GYNO-CANESTEN MONODOSE

Q: Chi produce GYNO-CANESTEN MONODOSE?

GYNO-CANESTEN MONODOSE e prodotto da BAYER S.P.A..

Gyno-Canesten monodose si usa per il trattamento di infezioni della vagina e degli organi genitali femminili esterni provocate da microrganismi sensibili al clotrimazolo. Le infezioni sono generalmente provocate dalla Candida, un fungo appartenente alla tipologia dei lieviti. I sintomi comprendono prurito, bruciore, perdite vaginali dense, di colore dal bianco al giallo, inodori (simili alla ricotta), arrossamento, gonfiore ed indolenzimento. Questo medicinale è indicato per adulti e adolescenti dai 16 anni in su.

Principio attivo: CLOTRIMAZOLO · ATC G01AF02 · BAYER S.P.A.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: CLOTRIMAZOLO

Forma farmaceutica: Capsula molle vaginale

Dosaggio: 500 mg CAPSULA MOLLE VAGINALE

Via di somministrazione: VAGINALE

Titolare AIC: BAYER S.P.A.

Codice ATC: G01AF02

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· CLOTRIMAZOLO DOC - DOC GENERICI SRL

· CLOTRIMAZOLO EG - EG S.P.A.

· CLOTRIMAZOLO IPSO PHARMA - IPSO PHARMA S.R.L.

· GYNO-CANESTEN - BAYER S.P.A.

· VAGISIL ANTIMICOTICO - COMBE EUROPA S.L.

· ELLECOS - EPIFARMA S.R.L

· CLOZOL - FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.

Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Il principio attivo di Gyno-Canesten monodose è il clotrimazolo, che appartiene al gruppo degli

imidazoli. Ha un effetto ad ampio spettro contro i funghi, cioè li distrugge e inibisce la loro crescita. È efficace anche contro microrganismi quali dermatofiti, lieviti e muffe.

Gyno-Canesten monodose si usa per il trattamento di infezioni della vagina e degli organi

genitali femminili esterni provocate da microrganismi sensibili al clotrimazolo. Le infezioni sono generalmente provocate dalla Candida, un fungo appartenente alla tipologia dei lieviti. I sintomi comprendono prurito, bruciore, perdite vaginali dense, di colore dal bianco al

giallo, inodori (simili alla ricotta), arrossamento, gonfiore ed indolenzimento.

Questo medicinale è indicato per adulti e adolescenti dai 16 anni in su.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Gyno-Canesten monodose: • se è allergica al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Gynocanesten monodose Fi.ll 3a Regulatory Event-004403 Pag. 1

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Gyno-Canesten monodose se:

• è la prima volta che ha un’infezione vaginale;
• ha un’infezione vaginale durante il primo trimestre di gravidanza;
• ha infezioni ricorrenti cioè, più di due infezioni durante i sei mesi precedenti;
• ha febbre a 38 °C o temperature superiori;
• ha dolore alla parte inferiore dell’addome, mal di schiena;
• ha perdite vaginali maleodoranti;

• ha nausea;
• ha un’emorragia vaginale e/o ha contemporaneamente dolore alle spalle.

Gyno-Canesten monodose capsula vaginale molle non è raccomandata durante il periodo mestruale. Il

trattamento deve essere terminato prima dell'inizio delle mestruazioni.

Non usi assorbenti interni, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti il cui uso previsto è quello vaginale in concomitanza con Gyno-Canesten monodose.

Durante l’uso di questo medicinale eviti i rapporti sessuali, perché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner. Se anche il partner ha sintomi di infezione da funghi, deve essere trattato contemporaneamente. Il trattamento del partner può aiutare a prevenire la reinfezione. Le proprietà contraccettive dei contraccettivi in lattice come preservativi e diaframmi possono essere ridotte.

Non ingerisca Gyno-Canesten monodose.

Altri medicinali e Gyno-Canesten monodose

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Si rivolga al medico se sta assumendo tacrolimus o sirolimus, medicinali usati per controllare la risposta immunitaria del corpo dopo un trapianto d’organo.

È inoltre possibile che la concentrazione di certi medicinali possa aumentare se questi sono usati in concomitanza con Gyno-Canesten monodose capsula molle vaginale. Tuttavia, è improbabile che ciò accada con una singola dose da 500 mg. Chieda consiglio al medico o al farmacista se non è sicura

dell’uso di un medicinale in concomitanza con Gyno-Canesten monodose capsula molle vaginale.

Gravidanza e allattamento al seno Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

• Gravidanza Durante i primi 3 mesi di gravidanza, deve essere consultato il medico prima di usare il clotrimazolo. Durante la gravidanza, non deve essere usato l’applicatore fornito. Quindi, introdurre la capsula molle vaginale nella vagina con un dito per evitare lesioni a carico della cervice uterina.

• Allattamento

Gyno-Canesten monodose può essere usato durante l’allattamento con latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gyno-Canesten monodose non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come usarlo

Usi sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• una capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola alla sera.

Il trattamento può essere ripetuto. Tuttavia, se l'infezione persiste o continua a ripresentarsi, ciò può indicare una condizione più grave e deve essere richiesto un parere medico.

Modalità d’uso La capsula molle vaginale va inserita il più profondamente possibile nella vagina con l’applicatore fornito, preferibilmente in posizione sdraiata, la sera prima di dormire.

Lavare le mani e asciugarle bene prima di rimuovere la capsula vaginale dal blister, poiché è sensibile all'umidità. Rimuovere l'applicatore dalla confezione. Utilizzarlo come descritto nei passaggi seguenti. Lavare di nuovo le mani dopo aver utilizzato l'applicatore.

1. Estrarre lo stantuffo dall'applicatore. Assicurarsi che il blocco rosso rimanga sullo stantuffo.

2. Inserire la capsula vaginale nell'estremità aperta dell'applicatore. Spingere lo stantuffo e bloccarlo nell'applicatore finché non si sente un clic.

3. Una volta sentito il clic, rimuovere il blocco rosso dallo stantuffo.

4. Inserire con cura l'applicatore nella vagina fino alla zona di presa decorata. Tenere l'applicatore

nella zona di presa decorata. Spingere con attenzione lo stantuffo finché non si ferma, per rilasciare la capsula vaginale.

5. Dopo l'uso, smaltire l'applicatore in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini. Non buttare l’applicatore nel water.

Inserire la capsula molle vaginale senza applicatore: Se lei è in gravidanza, inserisca la capsula molle vaginale nella vagina con le dita.

Durata del trattamento

Gyno-Canesten monodose si usa come trattamento monodose. Si rivolga al medico se i sintomi non sono migliorati dopo 7 giorni dall’inizio del trattamento, per confermare la causa dell’infezione. Se i sintomi peggiorano, si rivolga al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le frequenze seguenti:

Comuni, possono colpire 1 persona su 10: • bruciore

Non comuni, possono colpire 1 persona su 100:
• dolore addominale
• prurito

• arrossamento/irritazione della cute

Rari, possono colpire 1 persona su 1000: • reazioni allergiche

• gonfiore
• esantema della cute
• emorragia vaginale

Frequenza non nota, sulla base dei dati disponibili • esfoliazione vaginale

• disagio vaginale
• dolore vaginale
• nausea
• orticaria
• perdite vaginali

• dolore

Interrompa il trattamento se si manifestano effetti indesiderati localizzati o reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche, angioedema (gonfiore), pressione bassa, respiro corto e /o svenimento).

Le reazioni locali possono essere simili ai sintomi della malattia. Quindi a volte può essere difficile distinguere i sintomi dell’infezione dagli effetti indesiderati provocati dal medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Gyno-Canesten monodose
• Il principio attivo è il clotrimazolo.
- Ogni capsula molle vaginale contiene 500 mg di clotrimazolo.
• Gli altri componenti sono:
- gelatina
- glicerolo
- paraffina soffice bianca;

- paraffina liquida
- acqua depurata
- titanio diossido (E 171)
- giallo di chinolina (E104)

- giallo tramonto (E110)
- lecitina (E322)
- trigliceridi a catena media

Descrizione dell’aspetto di Gyno-Canesten monodose e contenuto della confezione Una capsula molle vaginale di colore giallo confezionata in foglio di alluminio e un applicatore,

entrambi contenuti in una scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

• Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Spa Viale Certosa 130 , 20156 Milano Italia

• Produttore GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Strasse 7,79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Canesten Clotrimazol 0,5 g Weichkapsel zur vaginalen Anwendung del Stati Membri dello

Croazia: Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu Cipro: Gyno-Canesten 500 mg κολπικό καψάκιο, μαλακό Repubblica Ceca: Canesten Gyn 1 den Estonia: Canesten Finlandia: Canesten 500 mg emätinpuikko pehmeä kapseli Grecia: Gyno-Canesten 500 mg κολπικό καψάκιο, μαλακό

Italia: Gyno-Canesten Monodose Lettonia: Canesten Lituania: Canesten Polonia: Canesten

Romania: Canesten Gyn Uno 500 mg capsula moale vaginala Slovacchia: Canesten Gyn 1 deň 500 mg mäkká vaginálna kapsula Slovenia: Canesten 1 500 mg mehka vaginalna kapsula

Questo foglietto illustrativo è stato rivisto l'ultima volta il

Domande frequenti su GYNO-CANESTEN MONODOSE

Come si usa GYNO-CANESTEN MONODOSE?

GYNO-CANESTEN MONODOSE si presenta in forma di Capsula molle vaginale e si somministra per via vaginale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

GYNO-CANESTEN MONODOSE è disponibile senza ricetta?

GYNO-CANESTEN MONODOSE è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di GYNO-CANESTEN MONODOSE?

Il principio attivo di GYNO-CANESTEN MONODOSE è CLOTRIMAZOLO.

Quali sono gli equivalenti di GYNO-CANESTEN MONODOSE?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: CLOTRIMAZOLO DOC, CLOTRIMAZOLO EG, CLOTRIMAZOLO IPSO PHARMA, GYNO-CANESTEN. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce GYNO-CANESTEN MONODOSE?

GYNO-CANESTEN MONODOSE è prodotto da BAYER S.P.A..

Da quando GYNO-CANESTEN MONODOSE è autorizzato in Italia?

GYNO-CANESTEN MONODOSE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2017-04-06.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Una capsula molle vaginale contiene 500 mg di clotrimazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Capsula molle vaginale Capsula molle vaginale oblunga con guscio opaco in gelatina di colore giallo contenente una sospensione omogenea.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di infezioni della vagina e degli organi genitali femminili esterni causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo come i miceti (di solito Candida).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti e adolescenti dai 16 anni in su Una capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola la sera. Se non ci sono miglioramenti dopo 7 giorni, la paziente deve consultare un medico. Il trattamento può essere ripetuto. Tuttavia, le infezioni ricorrenti possono indicare la presenza di una patologia sottostante. La paziente deve consultare un medico se i sintomi si verificano ripetutamente. Adolescenti di 12-15 anni di età Negli adolescenti sotto i 16 anni, Gyno-Canesten monodose capsula molle vaginale deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Se prescritto in questa popolazione (in pazienti postmenarca), la posologia raccomandata è la stessa degli adulti. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nelle bambine di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazion

La capsula molle vaginale va inserita il più profondamente possibile nella vagina con l’applicatore incluso nella confezione, preferibilmente in posizione sdraiata, la sera prima di dormire. Durante la gravidanza si deve inserire con un dito la capsula molle vaginale nella vagina, senza l’applicatore, per evitare lesioni a carico della cervice uterina.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego

La paziente deve rivolgersi al medico in caso di: • prima infezione vaginale; • infezione vaginale durante il primo trimestre di gravidanza; • infezioni ricorrenti cioè più di due infezioni durante i sei mesi precedenti; • febbre (≥ 38 °C); • dolore alla parte inferiore dell’addome, mal di schiena; • perdite vaginali maleodoranti; • nausea; • emorragia vaginale e/o contemporaneamente dolore alle spalle. Il trattamento con Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale non va effettuato durante il periodo mestruale. Il trattamento deve essere terminato prima dell’inizio delle mestruazioni. Assorbenti interni, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti per uso vaginale non vanno usati in concomitanza con questo prodotto. Durante l’uso di Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale vanno evitati i rapporti sessuali, perché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner. Anche il partner deve sottoporsi ad un trattamento locale se presenta sintomi come prurito e infiammazione. Il trattamento del partner può aiutare a prevenire la reinfezione. L’efficacia e l’affidabilità dei contraccettivi in lattice come preservativi e diaframmi può essere ridotta. Le capsule molli vaginali non devono essere deglutite.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’impiego contemporaneo di clotrimazolo somministrato per via vaginale e tacrolimus somministrato per via orale (FK-506, farmaco immunosoppressore) può portare a un aumento delle concentrazioni di tacrolimus nel plasma. Lo stesso avviene con il farmaco immunosoppressore sirolimus. Quindi i pazienti che assumono tacrolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati per osservare eventuali sintomi da sovradosaggio se necessario mediante determinazione delle rispettive concentrazioni plasmatiche. Il clotrimazolo è un inibitore moderato dell’isoenzima microsomiale epatico CYP3A4, e un debole inibitore dell’isoenzima CYP2C9. Il 3-10% della dose vaginale locale di clotrimazolo viene assorbito nella circolazione sistemica, cosa che può avere un effetto sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzat

tramite l’isoenzima CYP3A4 in particolare, aumentando potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci quando usati contemporaneamente. Poiché l’effetto sull’isoenzima CYP2C9 è scarso, e solo una piccola parte del clotrimazolo somministrato localmente è assorbita nella circolazione sistemica, l’effetto del clotrimazolo sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l’isoenzima CYP2C9 è modesto. Pertanto, per via dell’assorbimento molto basso del clotrimazolo dopo l’applicazione vaginale soprattutto di una dose da 500 mg, è improbabile che il clotrimazolo applicato per via intravaginale determini interazioni farmacologiche clinicamente significative.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati clinici nelle donne in gravidanza sono limitati, studi sull’animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il clotrimazolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Tuttavia, durante il primo trimestre di gravidanza, si raccomanda di iniziare il trattamento solo sotto controllo medico. Durante la gravidanza, le capsule molli vaginali di clotrimazolo devono essere inserite senza applicatore (vedere paragrafo 4.2). Il canale del parto va tenuto pulito in particolare durante le ultime 4-6 settimane di gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati sull'escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l'assorbimento sistemico è minimo dopo la somministrazione ed è improbabile che si verifichino effetti sistemici. Il clotrimazolo può essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi sull’uomo relativamente agli effetti del clotrimazolo sulla fertilità. Tuttavia, gli studi sull’animale non hanno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le frequenze riportate nella tabella sottostante provengono dagli studi clinici su clotrimazolo in formulazioni ad uso vaginale. Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100 a < Non comune (≥1/1000 a < Raro (≥1/10.000 a < 1/1000) Patologie gastrointestinali dolore addominale Disturbi del sistema immunitario reazioni allergiche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutane

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella sensazione di bruciore vulvovaginale prurito vulvovaginale eritema vulvovaginale emorragia vaginale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione irritazione al sito di applicazione edema Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state individuate durante l’uso post-autorizzativo del clotrimazolo: dal momento che queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, cioè la frequenza è: non nota. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità Patologie vascolari: sincope, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea Patologie gastrointestinali: nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: esfoliazione vaginale, perdite vaginali, fastidio vulvovaginale, dolore vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

4.9 Sovradosaggio

Non ci sono rischi di intossicazione acuta in quanto è improbabile che essa si manifesti dopo una singola applicazione vaginale di una dose eccessiva o dopo ingestione orale involontaria. Non esiste un antidoto specifico. Durante il sovradosaggio acuto di clotrimazolo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: dolore addominale, dolore all’addome superiore, diarrea, malessere, nausea e vomito.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici, derivati imidazolici, Codice ATC: G01AF02 Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale contiene clotrimazolo, un antimicotico ad ampio spettro appartenente al gruppo degli imidazoli. Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale è destinato al trattamento locale delle infezioni fungine ginecologiche. Meccanismo d’azione Il clotrimazolo inibisce la sintesi dell’ergosterolo nei funghi, determinando un indebolimento strutturale e funzionale della membrana cellulare (aumenta la permeabilità). L’ampio spettro antimicotico del clotrimazolo in vitro e in vivo include dermatofiti, funghi appartenenti alla tipologia dei lieviti (ad es. Candida), delle muffe e altri funghi.

In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC dei funghi summenzionati sono nel range di meno di 0,062-4(-8) µg/ml di principio attivo. La modalità d’azione del clotrimazolo è principalmente fungistatica o fungicida sulla base della concentrazione di clotrimazolo presso il sito di infezione. L’attività in vitro è limitata agli elementi fungini proliferanti; le spore fungine sono solo lievemente sensibili. Oltre alla sua azione antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su microrganismi Gram-positivi (streptococchi / stafilococchi / Gardnerella vaginalis) e microrganismi Gram-negativi (Bacteroides). In vitro il clotrimazolo inibisce la moltiplicazione di Corynebacterium e cocchi Gram-positivi - ad eccezione degli Enterococchi - in concentrazioni di 0,5-10 g/ml di substrato. I ceppi principalmente resistenti di specie fungine sensibili sono generalmente molto rari. Lo sviluppo di resistenza secondaria è stato riscontrato solo in casi isolati in condizioni cliniche.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: Gli studi di farmacocinetica dopo applicazione vaginale hanno mostrato che viene assorbita solo una piccola quantità di clotrimazolo (3-10%). Per la rapida metabolizzazione epatica del clotrimazolo assorbito in metaboliti farmacologicamente inattivi, il picco delle concentrazioni plasmatiche di clotrimazolo dopo applicazione vaginale di una dose da 500 mg era inferiore a 0,01 µg/ml, suggerendo che sia improbabile che il clotrimazolo applicato per via intravaginale determini effetti sistemici misurabili o effetti indesiderati. Biotrasformazione: In vitro, il clotrimazolo è un inibitore moderato dell’isoenzima epatico microsomiale CYP3A4, e un debole inibitore dell’isoenzima CYP2C9. Il 3-10% della dose vaginale locale di clotrimazolo viene assorbito nella circolazione sistemica, cosa che può avere un effetto sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l’isoenzima CYP3A4 in particolare, incrementando potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci quando usati contemporaneamente. Poiché solo una piccola parte del clotrimazolo somministrato localmente viene assorbita per via sistemica, l’effetto di una singola dose da 500 mg di clotrimazolo sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite CYP3A4 o CYP2C9 è esiguo ed è improbabile che determini interazioni farmacologiche clinicamente significative.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicologia sull’applicazione vaginale o locale in varie specie animali hanno mostrato che la tollerabilità vaginale e locale del clotrimazolo è buona. I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Il clotrimazolo ha provocato fetotossicità nel ratto con dosi sistemiche di 100 mg/kg. Uno studio condotto su 3 ratti in allattamento cui sono stati somministrati 30 mg/kg di clotrimazolo per via endovenosa ha mostrato che il farmaco veniva secreto nel latte in concentrazioni superiori a quelle plasmatiche per un fattore da 10 a 20 dopo 4 ore dalla somministrazione, cui seguiva una riduzione del fattore di 0,4 entro 24 ore.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Composizione del materiale di riempimento: Paraffina soffice bianca Paraffina liquida Composizione del guscio in gelatina essiccata: Gelatina Glicerolo Acqua depurata Titanio diossido (E171) Giallo di chinolina (E104) Giallo tramonto (E110) Lecitina (E322) Trigliceridi a catena media

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Una capsula molle vaginale confezionata in un blister composto da pellicola laminata trasparente a triplice strato PA/Al/PE oppure PA/Al/PVC sigillato con foglio di alluminio come copertura. Il blister e l’applicatore in PE sono contenuti in una scatola di cartone.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milano Italia

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

043850015 - "500 mg capsula molle vaginale" 1 capsula in blister PA/Al/PVC 043850027 - "500 mg capsula molle vaginale" 1 capsula in blister PA/Al/PE

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 06 aprile 2017 Data del rinnovo più recente: 14 settembre 2021

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.