ILMOCIN GOLA DOLORE

Principio attivo: KETOPROFENE, KETOPROFENE SALE DI LISINA · ATC A01AD11 · FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: KETOPROFENE, KETOPROFENE SALE DI LISINA
Forma farmaceutica: Colluttorio, Spray per mucosa orale, soluzione
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 1.6 % COLLUTTORIO
  • 0.16 % SPRAY PER MUCOSA ORALE
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.
Codice ATC: A01AD11
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· FLURBIPROFENE COOP - EPIFARMA S.R.L
· FLURBIPROFENE DOC - DOC GENERICI SRL
· LIDOCAINA OGNA - GIOVANNI OGNA E FIGLI S.R.L.
· SOLKET INFIAMMAZIONE E DOLORE - AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL
· GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE - ZETA FARMACEUTICI S.P.A.
· ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE - POOL PHARMA SRL
· GUTTURBES - ABIOGEN PHARMA S.P.A.
· ROFIXDOL GOLA - POOL PHARMA SRL
· KAVOFLOG - POOL PHARMA SRL
· FLOMAX GOLA - CHIESI ITALIA S.P.A
· EUSPIDOL GOLA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.
· ZERINOMED GOLA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.
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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

ILMOCIN GOLA DOLORE contiene il principio attivo ketoprofene sale di lisina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”) utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione.

Questo medicinale si usa come trattamento sintomatico in caso di irritazione e/o infiammazione della bocca e della faringe (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in seguito a terapia dentaria come cura delle carie o estrazione di un dente.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi ILMOCIN GOLA DOLORE

- se è allergico a ketoprofene sale di lisina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sa di essere allergico o ha sofferto di asma, orticaria di tipo allergico o raffreddore di tipo allergico

(rinite), in seguito all’uso di questo medicinale o di altri medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’aspirina; - se è in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ILMOCIN GOLA DOLORE.

L'uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (aumento della risposta con la ripetizione della stessa dose di farmaco) o di irritazione locale; in questi casi è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico che potrà definire una terapia adatta.

Non utilizzare questo medicinale per lunghi periodi.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.

Altri medicinali e ILMOCIN GOLA DOLORE Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi ILMOCIN GOLA DOLORE se è in gravidanza o se sta allattando al seno.

Le formulazioni orali (ad esempio compresse) di ketoprofene sale di lisina possono causare effetti avversi sul feto. Non è noto se ketoprofene sale di lisina comporti il medesimo rischio quando utilizzato sulla pelle.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L’uso di questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ILMOCIN GOLA DOLORE contiene etanolo (alcool etilico), para-idrossibenzoati e colorante verde (giallo di chinolina e blu patentato V) Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool etilico) inferiori a 100 mg per dose. Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati (metile para-idrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene il colorante giallo di chinolina (E104) ed il colorante blu patentato V (E131) che possono causare reazioni allergiche.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 ml, diluiti in 100 ml di acqua 2 volte al giorno. La confezione include un misurino dosatore sul quale è indicata una tacca che corrisponde a 10 ml.

Istruzioni per l’uso - Apra il flacone, tenendo premuto con forza il tappo e ruotando contemporaneamente in senso antiorario.

- Effettui lo sciacquo o il gargarismo. Non superi le dosi consigliate.

Se usa più ILMOCIN GOLA DOLORE di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio durante il trattamento con questo medicinale. Se dovesse inghiottire la quantità corrispondente alla dose consigliata di ILMOCIN GOLA DOLORE, ciò non comporta danno in quanto tale dose è uguale a quella solitamente utilizzata per via orale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare ILMOCIN GOLA DOLORE Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono interessare meno di una persona su 10000):
- irritazione della gola;
- fenomeni allergici come gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca e agli occhi, alla lingua o
alla gola (edema angioneurotico); ciò si verifica soprattutto in persone allergiche ai farmaci
antinfiammatori non steroidei (“FANS”).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli

effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 9 settimane dalla prima apertura del flacone. Il prodotto in eccesso deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene ILMOCIN GOLA DOLORE

- Il principio attivo è ketoprofene sale di lisina: 100 ml di collutorio contengono 1,6 g di ketoprofene sale
di lisina, corrispondenti a 1g di ketoprofene.
- Gli altri componenti sono: glicerolo 85%, alcool etilico 96%, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato,
propile p-idrossibenzoato, aroma menta, levomentolo, colorante verde, sodio fosfato monobasico, acqua
depurata.

Descrizione dell’aspetto di ILMOCIN GOLA DOLORE e contenuto della confezione Confezione contenente un flacone da 150 ml di soluzione, dotato di chiusura di sicurezza e con un misurino dosatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Farmitalia S.r.l. Via Pinciana 25 00198 Roma

Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Domande frequenti su ILMOCIN GOLA DOLORE

Come si usa ILMOCIN GOLA DOLORE?

ILMOCIN GOLA DOLORE si presenta in forma di Colluttorio e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ILMOCIN GOLA DOLORE è disponibile senza ricetta?

ILMOCIN GOLA DOLORE è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di ILMOCIN GOLA DOLORE?

Il principio attivo di ILMOCIN GOLA DOLORE è KETOPROFENE, KETOPROFENE SALE DI LISINA.

Quali sono gli equivalenti di ILMOCIN GOLA DOLORE?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: FLURBIPROFENE COOP, FLURBIPROFENE DOC, LIDOCAINA OGNA, SOLKET INFIAMMAZIONE E DOLORE. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce ILMOCIN GOLA DOLORE?

ILMOCIN GOLA DOLORE è prodotto da FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L..

Da quando ILMOCIN GOLA DOLORE è autorizzato in Italia?

ILMOCIN GOLA DOLORE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2013-02-22.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

ILMOCIN GOLA DOLORE 1,6% collutorio.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di collutorio contengono: Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 1,6 g corrispondenti a 1g di Ketoprofene. Eccipienti con effetti noti: Alcool etilico 96% 4g Metile p-idrossibenzoato 0,10g Propile p-idrossibenzoato 0,02g Colorante verde [giallo di chinolina (E104) ed il colorante blu patentato V (E131)] 0,048g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Nella confezione è annesso un misurino dosatore con una tacca corrispondente a 10 ml. Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Due sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di ILMOCIN GOLA DOLORE 1,6% collutorio diluito in circa 100 ml di acqua. L'eventuale deglutizione involontaria di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente in quanto equivale alla dose prevista per via sistemica (160 mg di ketoprofene sale di lisina).

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità individuale nei soggetti nei quali l'impiego di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbia determinato reazioni allergiche come asma, orticaria o rinite. Gravidanza e allattamento.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso specie se prolungato di farmaci topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Nelle terapie prolungate e con alte dosi si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il colorante giallo di chinolina (E104) ed il colorante blu patentato V (E131) possono causare reazioni allergiche. Il collutorio contiene anche una piccola quantità di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri medicinali.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di ketoprofene sale di lisina durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di ketoprofene sale di lisina raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene sale di lisina, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio può essere ritardato. Di conseguenza, ILMOCIN GOLA DOLORE 1,6% collutorio è controindicato durate la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati sono classificate come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS. Tuttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato. Nel caso si manifestino effetti indesiderati, consultare il medico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con l'uso della soluzione di ketoprofene sale di lisina. In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici. Altre sostanze per il trattamento orale locale. Codice ATC: A01AD11 Ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all'inibizione della sintesi di prostaglandine dall'acido arachidonico, ma è anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi lisosomiali, fattori che sembrano svolgere un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori del tessuto connettivo. Come altri derivati dell'acido arilfenilpropionico, Ketoprofene sale di lisina possiede attività analgesica e antiinfiammatoria.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Nell' uomo, dopo l'impiego di 160 mg di Ketoprofene sale di lisina in soluzione quale collutorio, i livelli ematici di Ketoprofene sono molto bassi (inferiori a 400 ng/ml) ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Il principio attivo è poco tossico: ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antinfiammatorio ed analgesico. Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un'azione cancerogena.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Glicerolo 85%, alcool etilico 96%, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, aroma menta, levomentolo, colorante verde, sodio fosfato monobasico, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni. Validità dopo prima apertura del flacone: 9 settimane.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Confezione di cartone litografato contenente 1 flacone in materiale plastico bianco HDPE, contenente 150 ml di soluzione, con tappo child-proof e misurino dosatore in polipropilene.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Farmitalia S.r.l. Via Pinciana 25 00198 Roma

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

10. Data di revisione del testo

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

ILMOCIN GOLA DOLORE 0,16% spray per mucosa orale.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di spray per mucosa orale contengono: Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 0,16 g corrispondenti a 0,10 g di Ketoprofene. Eccipienti con effetti noti: Metile p-idrossibenzoato 0,10 g Propile p-idrossibenzoato 0,02 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Spray per mucosa orale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

1-2 spruzzi fino a 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,32 mg di principio attivo.

4.3 Controindicazioni

ILMOCIN GOLA DOLORE 0,16% spray per mucosa orale non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico, in caso di asma bronchiale pregressa, in corso di gravidanza e allattamento.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’uso specie se prolungato di farmaci topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il medicinale contiene para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri medicinali.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di ketoprofene sale di lisina durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di ketoprofene sale di lisina raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene sale di lisina, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio può essere ritardato. Di conseguenza, ILMOCIN GOLA DOLORE 0,16% spray per mucosa orale è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati sono classificate come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS. Tuttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con l’uso di questo medicinale.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici. Altre sostanze per il trattamento orale locale. Codice ATC: A01AD11. Ketoprofene sale di lisina è il sale di lisina dell'acido 2-(3-benzoilfenil) propionico, un farmaco analgesico, antiinfiammatorio ed antipiretico che appartiene alla classe dei FANS. Ketoprofene sale di lisina è più solubile del ketoprofene acido. Il meccanismo d'azione dei FANS è correlato alla riduzione della sintesi delle prostaglandine mediante inibizione dell'enzima cicloossigenasi.

In specifico, si osserva un’inibizione della trasformazione dell'acido arachidonico negli endoperossidi ciclici, PGG2 e PGH2, precursori delle prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2 e PGD2 e anche della prostaciclina PGI2 e dei trombossani (TxA2 e TxB2). Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può interferire con altri mediatori quali le chinine, provocando un’azione indiretta che andrebbe ad addizionarsi all'azione diretta. Ketoprofene sale di lisina possiede un marcato effetto analgesico, correlato sia con il suo effetto antiinfiammatorio sia con un effetto centrale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Nell’uomo, dopo l’impiego di una dose di ketoprofene sale di lisina (160 mg), nella formulazione collutorio, si ottengono livelli ematici di ketoprofene molto bassi (inferiori a 400 ng/ml) ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. L'eliminazione di ketoprofene è rapida ed avviene essenzialmente per via renale: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. Il ketoprofene è estensivamente metabolizzato: il 60-80% circa del prodotto somministrato per via sistemica si trova sotto forma di metaboliti nelle urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Il principio attivo è poco tossico: ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico. Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un’azione cancerogena.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Glicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, polossamero, aroma menta, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni. Validità dopo prima apertura del flacone: 21 settimane.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Confezione di cartone litografato contenente 1 flacone in vetro plastificato tipo III contenente 15 ml di soluzione, con pompa spray in grado di erogare circa 0,2 ml di soluzione, cannula ed erogatore.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Sollevare la cannula. Introdurre la cannula in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona interessata. Nebulizzare la soluzione premendo l’erogatore.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Farmitalia S.r.l.

Via Pinciana 25 00198 Roma

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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