RELIPIC

Relipic è indicato per adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 mese per il sollievo a breve termine della sensazione di prurito cutaneo associato a irritazioni cutanee quali piccole eruzioni cutanee, orticaria, punture di insetti, piccole ustioni solari e piccole ustioni superficiali della pelle di primo grado (arrossamento della pelle). Relipic deve essere usato sotto controllo medico nei bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni.

Usato per: prurito

Principio attivo: DIMETINDENE · ATC D04AA13 · TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: DIMETINDENE
Forma farmaceutica: Gel
Dosaggio: 1 MG/G GEL
Via di somministrazione: CUTANEA
Titolare AIC: TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.
Codice ATC: D04AA13
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· FENISTIL - BB FARMA S.R.L.
· FENISTIL - FARMA 1000 S.R.L.
· FREST - AS GRINDEKS
· FENISTIL - FARMED S.R.L.
· DIMETINDENE ALKALOID-INT - ALKALOID-INT D.O.O.
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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Relipic gel contiene il principio attivo dimetindene maleato, un principio attivo che appartiene al gruppo di medicinali chiamati antistaminici, utilizzati per alleviare le allergie cutanee e il prurito (sensazione di prurito) di varia origine.

Relipic riduce la sensazione di prurito bloccando l'azione dell'istamina nell'organismo. L'istamina è una sostanza rilasciata dall'organismo durante le reazioni allergiche. Quando Relipic viene assorbito dalla pelle, allevia il prurito e le irritazioni cutanee in pochi minuti. Relipic presenta anche proprietà

anestetiche locali.

Relipic è indicato per adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 mese per il sollievo a breve termine della sensazione di prurito cutaneo associato a irritazioni cutanee quali piccole eruzioni cutanee, orticaria, punture di insetti, piccole ustioni solari e piccole ustioni superficiali della pelle di primo grado (arrossamento della pelle).

Relipic deve essere usato sotto controllo medico nei bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non utilizzare Relipic gel: - se è allergico al dimetindene maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6). In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista
- in caso di ustioni cutanee di secondo e terzo grado
- su bambini di età inferiore a 1 mese, in particolare quelli prematuri
- applicazione su ampie zone cutanee
- applicazione sulla pelle lesa.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Relipic gel:
- eviti l'esposizione prolungata al sole delle zone cutanee trattate;
- informi il medico se avverte una sensazione di prurito molto intenso o in caso di lesioni estese;
- usi solo su pelle sana e intatta, senza ferite.

- Se è necessario copra le ferite, le bende non devono essere occlusive.
- Non applichi su ampie zone di pelle, in particolare in caso di lesioni e infiammazioni cutanee,
soprattutto su lattanti, bambini nella prima infanzia e donne in gravidanza.

Bambini Nei lattanti e nei bambini piccoli, non utilizzare su ampie zone di pelle, soprattutto in caso di lesioni e

infiammazioni cutanee. Non usi Relipic nei bambini di età inferiore a 1 mese, in particolare nei prematuri (vedere Non usare Relipic).

Altri medicinali e Relipic gel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza e l'allattamento, Relipic gel non deve essere applicato su ampie zone di pelle, soprattutto se la pelle è infiammata o lesa. Durante l'allattamento non applicare il prodotto sul seno per impedirne l'assorbimento da parte del bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L'applicazione Relipic gel sulla pelle non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Relipic gel contiene benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene 0,050 mg di benzalconio cloruro in ogni g di prodotto. Il cloruro di benzalconio può irritare la pelle. Se sta allattando non applichi questo medicinale sul seno perché il bambino potrebbe ingerirlo con il suo latte.

Relipic gel contiene glicole propilenico Questo medicinale contiene 150 mg di glicole propilenico in ogni g di gel. Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle. Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di età con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è: Relipic deve essere applicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini in uno strato sottile sulla zona

interessata e pruriginosa della pelle fino a 3 volte al giorno.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. La durata massima del trattamento senza consultare un medico è di 7 giorni.

Uso nei bambini Nei lattanti e bambini nella prima infanzia eviti l'uso su ampie zone di pelle, soprattutto in caso di lesioni

e infiammazioni cutanee. Non usi Relipic nei bambini di età inferiore a 1 mese, in particolare nei prematuri (vedere Non usare Relipic). Relipic deve essere usato sotto controllo medico nei bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni.

Come usare Relipic gel Relipic gel è un medicinale per uso cutaneo. Da utilizzare su pelle sana e integra, senza ferite.

Applicare una piccola quantità di farmaco sulla zona da trattare. Quindi massaggiare delicatamente con le mani per facilitare la penetrazione del farmaco nella pelle. Non coprire con bende occlusive. Non

applicare su ampie zone di pelle o mucose. In caso di prurito molto intenso o lesioni estese, consultare un medico o un farmacista.

Se usa più Relipic gel di quanto deve Contatti immediatamente il medico se lei o il suo bambino avete utilizzato una quantità considerevole di

Relipic gel su vaste aree di pelle o se avete ingerito accidentalmente Relipic gel.

Se dimentica di usare Relipic gel Se dimentica di usare Relipic gel per tempo, lo assuma non appena se ne ricorda e poi continui come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Possibili effetti indesiderati

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non comuni (può interessare meno di 1 persona su 100):

- Cute secca
- Sensazione di bruciore sulla pelle

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10 000): - Infiammazione cutanea allergica (dermatite allergica)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Reazioni allergiche cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta o sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’ acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Relipic gel - Il principio attivo è dimetindene maleato. Ogni grammo di gel contiene 1 mg di dimetindene

maleato. - Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, edetato disodico, carbomer (tipo 974 P), sodio idrossido, glicole propilenico (E1520) e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Relipic gel e contenuto della confezione

Relipic si presenta sotto forma di gel per uso cutaneo. È un gel omogeneo, trasparente e incolore. Relipic è disponibile in: Formato della confezione: tubo da 30 g e 50 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A. Via Enrico Tazzoli 6 20154 Milano Italia Produttore: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA Oddział Medana w Sieradzu via Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le

seguenti denominazioni: Italia: Relipic Portogallo: Relipic Spagna: Relipic

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili attraverso la scansione del QR

Code riportato sul confezionamento esterno con uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: https://www.pensapharma.it/relipic

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su RELIPIC

Come si usa RELIPIC?

RELIPIC si presenta in forma di Gel e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

RELIPIC è disponibile senza ricetta?

RELIPIC è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di RELIPIC?

Il principio attivo di RELIPIC è DIMETINDENE.

Quali sono gli equivalenti di RELIPIC?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: FENISTIL, FENISTIL, FREST, FENISTIL. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce RELIPIC?

RELIPIC è prodotto da TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A..

Da quando RELIPIC è autorizzato in Italia?

RELIPIC ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2025-08-26.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Relipic 1 mg/g gel

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni grammo di Relipic contiene: Dimetindene maleato 1,00 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni grammo contiene 150 mg glicole propilenico. Ogni grammo contiene 0,050 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Gel. Gel omogeneo, limpido e incolore.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Relipic è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 mese per il sollievo a breve termine del prurito associato a dermatosi, orticaria, punture di insetti e ustioni superficiali della pelle (primo grado).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Relipic deve essere applicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini in uno strato sottile sulla zona interessata e pruriginosa della pelle fino a 3 volte al giorno. Si deve consigliare al paziente di consultare un medico se non si sente meglio dopo 3 giorni di utilizzo di Relipic. La durata massima del trattamento senza consultare un medico è di 7 giorni. Popolazione pediatrica Nei neonati e nei bambini piccoli evitare l'uso su ampie zone di pelle (vedere paragrafo 4.4). Relipic non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 mese, in particolare nei prematuri (vedere paragrafo 4.3). Relipic deve essere usato sotto controllo medico nei bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni. Metodo di somministrazione Uso cutaneo. Su pelle integra.

Applicare una piccola quantità sulla zona da trattare. Quindi massaggiare delicatamente con le mani per facilitare la penetrazione del farmaco attraverso la pelle. Non coprire con bendaggi occlusivi. Non applicare su ampie superfici cutanee, su cute lesa o sulle mucose.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ustioni cutanee di secondo e terzo grado. Bambini di età inferiore a 1 mese, in particolare quelli prematuri. Applicazione su ampie zone cutanee. Applicazione sulla pelle lesa.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

In caso di prurito particolarmente severo o lesioni estese, l'applicazione locale di dimetindene maleato deve essere integrata da un trattamento sistemico orale. Si consiglia al paziente di consultare un medico. Evitare l’esposizione prolungata al sole delle aree trattate. Usare solo su pelle integra. Se è necessario coprire le ferite, i bendaggi non devono essere occlusivi. Non applicare su ampie superfici cutanee, in particolare in caso di lesioni e infiammazioni cutanee, soprattutto su neonati, bambini piccoli e donne in gravidanza. Eccipienti con effetti noti: Relipic contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro ogni g di gel. Il benzalconio cloruro può irritare la pelle. Il paziente non deve applicare questo medicinale sul seno durante l'allattamento, poiché il bambino potrebbe assumerlo con il latte. Non si prevede che l'uso durante la gravidanza e l'allattamento sia associato a effetti dannosi per la madre, poiché l'assorbimento cutaneo del benzalconio cloruro è minimo. Non applicare sulle mucose. Relipic contiene 150 mg di glicole propilenico ogni g di gel. Il glicole propilenico può causare irritazioni cutanee. Dosi superiori a 50 mg/kg/giorno di glicole propilenico non devono essere utilizzate nei neonati con meno di 4 settimane di età con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le interazioni sono molto improbabili dopo applicazione topica poiché la disponibilità sistemica di dimetindene maleato è pari a circa il 10% della dose applicata nei volontari sani.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull'uso di dimetindene maleato durante la gravidanza. Studi sugli animali con dimetindene maleato non hanno mostrato potenziali effetti teratogeni o altri effetti avversi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Relipic non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto e solo su consiglio medico. Durante la gravidanza, il gel Relipic 1 mg/g non deve essere applicato su ampie superfici cutanee, soprattutto in caso di lesioni o infiammazioni cutanee. Allattamento Il gel Relipic da 1 mg/g non deve essere applicato su ampie superfici cutanee, soprattutto in caso di lesioni o infiammazioni cutanee. Inoltre, durante l'allattamento, il farmaco non deve essere applicato sul seno per impedirne l'assorbimento da parte del bambino. Non vi sono sufficienti esperienze circa l'uso durante l'allattamento negli esseri umani. Il dimetindene maleato passa nel latte del ratto, ma dopo l'applicazione topica è prevista solo una bassa disponibilità sistemica. Fertilità Studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili studi sull'uomo.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Relipic non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate più frequentemente durante il trattamento sono reazioni cutanee lievi e transitorie nel sito di applicazione. Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti categorie: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1 000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) Molto raro (< 1/10 000) Non noto (non può essere stimato dai dati disponibili) Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Reazione avversa Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Cute secca Sensazione di bruciore alla cute Molto raro Dermatite allergica Non noto Reazioni allergiche cutanee Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi L'ingestione accidentale di una quantità significativa di Relipic per uso topico o l'applicazione prolungata su ampie zone cutanee con aumentato riassorbimento (medicazioni occlusive o applicazione su cute danneggiata) possono provocare alcuni sintomi caratteristici del sovradosaggio di antistaminici sistemiciH1. L'intossicazione si presenta in 3 fasi: sedazione, eccitazione, coma con insufficienza respiratoria. Nei bambini, l'eccitazione e gli effetti anticolinergici sono più pronunciati rispetto agli adulti. I sintomi sono: sedazione, malore, capogiro, cefalea, tinnito, pallore parziale ma anche viso arrossato e gonfio, sintomi gastrointestinali, ad esempio stitichezza ostinata, diarrea, vomito, nausea, bocca secca, ritenzione urinaria, diminuzione o aumento della pressione arteriosa, spasmi muscolari, riflessi aumentati o diminuiti, midriasi, reazione pupillare lenta, visione offuscata. Nei neonati e nei bambini nella prima infanzia sintomi a carico del SNC: eccitazione, allucinazioni, disorientamento, atassia, spasmi muscolari, febbre, crisi tonicocloniche. Con dosi elevate: coma, insufficienza cardiaca. Gestione Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di antistaminici. È necessario iniziare le consuete misure di emergenza, tra cui la somministrazione di carbone attivo e lassativi osmotici, nonché la stabilizzazione del sistema cardiorespiratorio. Non somministrare stimolanti. I vasopressori possono essere utilizzati per trattare l'ipotensione.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso topico, Dimetindene, codice ATC: D04AA13. Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici Il dimetindene maleato è un antagonista del recettore H1 dell'istamina. Presenta un'elevata affinità per questi recettori. Riduce significativamente l'iperpermeabilità capillare associata alle reazioni di ipersensibilità immediata. A basse concentrazioni stimola l'istamina metiltransferasi, che a sua volta inibisce l'istamina. Il dimetindene maleato possiede anche proprietà anestetiche se applicato localmente. Il gel Relipic è efficace contro il prurito di diversa eziologia e allevia rapidamente sensazione di prurito e irritazione. La base in gel facilita la penetrazione del principio attivo nella cute.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Relipic penetra rapidamente nella cute ed esercita il suo effetto antistaminico in pochi minuti. L'effetto raggiunge il suo massimo dopo 1-4 ore. Dopo l'applicazione topica su volontari sani, la disponibilità sistemica del maleato dimetindene è pari a circa il 10% della dose applicata.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici sul principio attivo non mostrano rischi particolari per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Non sono stati rilevati effetti teratogeni nei ratti e nei conigli. Nei ratti, il dimetindene maleato non ha avuto effetti sulla fertilità o sullo sviluppo peri e postnatale della prole a dosi 250 volte superiori a quella umana.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro Edetato disodico Carbomer (tipo 974 P) Sodio idrossido Glicole propilenico (E1520) Acqua purificata

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo di alluminio dotato di una membrana chiusa con tappo a vite in polietilene. Formato della confezione: 30 g e 50 g. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni speciali per lo smaltimento

Nessun requisito particolare. Tutti i medicinali non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A. Via Enrico Tazzoli, 6 20154 Milano Itali

8. Numero(i) di autorizzazione all'immissione in commercio

052223017 - "1 mg/g Gel" 1 tubo in Al da 30 g 052223029 - "1 mg/g Gel" 1 tubo in Al da 50 g

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data della prima autorizzazione:

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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