NORMOGIN

NORMOGIN è indicato nel trattamento dei seguenti disturbi della vagina: - infezioni vaginali (vaginiti associate ad insufficienza ovarica, vaginiti infantili, vaginiti senili); - prurito (pruriti vulvari); - aumento delle secrezioni (leucorrea ipofollicolinica); - alterazione della mucosa vaginale (distrofia vaginale); - coadiuvante di altri medicinali (antibiotici e chemioterapici) nelle infezioni causate da un germe (vaginiti da Trichomonas).

Usato per: infezioni genitaliprurito

Principio attivo: BACILLO DI DOEDERLEIN · ATC G01AX · LABORATORI BALDACCI S.P.A.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: BACILLO DI DOEDERLEIN
Forma farmaceutica: Compressa vaginale
Dosaggio: 40 mg COMPRESSA VAGINALE
Via di somministrazione: VAGINALE
Titolare AIC: LABORATORI BALDACCI S.P.A.
Codice ATC: G01AX
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· BACTOCIN - PROGE FARM S.R.L.
· NEOXENE - FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.
· LJLACTO - FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

NORMOGIN è costituito da bacillo di Döderlein (Lactobacillus Rhamnosus) liofilizzato. Questo lactobacillo è normalmente presente nella vagina di una donna sana e rappresenta il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di agenti che possono causare malattie (microrganismi patogeni). NORMOGIN ripristina le condizioni normali (fisiologiche) dell'ambiente

vaginale, e rappresenta un utile complemento quando si termina una terapia con antibiotici o altri chemioterapici.

NORMOGIN è indicato nel trattamento dei seguenti disturbi della vagina:

- infezioni vaginali (vaginiti associate ad insufficienza ovarica, vaginiti infantili, vaginiti senili);
- prurito (pruriti vulvari);
- aumento delle secrezioni (leucorrea ipofollicolinica);
- alterazione della mucosa vaginale (distrofia vaginale);
- coadiuvante di altri medicinali (antibiotici e chemioterapici) nelle infezioni causate da un

germe (vaginiti da Trichomonas). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi NORMOGIN se è allergico al principio attivo ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non usi NORMOGIN per sostituire una terapia con antibiotici o chemioterapici, ma per integrarla, soprattutto alla fine del trattamento specifico per l’infezione, in quanto questo medicinale ripristina le condizioni normali (fisiologiche) della vagina.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NORMOGIN.

Altri medicinali e NORMOGIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale compresi quelli che non richiedono prescrizione medica.

Non sono note interazioni tra NORMOGIN e altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

NORMOGIN può essere usato in gravidanza e durante l’allattamento perché il bacillo di Döderlein è un batterio che non causa malattie (non patogeno), essendo normalmente presente nella vagina

di una donna sana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L’uso di NORMOGIN non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Inserisca la compressa in vagina. La dose raccomandata è di 1 compressa vaginale, 1 o 2 volte al giorno.

Se usa più NORMOGIN di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio, quindi non sono noti gli effetti che potrebbero

essere associati a sovradosaggio.

Se dimentica di usare NORMOGIN

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa vaginale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l’uso di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8 °C).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene NORMOGIN - Il principio attivo è la coltura liofilizzata di ceppo selezionato di bacillo di Döderlein . Ogni compressa vaginale contiene 40 mg di coltura liofilizzata di ceppo selezionato di bacillo di Döderlein (Lactobacillus rhamnosus ≥ 4 . 104 CFU ).

- Gli altri componenti sono: lattosio, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di NORMOGIN e contenuto della confezione Astuccio da 6 compresse vaginali.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Laboratori Baldacci S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56124 Pisa - Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: en zia

Domande frequenti su NORMOGIN

Come si usa NORMOGIN?

NORMOGIN si presenta in forma di Compressa vaginale e si somministra per via vaginale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

NORMOGIN è disponibile senza ricetta?

NORMOGIN è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di NORMOGIN?

Il principio attivo di NORMOGIN è BACILLO DI DOEDERLEIN.

Quali sono gli equivalenti di NORMOGIN?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: BACTOCIN, NEOXENE, LJLACTO. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce NORMOGIN?

NORMOGIN è prodotto da LABORATORI BALDACCI S.P.A..

Da quando NORMOGIN è autorizzato in Italia?

NORMOGIN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1980-01-24.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale:

NORMOGIN - 40 mg compresse vaginali.

2. Composizione qualitativa e quantitativa:

Ogni compressa vaginale contiene: Principio attivo: Coltura liofilizzata di ceppo selezionato di bacillo di Döderlein mg 40 ( Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 X 10 4 CFU) Eccipienti: lattosio mg 946, magnesio stearato mg 14.

3. Forma farmaceutica:

compresse vaginali.

4. Informazioni cliniche:

4.1 Indicazioni terapeutiche:

Vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale. Coadiuvante nel trattamento chemioterapico e antibiotico delle vaginiti da Trichomonas.

4.2 Posologia e modalità di somministrazione:

1 compressa vaginale, 1 o 2 volte al giorno, da introdurre in vagina.

4.3 Controindicazioni:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego:

Il NORMOGIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell'ambiente vaginale.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni:

Non note.

4.6 Uso durante la gravidanza o l'allattamento:

Il bacillo di Döderlein è ospite abituale non patogeno della vagina, pertanto NORMOGIN può essere utilizzato in gravidanza o durante l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari:

Normogin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati:

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all'uso del prodotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio:

Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio.

5. Proprieta' farmacologiche:

Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici. Codice ATC: G01AX Il bacillo di Döderlein costituisce parte integrante dell'ecosistema vaginale nella donna sana e rappresenta il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni. Ciò si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dal bacillo di Döderlein, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni. L'equilibrio dell'ecosistema vaginale può venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene. La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perciò espone al rischio di recidive. NORMOGIN, costituito da bacillo di Döderlein vivo liofilizzato, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l'applicazione di una quantità concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido. NORMOGIN offre quindi la possibilità di ripristinare un habitat sfavorevole all'impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell'ambiente vaginale. La fisiologicità dell'intervento terapeutico attuato con NORMOGIN è alla base della buona tollerabilità del preparato.

6. Informazioni farmaceutiche:

6.1 Elenco degli eccipienti:

Lattosio monoidrato, magnesio stearato.

6.2 Incompatibilità farmaceutiche:

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

6.3 Periodo di validità:

36 mesi. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione:

Conservare tra 2 °C e 8 °C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore:

Astuccio di cartone serigrafato contenente flacone di vetro con tappo di gomma e capsula di alluminio con: 6 compresse vaginali mantenute sotto vuoto.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento:

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

NORMOGIN - 6 compresse vaginali - A.I.C. n. 009132010.

9. Data di prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione:

10. Data di revisione del testo:

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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