ELUNKAST

Che cos’è Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze chiamate leucotrieni.

Come funziona Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film I leucotrieni causano il restringimento e il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni e provocano anche sintomi di allergia. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film migliora i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma e migliora i sintomi delle allergie stagionali (chiamate anche febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Quando deve essere usato Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Il medico ha prescritto Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film per il

trattamento dell’asma, per prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e durante la notte. • Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film viene utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti e adolescenti dai 15 anni di età che non sono adeguatamente controllati con i loro medicinali e che necessitano di terapia aggiuntiva.

• Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film aiuta inoltre a prevenire il
restringimento delle vie aeree causato dall’esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici nei quali Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film
è indicato nell’asma, Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può anche

fornire il sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

Il medico determinerà come debba essere utilizzato Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film a seconda dei sintomi e della gravità del suo asma.

Che cos’è l’asma? ad
L’asma è una malattia a lungo termine.
L’asma comprende:
• difficoltà respiratorie a causa del restringimento delle vie aeree. Questo
restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
• le vie aeree sensibili che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, il polline,
l’aria fredda o l’esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) del rivestimento delle vie aeree.
I sintomi dell’asma comprendono: tosse, mancanza di respiro e senso di oppressione al
torace.

Che cosa sono le allergie stagionali? Le allergie stagionali (chiamate anche febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una risposta allergica spesso causata da pollini presenti nell’atmosfera provenienti da

alberi, erba ed erbe infestanti. I sintomi delle allergie stagionali possono in genere includere: naso bloccato, naso che cola, prurito al naso; starnuti; lacrimazione, gonfiore, arrossamento e prurito agli occhi.

rivestite con film

Informi il medico su qualsiasi problema medico o allergia che ha attualmente o che ha avuto in passato.

Non prenda Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). • se è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film.

• Informi immediatamente il medico se il suo asma o la sua respirazione peggiora.

• Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film per via orale non è indicato

per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Nel caso in cui si verifichi un attacco, segua le istruzioni fornite dal medico. Porti sempre con sé i medicinali per via inalatoria d’emergenza per gli attacchi di asma.

• È importante che lei o il suo bambino prendiate tutti i medicinali per l’asma prescritti

dal medico. Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film non deve essere
utilizzato al posto degli altri medicinali per l’asma che le ha prescritto il medico.
• Se lei prende medicinali antiasma, sappia che se sviluppa una combinazione di sintomi,
come malattia simil-influenzale, formicolio o intorpidimento delle braccia o delle gambe,
peggioramento dei sintomi polmonari, e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o medicinali anti-infiammatori
(chiamati anche farmaci anti-infiammatori non steroidei o FANS) se fanno peggiorare il
suo asma.

I pazienti devono essere consapevoli che vari eventi neuropsichiatrici (ad esempio,

modifiche del comportamento e dell’umore) sono stati segnalati in adulti, adolescenti e bambini in trattamento con Montelukast Accord (vedere paragrafo 4). Se lei sviluppa questi sintomi durante il trattamento con Montelukast Accord, deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore ai 15 anni.

Ci sono diverse forme di questo medicinale disponibili per i pazienti pediatrici sotto i 18 anni di età in base alla fascia di età.

Altri medicinali e Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o

potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sul funzionamento di Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film o Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film

può influire sul funzionamento di altri medicinali.

Prima di iniziare a prendere Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film informi il medico se assume attualmente i seguenti medicinali:

• fenobarbital (utilizzato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (utilizzato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma)

Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film con cibi e bevande Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Montelukast 10 mg compresse rivestite con film.

Gravidanza Il medico valuterà se lei può prendere Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film in questo periodo.

Uso durante l’allattamento al seno Non è noto se Montelukast Accord 10 mg compresse venga escreto nel latte umano. Consulti il medico prima di prendere Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con

film se sta allattando al seno o ha intenzione di allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film influisca sulla capacità di guidare un’auto o di utilizzare macchinari. Le risposte individuali al

medicinale possono tuttavia variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) che sono stati segnalati con Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). con film potrebbero influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari di a lcuni

pazienti.

Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Deve prendere solo una compressa di Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film una volta al giorno come prescritto dal medico.

• La compressa deve essere assunta anche quando lei non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma. Per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età in su:

La dose raccomandata è una compressa da 10 mg da prendere ogni giorno la sera. Se prende Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film, si accerti di non prendere qualsiasi altro prodotto che contiene lo stesso principio attivo, montelukast.

Questo farmaco è per uso orale. Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere as sunto con o senza

cibo.

Se prende più Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film di quanto deve

Consulti immediatamente il medico.

Nella maggioranza dei casi segnalati di sovradosaggio non sono stati riferiti effetti

indesiderati. I sintomi riferiti che si sono verificati più spesso con il sovradosaggio negli

adulti e nei bambini comprendevano dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se dimentica di prendere Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film Cerchi di prendere Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film nel modo prescritto dal medico. Se tuttavia dimentica di prendere una dose, riprenda

semplicemente il consueto programma di somministrazione di una compressa una volta al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se interrompe il trattamento con Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con

film Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può curare il suo asma soltanto se lei continua a prendere il medicinale.

È importante continuare a prendere Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con

film per il periodo prescritto dal medico. Contribuirà a controllare il suo asma.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici con Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti
indesiderati ritenuti correlati a Montelukast segnalati più comunemente (può
interessare fino a 1 persona su 10) sono stati: ad
• dolore addominale
• mal di testa
Questi sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei
pazienti trattati con Montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa
che non contiene sostanza medicinale).

Effetti collaterali gravi Parli immediatamente con il medico se nota qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento

medico urgente.

Non comuni: quanto segue può interessare fino a 1 persona su 100 • reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della

gola che possono provocare difficoltà di respirazione o di deglutizione • cambiamenti comportamentali e legati all'umore: agitazione che include comportamento aggressivo o ostilità, depressione

• convulsioni

Raro: quanto segue può interessare fino a 1 persona su 1.000
• aumentata tendenza al sanguinamento
• tremore
• palpitazioni

Molto raro: quanto segue può interessare fino a 1 persona su 10.000

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). • combinazione di sintomi come malattia simil-influenzale, formicolio o

intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o
eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere paragrafo 2)
• bassa conta piastrinica nel sangue
• cambiamenti comportamentali e legati all'umore: allucinazioni, disorientamento,
pensieri e comportamenti suicidi

• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza
preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti collaterali con l’uso commerciale del medicinale

Molto comune: quanto segue può interessare più di 1 persona su 10 • infezione delle vie respiratorie superiori

Comune: quanto segue può interessare fino a 1 persona su 10
• diarrea, nausea, vomito ad
• eruzione cutanea
• febbre
• enzimi epatici elevati

Non comune: quanto segue può interessare fino a 1 persona su 100 • cambiamenti comportamentali e legati all'umore: alterazioni dell’attività onirica, inclusi incubi, difficoltà del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza

• vertigini, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• sanguinamento dal naso
• bocca secca, indigestione
• lividi, prurito, orticaria

• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• pipì a letto nei bambini
• debolezza/stanchezza, sensazione di malessere, gonfiore

Raro: quanto segue può interessare fino a 1 persona su 1.000 • cambiamenti comportamentali e legati all'umore: disturbi dell’attenzione, alterazione della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto raro: quanto segue può interessare fino a 1 persona su 10.000 • tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso, più comunemente sugli

stinchi (eritema nodoso) • balbuzie

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film dopo la data di
scadenza che è riportata sull’etichetta o sulla confezione dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. ad
• Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e
dall’umidità.

• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film Il principio attivo è Montelukast. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di

montelukast.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,

idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (LH-11) (E 463), croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Film di rivestimento: Idrossipropilcellulosa (LF) (E 463), ipromellosa 6CPS (A), titanio diossido (E 171), macrogol 6000, ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (E172) (vedere

paragrafo 2: Informazioni importanti su alcuni componenti di Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film).

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Descrizione dell’aspetto di Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film e

contenuto della confezione

Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, con dimensioni pari a 7,9 x 7,9 mm, di colore beige, biconvesse, di forma quadrata a bordi stondati, con “M10” impresso su di un lato e lisce sull’altro lato.

Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister di OPA-Al-PVC/Al da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 compresse.

(È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, ad s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna Produttore Accord Healthcare Limited Sage House,319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo

con le seguenti denominazioni

Nome dello Stato Nome del medicinale Membro Austria Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten Bulgaria Montelukast Accord 10 mg филмирани таблетки Danimarca Montelukast Accord Healthcare

Estonia Montelukast Accord Finlandia Montelukast Accord 10 mg Kalvopäävysteinen Tabletti/ filmdragerade tabletter

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Francia MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg comprimés pelliculés

Germania Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten Irlanda Montelukast 10 mg Film-coated tablets Italia Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film Lettonia Montelukast Accord 10 mg apvalkotās compresse Malta Montelukast 10 mg Film-coated tablets

Norvegia Montelukast Accord 10 mg Filmdrasjerte tabletter Portogallo Montelucaste Accord Spagna Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Svezia Montelukast Accord 10 mg filmdragerade tabletter

Paesi Bassi Montelukast 10 mg Filmomhulde tabletten Regno Unito Montelukast 10 mg Film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).