli di vitamina D3 nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Colecalciferolo Alter se:

- sta assumendo medicinali per trattare malattie del cuore (ad esempio, glicosidi cardiaci, come
la digossina).
- soffre di sarcoidosi (una malattia autoimmune che può causare un aumento dei livelli di
vitamina D nell'organismo).

- sta assumendo diuretici (ad esempio benzotiadiazina)
- è immobilizzato
- soffre di pseudoipoparatiroidismo
- sta assumendo medicinali contenenti vitamina D3 o alimenti addizionati con vitamina D3 o latte
arricchito con vitamina D3.
- è probabile che sia esposto a molta luce solare durante l'utilizzo della vitamina D3

- assume altri integratori che contengono calcio. Il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel
sangue per assicurarsi che non siano troppo elevati durante il trattamento con vitamina D3.
- soffre di malattie o danni renali e se ha una predisposizione alla formazione di calcoli renali. Il
medico potrebbe voler controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

- Il medico deve monitorare i livelli di calcio nel sangue mediante esami di laboratorio durante il trattamento a lungo termine.

Bambini e adolescenti Non è raccomandato l’uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Colecalciferolo Alter Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo: - medicinali indicati nel trattamento di malattie cardiache o renali, come i glicosidi cardiaci (ad esempio digossina) o diuretici (ad esempio bendroflumetazide). Quando questi farmaci vengono utilizzati contemporaneamente alla vitamina D3, possono causare un aumento significativo dei

livelli di calcio nel sangue e nelle urine. - medicinali contenenti vitamina D3 o alimenti ricchi di vitamina D3, come alcuni tipi di latte arricchiti con vitamina D3.

- actinomicina (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di cancro) e antifungini imidazolici
(ad esempio clotrimazolo e ketoconazolo, che sono medicinali usati per trattare malattie causate
da funghi). Questi medicinali possono interferire con la trasformazione della vitamina D3 da
parte dell’organismo.
- medicinali per il trattamento della tubercolosi, ad esempio rifampicina, isoniazide
- i seguenti medicinali, perché potrebbero interferire con l'effetto o l'assorbimento della vitamina
• farmaci antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici;
• glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), poiché potrebbero

ridurre l'effetto della vitamina D3;
• medicinali che abbassano il livello di colesterolo nel sangue (come colestiramina o
colestipolo);
• alcuni farmaci utilizzati per la perdita di peso che agiscono riducendo l'assorbimento dei
grassi nel corpo (ad esempio orlistat).

• alcuni lassativi (come la paraffina liquida).

Colecalciferolo Alter con cibi, bevande e alcol Il colecalciferolo deve essere assunto preferibilmente con il cibo per favorire l'assorbimento della vitamina D3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Questa elevata concentrazione non è raccomandata per l'uso nelle donne in gravidanza e/o che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Le informazioni sui possibili effetti di questo farmaco sulla capacità di guida sono limitate. Tuttavia, non si prevede che la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari venga influenzata.

Questo medicinale contiene giallo tramonto FD&C n. 6

Può causare reazioni allergiche.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La capsula deve essere deglutita intera (ad esempio con acqua). Colecalciferolo Alter deve essere assunto preferibilmente con il cibo. Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, la capsula può essere aperta e i granuli dispersibili versati in mezzo bicchiere d'acqua per facilitarne la somministrazione. Questa sospensione deve essere

consumata immediatamente dopo la preparazione.

Uso negli adulti La dose raccomandata è: 25 000 UI: una capsula una volta alla settimana per 8-12 settimane. Dopo il primo mese si può prendere in considerazione una riduzione della dose.

Possono essere necessarie dosi elevate: 50 000 UI: 1 capsula una volta alla settimana fino a 6 settimane.

Il medico stabilirà la dose adeguata per lei.

Popolazione pediatrica

Colecalciferolo Alter non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Colecalciferolo Alter non è raccomandato.

Se prende più Colecalciferolo Alter di quanto deve Se ne prende più di quanto prescritto, interrompa l'assunzione del medicinale e chiami il medico. Se non può contattare il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino e porti con sé la confezione del medicinale.

I sintomi più comuni di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, produzione eccessiva di urina per circa 24 ore, stitichezza, disidratazione e livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine

(ipercalcemia e ipercalciuria) determinati da test clinici.

Se dimentica di prendere Colecalciferolo Alter Se dimentica di prendere una dose di colecalciferolo, prenda la dose successiva dimenticata il prima possibile. Quindi prenda la dose successiva alla solita ora. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva,

salti la dose dimenticata e prenda invece la dose successiva all’orario abituale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I possibili effetti avversi associati all'uso del colecalciferolo possono essere:

Non comuni (interessano fino a 1 persona su 100):

- aumentati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia)
- aumentati livelli di calcio nelle urine (ipercalciuria).

Rari (interessano fino a 1 persona su 1 000):

- eruzione cutanea
- prurito
- orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Colecalciferolo Alter Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3) 100 CWS Ph Una capsula contiene: el 250 mg di colecalciferolo (vitamina D3) 100 CWS Ph equivalenti a 25 000 UI. 500 mg di colecalciferolo (vitamina D3) 100 CWS Ph equivalenti a 50 000 UI.

- Gli altri eccipienti sono Colecalciferolo 25 000 UI capsule rigide:

- Gelatina,
- Titanio diossido (E-171),
- Ossido di ferro rosso (E-172),
- Giallo chinolina (E 104)
- FD&C giallo n. 6 (Giallo tramonto FCF) (E 110)

Colecalciferolo 50 000 UI capsule rigide:

- Gelatina,
- Titanio diossido (E-171),
- Ossido di ferro nero (E-172),
- Giallo chinolina (E 104)
- FD&C giallo n. 6 (Giallo tramonto FCF) (E 110)

Descrizione dell’aspetto di Colecalciferolo Alter e contenuto della confezione

Colecalciferolo Alter 25 000 UI è una capsula rigida con un corpo giallo e una testa arancione chiaro contenente granuli a flusso libero di colore da biancastro a giallo. La dimensione della capsula è 18 mm x 5,8 mm. È disponibile in scatole di cartone contenenti blister di Poliammide/Alluminio/PVC -

Alluminio. Ogni scatola può contenere 2, 4 e 8 capsule.

Colecalciferolo Alter 50 000 UI è una capsula rigida con un corpo giallo e una testa nera contenente granuli a flusso libero di colore da biancastro a giallo. La dimensione della capsula è 24 mm x 7 mm. È

disponibile in scatole di cartone contenenti blister di Poliammide/Alluminio/PVC – Alluminio. Ogni scatola può contenere 2, 4 e 8 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Laboratori Alter S.r.l.

Via Egadi 7, 20144 Milano Italia

Produttore Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30 28036 Madrid Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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