LIOTONTRAUMA

Q: Chi produce LIOTONTRAUMA?

LIOTONTRAUMA e prodotto da VEMEDIA MANUFACTURING B.V..

Liotontrauma è un medicinale per uso cutaneo (sulla pelle) contenente i principi attivi escina e dietilamina salicilato utilizzati per il trattamento di dolori articolari e muscolari conseguenti a traumi (traumatologia minore).

Principio attivo: ESCINA, DIETILAMINA SALICILATO, ACIDO SALICILICO · ATC M02AC · VEMEDIA MANUFACTURING B.V.

Principio attivo: ESCINA, DIETILAMINA SALICILATO, ACIDO SALICILICO

Forma farmaceutica: Gel

Dosaggio: 5 g , 2 g GEL

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: VEMEDIA MANUFACTURING B.V.

Codice ATC: M02AC

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· REPARIL - COOPER CONSUMER HEALTH B.V.

· EDEVEN C.M. - ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.P.A.

· SALONPAS - HISAMITSU ITALIA SRL

· VIAMAL TRAUMA - POLIFARMA BENESSERE S.R.L.

· BALSAMO ITALSTADIUM - FALQUI PRODOTTI FARMACEUTICI S.R.L

· METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA - INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.

· SALONPAS FLESSIBILE - HISAMITSU ITALIA SRL

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Liotontrauma
- se è allergico all’escina e alla dietilamina salicilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree della pelle trattate con radiazioni; applichi solo
sulla pelle intatta;

- contemporaneamente nella stessa zona di altri medicinali ad uso cutaneo;
- nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Non usi Liotontrauma per periodi prolungati senza il consiglio del medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Liotontrauma. Non sussistono rischi di assuefazione (diminuzione dell’efficacia) e dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale, più del necessario). Trattandosi di un preparato per applicazioni locali, il suo uso deve essere esclusivamente esterno (solo sulla pelle).

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di allergia (sensibilizzazione). Eviti che Liotontrauma entri in contatto con gli occhi.

Bambini e adolescenti Liotontrauma non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Altri medicinali e Liotontrauma Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non è nota alcuna interazione con altri medicinali. Questo medicinale non deve essere applicato insieme con altri prodotti.

Gravidanza e allattamento Non sono disponibili dati relativi all’uso di Liotontrauma in donne in gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di Liotontrauma è sconsigliato durante la gravidanza se non sotto stretto controllo de l medico. È tuttavia opportuno evitare l'uso prolungato (massimo 3 settimane) del medicinale su aree estese della pelle durante la gravidanza. Evitare l’uso del gel sul seno durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Liotontrauma non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Liotontrauma contiene glicole propilenico e butilidrossitoluolo (o butilidrossitoluene) Liotontrauma contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. Liotontrauma contiene butilidrossitoluolo (o butilidrossitoluene) che può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto), o irritazioni degli occhi e delle mucose.

Come usarlo

Utilizzi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti (12-18 anni)

Applichi Liotontrauma da 1 a 3 volte al giorno sulla zona da trattare. La quantità da applicare dipende dall’estensione dell’area da trattare. Applichi un sottile strato di Liotontrauma direttamente sulla pelle della zona da trattare. Dopo ogni applicazione lavarsi accuratamente le mani. Attenzione: non superi le dosi indicate ed usi solo per brevi periodi di trattamento.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se usa più Liotontrauma di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso sia stata applicata una dose eccessiva di Liotontrauma, lavi accuratamente la parte interessata.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Liotontrauma avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se interrompe il trattamento con Liotontrauma Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. In rari casi possono verificarsi allergie (reazioni di ipersensibilità) come rossore, desquamazione e secchezza (disidratazione) della pelle. Questo medicinale potrebbe causare dermatite da contatto (infiammazione allergica della pelle causata dal contatto). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia

la scatola che il foglio illustrativo.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Liotontrauma 2% + 5% 100 g di gel contengono 2 g di escina e 5 g di dietilamina salicilato Gli altri componenti sono: essenza lavanda, essenza nerolene, carbossipolimetilene, meglumina, glicol propilenico, alcol etilico, sodio edetato, esildecanolo e esildecil laurato, etossidiglicol, butilidrossitoluolo, titanio diossido,

acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Liotontrauma e contenuto della confezione

Liotontrauma 2% + 5% si presenta in forma di gel per uso cutaneo.

Il contenuto della confezione è un tubo di 40 g di gel.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

VEMEDIA MANUFACTURING B.V. Verrijn Stuartweg 60, 1112 – AX DIEMEN (Paesi Bassi)

Produttore ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Stabilimento sito in Aprilia (LT), via Fossignano, 2 - Italia

Oppure Sanofi Winthrop Industrie Stabilimento sito in Amilly, 196, rue du Maréchal Juin - Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

en zia

Domande frequenti su LIOTONTRAUMA

Come si usa LIOTONTRAUMA?

LIOTONTRAUMA si presenta in forma di Gel e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

LIOTONTRAUMA è disponibile senza ricetta?

LIOTONTRAUMA è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di LIOTONTRAUMA?

Il principio attivo di LIOTONTRAUMA è ESCINA, DIETILAMINA SALICILATO, ACIDO SALICILICO.

Quali sono gli equivalenti di LIOTONTRAUMA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: REPARIL, EDEVEN C.M., SALONPAS, VIAMAL TRAUMA. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce LIOTONTRAUMA?

LIOTONTRAUMA è prodotto da VEMEDIA MANUFACTURING B.V..

Da quando LIOTONTRAUMA è autorizzato in Italia?

LIOTONTRAUMA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2008-01-18.

1. Denominazione del medicinale

LIOTONTRAUMA 2% + 5% gel

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di gel contengono: Escina 2 g Dietilamina salicilato 5 g Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico e butilidrossitoluene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Gel. 4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Traumatologia minore.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare e spalmare un sottile strato di LIOTONTRAUMA gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Applicare solamente sulla cute intatta. LIOTONTRAUMA gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni. Non applicare contemporaneamente nella stessa zona di altri medicinali ad uso cutaneo. L’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato. Non usare per periodi prolungati senza il consiglio di un medico.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza. Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Evitare il contatto con gli occhi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti LIOTONTRAUMA gel contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. LIOTONTRAUMA gel contiene butilidrossitoluolo (o butilidrossitoluene) che può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto), o irritazioni degli occhi e delle mucose.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono dati relativi all’uso di LIOTONTRAUMA in donne in gravidanza. L’uso di LIOTONTRAUMA è sconsigliato durante la gravidanza se non sotto stretto controllo medico. E’ tuttavia opportuno evitare l’uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza. Allattamento Evitare l’uso del gel sul seno durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

LIOTONTRAUMA gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: in rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari. Codice ATC: M02AC. L’escina agisce sulle pareti vascolari. In caso di aumento della permeabilità dovuto all’infiammazione riduce l’essudazione, limitando lo stravaso di liquidi nel tessuto ed accelerand

3 l’assorbimento dell’edema esistente. Il meccanismo d’azione si basa sulla modifica della permeabilità delle aperture capillari interessate. Inoltre l’escina aumenta la resistenza dei capillari, ha un effetto antinfiammatorio e migliora la microcircolazione. La dietilamina salicilato ha notevoli proprietà analgesiche. Viene facilmente assorbita dalla cute e sviluppa la propria azione analgesica in profondità sulla zona trattata. L’azione antiflogistica della dietilamina salicilato rinforza l’azione antinfiammatoria dell’escina, eliminando le cause della malattia.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

È stato dimostrato, su varie specie animali e sull’uomo, che l’assorbimento dell’escina dopo l’applicazione topica è molto basso (< 2 %). Nel punto di applicazione sono riscontrabili concentrazioni chiaramente misurabili nella zona sottocutanea e nella muscolatura sottostante. L’escina non è rintracciabile nel sangue e nelle urine dell’uomo. In base agli esperimenti effettuati su animali e alla letteratura disponibile in materia i salicilati vengono maggiormente assorbiti. Tuttavia, i valori riscontrati nel sangue dopo trattamento topico a scopo terapeutico non rientrano nel range di tossicità.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Essenza lavanda, essenza nerolene, carbossipolimetilene, meglumina, glicol propilenico, alcol etilico, sodio edetato, esildecanolo e esildecil laurato, etossidiglicol, butilidrossitoluolo, titanio diossido, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30° C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo da 40 g in alluminio con strato protettivo interno e capsula di chiusura a vite.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio