DOMPERIDONE EG

1. Denominazionedel medicinale

DOMPERIDONEEG 10 mg compresse

2. Composizionequalitativa e quantitativa

Ogni compressacontiene domperidone 10mg. Eccipienti coneffetti noti:oliodi ricinoidrogentao, lattosio Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazionicliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche DOMPERIDONEEG è indicatoperalleviarei sintomi di nauseae vomito. 4.2. Posologiae modo di somministrazione DOMPERIDONEEG deve essere utilizzatoallaminimadose efficace perladuratapiù breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda l’assunzione orale di DOMPERIDONE EG prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del medicinale risulta piuttosto ritardato. I pazienti devonocercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciatae si deve riprendereil programmadi dosaggioconsueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse non sono idonee per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg. Compromissione epatica DOMPERIDONEEG è controindicatoincasodi compromissione epaticamoderataograve (vedere paragrafo 4.3). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale Dato che l’emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di DOMPERIDONE EG deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.

4.3. Controindicazioni DOMPERIDONEEG è controindicato nelle seguenti situazioni: - Ipersensibilitànotaal principioattivo oad unoqualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo6.1. - Tumori pituitari conrilasciodi prolattina(prolattinomi). - nei casi in cui una stimolazionedella motilitàgastricapuòrisultare dannosa,adesempio nei pazienticon emorragie gastrointestinali,ostruzione meccanicaoperforazione - Nei pazienti affetti dacompromissione epatica moderataograve (vedere paragrafo5.2). - Nei pazienti connotoprolungamentodegliintervalli di conduzionecardiaci,inparticolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affettidasignificativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti,ad esempioinsufficienzacardiacacongestizia(vedereparagrafo4.4). - Somministrazioneconcomitantedi tutti i farmaci che prolunganol’intervalloQT,adeccezione dell’apomorfina(vedereparagrafi 4.44.5). - Somministrazioneconcomitantedi potenti inibitori delCYP3A4(indipendentemente dai rispettivieffetti sul prolungamentodell’intervalloQT) (vedereparagrafo4.5). 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Compromissione renale L’emivitadi eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazioneripetuta,lafrequenzadi dosaggiodi domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giornoa secondadella gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Effetti cardiovascolari: Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervalloQTe torsioni di punta nei pazientiche assumonodomperidone.Tali casi includevanopazienti con fattori di rischioconfondenti,disturbielettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8). Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un maggiore rischionei pazienti di etàsuperiore a60 anni,nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumonoinconcomitanzafarmaci che prolunganol’intervalloQT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini. Domperidone è controindicatonei pazienticonnotoprolungamentoesistentedegliintervalli di conduzione cardiaca, inparticolare dell’intervalloQTc,nei pazienti consignificativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia,ipomagnesemia),obradicardia,onei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamentocon domperidonedeve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Utilizzo con apomorfina: Domperidone è controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se son

strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell’RCP di apomorfina. Fare riferimento all’RCP di apomorfina. Precauzioni per l'uso Le compresse contengonolattosio,i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Questomedicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato: può causare disturbi gastrici e diarrea. 4.5. Interazioni con altri medicinali edaltre forme d’interazione Quando farmaci antiacidi o antisecretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamenteaDomperidoneEG,ad esempio devonoessere assuntidopoi pasti e non prima dei pasti. Somministrazione concomitante con levodopa Anche se un aggiustamento del dosaggio di levodopa non è ritenuto necessario, è stato osservato un incremento della concentrazione plasmatica (al massimo del 30% - 40%) quando domperidone è stato assunto in concomitanza con levodopa. Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitrosuggerisconoche l’utilizzoconcomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell’intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata Medicinali che prolungano l’intervallo QTc (rischio di torsione di punta) o anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina) o anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo) o alcuni antipsicotici (ad esempi aloperidolo, pimozide, sertindolo) o alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram) o alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina) o alcuni agenti antifungini (ad esempio fluconazolo, pentamidina) o alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina) o alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride) o alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina) o alcuni farmaci utilizzati nel trattamentodi tumori (adesempio toremifene, vandetanib, vincamina) o alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, dipemanile, metadone) o apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfattele precauzioni raccomandate perla co-somministrazione. Fare riferimento all’RCP di apomorfina. (vedere paragrafo 4.3). Potenti inibitori del CYP3A4(indipendentementedai relativi effetti di prolungamentodell’intervallo QT), ad esempio:

o inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir, telaprevir) o antifungini azolici sistemici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo) o alcuni antibiotici macrolidi (ad esempio claritromicina e telitromicina) (vedere paragrafo 4.3). L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell’uso Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia,, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell’intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4). Il suddettoelencodi sostanze è indicativoe nonesaustivo. 4.6. Fertilità,gravidanza e allattamento Gravidanza Vi sonopochi datidi post-marketingsull’utilizzodidomperidone nelle donneingravidanza.Unostudiosui ratti hamostratotossicitàsul sistemariproduttivoadunadoseelevata,tossicaperlamadre.Ilrischiopotenzialeper l’uomononè noto.Pertanto, DOMPERIDONEEGdeve essereusatoingravidanzasolo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi. Allattamento al seno Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolatainbase al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamentoal senoperil bambinoe i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l’intervallo QTc nei neonati allattati al seno. 4.7. Effetti sullacapacità di guidare veicoli e sull’usodi macchinari Sonostati osservati capogiroe sonnolenzainseguitoall’usodi domperidone(vedere paragrafo 4.8). Pertanto,i pazienti devonoessereavvisatidi nonguidare veicoli ousare macchinari oimpegnarsi inaltre attivitàche richiedonoprontezzamentalee di coordinamentofinoaquandononhanno stabilitol’effetto che DOMPERIDONEEG ha suqueste attività. 4.8. Effetti indesiderati La sicurezza di domperidone è stata valutata in 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo(GERD), sindrome dell’intestinoirritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate in 31 studi clinici, in doppio cieco, controllati verso placebo. Tutti i pazienti avevano almeno 15 anni e hanno ricevuto almeno una dose di DOMPERIDONE EG (a base di domperidone). La dose totale media giornaliera è stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg) e la durata media dell’esposizione è stata di 28 giorni (intervalli da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari a chemioterapia o parkinsonismo.

Si applicano le seguenti definizioni e frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, < 1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione per sistemi edorgani Reazione avversa al farmaco Frequenza Comune Non comune Non nota Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica (include shock anafilattico) Disturbi psichiatrici Perdita della libido Ansia Agitazione Nervosismo Patologie del sistema nervoso Capogiro Sonnolenza Mal di testa Disturbi extrapiramidali Convulsioni Sindrome delle gambe senza riposo* Patologie dell’occhio Crisi oculogira Patologie cardiache Aritmie ventricolari Prolungamento dell’intervallo QTc Torsioni di punta Morte cardiaca improvvisa(vedere paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinali Bocca secca Diarrea Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Prurito Orticaria Angioedema Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Galattorrea Dolore mammario Tensione mammaria Ginecomastia Amenorrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Esami diagnostici Risultati anomali nei test di funzionalità epatica Aumento dei llivelli di prolattina nel sangue * Aggravamento della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con malattia di Parkinson In 45 studi clinici dove domperidone è stato usato a dosi più elevate, per una maggiore durata e per indicazioni che includevanolagastroparesi diabetica,lafrequenza degli eventi avversi (ad eccezione della bocca secca) è stata notevolmente superiore. Questo è stato particolarmente evidente per gli eventi farmacologicamente prevedibili e correlati all’aumento dei livelli di prolattina. In aggiunta alle reazioni elencate sopra,sonostate segnalate anche acatisia,secrezioni mammarie,aumentodel volume mammario, gonfiore mammario,depressione, ipersensibilità, disturbi dell’allattamento e ciclo mestruale irregolare. I disturbi extrapiramidali si manifestano principalmente nei neonati e nei bambini molto piccoli.

Altri effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale come convulsioni ed agitazione sono riportati principalmente negli infanti e nei bambini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante,inquantopermette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggio Sintomi Casi di sovradosaggio sono stati riportati principalmente negli infanti e nei bambini. I sintomi da sovradosaggio possono includere agitazione, alterazioni della coscienza, convulsioni, sonnolenza, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali. Trattamento Nonesiste unantidotospecificoperil domperidone.In caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard. Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell’intervallo QTc. Possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Si raccomanda stretta sorveglianza medica e terapia di supporto. I medicinalianticolinergicie anti-parkinson possono essere utili nel controllo dei disturbi extrapiramidali.

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Procinetici Codice ATC: A03F A 03 Domperidoneè un antagonista della dopamina con proprietà antiemetiche. Domperidone non attraversa facilmente labarrieraematoencefalica. Nei pazienti in trattamento con domperidone, specialmente negli adulti,gli effetticollaterali di tipo extrapiramidale sono molto rari, ma domperidone favorisce il rilascio di prolattinadall’ipofisi.L’effettoantiemeticodi domperidonepuòderivaredallacombinazionedi effettiperiferici (gastrocinetici) e antagonismodeirecettori dopaminergicinella“chemoreceptortriggerzone”,situata nell’area postrema,all’esternodellabarrieraematoencefalica.Glistudinell’animale,insieme alle basse concentrazioni rilevate nel cervello, indicano un effetto prevalentemente periferico di domperidone sui recettori dopaminergici. Studi nell’uomohannodimostratoche domperidoneperviaoraleaumentalapressionedellosfintereesofageo inferiore, migliora la motilità antroduodenale e accelera lo svuotamento gastrico. Non ha effetti sulla secrezione gastrica. Inconformitàalle lineeguidaICH—E14è statoeseguitounostudioapprofonditosull’intervalloQT. Tale studio comprendevaunplacebo,uncomparatoreattivoe uncontrollopositivo ed è stato condotto su soggetti sani conundosaggiodi domperidonefinoa80 mgal giornoindosi da10o 20 mg somministrate 4 volte al giorno. Tale studiohaidentificatounadifferenzamassimadell’intervalloQTcorretto(QTc) tradomperidonee placebo inmediaLS(LeastSquares) nelcambiamentodabaselinedi 3.4msecper20mgdi domperidonesomministrato 4 volte al giornoilGiorno4.L’intervallodi confidenzaa due vie del 90% (da 1,0 a 5.9 msec) non ha superato i 10 msec.Intalestudiononsonostati osservatieffettirilevantisull’intervalloQTcquandodomperidone veniva somministratoaunadose finoa80mg/giorno(adesempiopiùdi due volte la dose massima raccomandata). Tuttavia, due precedenti studi sull’interazione tra farmaci hanno dimostrato evidenze di prolungament

dell’intervallo QTcquandodomperidonevenivasomministratocome monoterapia(10mg4volte al giorno). La massimadifferenzamedia a tempi corrispondenti dell’intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) tra domperidonee placeboè statarispettivamente di 5,4 msec (IC 95%: da -1,7 a 12,4) e 7,5 msec (IC 95%: 0,6 a 14,4). 5.2. Proprietà farmacocinetiche Assorbimento Domperidonevienerapidamente assorbitodopola somministrazione orale, con concentrazioni di picco nel plasmaregistratecirca1oradopo lasomministrazione.Ivalori Cmax e AUC di domperidone sono aumentati proporzionalmentecon ildosaggio,nelrange compresotra10 mge 20 mg.Unaccumulodi 2o3 volte dell’AUC di domperidoneè stato osservato con dosi ripetute di domperidone quattro volte al giorno (ogni 5 ore) di domperidone per 4 giorni. Sebbenelabiodisponibilitàdi domperidone sia aumentata nei soggetti normali se assunto al termine di un pasto,i pazienti condisturbigastro-intestinali dovrebbero assumere domperidone 15 – 30 minuti prima del pasto.Lariduzionedell’aciditàgastricaalteral’assorbimentodi domperidone. La biodisponibilità orale viene ridotta tramite la previa somministrazione concomitante di cimetidina e bicarbonato di sodio. Distribuzione Domperidone si lega per il 91-93% alle proteine plasmatiche. Gli studi di distribuzione,eseguiti con medicinale radiomarcato negli animali, hanno evidenziato un'ampia distribuzionetissutalemabasse concentrazioni cerebrali. Piccoli quantitativi di medicinale attraversano la placenta nei ratti. Metabolismo Domperidonesubisceunrapidoedestesometabolismoepaticomediante idrossilazione e N-dealchilazione. Studi di metabolismo in vitro coninibitori diagnostici indicano che il CYP3A4 è la forma del citocromo P-450 maggiormente coinvolta nella N-dealchilazione di domperidone, mentre CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1 sono coinvolti nell’idrossilazione aromatica di domperidone. Escrezione L’escrezione urinaria e fecale ammontano rispettivamente al 31% e al 66% della dose orale. La proporzione di medicinale escreta immodificata è piccola (il 10% dell’escrezione fecale e circa l'1% dell’escrezione urinaria). L'emivitaplasmaticadopounasingoladoseorale è di 7-9ore neivolontarisanimaè prolungatainpazienti con grave insufficienza renale. Compromissione epatica Nei soggettiaffettidacompromissioneepaticamoderata(punteggiodi Pughda7a 9, classificazioneChild-Pugh B), l’AUC e il Cmax di domperidone è rispettivamente 2,9 e 1,5 volte superiore rispetto ai soggetti sani. La frazionenonlegataviene aumentatadel25% e l’emivitadi eliminazioneterminaleviene prolungata da 15 a 23 ore.Isoggetti affettidacompromissione epaticalievepresentano un’esposizione sistemica leggermente inferiorerispettoai soggetti sani inbase ai valoriCmax e AUC,senzaalcuncambiamentodeilegami alleproteine o dell’emivita terminale. I soggetti affetti da compromissione epatica grave non sono stati studiati. DomperidoneEGè controindicatoneipazientiaffetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale Nei soggettiaffettidacompromissionerenale grave (clearance dellacreatinina <30 ml/min/1,73 m2 ) l’emivita di eliminazionedi domperidoneè aumentatada7,4a20,8 ore mai livelli del farmaconelplasmasono risultati inferiori rispetto ai volontari sani. Datoche vieneescretaunaquantitàmoltoridotta di farmaco non modificato (circa l’1%) attraverso i reni, è improbabile che la dose di un’unica somministrazione debba essere regolata nei pazienti affetti d

compromissione renale. Tuttavia,incasodisomministrazioneripetuta,lafrequenza delledosideveessere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità del disturbo e può essere necessario ridurre il dosaggio. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Studi elettrofisiologici in vitro e in vivo indicano per domperidone un rischio complessivo moderato di prolungamentodell’intervalloQTcnell’uomo.Inesperimenti invitrosucelle isolate trasfettate con hERG e su miociti isolati di cavie,i rapporti di esposizioneeranocompresi tra 26 e 47 volte, sulla base di valori IC50 che inibisconole correnti attraversocanali ionici IKrrispettoalleconcentrazioni libere nel plasmanell’uomo dopo la somministrazione della dose massima quotidiana di 10 mg somministrata 3 volte al giorno. I margini di sicurezza per il prolungamento della durata del potenziale d’azione in esperimenti in vitro su tessuti cardiaci isolati sonostati 45 volte superiori alle concentrazionilibere nelplasmanell’uomo alla dose massimaquotidiana(10mg somministrati 3volte al giorno).I margini di sicurezza in modelli proartimici in vitro(cuore isolatoe perfuso di Langendorff) sono stati da 9 a 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell’uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno). In modelli in vivo i livelli privi di effetto per il prolungamento dell’intervallo QT corretto (QTc) nei cani e l’induzione di aritmie inun modellodi coniglio sensibilizzato per torsioni di punta sono stati rispettivamente di oltre 22 volte e 435 volte superiori alle concentrazioni liberenel plasmanell’uomoalladose massimaquotidiana(10 mg somministrati 3volte al giorno).Nel modelloconcaviaanestetizzataa seguito di infusioni endovenose lente,nonsonostati registrati effetti sull’intervallo QT corretto (QTc) a concentrazioni totali nel plasma di 45,4 ng/ml, che sono 3 volte superiori rispetto ai livelli del plasma totale nell’uomo alla dose massima quotidiana(10mg somministrati 3volte al giorno).Larilevanzadi quest’ultimostudio per l’uomo a seguito dell’esposizione a domperidone somministrato per via orale è incerta. In presenza di inibizione del metabolismo tramite CYP3A4 le concentrazioni libere nel plasma di domperidone possono triplicare. A un dosaggio tossico elevato per la madre (più di 40 volte la dose umana raccomandata) sono stati riscontrati effetti teratogenici nel ratto. Non è stata osservata alcuna teratogenicità nei topi e nei conigli.

6. Informazionifarmaceutiche

6.1. Elencodegli eccipienti Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale idrata, caramellosa sodica, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato. 6.2. Incompatibilità Nessunanota. 6.3. Periododi validità 3 anni 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Nonconservare a temperaturasuperiorea25°C. 6.5. Natura e contenuto del contenitor

Blisteropaco. DOMPERIDONEEG 10 mg compresse – 30 compresse. 6.6. Precauzioni particolari per losmaltimentoe la manipolazione Nessunaistruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissionein commercio

EG S.p.A.,ViaPavia,6– 20136 Milano

8. Numero dell’autorizzazione all’immissionein commercio

Domperidone EG“10 mg Compresse”- 30 compresse A.I.C.n.035812.015

9. Data della prima autorizzazione/rinnovodell'autorizzazione

Marzo 2005 / 11 Agosto2011

10. Data di revisione del testo

Determinazione de