VAGISIL ANTIMICOTICO

VAGISIL ANTIMICOTICO contiene clotrimazolo, un antimicotico che inibisce la crescita di funghi. VAGISIL ANTIMICOTICO si usa, negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni, per il trattamento di sintomi localizzati conseguenti ad infezioni vulvovaginali sostenute da candida. Tali sintomi comprendono prurito, leucorrea (perdite vaginali biancastre), arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore al passaggio dell’urina. La crema può essere utilizzata anche per il trattamento del pene del partner per prevenire reinfezioni.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

Non usi VAGISIL ANTIMICOTICO - se è allergico al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare VAGISIL ANTIMICOTICO se:

- ha già sofferto degli stessi disturbi, meno di 2 mesi fa
- ha febbre, dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vaginali maleodoranti, nausea, sanguinamento
vaginale e/o dolore alle spalle.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico (applicati sulla pelle), può causare fenomeni di sensibilizzazione (acquisizione di una maggiore sensibilità); in tal caso è necessario interrompere il trattamento e

consultare il medico o il farmacista.

Eviti il contatto con gli occhi. Non ingerisca.

È preferibile iniziare e terminare il trattamento nel periodo intermestruale.

1 / 5 e, medicinali pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Durante l’uso di questo medicinale eviti i rapporti vaginali, perché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner.

Inoltre allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite da Candida, si raccomanda il trattamento locale del partner.

In corso di terapia con VAGISIL ANTIMICOTICO non usi tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti

vaginali.

Durante il trattamento con VAGISIL ANTIMICOTICO l’efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi, può essere ridotta.

Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere utilizzato da bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e VAGISIL ANTIMICOTICO Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale.

Informi il medico in particolare se è in trattamento con sirolimus o tacrolimus orale (usati per prevenire il rigetto di trapianti d’organo) in quanto VAGISIL ANTIMICOTICO può aumentare i livelli di sirolimus e tacrolimus nel sangue. In questo caso, il medico monitorerà attentamente la sua condizione.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza I dati clinici disponibili relativi al rischio in gravidanza sono limitati. VAGISIL ANTIMICOTICO può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità e con supervisione di un medico.

Allattamento VAGISIL ANTIMICOTICO può essere usato durante l’allattamento con latte materno.

Fertilità Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità, comunque gli studi sugli

animali non hanno mostrato effetti di tossicità riproduttiva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

VAGISIL ANTIMICOTICO contiene alcol cetostearilico e alcol benzilico Questo medicinale contiene alcol cetostearilico: può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 100 mg di alcol benzilico per dose, equivalente a 20 mg/g. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

2 / 5 e, medicinali pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Introduca il contenuto di un applicatore (5 g circa) il più profondamente possibile in vagina, una volta al giorno,

preferibilmente la sera, al momento di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Se la crema viene utilizzata per il trattamento del pene del partner, deve essere applicata due o tre volte al giorno per un massimo di due settimane.

Se il medico le ha detto che lei ha una vulvite da Candida, applichi uno strato sottile di VAGISIL ANTIMICOTICO 2-3 volte al giorno sull’intera zona urogenitale e anale.

Allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite da Candida, il partner deve essere contemporaneamente trattato localmente, applicando la crema sul prepuzio (pelle che copre il glande, la porzione più distale del pene). Faciliti l’assorbimento della crema localmente con un lieve massaggio.

Durata del trattamento

La durata massima di trattamento è di 3 giorni, se i sintomi persistono consultare il medico. Se la crema viene utilizzata per il trattamento del pene del partner sessuale, deve essere applicata due o tre volte al giorno per un massimo di due settimane.

Modalità d’uso

1. Estragga il pistone dall’applicatore monouso fino al suo arresto.

2. Apra il tubo. Avviti l’applicatore monouso in quest’ultimo e lo tenga ben premuto. Riempia l’applicatore esercitando una cauta pressione sul tubo.

3. Una volta assunta la posizione supina (distesa con la pancia verso l’alto) con le gambe leggermente flesse (piegate), sfili l’applicatore monouso, lo introduca il più profondamente

possibile in vagina e lo svuoti mediante regolare e continua pressione sul pistone.

4. Estragga l’applicatore e quindi lo getti. i aI

L’applicatore va usato una sola volta e quindi gettato, al fine di evitare possibili reinfezioni.

Note di educazione sanitaria

È importante seguire alcune norme igieniche personali con finalità di prevenzione:
- evitare l'uso di indumenti troppo stretti;
- evitare l'uso di biancheria intima di nylon o altra fibra sintetica: utilizzare preferibilmente indumenti di
cotone o di fibre naturali;

3 / 5 e, medicinali pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). - evitare l'utilizzo di saponi per l'igiene intima a pH alcalino: si raccomanda l'uso di detergenti a pH acido

(pH 5) per rispettare la normale acidità dell'ambiente vaginale;
- evitare l'utilizzo di lavande vaginali che possono alterare l'ambiente vaginale e quindi favorire
l'attecchimento delle infezioni;
- in caso di utilizzo di assorbenti interni, cambiarli frequentemente ed evitare l'uso durante la notte; è
comunque preferibile l’utilizzo di assorbenti igienici esterni.

Se usa più VAGISIL ANTIMICOTICO di quanto deve Non si prevede alcun rischio di intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo singola applicazione vaginale o cutanea di una dose eccessiva (applicazione su un’area estesa in condizioni favorevoli all’assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VAGISIL ANTIMICOTICO, avverta immediatamente

il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare VAGISIL ANTIMICOTICO Continui il trattamento come da dosaggio consigliato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di VAGISIL ANTIMICOTICO, si rivolga al medico o al farmacista.

manifestino. Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

Con l’uso di questo medicinale si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

- reazione anafilattica (grave reazione allergica),
- angioedema (gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua e gola che può causare problemi nella respirazione e
nella deglutizione),
- ipersensibilità (allergia),
- sincope (svenimento),
- ipotensione (pressione bassa).

- dispnea (difficoltà respiratoria),
- dolore addominale,
- nausea,
- eruzione cutanea,

- orticaria (pomfi),
- esfoliazione nell’area genitale,
- perdite vaginali,
- sanguinamento vaginale,
- fastidio nell’area genitale,

- eritema (arrossamento) nell’area genitale,

- bruciore nell’area genitale,
- prurito nell’area genitale,
- dolore nell’area genitale,
- irritazione, edema (accumulo di liquidi) e dolore al sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

4 / 5 e, medicinali pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non utilizzi VAGISIL ANTIMICOTICO 2% crema dopo 3 mesi dalla prima apertura.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Cosa contiene VAGISIL ANTIMICOTICO
- Il principio attivo è clotrimazolo. 5 g di crema vaginale contengono 100 mg di clotrimazolo.
- Gli altri componenti sono: sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcol
cetostearilico, ottildodecanolo, alcol benzilico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di VAGISIL ANTIMICOTICO e contenuto della confezione VAGISIL ANTIMICOTICO si presenta in forma di crema vaginale, omogenea di colore da bianco a biancastro, per uso ginecologico. Il contenuto della confezione è un tubo di alluminio da 30 g di crema vaginale con 6 applicatori monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Combe EUROPA S.L.

Calle Orense 58 – 7º - 28020 Madrid -Spagna

Rappresentante per l’Italia:

Combe ITALIA S.r.l. Via Procaccini, 41 20154 - MILANO

Produttore Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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