FLUATON e prodotto da BAUSCH & LOMB-IOM S.P.A..

FLUATON

FLUATON è indicato per il trattamento delle infiammazioni acute e subacute della parte anteriore dell’occhio.

Principio attivo: FLUOROMETOLONE · ATC S01BA07 · BAUSCH & LOMB-IOM S.P.A.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: FLUOROMETOLONE

Forma farmaceutica: Collirio, sospensione

Dosaggio: 0.1 % COLLIRIO, SOSPENSIONE

Via di somministrazione: OFTALMICA

Titolare AIC: BAUSCH & LOMB-IOM S.P.A.

Codice ATC: S01BA07

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· FLUMETOL - THEA FARMA S.P.A.

· FLAREX - IMMEDICA PHARMA AB

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

FLUATON contiene il principio attivo fluorometolone. Il fluorometolone è una sostanza che

appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi e ha una notevole attività antinfiammatoria locale.

FLUATON è indicato per il trattamento delle infiammazioni acute e subacute della parte anteriore dell’occhio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi FLUATON  se è allergico al fluorometolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se ha un’elevata pressione all’interno dell’occhio;  se ha un’infezione acuta da herpes simplex o altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, tranne quando usato insieme a chemioterapici specifici per il virus dell’herpes e nella congiuntivite con infiammazione della cornea ulcerativa anche in fase iniziale;  se soffre di tubercolosi dell’occhio;  se ha un’infezione dell’occhio causata da funghi;

 se soffre di una grave infezione acuta purulenta dell’occhio, di congiuntivite purulenta e dovuta al virus dell’herpes, perchè possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;  se ha l’orzaiolo;

 se ha un’infezione della cornea dovuta al virus dell’herpes, salvo diverso parere del medico;  nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FLUATON.

Faccia particolare attenzione durante il trattamento con FLUATON:

 non applichi Fluaton ininterrottamente per più di un mese, perché può causare inconvenienti quali ad esempio glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti della capacità visiva e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure può favorire il cronicizzarsi di infezioni agli occhi.

in caso di uso prolungato di steroidi si possono inoltre sviluppare infezioni della cornea; il medico prenderà in considerazione tale eventualità in ogni tipo di ulcera della cornea dove è usato o è stato usato uno steroide. In caso di infezioni il medico le prescriverà un’adeguata terapia. nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici;  se usa lenti a contatto: tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle (vedere paragrafo “FLUATON in flacone da 5 ml contiene benzalconio cloruro”).

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Il medico le farà fare frequenti controlli durante il trattamento con FLUATON in caso di:

 trattamento dell’herpes simplex stromale;  trattamenti prolungati nel tempo, specialmente nei pazienti in età pediatrica e nei pazienti predisposti (ad es pazienti diabetici).

Nel caso non osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consulti il medico.

Il medicinale non deve essere iniettato.

Bambini

FLUATON non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età poiché la sicurezza e l’efficacia non è stata dimostrata nei bambini al di sotto di quest’età.

Altri medicinali e FLUATON Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Fluaton e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

L’uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) per uso topico può potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è incinta, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto prima di prescriverle FLUATON.

Allattamento

somministrazione topica oculare. Non è noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, dopo

Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari FLUATON non altera lo stato di vigilanza e può quindi essere usato anche in pazienti che debbano guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso dovesse manifestare offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione, attenda che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.

FLUATON contiene tampone fosfato Questo medicinale contiene 0,486 g di tampone fosfato in 100 ml di sospensione.

Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

FLUATON in flacone da 5 ml contiene benzalconio cloruro

Questo medicinale nel flacone da 5 ml contiene 0,0046 g di benzalconio cloruro in 100 ml di sospensione. Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di

riapplicarle. Il benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l’occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Agiti bene prima dell’uso.

La dose raccomandata è di 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno o secondo prescrizione medica, somministrate goccia a goccia nell’occhio.

Come usare FLUATON in contenitori monodose Prima dell’uso si assicuri che il contenitore monodose sia intatto.

1. Stacchi il contenitore monodose dalla strip

2. Apra ruotando la parte superiore senza tirare

Eviti che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

Se usa più FLUATON di quanto deve In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di FLUATON, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare FLUATON Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con FLUATON

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si sono verificati casi di visione offuscata con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Interrompa il trattamento e consulti il medico, se manifesta uno o più dei seguenti effetti a livello locale:  senso di bruciore  irritazione  aumento della pressione intraoculare

 dolore oculare  reazioni allergiche nei confronti dei componenti di questo medicinale.

L’uso prolungato di FLUATON potrebbe causare :

 glaucoma  danno ai nervi ottici  difetti della capacità visiva e del campo visivo  formazione di cataratta sottocapsulare  cronicizzazione di infezioni agli occhi. Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che può verificarsi la perforazione dell’occhio (vedere paragrafo 2). In casi molto rari, alcuni pazienti con gravi danni alla parte anteriore trasparente dell’occhio (cornea) hanno sviluppato durante il trattamento macchie torbide sulla cornea dovute ad ammassi di calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

FLUATON in flacone da 5 ml

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Usi il medicinale entro 28 giorni dalla prima apertura del contenitore.

FLUATON in contenitori monodose Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Il medicinale non contiene conservanti, lo usi immediatamente dopo l’apertura del contenitore. Getti via il contenitore monodose anche se contiene ancora del medicinale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene FLUATON

FLUATON in flacone da 5 ml

 Il principio attivo è fluorometolone. 100 ml di FLUATON contengono 0,1 g di fluorometolone.  Gli altri componenti sono polivinile alcol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.

FLUATON in contenitori monodose

 Il principio attivo è fluorometolone. 100 ml di FLUATON contengono 0,1 g di fluorometolone.  Gli altri componenti sono polivinile alcol, disodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di FLUATON e contenuto della confezione FLUATON in flacone da 5 ml Ogni confezione contiene 1 flacone in plastica dotato di contagocce e capsula con chiusura

a vite.

FLUATON in contenitori monodose

Ogni confezione contiene 20 contenitori monodose da 0,4 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bausch & Lomb - IOM S.p.A.

Viale Martesana, 12 20090 Vimodrone (MI) Italia

Produttore FLUATON in flacone da 5 ml Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22 Pomezia (Roma) Italia

FLUATON in contenitori monodose Laboratoire Chauvin Zone Industrielle Ripotier Haut 07200 Aubenas – Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su FLUATON

Come si usa FLUATON?

FLUATON si presenta in forma di Collirio, sospensione e si somministra per via oftalmica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

FLUATON è disponibile senza ricetta?

No, FLUATON è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di FLUATON?

Il principio attivo di FLUATON è FLUOROMETOLONE.

Quali sono gli equivalenti di FLUATON?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: FLUMETOL, FLAREX. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce FLUATON?

FLUATON è prodotto da BAUSCH & LOMB-IOM S.P.A..

Da quando FLUATON è autorizzato in Italia?

FLUATON ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2005-03-29.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di Fluaton collirio contengono Principio attivo: Fluorometolone 0,1 g Eccipiente con effetto noto: tampone fosfato. Il contenitore multidose contiene inoltre benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Collirio, sospensione

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Fluaton è indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell'occhio.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Instillare nell'occhio, dopo aver agitato energicamente il flacone, 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Fluaton nei bambini di età inferiore ai due anni non sono state stabilite.

4.3 Controindicazioni

 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;  ipertensione endoculare;

 herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +);  tubercolosi dell'occhio;  micosi dell'occhio;  oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;  orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); controindicato nei bambini sotto i due anni (vedere paragrafo. 4.4).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura. In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e può manifestarsi prima che negli adulti. Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta aumenta nei pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici). L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese. Nel caso in cui non si osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consultare il medico. L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, traumatismo del nervo ottico, acuità visiva ridotta e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezione oculare secondaria da patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici. Le infezioni della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato. Comunque in caso di infezioni occorre istituire un’adeguata terapia di copertura. Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altr

disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. La sicurezza e l’efficacia non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai due anni. Il medicinale non deve essere iniettato. Il collirio nel contenitore monodose, non contenendo conservanti, deve essere usato per una singola medicazione e in singolo paziente e quindi il flacone deve essere eliminato anche se residua in esso del medicamento. Questo medicinale contiene 0,486 g di tampone fosfato in 100 ml di sospensione (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale, nel flacone multidose, contiene 0,0046 g di benzalconio cloruro in 100 ml di sospensione. Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono essere informati di rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e di attendere 15 minuti prima di riapplicarle. Il benzalconio cloruro è stato indicato come causa di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneale. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. L’uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite corneali.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

I corticosteroidi hanno mostrato attività teratogena negli animali da esperimento. Allattamento Non è noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Fertilità Non sono disponibili dati circa l’effetto di Fluaton sulla fertilità maschile o femminile.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Fluaton non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli. In caso dovesse manifestarsi offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Patologie dell’occhio Localmente i corticosteroidi possono causare, occasionalmente, pressione intraoculare aumentata, dolore oculare, senso di bruciore, irritazione oculare. In caso di fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico. L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, traumatismo del nervo ottico, acuità visiva ridotta e del campo visivo, cataratta sottocapsulare, oppure infezione oculare secondaria da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare. Con frequenza non nota si sono verificati casi di visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la lesione aperta del globo oculare (vedere anche paragrafo 4.4). Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agl

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Data la scarsissima tossicità del prodotto sia nell'animale che nell'uomo, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di indigestione accidentale. In caso di sovradosaggio, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente.

5. Proprietà farmacologiche

La numerosa letteratura clinica sul prodotto mette in evidenza la sua notevole efficacia nella terapia delle forme infiammatorie del segmento anteriore dell'occhio, siano esse gravi che lievi; in ogni caso non si è mai evidenziato un aumento significativo della pressione endoculare anche con trattamenti prolungati (oltre 30 giorni). In recenti studi clinici l'uso del fluorometolone allo 0,1% ha dimostrato di possedere una valida attività antiflogistica utile per il trattamento delle infiammazioni conseguenti a terapia laser. Evidente è stato l'effetto preventivo alla comparsa di sinechie anteriori che limitano l'efficacia ipotensiva dellalaser trabeculoplastica. La presenza dell'alcool polivinilico (PVA) nel Fluaton collirio ha dimostrato in una sperimentazione clinica comparativa con una formulazione senza PVA di migliorare sensibilmente la sintomatologia legata all'instabilità del film lacrimale.

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici – antinfiammatori, codice ATC: S01BA07 Il fluorometolone è un corticosteroide che possiede una notevole attività antinfiammatoria locale (40 volte quella del cortisone). Questa attività si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina. Il fluorometolone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacità di cicatrizzazione. Il fluorometolone ha dimostrato una ridotta capacità di indurre modificazioni clinicamente significative della pressione endoculare. Fluaton contiene inoltre PVA. Questa sostanza, svolgendo la funzione di stabilizzare il film lacrimale, è in grado di prevenire i disturbi legati alla condizione di secchezza oculare concomitante allo stato infiammatorio. Questa sintomatologia (bruciore, sensazione di corpo estraneo e di secchezza oculare), che nella fase attiva si confonde con quella specifica della malattia, diviene predominante quando questa è in via di guarigione.

Il PVA, formando un tenace film protettivo sull'epitelio corneale, previene o limita il manifestarsi di detta sintomatologia. Esso, inoltre, consente di migliorare ulteriormente la tollerabilità locale del collirio.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il farmaco viene ugualmente ben assorbito sia a cornea intatta che lesa. L'assorbimento sistemico è del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 2450 mg/Kg per via intraperitoneale nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione - flacone da 5 ml Polivinile alcol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata. Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml Polivinile alcol, disodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione - flacone da 5 ml 3 anni. Validità dopo prima apertura: 28 giorni Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml 24 mesi. Il prodotto non contiene conservanti: dopo l’apertura del contenitore, il prodotto deve essere somministrato, e il flacone monodose deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione - flacone da 5 ml Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione - flacone da 5 ml Flacone in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite. Il materiale impiegato per la produzione dei flaconi e dei contagocce è in polietilene a bassa densità, quello delle capsule di chiusura polistirene. Confezione da 1 flacone. Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml Flacone monodose in polietilene a bassa densità. I flaconi sono assemblati in strip da 10 unità, ciascuna strip è protetta da un involucro di alluminio termosaldato. Confezione da 20 contenitori monodose.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in

COMMERCIO Bausch & Lomb - IOM S.p.A.- Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in

COMMERCIO Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione - flacone da 5 ml AIC N°023503028 Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo

DELL’AUTORIZZAZIONE Collirio multidose Data della prima autorizzazione: Ottobre 1976

Data del rinnovo più recente: Giugno 2019 Collirio monodose Data della prima autorizzazione: Marzo 2005 Data del rinnovo più recente: Giugno 2019

10. Data di revisione del testo

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

Fluaton 1mg/g unguento oftalmico

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100g di Fluaton unguento contengono Principio attivo: fluorometolone 0,1 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Unguento oftalmico

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Fluaton è indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell'occhio.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Applicare nel sacco congiuntivale una volta al giorno o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Fluaton nei bambini di età inferiore ai due anni non sono state stabilite.

4.3 Controindicazioni

 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;  ipertensione endoculare;  herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +);  tubercolosi dell'occhio;

 micosi dell'occhio;  oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;  orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura. In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e può manifestarsi prima che negli adulti. Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta aumenta nei pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici). L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese. Nel caso in cui non si osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consultare il medico. Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l'uso in gravidanza può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio. I corticosteroidi hanno mostrato attività teratogena negli animali da esperimento. Allattamento Non è noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Fertilità Non sono disponibili dati circa l’effetto di Fluaton sulla fertilità maschile o femminile.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Fluaton non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli. In caso dovesse manifestarsi offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato. Con frequenza non nota si sono verificati casi di visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici – antinfiammatori, codice ATC: S01BA07. Il fluorometolone è un corticosteroide che possiede una notevole attività antinfiammatoria locale (40 volte quella del cortisone). Questa attività si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina. Il fluorometolone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacità di cicatrizzazione. Il fluorometolone ha dimostrato una ridotta capacità di indurre modificazioni clinicamente significative della pressione endoculare.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il farmaco viene ugualmente ben assorbito sia a cornea intatta che lesa. L'assorbimento sistemico è del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 2450 mg/Kg per via intraperitoneale nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Clorobutanolo, paraffina liquida, lanolina, vaselina bianca.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Temperatura ambiente.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio da 5 g.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Applicare nel sacco congiuntivale una volta al giorno o secondo prescrizione medica.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in

COMMERCIO Bausch & Lomb - IOM S.p.A., Viale Martesana 12, 20090 Vimodrone (MI)

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in

COMMERCIO 023503016 “Fluaton 1mg/g unguento oftalmico” tubo da 5 grammi

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo

DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: Ottobre 1976 Data del rinnovo più recente: Giugno 2019

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.