LASTICOM

Principio attivo: AZELASTINA, AZELASTINA CLORIDRATO · ATC S01GX07 · COOPER CONSUMER HEALTH B.V.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: AZELASTINA, AZELASTINA CLORIDRATO
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione
Dosaggio: 5 mg COLLIRIO, SOLUZIONE
Via di somministrazione: OFTALMICA
Titolare AIC: COOPER CONSUMER HEALTH B.V.
Codice ATC: S01GX07
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· TEBARAT - FB VISION SPA
· VIVIDRIN OCCHI - BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
· POLLIVAL - URSAPHARM SRL
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

Foglietto di un medicinale equivalente con lo stesso principio attivo.

A cosa serve questo medicinale?

Vividrin Occhi contiene il principio attivo azelastina cloridrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiallergici (antistaminici). Gli antistaminici agiscono prevenendo gli effetti di sostanze quali l’istamina che il corpo produce in seguito ad una reazione allergica. È stato dimostrato che l’azelastina riduce

l’infiammazione dell’occhio.

Vividrin Occhi può essere usato per il trattamento e la prevenzione dei disturbi oculari che si manifestano con la febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale che si manifesta con rossore o prurito degli occhi o

lacrimazione), in adulti e bambini dai 4 anni di età in poi.

Vividrin Occhi può essere usato per i disturbi oculari causati da un’allergia a sostanze come gli acari della polvere o il pelo di animali domestici (congiuntivite allergica perenne) in adulti e bambini dai 12 anni di età in poi.

Vividrin Occhi è una soluzione senza conservanti.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Vividrin Occhi: - se è allergico ad azelastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vividrin Occhi:
- se non è sicuro che i suoi disturbi oculari siano causati da un’allergia. In particolare, se è interessato
solo un occhio; se la sua vista è indebolita; o se l’occhio le brucia, ma non ha alcun sintomo al naso, è
possibile che abbia un’infezione invece che un’allergia;
- se i disturbi peggiorano o durano più di 48 ore senza un notevole miglioramento nonostante l’uso di
Vividrin Occhi;
- se indossa lenti a contatto.

Vividrin Occhi non è indicato per il trattamento delle infezioni dell’occhio.

Bambini e adolescenti Per il trattamento dei disturbi oculari causati da febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale): non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 4 anni di età, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Per il trattamento dei disturbi dell’occhio causati da un’allergia (congiuntivite allergica non stagionale (perenne)): non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 12 anni di età, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Altri medicinali e Vividrin Occhi

Sebbene Vividrin Occhi non sia noto per interferire con altri medicinali, informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari del La sua vista potrebbe momentaneamente offuscarsi dopo l’uso di Vividrin Occhi. Se accade, attenda fino a quando la vista non sia tornata nitida prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Rimuova le lenti a contatto prima dell’applicazione e attenda almeno 15 minuti prima di reinserirle.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ricordi:

Vividrin Occhi deve essere applicato solo negli occhi.

La dose raccomandata è:

Disturbi dell’occhio causati da febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale) • Uso negli adulti e nei bambini dai 4 anni di età in poi.

• La dose usuale è una goccia in ciascun occhio al mattino e alla sera. Se prevede un contatto con il polline, la dose usuale di Vividrin Occhi può essere somministrata come misura preventiva prima di uscire.

Disturbi dell’occhio causati da allergia (congiuntivite allergica non-stagionale (perenne))
• Uso negli adulti e nei bambini dai 12 anni di età in poi.
• La dose usuale è di una goccia in ciascun occhio al mattino e alla sera.

Se i suoi sintomi sono gravi, il medico può aumentare la dose ad una goccia in ciascun occhio, fino a 4 volte

al giorno. Dovrebbe notare un sollievo dei sintomi della congiuntivite allergica dopo 15-30 minuti.

Modo di applicazione di Vividrin Occhi Per aiutarsi ad applicare correttamente il collirio, le prime volte potrebbe essere utile sedersi davanti ad uno specchio così da vedere cosa si sta facendo. Se porta lenti a contatto, deve rimuoverle prima di applicare Vividrin Occhi e aspettare 15 minuti prima di riapplicarle.

Quando usa questo collirio, deve lavarsi accuratamente le mani prima di aprire il flacone e seguire i seguenti passaggi:

A. Prima della prima applicazione nell’occhio

1. Rimuovere l’anello di sicurezza.

2. Rimuovere il tappo protettivo.

B. Per applicare il collirio

per far uscire 1 o 2 gocce. 1. Tenere il flacone capovolto. Premere con forza al centro del flacone

In caso la goccia non esca, ripeta i passaggi A2 e B1 Abbassare delicatamente la palpebra inferiore guardando verso l’alto, posizionare il flacone sull’occhio e premere gradualmente sulla parte centrale del flacone fino alla comparsa della goccia. Evitare il contatto dell’occhio e delle palpebre con la punta del flacone. 2. Battere la palpebra una volta per aiutare la goccia a distribuirsi su tutta la superficie dell’occhio.

Con l’occhio ancora chiuso, rimuovere con cura l’eccesso di collirio. Per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di premere con il dito sull’angolo interno dell’occhio per 2 minuti dopo

ogni applicazione, tenendo l’occhio chiuso.

C. Dopo ogni applicazione

Per rimuovere le gocce residue: 1. Tenere il flacone al centro, con l’apertura verso l’alto.

2. Ruotare il flacone rapidamente verso il basso in modo da espellere la goccia residua.

3. Rimettere il tappo protettivo dopo l’uso.

Durata del trattamento Se possibile, Vividrin Occhi deve essere usato regolarmente, fino alla scomparsa dei sintomi.

Non deve usare Vividrin Occhi per più di 6 settimane senza la raccomandazione del medico. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento.

Se usa più Vividrin Occhi di quanto deve Se mette troppo Vividrin Occhi negli occhi, è improbabile si manifestino problemi. Se è preoccupato, contatti il medico. In caso di ingestione accidentale di Vividrin Occhi, contatti il prima possibile il medico o il più vicino pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Vividrin Occhi

Usi il collirio appena possibile, poi prenda la dose successiva all’orario abituale. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati includono: •

•
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): leggera irritazione agli occhi (bruciore, prurito,
lacrimazione) dopo l’applicazione di Vividrin Occhi. Questa condizione non dovrebbe durare a lungo.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): sapore amaro in bocca. Questa condizione
scompare velocemente specialmente se si assume una bevanda analcolica.
•
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): una reazione allergica (come eruzioni
cutanee e prurito).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Non congelare.

Dopo l’apertura: non usi questo medicinale se il flacone è aperto da più di 3 mesi. Questo medicinale non deve essere conservato ad una temperatura superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Vividrin Occhi

Ogni ml di soluzione contiene 0,5 mg/ml di azelastina cloridrato. Ogni goccia contiene 0,0216 mg di

azelastina cloridrato. Gli altri componenti sono: sorbitolo, ipromellosa, disodio edetato, sodio idrossido, acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Vividrin Occhi e contenuto della confezione

Vividrin Occhi è una soluzione chiara.

Vividrin Occhi è disponibile in un flacone di plastica con un sistema di dispensazione e un tappo. Un flacone contiene 10 ml di soluzione.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive - Citywest Business Campus Dublino 24 – D24 PPT3 Irlanda

Produttore Laboratoire Chauvin Zone Industrielle De Ripotier 50 Avenue Jean Monnet 07200 Aubenas, Francia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung Cipro: Vivestin Croazia: Vivialle 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina Germania: Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Grecia: Vivestin Italia: Vividrin Occhi 0,5 mg/ml collirio, soluzione Polonia: Azel-Drop Free Portogallo: Vivilin, 0.5 mg/ml Colírio, Solução Repubblica Ceca: Ocuazel

Slovacchia: Ocuazel Spagna: Vividrin 0,5 mg/ml colirio en solución Ungheria: Vivialle 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su LASTICOM

Come si usa LASTICOM?

LASTICOM si presenta in forma di Collirio, soluzione e si somministra per via oftalmica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

LASTICOM è disponibile senza ricetta?

LASTICOM è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di LASTICOM?

Il principio attivo di LASTICOM è AZELASTINA, AZELASTINA CLORIDRATO.

Quali sono gli equivalenti di LASTICOM?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: TEBARAT, VIVIDRIN OCCHI, POLLIVAL. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce LASTICOM?

LASTICOM è prodotto da COOPER CONSUMER HEALTH B.V..

Da quando LASTICOM è autorizzato in Italia?

LASTICOM ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1999-02-23.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

LASTICOM 0,5 mg/ml, collirio, soluzione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml). Ogni goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: 1 ml contiene 0,125 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Collirio, soluzione. Soluzione incolore, chiara.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Trattamento e prevenzione dei sintomi delle congiuntiviti allergiche stagionali in adulti e bambini dai 4 anni in poi. Trattamento dei sintomi delle congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni) in adulti e bambini dai 12 anni in poi. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Congiuntiviti allergiche stagionali: Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi è di una goccia per occhio, due volte al dì che può essere aumentato, se necessario fino a quattro volte al dì. Se l’esposizione agli allergeni è anticipata, LASTICOM va somministrato in via profilattica prima dell’esposizione. Congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni): Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi è di una goccia per occhio due volte al dì, che può essere aumentato, se necessario fino a quattro volte al dì. Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane. I pazienti devono essere invitati a contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 48 ore. Deve essere evidenziato che l'uso per più di 6 settimane deve avvenire sotto supervisione medica anche in caso di congiuntivite allergica stagionale. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego LASTICOM non è indicato per il trattamento di infezioni oculari. LASTICOM contiene il conservante benzalconio cloruro. Il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi, soprattutto in caso di occhi secchi o di alterazioni della cornea. L’uso con le lenti a contatto morbide deve essere evitato. Togliere le lenti a contatto prima di applicare il collirio e attendere 15 minuti prima di rimetterle. È noto lo sbiadire delle lenti a contatto morbide. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati condotti studi specifici per valutare le interazioni con LASTICOM. Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate di azelastina per via orale, anche se non hanno rilevanza per LASTICOM, poiché, dopo somministrazione di gocce oculari, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Fertilità Gli effetti sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati. Gravidanza Non sono disponibili sufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di azelastina nella gravidanza umana. A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre reazioni avverse (morte fetale, ritardo dell’accrescimento e malformazioni scheletriche) nell’animale di laboratorio. L’applicazione locale oculare porterà ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi). Tuttavia, l’impiego di LASTICOM durante la gravidanza dovrà essere effettuato con precauzione. Allattamento Azelastina è escreta nel latte in bassa quantità. Per questa ragione LASTICOM non è raccomandato durante la lattazione. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari La lieve e transitoria irritazione che può manifestarsi dopo applicazione di LASTICOM è improbabile che possa incidere in modo significativo sulla visione. Tuttavia, nel caso si manifesti qualsiasi disturbo transitorio della vista, si deve avvisare il paziente di aspettare fino alla scomparsa del fenomeno prima di guidare o utilizzare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze: Molto comuni (≥ 1/10), Comuni (≥ 1/100 a < 1/10), Non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100), Rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Molto rari (<1/10.000), Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Molto rari: reazioni allergiche (come rash e prurito) Patologie del sistema nervoso Non comuni: sapore amar

Patologie dell'occhio Comuni: leggera e passeggera irritazione agli occhi Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. 4.9. Sovradosaggio Non sono note specifiche reazioni dopo sovradosaggio oculare e per via di somministrazione oculare non sono da attendersi reazioni da sovradosaggio. Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell’uomo. In caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi a livello del sistema nervoso centrale sulla base dei risultati degli esperimenti su animali. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non esiste antidoto conosciuto.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Altri antiallergici Codice ATC S01GX07 L’azelastina, un derivato dello ftalazinone, è classificato come un potente agente antiallergico ad azione prolungata con una attività H1-antagonista selettiva. Dopo somministrazione topica oculare può essere presente anche un addizionale effetto antiinfiammatorio. I dati ottenuti da studi in vivo (preclinici) ed in vitro, mostrano che l’azelastina inibisce la sintesi o il rilascio dei mediatori chimici responsabili delle reazioni allergiche iniziali e tardive, come leucotrieni, istamina, PAF e serotonina. Ad oggi, valutazioni ECG in pazienti trattati a lungo termine con alte dosi orali di azelastina, mostrano che in studi con dosi multiple non si è manifestato alcun effetto clinicamente rilevante dell’azelastina sull’intervallo QT corretto (QTc). In oltre 3700 pazienti trattati con azelastina per via orale non è stata osservata associazione dell’azelastina con aritmia ventricolare o torsione di punta. Il sollievo dei sintomi da congiuntivite allergica dovrebbe avvenire dopo 15-30 minuti. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Caratteristiche generali (farmacocinetica sistemica) Dopo somministrazione per via orale l’azelastina è rapidamente assorbita mostrando una biodisponibilità assoluta dell’81%. L’assunzione contemporanea di cibo non ha influenza sull’assorbimento. Il volume di distribuzione è elevato, mostrando una distribuzione prevalentemente a livello dei tessuti periferici. Il livello del legame proteico è relativamente basso (80-90%, un livello troppo basso per dare fenomeni di spiazzamento di farmaci).

L’emivita di eliminazione plasmatica dopo somministrazione di una dose singola di azelastina è di 20 ore per Azelastina e di circa 45 ore per il metabolita terapeuticamente attivo N-desmetil-azelastina. L’escrezione avviene per lo più per via fecale. L’escrezione prolungata di piccole quantità nelle feci suggerisce che può esistere un certo grado di circolazione entero-epatica. Caratteristiche nei pazienti (farmacocinetica oculare) Dopo ripetute applicazioni oculari di LASTICOM (fino a una goccia per occhio 4 volte al giorno) il valore Cmax dei livelli plasmatici di azelastina cloridrato allo stato stazionario è molto basso ed è stato rilevato pari o inferiore al limite di quantificazione. 5.3. Dati preclinici di sicurezza L’azelastina cloridrato non ha mostrato un potenziale sensibilizzante nella cavia. L’azelastina non ha dimostrato potenziale genotossico in una serie di test in vitro e in vivo, né potenziale cancerogenico nel ratto o nel topo. In ratti maschi e femmine, l’azelastina somministrata per via orale a dosaggi superiori a 30 mg/kg/die ha provocato una diminuzione dose-dipendente nell’indice di fertilità; tuttavia durante studi di tossicità cronica non si sono trovate alterazioni correlate alla sostanza degli organi riproduttivi di maschi e femmine. Nel ratto, topo e coniglio effetti embriotossici e teratogeni si sono manifestati solo con somministrazione di dosi tossiche per la madre (ad esempio somministrando dosi di 68,6 mg/kg/die si sono osservate malformazioni dello scheletro nel ratto e coniglio).

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Benzalconio cloruro, edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido (cristallizzato), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. 6.2. Incompatibilità Non pertinente. 6.3. Periodo di validità 3 anni. Dopo la prima apertura: non utilizzare dopo 4 settimane. 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Flacone opaco HDPE da 10 ml e contagocce in LDPE con tappo a vite bianco in HDPE. Un flacone contiene 6 ml, 8 ml o 10 ml di soluzione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento Non sono richieste speciali precauzioni.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen (Paesi Bassi)

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

1 flacone da 6 ml AIC n 027673045

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 10 febbraio 1999 Data del rinnovo più recente: 30 giugno 2011

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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