MAGNESIO SOLFATO MONICO

Q: Chi produce MAGNESIO SOLFATO MONICO?

MAGNESIO SOLFATO MONICO e prodotto da MONICO S.P.A..

Questo medicinale è indicato per: - la prevenzione ed il controllo delle convulsioni che si possono verificare durante la gravidanza se soffre di una malattia chiamata tossiemia gravidica (pre-eclampsia, eclampsia), caratterizzata da pressione del sangue alta, gonfiore dovuto ad un accumulo di liquidi (edema) e presenza di proteine nell’urina; - fornire all’organismo magnesio nei casi in cui esso sia carente e raggiunga bassi livelli nel sangue (ipomagnesiemia acuta), in particolare se soffre di una malattia caratterizzata da crampi e spasmi ai muscoli (tetania)…

Principio attivo: MAGNESIO SOLFATO, MAGNESIO SOLFATO EPTAIDRATO · ATC B05XA05 · MONICO S.P.A.

Principio attivo: MAGNESIO SOLFATO, MAGNESIO SOLFATO EPTAIDRATO

Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione

Confezioni e dosaggi disponibili:

1 g / 10 ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
2 g / 10 ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
2.5 g / 10 ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
2 mEq/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Via di somministrazione: ENDOVENOSA

Titolare AIC: MONICO S.P.A.

Codice ATC: B05XA05

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· MAGNESIO SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. - BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.

· MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. - S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

· MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE - INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

MAGNESIO SOLFATO MONICO contiene il principio attivo magnesio solfato che è un sale di magnesio. Il magnesio ha un ruolo essenziale nella trasmissione degli impulsi nervosi e nella contrazione dei muscoli.

liquidi (edema) e presenza di proteine nell’urina;
- fornire all’organismo magnesio nei casi in cui esso sia carente e raggiunga bassi livelli nel
sangue (ipomagnesiemia acuta), in particolare se soffre di una malattia caratterizzata da
crampi e spasmi ai muscoli (tetania);
- la prevenzione ed il trattamento dell’abbassamento dei livelli di magnesio nel sangue

(ipomagnesiemia), nel corso della somministrazione diretta in vena di nutrienti (nutrizione parenterale totale).

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi MAGNESIO SOLFATO MONICO
- se è allergico al magnesio solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di disturbi del cuore (danno al miocardio) o di irregolarità del battito del cuore
(aritmie cardiache);
- se è affetto da gravi problemi ai reni (compromissione renale grave) (Vedere il paragrafo
“Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare MAGNESIO SOLFATO MONICO.

MAGNESIO SOLFATO MONICO le deve essere somministrato soltanto se la fiala o il flaconcino non presentano danni e se la soluzione è limpida. Il medicinale deve essere iniettato attraverso una sola ed ininterrotta somministrazione, ad una velocità controllata, dopo opportuna diluizione. L’eventuale medicinale residuo deve essere eliminato (Vedere il paragrafo “Come usare MAGNESIO SOLFATO MONICO”).

Durante il trattamento con MAGNESIO SOLFATO MONICO il medico deve controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue, per evitare che aumentino eccessivamente.

MAGNESIO SOLFATO MONICO le deve essere somministrato con particolare cautela se:

- soffre di problemi ai reni (compromissione renale di grado meno severo);
- è affetto da una grave malattia dei muscoli (miastenia grave).

Questo medicinale non le deve essere somministrato se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale), in quanto, a seguito di somministrazione direttamente in vena

(intossicazione da magnesio) (Vedere il paragrafo “Non usi MAGNESIO SOLFATO MONICO”). (endovenosa), si può verificare un aumento eccessivo dei livelli di magnesio nel sangue

Se è in stato di gravidanza e soffre di eclampsia, il medicinale le sarà somministrato direttamente in vena solo per il controllo delle convulsioni che possono essere mortali (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Altri medicinali e MAGNESIO SOLFATO MONICO Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale.

Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico se sta assumendo: - medicinali che riducono l’attività del cervello (come barbiturici, narcotici, altri ipnotici,

anestetici sistemici), in quanto è necessario modificare la dose di MAGNESIO SOLFATO MONICO da somministrare per evitare un’ulteriore riduzione dell’attività del cervello; - medicinali usati per alcuni problemi di cuore (glicosidi cardiaci come i digitalici), in quanto si possono verificare gravi disturbi del battito del cuore (modificazioni della conduzione cardiaca);

- medicinali che riducono la contrazione dei muscoli (bloccanti della placca neuromuscolare
competitivi e depolarizzanti), utilizzati prima di un intervento chirurgico, in quanto il
magnesio solfato può potenziarne gli effetti;
- alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni causate da batteri (antibiotici
aminoglicosidici), in quanto possono potenziare il rilassamento dei muscoli (blocco

neuromuscolare), indotto dal magnesio;
- eltrombopag usato per disturbi della circolazione, in quanto il magnesio solfato ne può
ridurre la concentrazione nel sangue, e quindi gli effetti;
- rocuronio usato per l’anestesia durante gli interventi chirurgici, perché può causare una

riduzione eccessiva della contrazione dei muscoli volontari (blocco neuromuscolare) e gravi disturbi della respirazione (depressione respiratoria, apnea); - labetalolo usato per i disturbi del ritmo del battito del cuore, in quanto si possono manifestare riduzione dell’attività del cuore (bradicardia) e riduzione del volume di sangue pompato dal cuore (gittata cardiaca) con conseguente respiro affannoso, vertigini e perdita temporanea di coscienza (svenimenti);

- medicinali utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta (calcio antagonisti come isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina), perché si può manifestare un eccessivo abbassamento della pressione del sangue (ipotensione).

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, questo medicinale le deve essere somministrato solo in casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico che deve monitorare l’attività del cuore del suo bambino (frequenza cardiaca fetale) (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se soffre di una malattia chiamata tossiemia gravidica e questo medicinale le viene somministrato per controllare le convulsioni prima del parto, il suo bambino può manifestare gravi problemi dei muscoli e della respirazione (depressione neuromuscolare e respiratoria). Se usato ripetutamente durante la gravidanza, il medico le potrà raccomandare il monitoraggio

scheletro. del dei livelli di minerali, in quanto il bambino potrebbe presentare effetti avversi al carico dello

MAGNESIO SOLFATO MONICO non le deve essere somministrato 2 ore prima del parto.

Allattamento Se sta allattando al seno, questo medicinale le deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati riguardo la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Pertanto, si rivolga al medico se deve mettersi alla guida di veicoli o deve utilizzare macchinari.

Come usarlo

Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da personale specializzato, dopo opportuna diluizione (con soluzione di glucosio al 5% o di sodio cloruro allo 0,9%).

Per la possibile formazione di precipitati, il magnesio solfato non deve essere miscelato con soluzioni contenenti: alcool ad alte concentrazioni, metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina idrocloridrato, salicilato di calcio, clindamicina fosfato, tartrati. La potenziale incompatibilità è spesso influenzata dalla modificazione della concentrazione dei reagenti e del pH delle soluzioni.

Il medicinale le deve essere somministrato attraverso una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo deve essere eliminato.

Prevenzione e controllo delle convulsioni in caso di grave tossiemia gravidica Trattamento della carenza di magnesio, specialmente se accompagnata da tetania In questi casi, all’inizio del trattamento, la dose totale è di 10-14 g di magnesio solfato.

Per controllare le convulsioni, è necessario che si raggiunga una certa quantità di magnesio nel sangue (6 mg/100 ml).

Non le devono essere somministrati più di 30-40 g in un giorno (24 ore).

Prevenzione e trattamento della carenza di magnesio in persone che ricevono nutrizione parenterale totale

La dose raccomandata va da 1 g a 3 g (8-24 mEq) di magnesio solfato al giorno (24 ore).

Uso in persone con problemi ai reni Se soffre di problemi della funzione dei reni (grave insufficienza renale), la dose massima di magnesio solfato è di 20 g ogni 2 giorni (48 ore).

Se usa più MAGNESIO SOLFATO MONICO di quanto deve Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato, pertanto è improbabile che le venga iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di MAGNESIO SOLFATO MONICO, informi

immediatamente il medico o un altro operatore sanitario. In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale si possono manifestare segni di tossicità quali: aumento eccessivo della pressione del sangue (picco di pressione arteriosa) e arresto della respirazione (paralisi respiratoria).

all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di MAGNESIO SOLFATO MONICO, si rivolga al medico o

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

- disturbi dell’intestino (ileo paralitico, transito intestinale ritardato);
- reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità come orticaria);
- aumento dei livelli di sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica) o riduzione dei livelli
di calcio nel sangue (ipocalcemia);

- improvvisa sensazione di calore (vampate), sudorazione, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), perdita della motilità volontaria (paralisi flaccida), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), gravi problemi del cuore, della circolazione e del cervello (collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale) e, nei casi più gravi, blocco della respirazione (paralisi respiratoria).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Conservare questo medicinale nella confezione originale. Non sono richieste particolari temperature per la conservazione.

Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo l’apertura della fiala/flaconcino attraverso una sola ed ininterrotta somministrazione e solo se la soluzione si presenta limpida, incolore e priva di particelle. L’eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene MAGNESIO SOLFATO MONICO

MAGNESIO SOLFATO MONICO 1 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione
- Il principio attivo è magnesio solfato eptaidrato. 10 ml di soluzione contengono 1000 mg
di magnesio solfato eptaidrato. Ogni litro di soluzione contiene 811 mEq di magnesio. pH:
5,5 ÷ 7,0.
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

MAGNESIO SOLFATO MONICO 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione
- Il principio attivo è magnesio solfato eptaidrato. 10 ml di soluzione contengono 2000 mg
di magnesio solfato eptaidrato. Ogni litro di soluzione contiene 1623 mEq di magnesio.
pH: 5,5 ÷ 7,0.
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

MAGNESIO SOLFATO MONICO 2,5 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione
- Il principio attivo è magnesio solfato eptaidrato. 10 ml di soluzione contengono 2500 mg
di magnesio solfato eptaidrato. Ogni litro di soluzione contiene 2028 mEq di magnesio.
pH: 5,5 ÷ 7,0.
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

MAGNESIO SOLFATO MONICO 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione - Il principio attivo è magnesio solfato eptaidrato. 30 ml di soluzione contengono 7390 mg di magnesio solfato eptaidrato. Ogni litro di soluzione contiene 2000 mEq di magnesio. pH: 5,5 ÷ 7,0.

- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di MAGNESIO SOLFATO MONICO e contenuto della confezione

MAGNESIO SOLFATO MONICO 1 g/10 ml, 2 g/10 ml e 2,5 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione Astuccio contenente 5 o 10 fiale di vetro da 10 ml.

MAGNESIO SOLFATO MONICO 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione Confezione contenente 10 flaconcini di vetro da 30 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Monico spa Via Ponte di Pietra 7, 30173 Venezia Mestre – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Domande frequenti su MAGNESIO SOLFATO MONICO

Come si usa MAGNESIO SOLFATO MONICO?

MAGNESIO SOLFATO MONICO si presenta in forma di Concentrato per soluzione per infusione e si somministra per via endovenosa. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

MAGNESIO SOLFATO MONICO è disponibile senza ricetta?

No, MAGNESIO SOLFATO MONICO è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di MAGNESIO SOLFATO MONICO?

Il principio attivo di MAGNESIO SOLFATO MONICO è MAGNESIO SOLFATO, MAGNESIO SOLFATO EPTAIDRATO.

Quali sono gli equivalenti di MAGNESIO SOLFATO MONICO?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: MAGNESIO SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M., MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F., MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce MAGNESIO SOLFATO MONICO?

MAGNESIO SOLFATO MONICO è prodotto da MONICO S.P.A..

Da quando MAGNESIO SOLFATO MONICO è autorizzato in Italia?

MAGNESIO SOLFATO MONICO ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1996-05-17.

1. Denominazione del medicinale

MAGNESIO SOLFATO MONICO 1 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione MAGNESIO SOLFATO MONICO 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione MAGNESIO SOLFATO MONICO 2,5 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione MAGNESIO SOLFATO MONICO 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni fiala da 10 ml o flaconcino da 30 ml contiene: 1 g/10 ml 2 g/10 ml 2,5 g/10 ml 2 mEq/ml 30 ml Magnesio solfato eptaidrato 1000 mg 2000 mg 2500 mg 7390 mg mEq/l (Mg ++ ) 811 1623 2028 2000 (SO4 -- ) 811 1623 2028 2000 Acqua p.p.i. q.b a 10 ml 10 ml 10 ml 30 ml pH 5,5 ÷ 7,0 5,5 ÷ 7,0 5,5 ÷ 7,0 5,5 ÷ 7,0 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Concentrato per soluzione per infusione.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

 Prevenzione e controllo delle convulsioni in caso di grave tossiemia gravidica nelle donne in gravidanza (pre-clampsia ed eclampsia).  Terapia sostitutiva in carenza di magnesio, particolarmente in caso di ipomagnesiemia acuta accompagnata da segni di tetania.  Prevenzione e trattamento della ipomagnesiemia in pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Magnesio Solfato MONICO deve essere diluito in una soluzione di glucosio al 5% o di sodio cloruro allo 0,9%.  Prevenzione e controllo delle convulsioni in caso di grave tossiemia gravidica nelle donne in gravidanza (pre-clampsia ed eclampsia).  Terapia sostitutiva in carenza di magnesio, particolarmente in caso di grave ipomagnesiemia acuta accompagnata da segni di tetania. La dose totale è di 10-14 g di magnesio solfato. Non superare la dose di 30-40 g nell’arco delle 24 ore.  Prevenzione e trattamento della ipomagnesiemia in pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale. Da 1 g a 3 g (8-24 mEq) al giorno. In presenza di grave insufficienza renale la dose massima di magnesio solfato è di 20 g/48 ore. La concentrazione sierica di magnesio di 6 mg/100 ml è considerata ottimale per il controllo delle convulsioni.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con aritmie cardiache o danno del miocardio. Pazienti con compromissione renale grave.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Usare a velocità controllata dopo opportuna diluizione. Usare la soluzione solo se limpida.

Usare cautela in caso di compromissione renale di grado meno severo e in pazienti con miastenia grave. L’uso endovenoso in presenza di insufficienza renale può determinare intossicazione da magnesio. Per individuare tempestivamente i segni clinici di un eccesso di magnesio, occorre monitorare strettamente i pazienti in trattamento con magnesio solfato per l’eclampsia. L’uso endovenoso nella eclampsia deve essere riservato per il controllo immediato delle convulsioni potenzialmente fatali. La soluzione contenuta nella fiala e nel flaconcino deve essere usata per una sola somministrazione ed eventuali residui non devono essere riutilizzati. Controllare l’integrità della fiala e del flaconcino; essa non deve presentare incrinature o altri danni che ne pregiudichino la tenuta.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il magnesio solfato può interagire con i seguenti medicinali: Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale Quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio. La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal calcio. Glicosidi cardiaci Il magnesio solfato deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l’intossicazione da magnesio. Bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti La somministrazione parenterale di magnesio solfato potenzia l’effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti. Antibiotici aminoglicosidici L’effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici può risultare additivo. Eltrombopag La somministrazione di prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell’eltrombopag. Rocuronio La contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio può aumentare il rischio di tossicità da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea). Labetalolo La contemporanea somministrazione del labetalolo e del magnesio può causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti). Calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina) La somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio-antagonista può determinare ipotensione.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi condotti in donne in gravidanza non hanno mostrato un aumento del rischio di anomalie durante tutti i trimestri della gravidanza. Tuttavia, poiché il magnesio solfato attraversa la placenta, questo medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità, monitorando la frequenza cardiaca fetale. Inoltre, studi epidemiologici e revisioni di casi documentano effetti avversi fetali, tra cui ipocalcemia, demineralizzazione scheletrica, osteopenia e altri problemi ossei con la somministrazione materna di solfato di magnesio per più di 5-7 giorni. Considerare il monitoraggio dei livelli di calcio e magnesio nei neonati a seguito di esposizione ripetuta al solfato di magnesio durante la gravidanza. Evitare l’uso di magnesio solfato 2 ore prima del parto. Se il magnesio solfato viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono manifestare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria. Allattament

L’uso di magnesio solfato è considerato compatibile con l’allattamento anche se la sua presenza è stata rilevata nel latte materno.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del magnesio solfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali: ileo paralitico, transito intestinale ritardato. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni di ipersensibilità, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica, ipocalcemia. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione da magnesio: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi L’intossicazione da magnesio si manifesta con un picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per identificare l’inizio dell’intossicazione. Trattamento E’ necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti dell’ipermagnesiemia è necessario somministrare calcio per via endovenosa (10-20 ml di una soluzione al 5%). La somministrazione di 0,5-1 mg di fisostigmina per via sub-cutanea può essere d’aiuto. L’ipermagnesiemia nei neonati può richiedere la rianimazione e la ventilazione assistita per intubazione endotracheale o la ventilazione intermittente a pressione positiva, così come la somministrazione di calcio per via endovenosa.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni elettrolitiche, codice ATC: B05XA05. Il magnesio solfato è un importante co-fattore per le reazioni enzimatiche e gioca un ruolo importante nella trasmissione neurochimica e nella eccitabilità muscolare. Il magnesio previene o controlla le convulsioni bloccando la trasmissione neuromuscolare e diminuendo la quantità di acetilcolina liberata nella placca dall’impulso del motoneurone.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

In seguito a somministrazione endovenosa di magnesio, l’inizio dell’azione anticonvulsivante è immediata e dura circa 30 minuti. In seguito a somministrazione intramuscolo, l’inizio dell’azione si osserva in circa 1 ora e dura per 3-4 ore. L’efficacia anticonvulsivante si osserva a concentrazioni sieriche comprese fra 2,5 e 7,5 mEq/l. Il magnesio è escreto unicamente dai reni con una velocità proporzionale alla concentrazione plasmatica e alla filtrazione glomerulare.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Il magnesio solfato in soluzione può portare alla formazione di precipitati se miscelato con soluzioni contenenti: alcool (ad alte concentrazioni), metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina idrocloridrato, salicilato di calcio, clindamicina fosfato, tartrati. La potenziale incompatibilità è spesso influenzata dalla modificazione della concentrazione dei reagenti e del pH delle soluzioni.

6.3 Periodo di validità

3 anni, per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della fiala o flaconcino: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Fiale di vetro di tipo I da 10 ml o flaconcino di vetro di Tipo II da 30 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MONICO S.p.A. – via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

030797 017 Magnesio Solfato 1 g/10 ml 5 fiale 030797 029 Magnesio Solfato 2 g/10 ml 5 fiale 030797 031 Magnesio Solfato 2,5 g /10 ml 5 fiale 030797 043 Magnesio Solfato 2,5 g/10 ml 10 fiale 030797 056 Magnesio Solfato 2mEq/ml 10 flaconcini

9. Data della prima autorizzazione /rinnovo dell’autorizzazione

11 novembre 1993/18 marzo 2016

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.