MUSCOFLEX

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Cosa deve sapere prima di usare MUSCOFLEX
Come usare MUSCOFLEX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare MUSCOFLEX
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è MUSCOFLEX e a cosa serve
Questo medicinale è un rilassante muscolare. Viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti da 16 anni in
poi, come trattamento adiuvante per le contratture muscolari dolorose. Deve essere utilizzato per condizioni
acute legate alla colonna vertebrale.

Non usi MUSCOFLEX se:

- è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
- soffre di paralisi flaccida, una condizione caratterizzata da perdita del controllo e del movimento dei
muscoli;
- soffre di un indebolimento dei muscoli (ipotonie muscolari);
- è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza (vedere “Gravidanza,

allattamento e fertilità”);
- sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace (durante il trattamento e per un
mese dopo l’interruzione del trattamento);
- è un uomo che non utilizza misure contraccettive efficaci (durante il trattamento e per tre mesi dopo

l’interruzione del trattamento).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare MUSCOFLEX.

Deve informare il medico se avverte uno dei seguenti sintomi:

 crisi epilettiche  convulsioni

Usi questo medicinale con cautela ed informi il medico se soffre di epilessia o se è a rischio di convulsioni, in quanto MUSCOFLEX potrebbe peggiorare queste condizioni.

Dopo la somministrazione di MUSCOFLEX, il medico dovrà tenerla sotto attento controllo perché potrebbe

verificarsi una perdita temporanea di coscienza (sincope vasovagale).

Durante la terapia con questo medicinale sono stati riportati casi di infiammazione del fegato (epatite citolitica e colestatica). Alcuni di questi casi si sono rivelati mortali (epatite fulminante) quando MUSCOFLEX è stato somministrato insieme ad altri medicinali usati per alleviare il dolore (FANS, paracetamolo).

Se osserva sintomi che possono indicare danno del fegato durante il trattamento con Muscoflex (per esempio, perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) deve interrompere l'assunzione / uso di Muscoflex e consultare immediatamente il medico se compare qualcuno di questi sintomi.

Rispetti rigorosamente le dosi e la durata del trattamento riportati al paragrafo 3. Non deve usare questo medicinale a dosi più alte o per più di 5 giorni. Questo perché una delle sostanze che si forma nel corpo quando prende tiocolchicoside a dosi elevate potrebbe causare danni ad alcune cellule (numero anomalo di cromosomi). Ciò è stato dimostrato in studi su animali e in studi di laboratorio. Negli esseri umani, questo tipo di danno cellulare è un fattore di rischio per il cancro, danneggia il nascituro e altera la fertilità maschile. Si rivolga al medico se ha ulteriori domande. Il medico la informerà sulla necessità di un metodo contraccettivo efficace e sui rischi potenziali in caso di gravidanza (vedere “Non usi Muscoflex” e “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Bambini e adolescenti Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti sotto 16 anni a causa di problemi di sicurezza.

Altri medicinali e MUSCOFLEX Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi

altro medicinale. Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Non usi questo medicinale se: - è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza (vedere “Non usi

MUSCOFLEX”);
- sta allattando al seno, perché questo medicinale passa nel latte materno (vedere “Non usi
MUSCOFLEX);
- è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace o un uomo che non usa misure
contraccettive efficaci (vedere “Non usi MUSCOFLEX).

Questo medicinale può causare danni al feto.

Contraccezione nelle donne e negli uomini

Le donne che sono in grado di iniziare una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di MUSCOFLEX e per 1 mese dopo la fine del trattamento. MUSCOFLEX e i suoi metaboliti possono causare danni ai bambini non ancora nati se utilizzati da donne incinte. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con MUSCOFLEX, chieda immediatamente consiglio al medico.

Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed essere avvisati di non procreare durante il trattamento con MUSCOFLEX e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere “Non usare MUSCOFLEX”). MUSCOFLEX può causare problemi alla fertilità maschile a causa di potenziali danni alle cellule

spermatiche (numero anormale di cromosomi). Questo si basa su studi di laboratorio (Vedere il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può causare sonnolenza. Pertanto, se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MUSCOFLEX contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere somministrato tramite un’iniezione in un muscolo (uso intramuscolare).

limitata a 5 giorni consecutivi.

Non superare le dosi raccomandate e la durata del trattamento. La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (cioè 8 mg al giorno). La durata del trattamento è

Questo medicinale non deve essere usato per più di 5 giorni consecutivi (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Uso nei bambini e negli adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età a causa di problemi di sicurezza.

Se usa più MUSCOFLEX di quanto deve Se accidentalmente usa più MUSCOFLEX di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se dimentica di usare MUSCOFLEX Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- sonnolenza;
- diarrea, dolore allo stomaco (gastralgia).

Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- prurito;
- nausea, vomito;
- reazioni allergiche della pelle.

Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
- eruzione cutanea (orticaria);
- agitazione, offuscamento dei sensi e della ragione (obnubilamento passeggero);
- dolore e bruciore alla gola, al petto e allo stomaco (pirosi).

Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) - abbassamento della pressione del sangue (ipotensione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - reazioni allergiche gravi: gonfiore degli arti, del volto, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della

gola che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema), reazione allergica
improvvisa grave potenzialmente fatale (shock anafilattico);
- malessere che può essere associato a perdita di coscienza (sincope vasovagale) nei minuti successivi alla
somministrazione, convulsioni (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
- infiammazione del fegato (epatite) (vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);

- reazioni nel sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, prurito, macchie. Queste razioni possono peggiorare con l’annerimento e la morte della cute e dei tessuti sottostanti che circondano il sito di iniezione, che poi guariscono con la cicatrizzazione, questa condizione è nota anche come sindrome di Nicolau.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene MUSCOFLEX
- Il principio attivo è tiocolchicoside. Ogni fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside.
- Gli altri componenti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di MUSCOFLEX e contenuto della confezione Confezione contenente 6 fiale da 2 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) – Italia

Produttore Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM) - Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il