LJLACTO

BACTOCIN è indicato nel trattamento dei seguenti disturbi della vagina: - infezioni (vaginiti, vulvo-vaginiti, vaginiti associate ad insufficienza ovarica, vaginiti infantili, vaginiti senili); - prurito (pruriti vulvari); - aumento delle secrezioni (leucorrea ipofollicolinica); - alterazione della mucosa (distrofia vaginale). - infezioni causate da un protozoo (vaginiti da Trichomonas), in associazione ad altri medicinali che impediscono la crescita dei batteri (chemioterapici e antibiotici).

Usato per: prurito

Principio attivo: LACTOBACILLUS PLANTARUM · ATC G01AX · FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: LACTOBACILLUS PLANTARUM
Forma farmaceutica: Capsula molle vaginale
Dosaggio: 100000000 CFU CAPSULA MOLLE VAGINALE
Via di somministrazione: VAGINALE
Titolare AIC: FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.
Codice ATC: G01AX
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· BACTOCIN - PROGE FARM S.R.L.
· NORMOGIN - LABORATORI BALDACCI S.P.A.
· NEOXENE - FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

Foglietto di un medicinale equivalente con lo stesso principio attivo.

A cosa serve questo medicinale?

BACTOCIN contiene come principio attivo il Lactobacillus plantarum P 17630. Questo batterio è normalmente presente nella vagina di una donna sana e impiantandosi e moltiplicandosi sulla mucosa vaginale, oltre a riportare all’equilibrio la flora batterica normalmente presente, impedisce lo sviluppo di altri batteri che possono causare malattie (microrganismi patogeni).

BACTOCIN è indicato nel trattamento dei seguenti disturbi della vagina: - infezioni (vaginiti, vulvo-vaginiti, vaginiti associate ad insufficienza ovarica, vaginiti infantili, vaginiti senili);

- prurito (pruriti vulvari);
- aumento delle secrezioni (leucorrea ipofollicolinica);
- alterazione della mucosa (distrofia vaginale).
- infezioni causate da un protozoo (vaginiti da Trichomonas), in associazione ad altri medicinali che
impediscono la crescita dei batteri (chemioterapici e antibiotici).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi BACTOCIN - se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BACTOCIN.

Non usi BACTOCIN per sostituire la terapia con antibiotici o chemioterapici, usati per il trattamento delle infezioni, ma per integrarla. BACTOCIN ripristina le condizioni normali (fisiologiche) della vagina, soprattutto alla fine del trattamento specifico per l’infezione. Altri medicinali e BACTOCIN Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni tra BACTOCIN ed altri medicinali.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

BACTOCIN può essere usato in gravidanza e durante l’allattamento perché il Lactobacillus plantarum è un batterio che non causa malattie (non patogeno), normalmente presente nella vagina di una donna sana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di BACTOCIN non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Come usarlo

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 capsula vaginale, al giorno. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

Inserisca la capsula profondamente in vagina, stando distesa (posizione supina), la sera prima di coricarsi. Se usa più BACTOCIN di quanto deve Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di BACTOCIN avverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare BACTOCIN Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula vaginale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l’uso di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-

reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (+2°C – +8 °C).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene BACTOCIN

- Il principio attivo è il Lactobacillus plantarum P 17630. Ogni capsula vaginale contiene almeno
100.000.000 unità formanti colonie (UFC) di Lactobacillus plantarum P 17630.
- Gli altri componenti sono: trigliceridi a media catena, silice (aerosil 300), gelatina, glicerolo,
dimetilpolisilossano, titanio biossido (E 171).

Descrizione dell’aspetto di BACTOCIN e contenuto della confezione Astuccio da 3 o 6 capsule molli vaginali.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Proge Farm S.r.l. - Largo Donaegani 4/A - 28100 Novara - Italia Produttori Catalent Italy S.p.A. – Via Nettunense Km 20.100 – Aprilia (LT) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Domande frequenti su LJLACTO

Come si usa LJLACTO?

LJLACTO si presenta in forma di Capsula molle vaginale e si somministra per via vaginale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

LJLACTO è disponibile senza ricetta?

LJLACTO è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di LJLACTO?

Il principio attivo di LJLACTO è LACTOBACILLUS PLANTARUM.

Quali sono gli equivalenti di LJLACTO?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: BACTOCIN, NORMOGIN, NEOXENE. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce LJLACTO?

LJLACTO è prodotto da FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L..

Da quando LJLACTO è autorizzato in Italia?

LJLACTO ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2000-02-17.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione della specialita’ medicinale

LJLACTO 100.000.000 UFC capsule molli vaginali

2. Composizione quali-quantitativa

• Ogni capsula vaginale contiene: Principio attivo: Lactobacillus plantarum P 17630 almeno 108 UFC Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Capsule molli vaginali

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche LJLACTO® capsule molli vaginali trova indicazione nelle “vaginiti e vulvo-vaginiti” in genere, in quanto i lattobacilli in esse presenti, impiantandosi e moltiplicandosi sulla mucosa vaginale, oltre a riportare all’equilibrio la flora batterica autoctona, antagonizzano, indirettamente per competizione, la colonizzazione da parte dei germi patogeni. LJLACTO® viene quindi utilizzato, a partire dall’età fertile, nella terapia topica delle infezioni vaginali sostenute da germi patogeni. In particolare in vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale. LJLACTO® viene usato anche come coadiuvante nel trattamento chemioterapico ed antibiotico nelle vaginiti da Trichomonas. 4.2. Posologia e modo di somministrazione • Una capsula vaginale al giorno. Modalità d’uso: Introdurre una capsula profondamente in vagina, in posizione supina, la sera prima di coricarsi. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l’us

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico. LJLACTO® non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni Non sono stati effettuati studi di interazione. 4.6. Gravidanza ed allattamento Il Lactobacillus plantarum è ospite abituale non patogeno della vagina, pertanto LJLACTO® può essere utilizzato in gravidanza e/o durante l’allattamento. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari LJLACTO® non altera la capacità di guidare o di usare macchinari 4.8. Effetti indesiderati Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all’uso del medicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. 4.9. Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Il Lactobacillus plantarum costituisce parte integrante dell’ecosistema vaginale nella donna sana e rappresenta il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni. Ciò si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dai lattobacilli, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni.

L’equilibrio dell’ecosistema vaginale può venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene. La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perciò espone al rischio di recidive. LJLACTO® , costituito da Lactobacillus plantarum P 17630 vivo, liofilizzato, isolato dall’habitat vaginale, caratterizzato tassonomicamente, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l’applicazione di una quantità concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido. LJLACTO® offre quindi la possibilità di ripristinare un habitat sfavorevole all’impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale. La fisiologicità dell’intervento terapeutico attuato con LJLACTO® è alla base della buona tollerabilità del preparato. 5.2. Proprietà farmacocinetiche I lattobacilli albergano abitualmente in vagina e non sono quindi soggetti ad assorbimento sistemico. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Il medicinale è caratterizzato da un’elevata tollerabilità clinica e dall’assoluta mancanza di tossicità.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti • Ogni capsula vaginale contiene: Etile p-ossibenzoato sodico - Propile p-ossibenzoato sodico - Trigliceridi a media catena - Silice (Aerosil 300) - Gelatina - Glicerolo - Dimetilpolisilossano - Titanio biossido (E 171) - Lattosio – Crioprotettore (Latte magro in polvere – Saccarosio – Sorbitolo – Sodio ascorbato – Tween 80). 6.2. Incompatibilità Non sono note incompatibilità con altri farmaci. 6.3. Periodo di validità 24 mes

6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Conservare il medicinale ad una temperatura compresa tra + 2°C e + 8°C. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Blister in PVC/PVDC/Al/Diofan - Astuccio contenente 3 capsule vaginali. Blister in PVC/PVDC/Al/Diofan - Astuccio contenente 6 capsule vaginali. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Farmitalia s.r.l. Via Pinciana 25 00198 Roma

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

- Confezione da 3 capsule molli vaginali AIC n° 034192017 - Confezione da 6 capsule molli vaginali AIC n° 034192029

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo

DELL’AUTORIZZAZIONE: 18.02.2000/18.02.2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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