- 0.1 g CREMA OFTALMICA
- 0.2 g COLLIRIO, SOSPENSIONE
A cosa serve questo medicinale?
FLUMETOL è un collirio sospensione che contiene fluorometolone, un corticosteroide antinfiammatorio, indicato per il trattamento di forme infiammatorie dell’occhio e degli annessi, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratiti e cheratocongiuntiviti, episcleriti e scleriti,
calazio, pterigion, dacriocistiti e per le reazioni post-operatorie.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
Cosa deve sapere prima di usarlo
Non usi Flumetol - se è allergico al fluorometolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se soffre di elevata pressione oculare (ipertensione endoculare);
- se soffre di Herpes simplex acuto e della maggior parte delle altre malattie da virus
della cornea (la parte anteriore trasparente dell’occhio) in fase acuta ulcerativa , salvo
in caso di associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico.
- se soffre di un’infiammazione dell’occhio chiamata congiuntivite con cheratite
ulcerativa anche in fase iniziale (test alla fluoresceina positivo).
- se soffre di infiammazioni della cornea causate da virus (cheratiti erpetiche virali) se
ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta
sorveglianza dell’oculista;
- se soffre di infezione dell’occhio causata dal batterio della tubercolosi;
- se soffre di un’infezione dell’occhio causata da funghi (micosi dell’occhio);
- se soffre di infezioni dell’occhio con evidente produzione di pus (come oftalmie
purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche) che
possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;
- se soffre di orzaiolo;
- se è in gravidanza o sta allattando (vedere Gravidanza e allattamento);
- nei bambini sotto i 2 anni di età (vedere Bambini e adolescenti).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Flumetol o se ha utilizzato Flumetol per molti giorni perché potrebbe essere opportuno procedere a frequenti controlli della pressione oculare (tono endoculare). L’uso prolungato di Flumetol potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati
dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi per uso locale. Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale
possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso. Comunque in caso di infezioni occorre istituire un’adeguata terapia di copertura. L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti, è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese. Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Bambini e adolescenti Flumetol è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età in quanto la sicurezza e l’efficacia in questa popolazione non sono state dimostrate.
Altri medicinali e Flumetol Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza
Non usi Flumetol durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Allattamento
Non usi Flumetol durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Flumetol non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. FLUMETOL contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,0035 mg di benzalconio cloruro per goccia equivalente a 0,1
mg/ml. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco
o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
Come usarlo
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di età superiore a 2 anni. La dose raccomandata è 1-2 gocce da instillare nel sacco congiuntivale, 2-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica. Agitare energicamente prima dell’uso.
Se usa più Flumetol di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Flumetol avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Flumetol
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Flumetol Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento con FLUMETOL dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico:
• senso di bruciore,
• irritazione,
• fenomeni allergici nei confronti dei componenti del prodotto.
Gli effetti indesiderati da assorbimento generale dei principi attivi sono improbabili. Tenga comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di
eccesso di steroidi. Questo medicinale contiene 0,28 mg di tampone fosfato per goccia equivalente a 8 mg/ml. Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio
durante il trattamento.
La presenza di benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea.
È stata segnalata, con frequenza non nota, visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservarlo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Getti il flacone 30 giorni dopo la prima apertura, anche se è rimasta della sospensione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Informazioni supplementari
Cosa contiene Flumetol - Il principio attivo è Fluorometolone (1 ml di sospensione contiene 2 mg di fluorometolone)
- Gli altri componenti sono sodio cloruro, alcool polivinilico, poliossietilensorbitan monoleato, idrossipropilmetilcellulosa, benzalconio cloruro (vedere paragrafo FLUMETOL contiene benzalconio cloruro), edetato sodico, sodio fosfato monobasico,
sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Flumetol e contenuto della confezione Flumetol è un collirio, disponibile in una confezione contenente 1 flacone con contagocce da 10 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio THEA FARMA S.p.A. Via Tiziano, 32
20145 Milano
Produttore FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Novembre 2024
Domande frequenti su FLUMETOL
Come si usa FLUMETOL?
FLUMETOL si presenta in forma di Crema oftalmica e si somministra per via oftalmica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.
FLUMETOL è disponibile senza ricetta?
No, FLUMETOL è soggetto a prescrizione medica.
Qual è il principio attivo di FLUMETOL?
Il principio attivo di FLUMETOL è FLUOROMETOLONE.
Quali sono gli equivalenti di FLUMETOL?
Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: FLAREX, FLUATON. Il farmacista può proporle un equivalente.
Chi produce FLUMETOL?
FLUMETOL è prodotto da THEA FARMA S.P.A..
Da quando FLUMETOL è autorizzato in Italia?
FLUMETOL ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1982-12-31.
