1. Denominazione del medicinale
NEOXENE 10 mg ovuli
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni ovulo contiene: Principio attivo: CLOREXIDINA DIGLUCONATO mg 10. Eccipienti: Propileparaidrossibenzoato, Etileparaidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. Forma farmaceutica
Ovuli vaginali 10 ovuli da 10 mg in blister
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della mucosa vaginale.
4.2 Posologia e modalità di somministrazione
Uno, massimo due ovuli al giorno per una durata massima di dieci giorni consecutivi. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non usare per i trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia. Neoxene è per solo uso vaginale e non deve essere ingerito. Dopo l’applicazione di Neoxene è consigliato lavarsi le mani, in caso di contatto con gli occhi risciacquare immediatamente con abbondante acqua. Questo medicinale contiene Propileparaidrossibenzoato, Etileparaidrossibenzoato come eccipienti pertanto può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. .
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6 Gravidanza e allattamento
Il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Neoxene non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche raro caso di idiosincrasia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati sino ad ora casi di sovradosaggio.
5. Proprieta’ farmacologiche
Disinfettante. Proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche L’uso esterno della clorexidina nell’uomo o nell’animale da esperimento non determina tossicità epatica o renale. L’assorbimento per via cutanea del farmaco è estremamente limitato essendo fermato dallo strato corneo dell’epidermide. Lo spettro d’azione della clorexidina è molto ampio. Comprende sia batteri Gram-positivi, sia negativi. Clorexidina è invece poco efficace nei confronti di alcune specie di Pseudomonas e Proteus. Non è efficace verso funghi, spore batteriche, virus e batteri stabilmente acidi. La sua attività antisettica è ridotta parzialmente dalla presenza di materiale organico (siero).
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Glicerina, Gelatina, Propile paraidrossibenzoato, Etile paraidrossibenzoato, Blu Patent (E 131) Acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Con saponi e altre sostanze anioniche, perossido di idrogeno, ioduri, agenti emulsionanti (alginati, gomma adragante). La clorexidina digluconato è incompatibile con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfati in quanto forma sali poco solubili. I sali di clorexidina sono disattivati dal sughero.
6.3 Periodo di Validità
3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister di polietilene/alluminio da 10 ovuli.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione:
Nessuna istruzione particolare
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l. Via Pinciana 25 00198 Roma Produttore Doppel Farmaceutici s.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore PC
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
10 mg Ovuli vaginali, scatola da 10 ovuli 032266052
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Gennaio 2014
10. Data di revisione del testo:
