1. Denominazione del medicinale
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE 2,7 g granulato per soluzione orale
2. Composizione qualitativa e quantitativa
1 bustina da 5 g contiene: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina. Eccipiente con effetti noti: aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Granulato per soluzione orale.
4. Informazioni cliniche
4.1. Indicazioni terapeutiche Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche. 4.2. Posologia e modo di somministrazione 1 sola bustina al giorno. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Durata del trattamento: il paziente dovrà rivolgersi al proprio medico curante, qualora i sintomi persistano oltre i 14 giorni. Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico. Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d’acqua mescolando bene. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni). 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Sanguinamento gastrointestinale Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attivit
ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato. Avvertenze relative agli eccipienti LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE 2,7 g granulato per soluzione orale non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici. L’aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni medicinali di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE non deve essere somministrato in gravidanza (vedere "Controindicazioni"). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere "Controindicazioni"). 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono stati riportati effetti negativi del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti: - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite, Necrolisi Epidermica Tossica. - Frequenza non nota: Sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica.Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sanguinamento gastrointestinale (frequenza non nota). - Patologie del sistema nervoso: vertigine. - Patologie vascolari: rossore. - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggio I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali. Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
5. Proprietà farmacologiche
5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici; Codice ATC: R05CB03.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l'elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree. La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi di sialomucine, ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialoe fuco-mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco. Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell'epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco. Nel coniglio la somministrazione orale di Carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall'instillazione intratracheale di elastasi esogena. Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica. Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un'azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali. Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell'antibiotico. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 - 2 ore. L'emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30-60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti. Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il medicinale raggiunge concentrazioni medie di 3,5 μg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die). La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL 50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die). Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che Carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale. Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità "in vitro" ed "in vivo".
6. Informazioni farmaceutiche
6.1. Elenco degli eccipienti Mannitolo, acido citrico, povidone, aspartame (E951), aroma cedro, aroma arancio, arancio granulare. 6.2. Incompatibilità In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti. 6.3. Periodo di validità 3 anni 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 30°C. 6.5. Natura e contenuto del contenitor
Bustine termosaldate in carta/alluminio/polietilene. Confezione di 10 e 30 bustine da 5 g. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare
7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Novembre 2008 / Aprile 2014
10. Data di revisione del testo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE 2,7 g/10 ml sciroppo
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Un contenitore monodose da 10 ml di sciroppo al 27% contiene: Carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina. Eccipienti con effetti noti: alcool etilico (96%), saccarosio, metile paraidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
4. Informazioni cliniche
4.1. Indicazioni terapeutiche Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche. 4.2. Posologia e modo di somministrazione 1 contenitore monodose al giorno. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE 2,7 g/ 10 ml sciroppo, per l'innovativo confezionamento, assicura precisione nel dosaggio, igiene, praticità e facilità di assunzione ed è particolarmente indicato nelle affezioni in fase acuta per le quali è previsto un trattamento di breve termine. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Durata del trattamento: Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni). 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Sanguinamento gastrointestinale Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante d
questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato. Avvertenze relative agli eccipienti Saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Se usato cronicamente (cioè per due settimane o più) LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE può essere dannoso per i denti (favorisce la formazione della carie dentaria). Etanolo Questo medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) in ogni contenitore monodose. La quantità in ogni 10 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Metile paraidrossibenzoato Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni medicinali di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE non deve essere somministrato in gravidanza (vedere paragrafo "Controindicazioni"). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di Carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo "Controindicazioni"). 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono stati riportati effetti negativi del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti: - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite, Necrolisi Epidermica Tossica. - Frequenza non nota: Sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica. - Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sanguinamento gastrointestinale (frequenza non nota). - Patologie del sistema nervoso: vertigine. - Patologie vascolari: rossore. - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria. In generale i paraidrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggi
I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali. Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
5. Proprietà farmacologiche
5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici. Codice ATC: R05CB03 Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l'elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree. La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi delle sialomucine ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialoe fuco-mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco. Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell'epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco. Nel coniglio la somministrazione orale di carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall'instillazione intratracheale di elastasi esogena. Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica. Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un'azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali. Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell'antibiotico. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 - 2 ore. L'emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30-60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti. Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il medicinale raggiunge concentrazioni medie di 3,5 μg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die). La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL 50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die). Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che Carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale. Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità "in vitro" ed "in vivo".
6. Informazioni farmaceutiche
6.1. Elenco degli eccipienti Alcool etilico (96%), saccarosio, aroma di fragola, aroma di vaniglia, metile paraidrossibenzoato, acqua purificata. 6.2. Incompatibilità In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
6.3. Periodo di validità 21 mesi 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione 6.5. Natura e contenuto del contenitore Flacone in vetro H309/8 ambra. Astuccio da 6 contenitori monodose da 10 ml. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Novembre 2008 / Aprile 2014
10. Data di revisione del testo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE 90 mg/ml sciroppo
2. Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 9 g di carbocisteina sale di lisina Eccipienti con effetti noti: metile para idrossibenzoato, saccarosio, alcool etilico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
4. Informazioni cliniche
4.1. Indicazioni terapeutiche Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore graduato. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato. Adulti: 15 ml 2-3 volte al dì Bambini: oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al dì dai 2 ai 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al dì In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia cons igliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Durata del trattamento: Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Sanguinamento gastrointestinale Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina.
Pazienti asmatici e debilitati Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato. Avvertenze relative agli eccipienti Saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene 6 g di saccarosio (zucchero) per dose da 15 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Se usato cronicamente (cioè per due settimane o più) LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE può essere dannoso per i denti (favorisce la formazione della carie dentaria). Etanolo Questo medicinale contiene 101 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 15 ml. La quantità in ogni 15 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Metile paraidrossibenzoato Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni medicinali di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE non deve essere somministrato in gravidanza (vedere paragrafo "Controindicazioni"). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di Carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo "Controindicazioni"). 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti: - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite, Necrolisi Epidermica Tossica. - Frequenza non nota: Sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica. - - Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sanguinamento gastrointestinale (frequenza non nota). - Patologie del sistema nervoso: vertigine. - Patologie vascolari: rossore. - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Ostruzione bronchiale (frequenza sconosciuta).
Il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria. In generale i paraidrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggio I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali. Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
5. Proprietà farmacologiche
5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici. Codice ATC: R05CB03 Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l'elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree. La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi delle sialomucine ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialoe fuco-mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco. Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell'epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco. Nel coniglio la somministrazione orale di Carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall'instillazione intratracheale di elastasi esogena. Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica. Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un'azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali. Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell'antibiotico. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 - 2 ore. L'emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30-60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti. Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il medicinale raggiunge concentrazioni medie di 3,5 μg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die). La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL 50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die). Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che Carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.
Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità in vitro ed in vivo.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1. Elenco degli eccipienti Metile para idrossibenzoato, saccarosio, aroma amarena, alcool etilico, acqua purificata. 6.2. Incompatibilità In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti. 6.3. Periodo di validità 21 mesi Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 15 giorni 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione 6.5. Natura e contenuto del contenitore Flacone in vetro H435/220 ambra. Flacone da 200 ml 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Novembre 2008 / Aprile 2014
10. Data di revisione del testo
