KATARFLUID

KATARFLUID è indicato per il trattamento della tosse nelle malattie acute e croniche dell’apparato respiratorio, caratterizzate da tosse e catarro, dell’adulto.

Usato per: tosse

Principio attivo: CARBOCISTEINA · ATC R05CB03 · AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: CARBOCISTEINA
Forma farmaceutica: Soluzione orale
Dosaggio: 5 g SOLUZIONE ORALE
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Codice ATC: R05CB03
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· MUCOTREIS - ITC FARMA S.R.L.
· RECOFLUID - RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
· TUSSELIM FLUIDIFICANTE TOSSE - FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.
· CARBOCISTEINA IPSO PHARMA - IPSO PHARMA S.R.L.
· BRONCOLIB - IPSO PHARMA S.R.L.
· KOFITUSS MUCOLITICO - POOL PHARMA SRL
· MUCOCIS - SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI
· CORYFIN TOSSE MUCOLITICO - LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.
· GLOSID - DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.
· FLUIFORT - DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.
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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Come conservare KATARFLUID Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è KATARFLUID e a cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo carbocisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

KATARFLUID è indicato per il trattamento della tosse nelle malattie acute e croniche dell’apparato respiratorio, caratterizzate da tosse e catarro, dell’adulto.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un 5-10 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda KATARFLUID
- se è allergico a carbocisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
- se soffre di un problema allo stomaco o all’intestino chiamata ulcera attiva gastroduodenale;

- se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

KATARFLUID è controindicato nei bambini e negli adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KATARFLUID.

Se oltre alla tosse, manifesta febbre e/o difficoltà a respirare, si rivolga al medico il quale stabilirà la terapia adatta.

Si raccomanda cautela nei pazienti anziani, nei pazienti asmatici con una storia di problematiche respiratorie gravi, in quelli con una storia di ulcere gastroduodenali o in quelli che stanno assumendo farmaci noti per causare sanguinamento gastrointestinale. Lei deve interrompere il trattamento con carbocisteina in caso di sanguinamento gastrointestinale. Questo medicinale non deve essere usato in associazione con sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale.

Altri medicinali e KATARFLUID Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono noti disturbi causati dall’associazione con medicinali usati per il trattamento delle malattie delle vie respiratorie superiori e inferiori (interazioni).

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Non deve prendere KATARFLUID durante la gravidanza.

Allattamento Non è raccomandato l’uso di KATARFLUID se sta allattando al seno, perché non è noto se questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

KATARFLUID contiene sorbitolo, para-idrossibenzoati e sodio Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene 105 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose (un cucchiaio). Questo equivale al 5,25% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un

adulto.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti La dose raccomandata è di 2-3 cucchiai al giorno, a distanza di 8 ore. In base al giudizio del medico curante, la dose può essere aumentata. Prenda questo medicinale per brevi periodi di tempo. Non superare le dosi

indicate senza il consiglio del medico.

Se prende più KATARFLUID di quanto deve In caso di sovradosaggio possono verificarsi mal di testa, nausea, diarrea, dolore allo stomaco (gastralgia).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere KATARFLUID

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10) - Diarrea, nausea, dolore addominale alla parte superiore.

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili):
- Gravi reazioni allergiche (anafilattiche, eruzioni cutanee allergiche, eruzione fissa da farmaci).
- Irritazioni e malattie della pelle (sindrome di Steven-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme,
eruzione tossica cutanea, eruzione cutanea). In tali casi, interrompere il trattamento e consultare il
medico per istituire una terapia idonea.

- Fastidio epigastrico.
- Vomito.
- Sanguinamento gastrointestinale. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per
istituire una terapia idonea.
- Occlusione dei bronchi (ostruzione bronchiale).

- Vertigini.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene KATARFLUID
- Il principio attivo è carbocisteina. 100 ml di soluzione orale contengono 5 g di carbocisteina.
- Gli altri componenti sono: sodio citrato, p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile,

sodio idrossido, sorbitolo sol. 70%, aroma banana, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di KATARFLUID e contenuto della confezione Confezione contenente 1 flacone da 200 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aurobindo Pharma Italia S.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)

Produttore Special Product’s Line S.p.A., via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)

ITC Farma S.r.l., via Pontina 5 km 29 – 00071 Pomezia (RM)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel

Domande frequenti su KATARFLUID

Come si usa KATARFLUID?

KATARFLUID si presenta in forma di Soluzione orale e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

KATARFLUID è disponibile senza ricetta?

KATARFLUID è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di KATARFLUID?

Il principio attivo di KATARFLUID è CARBOCISTEINA.

Quali sono gli equivalenti di KATARFLUID?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE, LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO, MUCOTREIS, RECOFLUID. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce KATARFLUID?

KATARFLUID è prodotto da AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L..

Da quando KATARFLUID è autorizzato in Italia?

KATARFLUID ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2013-11-22.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

KATARFLUID 5 g/100 ml adulti soluzione orale

2. Composizionequalitativa e quantitativa

100 ml di soluzione orale contengono 5 g di carbocisteina. Eccipienti con effetti noti: sodio; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di propile; sorbitolo sol. 70%. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione orale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti: 2-3 cucchiai al giorno, con un intervallo di 8 ore tra un’assunzione e l’altra. Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico curante. L’uso del prodotto è riservato agli adulti. Non superare le dosi consigliate.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera attiva gastro-duodenale. Gravidanza e allattamento. Bambini e adolescenti.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sanguinamento gastrointestinale Sono stati riportati casidi sanguinamento gastrointestinale con l’uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitat

2 2 Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L’uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attività ciliare dell’epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto,è previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree,a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato. Informazioni sugli eccipienti Questo medicinale contiene 105 mg di sodio per dose (un cucchiaio), equivalente al 5,25% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene p-idrossibenzoato di metile e p-idrossibenzoato di propile. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci d’impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

KATARFLUID non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza: molto comune (≥ (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazione anafilattica, eruzioni cutanee allergiche, eruzione fissa da farmaci. Patologie gastrointestinali Molto comune: Diarrea,nausea e dolore addominale superiore. Non nota: Fastidio epigastrico, vomito e sanguinamento gastrointestinale (in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Dermatite bollosa, sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica, eruzione cutanea (in tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea).

3 3 Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini. Si può anche verificare ostruzione bronchiale con frequenza non nota. In tali casi, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa,nausea, diarrea, gastralgia. Nel caso di sovradosaggio, provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:mucolitici - balsamici espettoranti. Codice ATC: R05CB03 La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta. Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore. Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell’animale e nell’uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modifica quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione del processo flogistico locale e dell’iperplasia e dell’ipertrofia delle strutture mucosecernentidella mucosa. Ciò è possibile grazie all’azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall’acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica e rimane tale dalla 3a alla 24a ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata per via renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati negli animali trattati. Analogamente, ricerche di teratogenesicondotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di formazione.

4 4 Gli studi di tossicità perie post-natale nel ratto hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce sullo sviluppo embriofetale né post-natale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio citrato; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di propile; sodio idrossido; sorbitolo sol. 70%; aroma banana; acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone in PET, con chiusura “child-proof”. 5 g/100 ml adulti soluzione orale: 1 flacone da 200 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma Italia S.r.l., via San Giuseppe 102 - 21047 Saronno (VA)

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissionein commercio

KATARFLUID 5 g/100 ml adulti soluzione orale, flacone da 200 ml - AIC n. 024782056

9. Data della primaautorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 22/11/2013 Data del rinnovo più recente:27/03/2012

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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Risposte generate automaticamente dal testo ufficiale. Non sostituiscono il parere del medico. In caso di emergenza, chiama il 112.