LACTEOL e prodotto da BRUSCHETTINI S.R.L..

LACTEOL

LACTEOL è indicato per il trattamento della diarrea in caso di alterazioni della flora batterica dell’intestino nel bambino e nell’adulto.

Usato per: diarrea

Principio attivo: LACTOBACILLUS LB(LACTOBACILLUS FERMENTUM/LACTOBACILLUS DELBRUECKII) · ATC A07FA01 · BRUSCHETTINI S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: LACTOBACILLUS LB(LACTOBACILLUS FERMENTUM/LACTOBACILLUS DELBRUECKII)

Forma farmaceutica: Polvere orale, Capsula rigida

Confezioni e dosaggi disponibili:

10 MID POLVERE ORALE
5 MID CAPSULA RIGIDA

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: BRUSCHETTINI S.R.L.

Codice ATC: A07FA01

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· MORELAC - PROGE FARM S.R.L.

· YOVIS - ALFASIGMA S.P.A.

· EPTAVIS - ALFASIGMA S.P.A.

· ENDOLAC - PROGE FARM S.R.L.

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

LACTEOL contiene come principio attivo il Lactobacillus LB che appartiene al gruppo dei batteri lattici (produttori di acido lattico) che sono normalmente presenti nell’intestino. Questi batteri favoriscono le ottimali condizioni della mucosa dell’intestino e impediscono lo sviluppo di altri

batteri che possono causare diarrea.

LACTEOL è indicato per il trattamento della diarrea in caso di alterazioni della flora batterica dell’intestino nel bambino e nell’adulto.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda LACTEOL

- se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LACTEOL.

Si rivolga al Suo medico o farmacista se la diarrea persiste oltre 2 o 3 giorni dall’inizio della terapia.

Bambini Il prodotto deve essere usato unitamente a terapia reidratante, in particolare nei bambini di età inferiore ai due anni.

Questa terapia può essere necessaria anche nei bambini al di sopra dei 2 anni. Il medico stabilirà se i liquidi dovranno essere somministrati per bocca (via orale) o direttamente in vena (via endovenosa) a seconda della gravità della diarrea, dell’età e delle condizioni di salute del paziente. Nel caso di sintomi nei lattanti, è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e LACTEOL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.

LACTEOL con cibi e bevande Non sono state segnalate interazioni di LACTEOL con alimenti.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza I dati relativi all’uso di LACTEOL in donne in gravidanza non sono sufficienti. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di LACTEOL durante la gravidanza

Allattamento Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di LACTEOL e suoi metaboli nel latte materno.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di LACTEOL durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari LACTEOL non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

LACTEOL capsule rigide contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

LACTEOL bustine contiene lattosio e saccarosio Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio, due tipi di zuccheri. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose, modo e frequenza di somministrazione  Lacteol capsule rigide Ingerisca una capsula bevendo dell’acqua. La dose raccomandata è di 2-4 capsule al giorno. Nei casi più gravi (diarree acute): - il primo giorno: la dose è di 2 capsule, 3 volte al giorno;

- dal secondo giorno fino a 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi: la dose è di 2 capsule, 2 volte al giorno.

 Lacteol bustine Sciolga stemperando il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua.

La dose raccomandata è di 1-2 bustine al giorno. Nei casi più gravi (diarrea acuta): - il primo giorno: la dose è di 1 bustina, 3 volte al giorno;

- dal secondo giorno fino a 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi: la dose è di 1 bustina, 2 volte al giorno.

Non superi le dosi indicate senza consiglio del medico. Usi solo per brevi periodi di trattamento.

Uso nei bambini Il contenuto della capsula o della bustina può essere sciolto nel biberon con acqua o latte.

Se prende più LACTEOL di quanto deve Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di LACTEOL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere LACTEOL Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con LACTEOL

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l’uso di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Lacteol capsule: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Lacteol bustine: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene LACTEOL 5 miliardi capsule rigide - Il principio attivo è polvere di Lactobacillus LB (Lactobacillus fermentum e Lactobacillus

delbrueckii). Ogni capsula rigida contiene 170 mg di polvere di Lactobacillus LB (corpi
microbici inattivati e liofilizzati) in mezzo di cultura fermentato, corrispondenti a 5 miliardi di
Lactobacillus LB.
- Gli altri componenti sono: mezzo di coltura neutralizzato e liofilizzato, lattosio monoidrato,
calcio carbonato, acido silicico, talco, magnesio stearato, lattosio anidro, gelatina.
Cosa contiene LACTEOL 10 miliardi polvere orale
-
Il principio attivo è polvere di Lactobacillus LB (Lactobacillus fermentum e Lactobacillus
delbrueckii). Ogni bustina contiene 340 mg di polvere di Lactobacillus LB (corpi microbici
inattivati e liofilizzati) in mezzo di cultura fermentato corrispondenti a 10 miliardi di

Lactobacillus LB. - Gli altri componenti sono: mezzo di coltura neutralizzato e liofilizzato, lattosio monoidrato, calcio carbonato, acido silicico, aroma banana-arancia, saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di LACTEOL e contenuto della confezione LACTEOL 5 miliardi capsule rigide Confezione contenente 20 capsule rigide per uso orale.

LACTEOL 10 miliardi polvere orale

Confezione contenente 10 bustine per uso orale.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio BRUSCHETTINI s.r.l. - Via Isonzo, 6, 16147 - Genova (Italia)

Produttore ADARE PHARMACEUTICAL S.A.S –Route De Bû, 78550 - Houdan (Francia)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Domande frequenti su LACTEOL

Come si usa LACTEOL?

LACTEOL si presenta in forma di Polvere orale e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

LACTEOL è disponibile senza ricetta?

LACTEOL è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di LACTEOL?

Il principio attivo di LACTEOL è LACTOBACILLUS LB(LACTOBACILLUS FERMENTUM/LACTOBACILLUS DELBRUECKII).

Quali sono gli equivalenti di LACTEOL?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: MORELAC, YOVIS, EPTAVIS, ENDOLAC. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce LACTEOL?

LACTEOL è prodotto da BRUSCHETTINI S.R.L..

Da quando LACTEOL è autorizzato in Italia?

LACTEOL ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1994-11-14.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale.

LACTEOL 10 miliardi polvere orale e 5 miliardi capsule rigide.

2. Composizione qualitativa e quantitativa.

Una capsula contiene: - Principio attivo: Polvere di Lactobacillus LB* (corpi microbici inattivati e liofilizzati) in mezzo di cultura fermentato 170 mg, corrispondente a: - 5 miliardi di Lactobacillus LB* Una bustina contiene: - Principio attivo: Polvere di Lactobacillus LB* (corpi microbici inattivati e liofilizzati) in mezzo di coltura fermentato 340 mg, corrispondente a: - 10 miliardi di Lactobacillus LB* * Lactobacillus fermentum e Lactobacillus delbrueckii Per gli eccipienti v. par. 6.1

3. Forma farmaceutica.

5 miliardi capsule rigide: Confezione contenente 20 capsule - uso orale. 10 miliardi polvere orale: Confezione contenente 10 bustine - uso orale.

4. Informazioni cliniche.

4.1 Indicazioni terapeutiche

Sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche del lattante e degli adulti, coliti). Dismicrobismo intestinale da antibiotici. Disturbi digestivi nel lattante nutrito artificialmente. Coadiuvante nell'eliminazione degli enterobatteri patogeni resistenti ai chemio-antibiotici.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

5 miliardi capsule rigide: da 2 a 4 capsule al giorno. In caso di diarree acute: 2 capsule 3 volte al dì il primo giorno, 2 capsule due volte al dì fino al secondo giorno dopo la scomparsa della sintomatologia. Ingerire una capsula bevendo acqua. Il contenuto della capsula può essere sciolto nel biberon con acqua o latte. 10 miliardi polvere orale: da 1 a 2 bustine al giorno. In caso di diarrea acuta: 1 bustina 3 volte al dì il primo giorno, 2 volte fino al secondo giorno dopo la scomparsa dei sintomi. Stemperare il granulato della bustina in mezzo bicchiere d’acqua. Il contenuto di una bustina può essere disciolto nel biberon con acqua o latte. Nel caso in cui il paziente non risponda al trattamento e la diarrea continui dopo 2-3 giorni dall’inizio dell’assunzione di LACTEOL, si raccomanda di rivolgersi al medico curante o farmacista.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale verso il farmaco.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Nel caso di sintomi nei lattanti, è necessario consultare il medico al fine di escludere diagnosi differenziali N.B.: il prodotto deve essere usato unitamente a terapia reidratante, in particolare nei bambini di età inferiore ai due anni. Il grado e la modalità di reidratazione (per via orale o endovenosa) deve essere stabilito dal medico che valuterà la gravità della diarrea, l’età e le condizioni di salute del paziente. LACTEOL capsule e LACTEOL bustine contengono lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. LACTEOL bustine contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono state segnalate interazioni con l'uso di altri farmaci sistemici né topici.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di LACTEOL in donne in gravidanza non sono sufficienti. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva. Nella pratica clinica, ad oggi, non sono stati registrati malformazioni del feto o feto tossicità specifica. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di LACTEOL durante la gravidanza Allattamento Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di LACTEOL e suoi metaboli nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di LACTEOL durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guida né sull’uso di macchine.

4.8 Effetti indesiderati.

Non sono noti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsias

3 reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: A07FA01 - Microorganismi antidiarroici-organismi produttori di acido lattico. I principi attivi sono prodotti metabolici da Lactobacillus LB inattivato dopo coltura in un mezzo a base di siero di latte. *Studi farmacologici in vitro e in vivo hanno evidenziato 4 tipi di meccanismi: - azione batteriostatica diretta dovuta a sostanze chimiche prodotte da Lactobacillus LB (acido lattico, sostanze batteriostatiche naturali di composizione non nota); - immunostimolazione non specifica delle mucose (aumentata sintesi di IgA) - stimolazione della crescita della flora acidogena di difesa dovuta principalmente alla presenza di numerose vitamine del gruppo B. - adesione del Lactobacillus LB inattivato alle cellule intestinali umane assorbenti e muco-secretorie. La presenza del Lactobacillus LB inattivato e del suo mezzo di cultura fermentato inibisce in un modello di coltura cellulare l’adesione e l’invasione enterocitaria dei microrganismi responsabili di diarrea. La somministrazione di Lactobacillus LB inattivato inibisce (nel topo) la disseminazione sistemica di Campylobacterr jejuni a partire dal tubo digerente. *L’efficacia clinica del medicinale per il trattamento di diarrea non è documentata da prove, controlli utilizzanti i criteri attualmente riconosciuti (in particolare la riduzione della quantità quotidiana delle feci).

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Non sono stati eseguiti studi specifici, considerando la natura del principio attivo che agisce per contatto sulla mucosa intestinale senza un'attività sistemica.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi effettuati sui roditori non hanno posto in evidenza alcun effetto tossico collegato con la somministrazione del Lacteol forte somministrato per via orale. Ogni lotto di prodotto è stato regolarmente sottoposto a tests di innocuità che sono risultati sempre negativi. D'altra parte l'uso clinico per oltre un decennio non ha mai fatto riscontrare alcuna tossicità del prodotto.

6. Informazioni farmaceutiche.

6.1 Lista degli eccipienti

Capsule: Mezzo di coltura fermentato e liofilizzato, lattosio monoidrato, calcio carbonato, acido silicico, talco, magnesio stearato, lattosio anidro, gelatina. Bustine: Mezzo di coltura fermentato e liofilizzato, lattosio monoidrato, calcio carbonato, acido silicico, aroma banana-arancia, saccarosio.

6.2 Incompatibilità

Lacteol non presenta incompatibilità nota verso altri farmaci.

6.3 Periodo di validità

A confezionamento integro: Lacteol 5 miliardi capsule rigide validità 24 mesi. Lacteol 10 miliardi polvere orale: validità mesi 36. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Lacteol capsule: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Lacteol bustine: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Lacteol 5 miliardi capsule rigide è contenuto in blisters termosaldati composti da un foglio in alluminio e uno in PVC; nel Lacteol 10 miliardi polvere orale la polvere è contenuta in bustine termosaldate costituite da fogli di cellulosa, alluminio e politene.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna. 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO. Titolare della A.I.C.: BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Genova (Italia). Officina Farmaceutica di Produzione: Adare Pharmaceutical S.A.S., Route de Bû, 78550 Houdan, (Francia).

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Confezione da 20 capsule: A.I.C. n. 028962013 Confezione da 10 bustine: A.I.C. n. 028962025

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

Gennaio 1995 / Ottobre 2004.

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.