FREST

Frest contiene un principio attivo che appartiene al gruppo dei medicinali conosciuti come “antistaminici” che sono usati per alleviare allergie della pelle e il prurito di varia origine. Frest riduce il prurito fermando l'azione dell'istamina nel corpo. L'istamina è una sostanza rilasciata dal corpo durante le reazioni allergiche. Poiché Frest è ben assorbito dalla pelle, allevia il prurito e le irritazioni della cute in pochi minuti. Frest presenta anche proprietà anestetiche locali. Frest è usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini oltre il mese di età per il sollievo a breve…

Usato per: prurito

Principio attivo: DIMETINDENE MALEATO, DIMETINDENE · ATC D04AA13 · AS GRINDEKS

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: DIMETINDENE MALEATO, DIMETINDENE
Forma farmaceutica: Gel
Dosaggio: 1 mg/g GEL
Via di somministrazione: CUTANEA
Titolare AIC: AS GRINDEKS
Codice ATC: D04AA13
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· FENISTIL - BB FARMA S.R.L.
· FENISTIL - FARMA 1000 S.R.L.
· FENISTIL - FARMED S.R.L.
· DIMETINDENE ALKALOID-INT - ALKALOID-INT D.O.O.
· RELIPIC - TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.
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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

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Cosa deve sapere prima di usare Frest
Come usare Frest
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Frest
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Frest e a cosa serve

Frest contiene un principio attivo che appartiene al gruppo dei medicinali conosciuti come “antistaminici” che sono usati per alleviare allergie della pelle e il prurito di varia origine.

Frest riduce il prurito fermando l'azione dell'istamina nel corpo. L'istamina è una sostanza rilasciata dal corpo durante le reazioni allergiche. Poiché Frest è ben assorbito dalla pelle, allevia il prurito e le irritazioni della cute in pochi minuti. Frest presenta anche proprietà anestetiche locali.

Frest è usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini oltre il mese di età per il sollievo a breve termine del prurito in caso di malattie della pelle come eruzioni cutanee e orticaria, così come in caso di punture di insetti, scottature solari e ustioni superficiali della pelle di 1° grado (arrossamento della pelle). Frest deve essere usato sotto controllo medico nei bambini tra 1 mese e 2 anni di età.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Frest  se è allergico al dimetindene maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)  In caso di ustioni della pelle di secondo e terzo grado.

 Bambini di età inferiore a 1 mese e particolarmente i prematuri.  Applicazione su ampie aree di pelle.  Applicazione sulla pelle ferita.

Avvertenze e precauzioni

- Se l'area della pelle è trattata in maniera intensiva con Frest, l'esposizione prolungata alla luce del sole dovrebbe essere evitata.

- Informi il medico in caso di prurito molto serio o di lesioni estese della pelle.
- Non applichi su ampie aree di pelle o mucosa.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Frest.

Bambini

Nei lattanti e nella prima infanzia non usi Frest su ampie aree di pelle e in particolare su aree con pelle lesa e infiammata. Non usi Frest nei bambini di età inferiore a 1 mese e particolarmente nei prematuri (vedere Non usi Frest).

Altri medicinali e Frest Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non applichi Frest su vaste aree della pelle specialmente se infiammate e lese e sul seno durante l’allattamento.

Non applichi il gel sui capezzoli se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Frest non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Frest contiene benzalconio cloruro e propilene glicole del Questo medicinale contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro in ogni g di gel. Il cloruro di benzalconio può irritare la pelle. Se sta allattando non applichi questo medicinale sul seno perché il bambino potrebbe ingerirlo con il suo latte. Questo medicinale contiene 150 mg di glicole propilenico in ogni g di gel. Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle. Non usi questo medicinale in bambini di età inferiore alle 4 settimane con ferite aperte o grandi aree di pelle lesa o danneggiata (come le ustioni) senza consultare il medico o il farmacista.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è: Negli adulti, negli adolescenti e nei bambini Frest deve essere applicato in uno strato sottile sulla zona interessata e pruriginosa della pelle fino a 3 volte al giorno.

Deve parlare con un medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni. La durata massima del trattamento senza consultare un medico è di 7 giorni.

Uso nei bambini Nei neonati e nei bambini piccoli evitare l'uso su ampie aree di pelle, soprattutto in caso di lesioni e infiammazioni della pelle. Non usi Frest nei bambini di età inferiore a 1 mese, e particolarmente nei prematuri (vedere Non usi Frest) Frest deve essere usato sotto controllo medico nei bambini tra 1 mese e 2 anni di età.

Come usare Frest Frest è un medicinale per uso cutaneo. Si usa sulla pelle intatta, senza ferite. Non copra con bende occlusive. Non applichi su ampie aree della pelle o sulla pelle ferita o sulle mucose. Applichi una piccola quantità sulla zona da trattare. Successivamente, esegua un leggero massaggio con la mano per facilitare la penetrazione del gel in profondità.

Se usa più Frest di quanto deve Contatti immediatamente il suo medico se Lei o il suo bambino avete usato una grande quantità di Frest su grandi aree della pelle o se avete accidentalmente ingerito Frest.

Se dimentica di usare Frest Se si dimentica di usare Frest, lo utilizzi appena si ricorda e poi continui come al solito.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)  pelle secca  sensazione di bruciore sulla pelle.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)  infiammazione della pelle di natura allergica (dermatite allergica).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Tubo aperto:: 3 mesi.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Frest
- Il principio attivo è dimetindene maleato. 1 g di gel contiene 1 mg di dimetindene maleato
- Gli altri componenti sono propilenglicole , carbomer 974P , sodio idrossido, disodio edetato,

benzalconio cloruro, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Frest e contenuto della confezione Frest è un gel incolore da chiaro a leggermente opalescente, praticamente inodore.

Confezionamento primario Tubo in alluminio (30 g o 50 g) con ugello sigillato da membrana protettiva in alluminio posta sull'orifizio dell'ugello e con tappo a vite bianco in HDPE o PP con dispositivo a cono per la foratura della membrana. I

tubi in alluminio sono rivestiti all’interno da una lacca epossifenolica J 3092 o TU25/N 48567 Confezionamento secondario Astuccio di cartone con tubo in alluminio e Foglio Illustrativo.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia Tel: + 371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con i seguenti nomi:

Portogallo Dimestil Lettonia Dimestil 1 mg/g gel Lituania Frest 1 mg/g gelis

Estonia Dimestil Cechia Frest Slovacchia Frest 1 mg/g gél Ungheria Dimestil 1 mg/g gel Polonia Romania Slovenia Austria Germania Frest Frest 1 mg/g gel Frest 1 mg/g gel Dimestil 1 mg/g gel Dimestil 1 mg/g Gel Bulgaria Dimestil 1 mg/g гел Croazia Dimetindenmaleat Grindeks 1 mg/g gel Grecia Dimestil 1 mg/g gel Italia Frest Spagna Dimestil 1 mg/g gel

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su FREST

Come si usa FREST?

FREST si presenta in forma di Gel e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

FREST è disponibile senza ricetta?

FREST è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di FREST?

Il principio attivo di FREST è DIMETINDENE MALEATO, DIMETINDENE.

Quali sono gli equivalenti di FREST?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: FENISTIL, FENISTIL, FENISTIL, DIMETINDENE ALKALOID-INT. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce FREST?

FREST è prodotto da AS GRINDEKS.

Da quando FREST è autorizzato in Italia?

FREST ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2023-07-31.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Frest 1mg/g gel

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Un grammo di gel contiene dimetindene maleato 1 mg Eccipienti con effettinoti: Ogni g di gel contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio e 150 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Gel Gel incolore da chiaro a leggermente opalescente, praticamente inodore.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Frest gel è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 mese per il sollievo a breve termine del prurito associato a dermatosi, orticaria, punture di insetti, scottature solari e ustioni cutanee superficiali (di primo grado). 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologia Adulti, adolescenti e bambini: applicare uno strato sottile di Frest sull'area pruriginosa della cute fino a 3 volte al giorno. Il paziente deve essere avvisato di ricorrere a un medico se la sintomatologia non migliora dopo 3 giorni di utilizzo di Frest. La durata massima del trattamento senza consultare un medico è di 7 giorni. Popolazione pediatrica Nei neonati e nei bambini piccoli non usare Frest su estese superfici cutanee (vedere paragrafo 4.4). Frest non deve essere usato neibambini al di sotto di 1 mese di età,e in particolare nei prematuri (vedere paragrafo 4.3). Frest deve essere usato sotto controllo medico nei bambini tra 1 mese e 2 anni di età. Modo di somministrazione Per uso cutaneo. Su cute intatta. Applicare una piccola quantità sulla zona da trattare. Successivamente,effettuare un leggero massaggio con la mano per facilitare la penetrazione del medicinale nella cute.

Non coprire con bende occlusive. Non applicare su estese superfici cutanee o su ferite o sulle mucose. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ustioni cutanee di secondo e terzo grado. Bambini di età inferiore a 1 mese e particolarmente i prematuri. Applicazione su estese superficicutanee. Applicazione sulle ferite. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego In caso di prurito particolarmente grave o di lesioni estese, l'applicazione locale di dimetindene maleato dovrebbe essere integrata da un trattamento sistemico orale. Si deve consigliare al paziente di consultare un medico. Va evitata l'esposizione prolungata alla luce del sole delle aree intensamente trattate . Non utilizzare su estese superfici cutanee nei neonati e nei bambini piccoli , soprattutto in caso di cute lesa e infiammata.. . Eccipienti Frest contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro in ogni g di gel. Il benzalconio cloruro può irritare la cute. Il medicinale non deve essere applicato sul senodurante l’allattamento, perché il bambino potrebbe ingerirlo con il latte. Non si prevede che l'uso durante la gravidanza e l'allattamento sia associato ad effetti dannosi per la madre, poiché l'assorbimento cutaneo del benzalconio cloruro è minimo. Non è indicato per l’applicazione sulle mucose. Frest contiene 150 mg di glicole propilenico in ogni g di gel. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. Dosidi glicole propilenico superiori a 50 mg/kg/giorno non devono essere utilizzate nei neonati di età inferiore a 4 settimane con ferite aperte o aree cutanee che presentano ferite estese o danneggiate (ustioni) senza aver consultato un medico o un farmacista. 4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Non sono stati eseguiti studi di interazione. A causa del basso assorbimento sistemico di dimetindene non si prevede interazione con altri prodotti medicinali o altre forme di interazione. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull’utilizzo d dimetindene maleato nelle donne in gravidanza. Negli studi sugli animali il dimetindene maleato non mostra effetti teratogeni e nessun effetto negativo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo feto/embrionale, sul travaglio o sullo sviluppo postnatal

(vedere paragrafo 5.3). Frest non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto, e solo su consiglio medico. Durante la gravidanza, Frest non deve essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente in caso di lesioni o infiammazioni. Allattamento Durante l'allattamento il medicinale non deve essere applicato su estese superfici cutanee,specialmente se escoriate o infiammate. Questo medicinale non deve essere applicato sui capezzoli se la paziente sta allattando perché il bambino potrebbe ingerirlo con il latte. Non vi è sufficiente esperienza di utilizzo durante l'allattamento negli esseriumani. Il dimetindene maleato passa nel latte nel ratto, ma dopo l'applicazione topica si prevede solo una bassa disponibilità sistemica. Fertilità Gli studi sugli animali non indicano effetti sulla fertilità. Non sono disponibili studi sull'uomo (vedere paragrafo 5.3). 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Frest non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento sono reazioni cutanee lievi e transitorie sul sito di applicazione. In base all'esperienza clinica, di seguito vengono fornite informazioni sulla frequenza degli effetti indesiderati. Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); rara (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto rara (< 1/10 000). Elenco tabulare delle reazioni avverse Non comune Molto rara Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo cute secca,sensazione di bruciore Dermatite allergica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse 4.9. Sovradosaggio Sintomi L'ingestione accidentale di considerevoli quantità di dimetindene maleato o l'applicazione prolungata s

estese superfici cutanee con un maggiore riassorbimento (medicazioni occlusive o applicazione su cute danneggiata), può indurre alcuni sintomi caratteristici del sovradosaggio degli antistaminici H1 sistemici. L'intossicazione avviene in 3 fasi: sedazione, eccitamento, coma con insufficienza respiratoria. Nei bambini, l'eccitamento e gli effetti anticolinergici sono più pronunciati rispetto agli adulti. I sintomi sono: sedazione, svenimento, vertigini, mal di testa, tinnito, talvolta pallore ma anche viso rosso e gonfio, sintomi gastrointestinali, per esempio stitichezza, diarrea, vomito, nausea, secchezza della bocca, ritenzione urinaria, diminuzione o aumento della pressione sanguigna, spasmi muscolari, aumento o diminuzione dei riflessi, midriasi, reazione pupillare lenta, visione offuscata. Nei neonati e nei bambini piccoli sintomi del SNC: eccitamento, allucinazioni, disorientamento, atassia, spasmi muscolari, febbre, convulsioni tonico-cloniche. Con grandi dosi: coma, insufficienza cardiaca. Gestione Non esiste un antidoto specifico. Si devono attuare le usuali misure d'emergenza che comprendono la somministrazione di carbone attivo e lassativi osmotici, come pure, se necessario, il supporto cardiorespiratorio. Non devono essere somministrati stimolanti. I farmaci vasopressori possono essere impiegati per trattare l'ipotensione.

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Antipruriginosi - antistaminici per uso topico - Codice ATC: D04AA13. Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici Il dimetindene maleato è un antagonista del recettore H1 dell'istamina. Esso presenta un'alta affinità di legame per questi recettori. Il dimetindene riduce considerevolmente l'iperpermeabilità dei capillari, che è associata alle reazioni di ipersensibilità immediata. Quando viene applicato localmente, il dimetindene maleato presenta anche proprietà anestetiche locali. Il dimetindene maleato è efficace nei confronti del prurito di varia origine e risolve rapidamente prurito ed infiammazione. La base gel facilita la penetrazione del principio attivo nella cute. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Dimetindene maleato in gel penetra rapidamente nella cute ed esercita l’effetto antistaminico in pochi minuti. L’effetto raggiunge la massima intensità dopo 1-4 ore. Dopo applicazione topica in volontari sani, la biodisponibilità sistemica del dimetindene maleato è approssimativamente del 10% della dose applicata. 5.3. Dati preclinici di sicurezz

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza , tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Gli studi su ratti e conigli non hanno mostrato proprietà teratogene. Il dimetindene nei ratti non ha influenzato la fertilità né lo sviluppo peri e postnatale della prole a dosi 250 volte superiori alla dose umana.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Propilenglicole Carbomeri, tipo 974P Sodio idrossido Disodio edetato Benzalconio cloruro Acqua depurata 6.2. Incompatibilità Non pertinente. 6.3. Periodo di validità 18 mesi Validità dopo la prima apertura: 3 mesi. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Conservare sotto i 25°C. Non congelare. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Confezionamento primario Tubo in alluminio (30 g o 50 g) con ugello sigillato da membrana protettiva in alluminio sull'orifizio dell'ugello e con tappo a vite bianco in HDPE o PP con dispositivo a cono per la foratura della membrana. I tubi in alluminio sono rivestiti all’interno da lacca epossifenolica J 3092 o TU25/N 48567. Confezionamento secondario Astuccio di cartone con tubo in alluminio e Foglio Illustrativo. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolaredell'autorizzazione all'immissioneincommercio

AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvi

Tel.: + 371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: [email protected]

8. Numero diaic

049111014 - "1 MG/G GEL" 1 TUBO IN AL DA 30 G 049111026 - "1 MG/G GEL" 1 TUBO IN AL DA 50 G

9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione:

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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