ESOMEPRAZOLO DEMO

d el Esomeprazolo DEMO contiene un medicinale chiamato esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori di pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Esomeprazolo DEMO è usato per il trattamento a breve termine di alcuni disturbi, quando il paziente non è in grado di assumere il trattamento per via orale. È usato per il trattamento delle condizioni indicate di seguito:

Adulti
• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Questa patologia si manifesta quando l’acido
proveniente dallo stomaco fuoriescenell’esofago (il tratto tra la gola e lo stomaco) causando dolore,
infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non

steroidei). Esomeprazolo può essere usato anche per prevenire lo sviluppo di ulcere dello stomaco durante l’assunzione di FANS. • Prevenzione delle recidive di sanguinamento dopo il trattamento endoscopico dell’emorragia acuta di ulcere gastriche o duodenali.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni • “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Questa patologia si manifesta quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tratto tra la gola e lo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore.

Non le deve essere somministrato Esomeprazolo DEMO: • Se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico ad altri medicinali inibitori di pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo,
rabeprazolo, omeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato nel trattamento dell’infezione da

HIV). Esomeprazolo DEMO non deve esserle somministrato se rientra in uno dei casi sopra riportati. Se ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Esomeprazolo DEMO se:

• ha di gravi problemi al fegato
• ha gravi problemi ai reni
• ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a
Esomeprazolo DEMO che riduce l’acidità gastrica
• deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Esomeprazolo DEMO può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se uno dei seguenti casi si verifica prima o dopo la somministrazione di Esomeprazolo DEMO, si rivolga immediatamente al medico: • perde molto peso senza motivo evidente e ha difficoltà a deglutire

• compare dolore allo stomaco o indigestione
• vomita cibo o sangue
• le feci sono nere (feci con con macchie di sangue).
L’utilizzo di un inibitore di pompa protonica come Esomeprazolo DEMO, può lievemente aumentare
il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale, soprattutto se usato per un periodo
superiore a un anno. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il
rischio di osteoporosi) informi il medico.

Eruzione cutanea e sintomi cutanei Se nota la comparsa di un’eruzione cutanea, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al

medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Esomeprazolo DEMO. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Si sono verificate gravi eruzioni cutanee in pazienti che assumevano esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4). L'eruzione cutanea può causare ulcere in bocca, gola, naso, genitali e includere

congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee spesso si verificano dopo sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori muscolari. L'eruzione cutanea può coprire ampie parti del corpo con formazione di vesciche e desquamazione della pelle. Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un'eruzione cutanea o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa l'assunzione di questo medicinale e

contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali ed Esomeprazolo DEMO

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. Infatti, Esomeprazolo

DEMO può influire sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere effetto sull’attività di Esomeprazolo DEMO.

Esomeprazolo DEMO non deve esserle somministrato se sta prendendo un medicinale contenente

nelfinavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli di sangue)
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate da funghi)

• Erlotinib (usato per il trattamento del cancro)
• Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione)
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per il rilassamento muscolare o nell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzato nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà tenerla sotto

osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con Esomeprazolo DEMO.
• Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico dovrà tenerla sotto
osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con Esomeprazolo DEMO.
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente – un dolore alle gambe
quando si cammina, che è causato da una insufficiente circolazione sanguigna).
• Cisapride (usato per l’indigestione e il bruciore di stomaco)

• Digossina (usato per problemi cardiaci)
• Metotressato (un medicinale utilizzato nella chemioterapia ad alte dosi per trattare il cancro) – se
sta assumendo una dose elevata di metotressato, il medico può temporaneamente interrompere il
suo trattamento con Esomeprazolo DEMO.
•

Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organi)
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzato nel trattamento della depressione).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale. Il medico deciderà se lei potrà prendere Esomeprazolo DEMO durante questo periodo. Non è noto se Esomeprazolo DEMO passi nel latte materno. Pertanto, non le deve essere somministrato Esomeprazolo DEMO se sta allattando al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Esomeprazolo DEMO influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare

macchinari. Tuttavia, effetti indesiderati quali capogiri o visione offuscata possono verificarsi di rado (vedere paragrafo 4). Se affetto, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Esomeprazolo DEMO contiene disodio edetato e sodio idrossido

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Esomeprazolo DEMO può essere somministrato a bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni, nonché agli adulti, inclusi gli anziani.

Somministrazione di Esomeprazolo DEMO

Uso negli adulti
• Esomeprazolo DEMO le sarà somministrato da un medico che deciderà la dose necessaria per lei.
• La dose raccomandata è di 20 mg o 40 mg somministrati una volta al giorno.

• Se ha gravi problemi al fegato, la dose massima è di 20 mg al giorno (malattia da reflusso
gastroesofageo, GERD).
• Il medicinale le sarà somministrato sotto forma di iniezione o infusione in vena. La procedura
durerà fino a 30 minuti.
• La dose raccomandata per la prevenzione di un risanguinamento di ulcere gastriche o duodenali è di
80 mg somministrati per infusione endovenosa per un periodo di 30 minuti, seguita da un’infusione

continua di 8 mg/h per 3 giorni. Se lei ha gravi problemi al fegato, può essere sufficiente un’infusione continua di 4 mg/h per 3 giorni.

Uso nei bambini e n e g l i adolescenti

• Esomeprazolo DEMO verrà somministrato dal medico che deciderà la dose necessaria.
• Per i bambini di età compresa tra 1 e 11 anni, la dose raccomandata è di 10 o 20 mg una volta
al giorno.
• Per i bambini di età compresa tra 12 e 18 anni, la dose raccomandata è di 20 o 40 mg una volta
al giorno.
• Il medicinale verrà somministrato sotto forma di iniezione o infusione in vena. La somministrazione

durerà fino a 30 minuti.

Se le viene somministrato più Esomeprazolo DEMO di quanto necessario Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Esomeprazolo DEMO, informi immediatamente il medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Esomeprazolo DEMO e contatti immediatamente il medico: d el Se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di

• Pelle gialla, colore scuro delle urine e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato.
Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1 000.
• Sibilo respiratorio improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo,
eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (grave reazione allergica). Questi effetti
sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1 000.
• Insorgenza improvvisa di gravi eruzioni cutanee o arrossamenti della pelle con vesciche o

desquamazioni, che possono verificarsi anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamenti delle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono trasformarsi in gravi danni cutanei diffusi (desquamazione

dell'epidermide e delle mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali . Potrebbe trattarsi di "eritema multiforme", "sindrome di Stevens-Johnson", "necrolisi epidermica tossica" o "reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)". Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10 000.

Altri effetti indesiderati includono:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Mal di testa
• Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stipsi, meteorismo

(flatulenza)
• Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)
• Reazione in sede di iniezione
• Polipi benigni nello stomaco

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Gonfiore dei piedi e delle caviglie
• Sonno disturbato (insonnia)
• Capogiri, formicolio, sonnolenza
• Sensazione di vertigini

• Disturbi visivi quali visione offuscata
• Bocca secca
• Alterazione dei valori degli esami del sangue che valutano la funzionalità del fegato
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito

• Frattura ossea dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (quando Esomeprazolo DEMO viene utilizzato a dosi elevate e per un lungo periodo di tempo)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000) • Problemi del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o la possibilità di contrarre infezioni più facilmente.

• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione
• Alterazioni del gusto
• Sensazione improvvisa di affanno o respiro corto (broncospasmo)

• Infiammazione dell’interno della bocca
• Infezione denominata “candidosi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo
• Problemi al fegato, incluso ittero, che può provocare ingiallimento della pelle, urine scure e
stanchezza
• Perdita di capelli (alopecia)

• Eruzione cutanea in seguito a esposizione solare
• Dolori alle articolazioni (artralgia) o dolori muscolari (mialgia)
• Sensazione generale di malessere e mancanza di forza
• Aumento della sudorazione
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
• Alterazioni del numero delle cellule del sangue compresa agranulocitosi (mancanza di globuli
bianchi)
• Aggressività
• Vedere, percepire o sentire cose inesistenti (allucinazioni)

• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello
• Insorgenza improvvisa di gravi eruzioni cutanee o arrossamenti della pelle con vesciche o
desquamazioni. Possono essere associate a febbre alta dolori alle articolazioni (eritema
multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con

eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare
• Gravi problemi renali
• Ingrossamento della mammella negli uomini

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • Se assume Esomeprazolo DEMO per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di

magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico
può eseguire controlli periodici dei livelli di magnesio nel sangue.
• Infiammazione dell’intestino (che può portare a diarrea).
• Eruzione cutanea, con possibili dolori articolari.

In casi molto rari, Esomeprazolo DEMO può influenzare i globuli bianchi e causare immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre e un grave decadimento delle condizioni fisiche generali o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico il prima possibile in modo che la mancanza dei globuli bianchi (agranulocitosi) possa essere esclusa attraverso un esame del sangue. È importante che lei fornisca informazioni sui

medicinali che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Il medico o il farmacista ospedaliero sono responsabili della conservazione, dell’uso e dello

smaltimento corretti di Esomeprazolo DEMO.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare il flaconcino nell’astuccio di cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Tuttavia, i flaconcini possono essere conservati in condizioni di normale illuminazione interna fuori

•
•
dall’astuccio per massimo 24 ore.

Ricostituire dopo la prima apertura del contenitore ed usare immediatamente. Gettare le rimanenze. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Periodo di validità dopo la ricostituzione per iniezione/infusione La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 12 ore a una temperatura di 30 ± 2°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Cosa contiene Esomeprazolo DEMO

- Il principio attivo è esomeprazolo sodico. Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene 42,6 mg di esomeprazolo sodico, equivalente a 40 mg di esomeprazolo.

- Gli altri componenti sono: disodio edetato e sodio idrossido. Vedere paragrafo 2 Esomeprazolo DEMO contiene disodio edetato e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Esomeprazolo DEMO e contenuto della confezione

Esomeprazolo DEMO si presenta come una massa porosa o una polvere bianca o quasi bianca. Viene trasformata in soluzione prima di essere somministrata.

Formato delle confezioni: 1, 5, 10, 20 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st Km National Road Athens–Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con la seguente denominazione:

Germania: Esomeprazol DEMO 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Grecia: DEMOLOX 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση Spagna: Esomeprazole Demp 40mg Polvo para solucion inyectable y para perfusion EFG Cipro: DEMOLOX 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση Paesi Bassi: Esomeprazol DEMO 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Austria: Esomeprazol DEMO 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Francia: ESOMEPRAZOLE DEMO 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Finlandia: Esomeprazole Demo S.A. 40 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Irlanda: Esomeprazole 40 mg powder for solution for injection/infusion Italia: Esomeprazolo DEMO Norvegia: Esomeprazole Demo S.A.

Polonia: Esomeprazole DEMO Portogallo: Esomeprazol DEMO Svezia: Esomeprazole Demo S.A. Danimarca: Esomeprazole Demo S.A.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

d el Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.

Esomeprazolo DEMO 40 mg contiene 40 mg di esomeprazolo come sale sodico. Ogni flaconcino contiene disodio edetato e sodio idrossido (sodio <1 mmol). I flaconcini sono esclusivamente monouso. Se non è necessario utilizzare l’intero contenuto ricostituito nel flaconcino per una dose singola, la soluzione non utilizzata deve essere gettata. Per ulteriori informazioni sulle raccomandazioni di dosaggio e le condizioni di conservazione, vedere

di seguito

Preparazione e somministrazione della soluzione ricostituita La soluzione iniettabile/per infusione ricostituita deve essere trasparente e da incolore a giallo

chiarissimo. Prima della somministrazione, deve essere ispezionata visivamente per verificare la formazione di particolato e un eventuale scolorimento, e deve essere utilizzata solo una soluzione trasparente. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 12 ore a una temperatura di 30 ± 2°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.

Esomeprazolo DEMO iniezione Preparazione della soluzione iniettabile Iniezione da 40 mg La soluzione iniettabile (8 mg/mL) viene preparata aggiungendo 5 mL di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso al flaconcino di esomeprazolo 40 mg.

La soluzione iniettabile ricostituita deve essere somministrata per via endovenosa per almeno 3 minuti. Per ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose, vedere il paragrafo 4.2 dell’RCP.

Esomeprazolo DEMO infusione

Preparazione della soluzione per infusione Infusione da 40 mg La soluzione per infusione viene preparata sciogliendo il contenuto di un flaconcino di esomeprazolo da 40 mg fino al raggiungimento di un volume pari a 100 mL di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso. Infusione da 80 mg

La soluzione per infusione viene preparata sciogliendo il contenuto di due flaconcini di esomeprazolo da 40 mg fino al raggiungimento di un volume pari a 100 mL di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso. Per ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose, vedere il paragrafo 4.2 dell’RCP.

Smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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