POLLIVAL

Pollival non è indicato per il trattamento delle infezioni dell’occhio.

Principio attivo: AZELASTINA, AZELASTINA CLORIDRATO · ATC S01GX07 · URSAPHARM SRL

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: AZELASTINA, AZELASTINA CLORIDRATO
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione
Dosaggio: 0.5 mg/ml COLLIRIO, SOLUZIONE
Via di somministrazione: OFTALMICA
Titolare AIC: URSAPHARM SRL
Codice ATC: S01GX07
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· LASTICOM - COOPER CONSUMER HEALTH B.V.
· TEBARAT - FB VISION SPA
· VIVIDRIN OCCHI - BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Pollival contiene il principio attivo azelastina cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiallergici (antistaminici). Gli antistaminici agiscono prevenendo gli effetti di sostanze, come l’istamina, che il corpo produce come parte di una reazione allergica. E’ stato dimostrato che

l’Azelastina riduce l’infiammazione dell’occhio.

Pollival può essere utilizzato per il trattamento e la prevenzione di disturbi dell’occhio che si manifestano in concomitanza alla febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale) negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su.

Pollival può essere utilizzato per disturbi dell’occhio causati da allergia a sostanze, come ad esempio acari della polvere o peli di animali (congiuntivite allergica perenne), negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su.

Pollival non è indicato per il trattamento delle infezioni dell’occhio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Pollival: - Se è allergico all’ azelastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di usare Pollival

- Se non è sicuro che i suoi disturbi agli occhi siano causati da allergia. In particolare se
soltanto uno degli occhi è affetto; se la sua vista è indebolita; o se ha dolore agli occhi e non
manifesta altri sintomi al naso, potrebbe trattarsi di un’infezione e non di un’allergia.
- Se i disturbi peggiorano o durano per più di 48 ore senza un notevole miglioramento
nonostante l’uso di Pollival.
- Se indossa lenti a contatto.

Bambini e adolescenti Per il trattamento dei disturbi dell’occhio causati da febbre da fieno (congiuntivite allergica

stagionale): Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 4 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite. Per il trattamento dei disturbi dell’occhio causati da un’allergia (congiuntivite allergica non stagionale (perenne): Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni, poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Altri medicinali e Pollival Sebbene Pollival non sia noto per interferire con altri medicinali, informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale . Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La sua vista potrebbe offuscarsi per un istante dopo l’uso di Pollival. Se accade, attenda finchè la sua vista non si schiarisce prima di guidare o utilizzare macchinari.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ricordi: POLLIVAL deve essere applicato solo negli occhi.

La dose raccomandata è: Disturbi dell’occhio causati da febbre da fieno (Congiuntivite allergica stagionale)

 Uso negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su  La dose usuale è di una goccia in ciascun occhio al mattino e la sera.

Se prevede un contatto con il polline, la dose usuale di Pollival può essere assunta come misura

preventiva prima di uscire.

Disturbi dell’occhio causati da allergia (Congiuntivite allergica non stagionale (perenne))  Uso negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su.  La dose usuale è di una goccia in ciascun occhio al mattino e la sera.

Se i suoi sintomi sono gravi, il medico può aumentare la dose ad una goccia in ciascun occhio fino a 4 volte al giorno.

Dovrebbe notare un sollievo dei sintomi della congiuntivite allergica dopo 15-30 minuti.

Come utilizzare Pollival Si lavi le mani. Prenda un panno pulito e asciughi delicatamente la zona intorno all’occhio per rimuovere l’umidità.

Step 1: Rimuova il tappo prima dell’uso. Prima della prima applicazione tenga il flacone di Pollival con la

punta verso il basso e prema sul fondo del flacone finchè la prima goccia non appare sul beccuccio. Ora il flacone è pronto per l’uso.

Step 2: Tenga il flacone capovolto con il pollice sulla parte superiore e le altre dita sulla parte inferiore del flacone.

Step 3: Con la mano libera sostenga la mano che regge il flacone.

Step 4: Reclini leggermente la testa, abbassi delicatamente la palpebra inferiore e prema forte e rapidamente la parte centrale del fondo del flacone. Questo attiverà il meccanismo di rilascio di una

goccia. Grazie alla speciale valvola del Sistema COMOD, la dimensione e la velocità di ciascuna goccia è la stessa indipendentemente da quanta pressione viene applicata. Quando applica il collirio eviti ogni contatto tra la punta del flacone e l’occhio o la pelle. Chiuda

lentamente gli occhi per permettere al collirio di diffondere in modo uniforme sulla superficie dell’occhio.

Step 5:

Dopo aver instillato Pollival, rilasci la palpebra inferiore e prema con il dito nell’angolo dell’occhio più vicino al naso (vedere figura). Mentre fa questo batta più volte la palpebra per distribuire la goccia sulla superficie dell’occhio. Infine rimuova l’eccesso di collirio.

Step 6: Richiuda immediatamente il flacone dopo l’uso. Si assicuri che la punta del contagocce sia asciutta.

Durata del trattamento: se possibile, usi Pollival regolarmente finchè i sintomi non scompaiono. Non utilizzi Pollival per più di 6 settimane.

Se usa più Pollival di quanto deve Se mette troppo Pollival negli occhi è probabile che non abbia nessun problema. Se è preoccupato, contatti il medico.

Se ingerisce accidentalmente Pollival si rivolga al medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Pollival Usi il collirio appena possibile, poi prenda la dose successiva come al solito. Non usi una dose doppia

per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pollival Se interrompe il trattamento con Pollival è probabile che i sintomi ricompaiano.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti I medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati includono: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): lieve irritazione (bruciore, prurito, lacrimazione) degli occhi dopo aver usato Pollival. Questa condizione non dovrebbe durare a lungo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): sapore amaro in bocca. Questa condizione scompare velocemente specialmente se si assume una bevanda analcolica.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Reazioni allergiche (come eruzione cutanea e prurito)

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. del Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola (mese/anno). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Una volta aperto: con adeguata attenzione Pollival può essere usato fino a 12 settimane dopo la prima apertura. Non usi questo medicinale se nota che il sigillo della scatola non è integro prima del primo uso.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcune medicinale nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Pollival Il principio attivo è Azelastina cloridrato 0,05% (0,50 mg/ml). Ciascuna goccia di circa 30 µl contiene 0,015 mg di Azelastina cloridrato.

Gli altri componenti sono: Disodio edetato, Ipromellosa, Sorbitolo, Idrossido di sodio (per aggiustare

il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Pollival e contenuto della confezione Pollival è una soluzione limpida, incolore, in un contenitore multidose da 10 ml con tappo e sistema a tenuta d’aria. Ogni confezione contiene 1 contenitore multidose con tappo e un sistema a tenuta d’aria. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio URSAPHARM S.r.l.

Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Produttore

URSAPHARM, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Germany

Questo foglio illustrativo è stato approvato il: MM/AAAA

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Domande frequenti su POLLIVAL

Come si usa POLLIVAL?

POLLIVAL si presenta in forma di Collirio, soluzione e si somministra per via oftalmica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

POLLIVAL è disponibile senza ricetta?

POLLIVAL è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di POLLIVAL?

Il principio attivo di POLLIVAL è AZELASTINA, AZELASTINA CLORIDRATO.

Quali sono gli equivalenti di POLLIVAL?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: LASTICOM, TEBARAT, VIVIDRIN OCCHI. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce POLLIVAL?

POLLIVAL è prodotto da URSAPHARM SRL.

Da quando POLLIVAL è autorizzato in Italia?

POLLIVAL ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2016-11-03.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedel medicinale

POLLIVAL0,5 mg/ml collirio,soluzione.

2. Composizionequalitativa e quantitativa

Azelastinacloridrato 0,05%(0,50 mg/ml). Una goccia di circa 30 µl contiene 0,015 mg di Azelastinacloridrato. Pe l’elencocompletodegli eccipienti,vedereparagrafo6.1.

3. Forma farmaceutica

Collirio,soluzione. Soluzione limpidae incolore.

4. Informazionicliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamentoe prevenzionedei sintomi dellacongiuntiviteallergicastagionale negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su. Trattamentodei sintomi dellacongiuntivite allergicanonstagionale (perenne) negli adultie nei bambini dai 12 anni insu.

4.2 Posologiae modo di somministrazione

Congiuntivite allergicastagionale La dose usuale negliadulti e nei bambini dai 4anni in su è una goccia inciascunocchio due volte al giorno(mattinae sera) che può essere aumentata,se necessario,a quattrovolte al giorno. Se si prevede un’esposizioneall’allergene, POLLIVALpuòessere somministratoinmodoprofilattico,prima dell’esposizione. Congiuntivite allergicanon-stagionale (perenne) La dose usuale negliadulti e nei bambini dai 12 anni insu è unagoccia in ciascunocchiodue volte al giorno(mattinae sera) che può essere aumentata,se necessario,a quattrovolte al giorno.Poiché sicurezzaedefficaciasonostate dimostrate negli studi cliniciperunperiododi tempo di 6 settimane, la durata di ogni ciclodi trattamentodeve esserelimitataadunmassimodi 6 settimane. I pazienti devonoessereavvisati di contattare il medicose i sintomi peggioranoononmigliorano dopo48 ore. Si deve sottolineare che l’usoperpiù di 6 settimane deve avvenire sottosupervisione medicaanche incaso di congiuntivite stagionale.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilitàal principioattivooaduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Pollival nonè indicatoperil trattamentodelle infezioni dell’occhio. Perulteriori avvertenze vedere paragrafi 4.5 e 4.6. Pollival nondeveessereutilizzatomentre si indossanolentiacontatto morbide.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nonsonostati effettuatistudi di interazione conPOLLIVAL. Sonostati effettuatistudi di interazioni conformulazioni orali di Azelastinaadalte dosi tuttavianon sonorilevanti perPOLLIVALpoiché i livelli sistemici,dopolasomministrazione delcollirio,sono nell’ordine deipicogrammi.

4.6 Ferilità,gravidanza e allattamento

Fertilità Nonsonostati studiati gli effetti sulla fertilitànell’uomo. Gravidanza Nonsono disponibili informazionisufficientiperstabilire lasicurezzadell’azelastinadurante la gravidanza.Adalti dosaggi orali,l’azelastinaha mostratodi indurre,inmodelli sperimentali animali, effetti avversi(morte fetale,ritardonellacrescitae malformazioni delloscheletro).Un’applicazione oftalmicalocale determinaunaminimaesposizione sistemicaconlivelli plasmatici nell’ordine dei picogrammi.Tuttavia,si deve utilizzarecautelaquandosi utilizza POLLIVALdurante lagravidanza. Allattamento L’Azelastinaè escretanel latte maternoinpiccolequantità.PerquestaragionePOLLIVALnonè raccomandatodurante l’allattamento.

4.7 Effetti sullacapacità di guidare veicoli e sull’usodi macchinari

E’ improbabile che lalievee momentaneairritazioneche puòverificarsidopol’applicazionedi POLLIVALpossainfluenzare lavista inmodosignificativo.Tuttavia, nel casoincui si manifesti qualsiasi disturbotransitorio sullavista,il pazientedeve essere avvisatodi nonguidare veicoli e di nonutilizzare macchinari finchélasuavistanontorna nitida.

4.8 Effetti indesiderati

La valutazionedeglieffettiindesideratisegue le seguenti frequenze: Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100, < 1/10) Noncomune: (≥ 1/1.000, <1/100) Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro: (<1/10.000) Nonnota: la frequenzanonpuòessere definitasullabase dei dati disponibili. Disturbi del Sistema immunitario Molto raro: Reazioni allergiche (come ad esempio eruzione cutanea e prurito). Patologie del Sistema nervoso Non comune: sapore amaro. Patologie dell’occhio Comune: lieve, transitoria irritazione dell’occhio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificanodopol’autorizzazione del medicinale è importante,inquantopermetteunmonitoraggiocontinuodel rapportobeneficio/rischiodel medicinale.Agli operatori sanitariè richiestodi segnalare qualsiasireazioneavversasospettatramite il sistemanazionale di segnalazioneall’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Nonsononote specifiche reazioni dopounsovradosaggioperviaoftalmica e perviadi somministrazioneoculare nonsonoprevistereazioni dasovradosaggio.Nonc’è esperienzadi somministrazionedi dosi tossiche di azelastinacloridratonell’uomo. In caso di sovradosaggio odi intossicazione,ci si possonoattenderedisturbidel Sistemanervoso centrale sullabase dei risultatidegliesperimentisugli animali.Il trattamentodi questi disturbi deve essere sintomatico.Nonè notoalcunantidoto.

5. PROPRIETà FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà Farmacodinamiche

Categoriafarmacoterapeutica:Decongestionanti e antiallergici,altri antiallergici. Codice ATC: S01GX07 L’Azelastina, underivatodel ftalazinone, è classificatocome unpotente anti allergicoalunga durata, con proprietàH1 antagonistaselettiva.Uneffettoinfiammatorio aggiuntivo puòessere riscontratodoposomministrazione ocularetopica. I dati ottenuti dagli studi invivo(pre-clinical) e invitromostranoche l’azelastina inibisce lasintesi o il rilasciodi mediatori chimici noti peressere coinvoltinellostadioprecoce e tardivodella reazione allergica,adesempioleucotrieni,istamina,PAFe serotonina. Ad oggi, valutazioniECGa lungotermine di pazienti trattati conalte dosi orali di azelastinahanno mostratoche,in studi con dosi multiple,nonc’è alcuneffettoclinicamente significativo dell’azelastinasull’intervalloQT(QTc) corretto. Nonè stata osservatanessunaassociazione dell’azelastinaconaritmie ventricolari otorsioni di puntain oltre 3700 pazienti trattati conazelastinaperviaorale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Caratteristichegenerali (farmacocinetica sistemica) A seguitodi somministrazione orale,l’azelastinaè rapidamente assorbitamostrandouna biodisponibilitàassolutadell’81%. Il cibononha influenzasull’assorbimento.Il volumedi distribuzione è alto,indicandounadistribuzione predominante nelle zone periferiche.L’affinità di legame conle proteine è relativamentebasso(80-90%,un livellotroppobassoperdarluogo a reazioni di spiazzamento del farmaco). L’emivitanel plasma,dopounasingoladose di azelastina,è di circa 20 ore per l’azelastinae di circa 45 ore peril metabolitaterapeuticamente attivo,N-desmetil azelastina.L’eliminazione avviene principalmenteattraversole feci.Laprolungata escrezionedi piccole quantitàdelladose nelle feci suggerisce che puòessereattivo uncertogrado di circolazione enteroepatica. Caratteristichenei pazienti (farmacocinetica oculare) Dopo ripetutaapplicazione perviaoftalmicadi colliri conlastessacomposizione di POLLIVAL (finoaduna goccia perocchio, quattrovolte al giorno),I valori dellaCmax dei livelli plasmatici di azelastinacloridrato allostatostazionario eranomoltobassi e sonostati rilevati pari oal di sotto dei limiti di quantificazione.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

L’Azelastinacloridratonon hamostratoalcun potenzialedi sensibilizzazione nellecavie. L’Azelastinanon hadimostratoalcunpotenziale genotossicoinunabatteriadi esperimenti invitroe invivoe nessunpotenzialecancerogenoneiratti onei topi. Nei maschi e nelle femminedi ratto, l’azelastinaadosi orali maggiori di 3,0 mg/kg/giorno hacausato una diminuzione dosecorrelatadell’indice di fertilità;tuttavianonsonostate trovate alterazioni sostanza-correlate negli organi riproduttivi di maschi e femmine durante studidi tossicitàcronica. Effetti embriotossici e teratogeni neiratti,nei topi e nei conigli si sonoverificati solamenteadosi tossiche perlamadre (peresempiosonostate osservate malformazionischeletriche inratti e conigli a dosi di 50 mg/kg/giorno).

6. Informazionifarmaceutiche

6.1 Elencodegli eccipienti

Disodioedetato Ipromellosa Sorbitolo Idrossidodi sodio(perl’aggiustamentodel pH) Acquaper preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

6.3 Periododi validità

Chiuso:2 anni. Dopo laprima apertura:nonutilizzare perpiùdi 12 settimane .

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nonconservare a temperaturasuperioreai 25°C. Nonutilizzare questomedicinalese si notache il sigillosullaconfezione nonè integroprimadella primaapertura.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Dimensionidel contenitore:contenitore multi dose da10 ml contappo e sistemaatenutad’aria. Un flacone contiene 10ml di soluzione.

6.6 Precauzioni particolari per losmaltimento

Nessunaistruzione particolare 7. Titolare dell’Autorizzazioneall’Immissione inCommercio URSAPHARMS.r.l. ViaVittorPisani 16 20124 Milano Tel..:+39 02 94 75 21 25 e-mail:[email protected] 8. Numerodell’Autorizzazione all’ImmissioneinCommercio 9. Data dellaprima autorizzazione Data di primaautorizzazione: 04/11/2016 10. Data di revisione del test

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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