MIOTENS

Miotens è un medicinale rilassante muscolare ad azione centrale (agisce direttamente sul Sistema Nervoso Centrale – SNC) che contiene il principio attivo tiocolchicoside.

Questo medicinale si usa per via intramuscolare per il trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle malattie acute della colonna vertebrale, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età.

Non usi Miotens - se è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

- se soffre di paralisi flaccida (paralisi progressiva che coinvolge i muscoli) o ipotonia muscolare (riduzione
del tono muscolare);
- se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il
sottoparagrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità);

- se è una donna in età fertile che non usa metodi contraccettivi efficaci (durante il trattamento e per un
mese dopo l’interruzione del trattamento);
- se è un uomo che non utilizza misure contraccettive efficaci (durante il trattamento e per tre mesi dopo
l’interruzione del trattamento).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Miotens.

Prima di iniziare il trattamento con Miotens il medico o il farmacista la informerà circa i potenziali rischi su una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. La tiocolchicoside (principio attivo di Miotens) può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Deve informare il medico se avverte uno dei seguenti sintomi: crisi epilettiche.

In caso di comparsa di effetti indesiderati si rivolga al medico, poiché è necessario ridurre la dose del medicinale (vedere il Paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Rispetti rigorosamente le dosi e la durata del trattamento riportati nel paragrafo 3 “Come usare Miotens”. Non usi dosi superiori del medicinale rispetto a quelle raccomandate e non usi Miotens per lunghi periodi di

tempo.

Se lei osserva sintomi che possono indicare danno del fegato durante il trattamento con Miotens (per esempio, perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) deve

interrompere l'uso di Miotens e consultare immediatamente il medico se compare qualcuno di questi sintomi.

Avvertenze Speciali Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto

aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L’aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità (possibilità di provocare malformazioni o sviluppo anormale del feto), tossicità dell’embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere il paragrafo 3 “Come usare Miotens”). Bambini e adolescenti Miotens non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere “Uso nei bambini e negli adolescenti”).

Altri medicinali e Miotens Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico,al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni. Miotens è controindicato durante la gravidanza (vedere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Miotens”).

Allattamento

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Miotens”).

Fertilità

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica (che induce aneuploidia, ossia una alterazione nel numero dei cromosomi, rispetto al normale) a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana. Se è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace o un uomo che non usa misure contraccettive efficaci (vedere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Miotens”). Contraccezione nelle donne e negli uomini Le donne che sono in grado di iniziare una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo efficace

durante l'assunzione di Miotens e per 1 mese dopo la fine del trattamento. Miotens e i suoi metaboliti possono causare danni ai bambini non ancora nati se utilizzati da donne incinte. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con Miotens, chieda immediatamente consiglio al medico. Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed essere avvisati di non procreare durante il trattamento con Miotens e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Miotens”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può causare sonnolenza (vedere il Paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Miotens contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

consulti il medico o il farmacista. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi

La dose raccomandata è 1 fiala (4 mg) ogni 12 ore. La dose giornaliera massima è di 2 fiale (8 mg). La durata del trattamento non deve superare 5 giorni consecutivi. Attenzione: Non superi le dosi raccomandate. Usi Miotens solo per brevi periodi di trattamento (vedere il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Modalità di somministrazione della soluzione iniettabile:

- apra la fiala lungo la linea tratteggiata;
- introduca nella siringa la soluzione di ogni fiala e inietti il contenuto per via intramuscolare.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Miotens non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere il sottoparagrafo “Bambini e adolescenti”).

Se usa più Miotens di quanto deve Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Miotens avverta immediatamente il medico o si

rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Miotens Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati, con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), sono importanti e richiedono un’attenzione immediata qualora si manifestino. Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se si manifestano i seguenti disturbi:

 difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua (angioedema);  reazioni allergiche gravi. Irritazione della pelle, difficoltà a respirare, nausea, vomito o diarrea, capogiro o perdita di conoscenza: questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave (shock anafilattico);

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Sonnolenza;
- diarrea;
- gastralgia (mal di stomaco).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Prurito;
- nausea;
- vomito;
- reazioni cutanee allergiche.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- stato di agitazione;
- obnubilamento passeggero (perdita temporanea delle capacità sensoriali e intellettuali);
- orticaria (reazione allergica a carico della pelle caratterizzata da chiazze rilevate e prurito);
- pirosi (senso di bruciore allo stomaco).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - ipotensione (calo della pressione sanguigna);

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

- gonfiore degli arti, del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua (angioedema), reazioni

allergiche gravi (shock anafilattico);
- malessere associato o meno a sincope vasovagale (svenimento) nei minuti successivi a
somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 2);
- infiammazione del fegato (epatite) (vedere paragrafo 2);
- reazioni nel sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, prurito, macchie. Queste
razioni possono peggiorare con l’annerimento e la morte della cute e dei tessuti sottostanti che

circondano il sito di iniezione, che poi guariscono con la cicatrizzazione, questa condizione è nota anche come sindrome di Nicolau.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “scadenza”. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Miotens

- Il principio attivo è tiocolchicoside. Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di tiocolchicoside.
- Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio
fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Miotens e contenuto della confezione Miotens si presenta sotto forma di soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Il contenuto della confezione è di 6 fiale in vetro da 2 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano Produttori Abiogen Pharma S.p.A. – via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto (PI) Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE)

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