VIAMAL TRAUMA

Q: Chi produce VIAMAL TRAUMA?

VIAMAL TRAUMA e prodotto da POLIFARMA BENESSERE S.R.L..

Principio attivo: EPARINA SODICA, MENTOLO, SALICILATO DI DIETILAMMONIO, EPARINA · ATC M02AC · POLIFARMA BENESSERE S.R.L.

Principio attivo: EPARINA SODICA, MENTOLO, SALICILATO DI DIETILAMMONIO, EPARINA

Forma farmaceutica: Gel

Dosaggio: 100 mg/g ,0,368 mg/g ,2 mg/g GEL

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: POLIFARMA BENESSERE S.R.L.

Codice ATC: M02AC

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· REPARIL - COOPER CONSUMER HEALTH B.V.

· EDEVEN C.M. - ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.P.A.

· LIOTONTRAUMA - VEMEDIA MANUFACTURING B.V.

· SALONPAS - HISAMITSU ITALIA SRL

· BALSAMO ITALSTADIUM - FALQUI PRODOTTI FARMACEUTICI S.R.L

· METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA - INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.

· SALONPAS FLESSIBILE - HISAMITSU ITALIA SRL

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Viamal Trauma è un medicinale per uso locale, contenente tre principi attivi: salicilato di dietilammonio, eparina sodica e mentolo.

Il salicilato di dietilammonio ha un’azione antiinfiammatoria e antidolorifica. Inoltre, rammollendo la pelle, facilita l'assorbimento degli altri due principi attivi. L'eparina impedisce la coagulazione del sangue, riducendo rapidamente i versamenti di sangue e gli accumuli di liquido negli strati superficiali della pelle. In tal modo l'eparina riduce il gonfiore ed il senso di tensione ed i dolori si alleviano. Il mentolo rafforza l’effetto dell’eparina, ed ha un'azione lievemente anestetica locale ed ha una

piacevole azione rinfrescante. Viamal Trauma è in forma di gel, e viene assorbito rapidamente attraverso la pelle e penetra profondamente nei tessuti.

Viamal Trauma è utilizzato negli aduti e nei bambini di età superiore ai 6 anni per i dolori di articolazioni e muscoli, come supporto nel trattamento locale di traumi come: contusioni, distorsioni,

ematomi (accumulo di sangue nei tessuti), strappi muscolari.

Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi/dia al bambino Viamal Trauma - se lei e/o il bambino siete allergici a salicilato di dietilammonio, eparina sodica e mentolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

- se lei e/o il bambino avete danni ai reni causati da precedenti malattie e la superficie del corpo da
trattare è ampia
- se lei e/o il bambino state usando anche altri preparati ad uso locale a base di salicilati

(antiinfiammatori), salvo diverse indicazioni del medico
- se lei e/o il bambino avete l’influenza o la varicella
- -se lei è in gravidanza o sta allattando al seno (veda il paragrafo “Gravidanza e allattamento”)

Non dia Viamal Trauma: - ai lattanti e bambini sotto i 6 anni

- ai bambini che hanno sofferto in passato di epilessia o convulsioni febbrili.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare/dare al bambino Viamal Trauma

Non superi i 3 giorni di trattamento in quanto lei/il bambino può manifestare effetti indesiderati al

cervello per l’accumulo di sostanze terpeniche, come ad es. mentolo e olio di pino, contenuti in questo medicinale. Non utilizzi una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio. Non utilizzi su cute lesa (ferite, ustioni, cute irritata) Eviti l’esposizione al sole dell’area trattata. Non utilizzi bendaggi occlusivi (striscia di garza o di altro materiale) o con applicazione di calore, in quanto può aumentare l’assorbimento attraverso la pelle. Eviti il contatto con gli occhi e le mucose. Questo medicinale è infiammabile, quindi non lo avvicini a fiamme. Bambini e adolescenti Non dia Viamal Trauma ai lattanti, ai bambini sotto i 6 anni e ai bambini che hanno sofferto in passato di epilessia o convulsioni febbrili (vedere il paragrafo “Non usi/dia al bambino Viamal Trauma”) in

quanto possono manifestarsi disturbi neurologici. Uso improprio In caso di assunzione orale accidentale, di errata somministrazione nei neonati o bambini al di sotto dei sei anni o nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili, possono manifestarsi

disturbi neurologici. In caso di uso improprio, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Altri medicinali e Viamal Trauma Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi/dia al bambino Viamal Trauma se lei e/o il bambino state usando anche altri preparati ad uso locale a base di salicilati (antiinfiammatori), salvo diverse indicazioni del medico (vedere il paragrafo “Non usi/dia al bambino Viamal Trauma”). Non usi/dia al bambino Viamal Trauma se lei e/o il bambino state usando/prendendo altri prodotti

(medicinali o cosmetici) contenenti sostanze terpeniche come canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, eucalipto e trementina, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). Se assume medicinali che fluidificano il sangue (cumarinici, ad esempio warfarin) sarà controllato con attenzione dal medico, per un possibile aumento dell’attività anticoagulante.

Gravidanza e Allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza L’uso di Viamal Trauma non è raccomandato se è in gravidanza o se è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive.

Allattamento L’uso di Viamal Trauma non è raccomandato se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari Viamal Trauma non influisce sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Viamal Trauma contiene Olio di Pino Questo medicinale contiene un aroma Olio di Pino che a sua volta contiene Limonene Il Limonene può causare reazioni allergiche

Come usarlo

Usi/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni

Quanto Salvo diversa prescrizione medica, applichi il gel 2-3 volte al giorno sulle parti del corpo interessate. Non superi le dosi consigliate dal medico, questo per evitare un maggior rischio di manifestare effetti indesiderati al medicinale (vedere paragrafo 4) e disturbi associati ad un dosaggio eccessivo (vedere paragrafo “Se usa/da’ al bambino più Viamal Trauma di quanto deve”). Come Distenda bene il gel con una lieve pressione sulle parti del corpo interessate. In caso di ematomi (accumulo di sangue sotto la pelle) e di traumi dolorosi si limiti ad applicare il gel lasciandolo penetrare da solo. Usi Viamal Trauma su aree limitate della pelle e solo se la pelle da trattare è intatta e senza ferite

aperte. Se necessario, può rimuovere Viamal Trauma lavando la parte del corpo su cui è stato applicato il gel; non unge, ha un odore gradevole ed esplica una piacevole azione rinfrescante. Eviti che il gel venga a contatto con gli occhi, il naso e la bocca.

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Per quanto tempo Non superi i 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Dopo breve periodo di trattamento (3 giorni) senza risultati apprezzabili, consulti il medico.

Se usa più Viamal Trauma di quanto deve Nel caso in cui usa una dose eccessiva di Viamal Trauma può verificarsi irritazione della pelle. In caso di uso di dosi eccessive può presentarsi il rischio di disturbi al cervello. In caso di uso di una dose eccessiva, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Viamal Trauma Non usi/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Viamal Trauma Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento e consulti immediatamente il medico:  reazioni allergiche  vomito prolungato  profonda sonnolenza

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)  ustioni nella sede di applicazione.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini Effetti che riguardano il sistema nervoso  convulsioni. Questo effetto può manifestarsi nei bambini quando non viene rispettata la dose e la durata del trattamento raccomandate dal medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sitema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Viamal Trauma - i principi attivi sono: salicilato di dietilammonio; eparina sodica e mentolo (1 g di gel contiene

100 mg di salicilato di dietilammonio, 0,368 mg di eparina sodica e 2 mg di mentolo) - gli altri componenti sono: acido poliacrilico, polietilenglicole sorbitanoleato, glicole polietilenico ricinoleato, isopropanolo, olio di pino contiene limonene (vedere paragrafo 2 Viamal Trauma contiene olio di pino), sodio idrossido, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Viamal Trauma e contenuto della confezione Viamal Trauma si presenta in gel per applicazione locale, uso esterno. Il gel è contenuto in un tubo da 50 g di alluminio con tappo di chiusura.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Polifarma Benessere S.r.l.

Via Laurentina, 289 00142 Roma

Produttore Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A. Via G. Pascoli, 1

20064 Gorgonzola (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

en zia

Domande frequenti su VIAMAL TRAUMA

Come si usa VIAMAL TRAUMA?

VIAMAL TRAUMA si presenta in forma di Gel e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

VIAMAL TRAUMA è disponibile senza ricetta?

VIAMAL TRAUMA è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di VIAMAL TRAUMA?

Il principio attivo di VIAMAL TRAUMA è EPARINA SODICA, MENTOLO, SALICILATO DI DIETILAMMONIO, EPARINA.

Quali sono gli equivalenti di VIAMAL TRAUMA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: REPARIL, EDEVEN C.M., LIOTONTRAUMA, SALONPAS. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce VIAMAL TRAUMA?

VIAMAL TRAUMA è prodotto da POLIFARMA BENESSERE S.R.L..

Da quando VIAMAL TRAUMA è autorizzato in Italia?

VIAMAL TRAUMA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1989-07-19.

1. Denominazione del medicinale

Viamal Trauma gel

2. Composizione qualitativae quantitativa

1 g di gel contiene: principi attivi: salicilato di dietilammonio 100 mg, eparina sodica (136.000 U.I./g) 0,368 mg (50 U.I.), mentolo 2 mg Eccipiente con effetti noti: Olio di Pino contenente Limonene Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Formafarmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Coadiuvante nel trattamento locale di traumi come: contusioni, distorsioni, ematomi, strappi muscolari. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni. Salvo diversa prescrizione medica, applicare il gel 2-3 volte al giorno sulle parti del corpo interessate, distendendolo bene con una lieve pressione. In caso di ematomi e traumi dolorosi si consiglia di applicare il gel lasciandolo penetrare da solo. Utilizzare esclusivamente su cute integra. Utilizzare su aree limitate di cute. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Bambini al di sotto dei 6 anni: La sicurezza e l’efficacia di Viamal Trauma nei bambini al di sotto dei 6 anni non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1: Nei lattanti e nei bambini sotto i 6 anni. Nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Non utilizzare in caso di affezioni virali quali influenza o varicella. Nei pazienti portatori di pregressi danni renali è da evitare un trattamento a lungo termine con Viamal Trauma mediante applicazioni su grandi superfici, come pure sono da evitare frizioni con altri preparati salicilici. Nella gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento) 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Non utilizzare su cute lesa (ferite, ustioni, cute irritata) . Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Evitare l’esposizione solare della zona trattata. Non applicare con bendaggi occlusivi o con l’applicazione di calore, in quanto può essere incrementato l’assobimento dei principi attivi attraverso la cute. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo,

terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.8) Uso improprio Poiché Viamal Trauma contiene derivati terpenici, in caso di assunzione orale accidentale, di errata somministrazione nei neonati o bambini al di sotto dei sei anni o nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili, possono manifestarsi disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cure specializzati. Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Viamal Trauma contiene un aroma - olio di pino – che a sua volta contiene Limonene. Il Limonene può causare reazioni allergiche. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Viamal Trauma non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). Viamal Trauma non deve essere applicato in contemporanea con altri farmaci antinfiammatori per uso topico. È opportuno monitorare i pazienti in terapia con gli anticoagulanti cumarinici, come il warfarin, in caso di contemporaneo trattamento con Viamal Trauma per un possibile aumento dell’attività anticoagulante. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso del mentolo in donne in gravidanza. Viamal Trauma non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. (vedere paragrafo 4.3) Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di mentolo nel latte materno. Viamal Trauma non deve essere utilizzato durante l’allattamento. (vedere paragrafo 4.3) 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Viamal Trauma non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che possono manifestarsi sotto forma di reazioni allergiche, vomito prolungato, sonnolenza. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico al fine di istituire una terapia idonea. La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune ≥1/10, comune da ≥1/100 a <1/10, non comune da ≥1/1000 a <1/100, raro da ≥1/10000 a <1/1000, molto raro <1/10000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Non nota: ustioni nella sede di applicazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa 4.9. Sovradosaggio Il sovradosaggio può causare irritazione della pelle. In caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini (vedere paragrafo 4.4).

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari. Codice ATC: M02AC Meccanismo d’azione Viamal Trauma è un preparato in forma di gel ad azione analgesica, antiflogistica ed antitrombotica che viene assorbito rapidamente attraverso la cute e penetra profondamente nei tessuti. Il salicilato di dietilammonio possiede proprietà antiflogistiche ed analgesiche. Inoltre, rammollendo l'epidermide, facilita l'assorbimento delle altre sostanze attive. L'eparina inibisce i processi della coagulazione del sangue. Anche se usata localmente ha la capacità di ridurre rapidamente i versamenti ematici e gli accumuli di liquido nei tessuti superficiali. In tal modo l'eparina esplica un'azione detumescente, il senso di tensione ed i dolori si attenuano. Questo effetto viene inoltre aumentato dal mentolo. Il mentolo esplica un'azione lievemente anestetica e ipotermizzante locale per stimolazione delle terminazioni nervose sensibili al freddo. I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Acido poliacrilico, polietilenglicole sorbitanoleato, glicole polietilenico ricinoleato, isopropanolo, olio di pino (contiene limonene), sodio idrossido, acqua demineralizzata. 6.2. Incompatibilità Non pertinente. 6.3. Periodo di validità 3 anni 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione 6.5. Natura e contenuto del contenitore Tubo da 50 g di alluminio con capsula di chiusura in polietilene

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Polifarma Benessere S.r.l., Via Laurentina 289 - 00142 Roma

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viamal Trauma gel, 1 tubo da 50 g A.I.C. n. 025208024

9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data del rinnovo più recente: giugno 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

Prezzo e rimborsabilità