NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE

Q: Chi produce NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE?

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE e prodotto da ALFASIGMA S.P.A..

Principio attivo: FLURBIPROFENE · ATC A01AD11 · ALFASIGMA S.P.A.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: FLURBIPROFENE

Forma farmaceutica: Colluttorio, Pastiglia, Spray per mucosa orale, soluzione

Confezioni e dosaggi disponibili:

0.25 g COLLUTTORIO
8.75 mg PASTIGLIA
0.25 g SPRAY PER MUCOSA ORALE

Via di somministrazione: PER MUCOSA ORALE

Titolare AIC: ALFASIGMA S.P.A.

Codice ATC: A01AD11

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· FLURBIPROFENE COOP - EPIFARMA S.R.L

· FLURBIPROFENE DOC - DOC GENERICI SRL

· LIDOCAINA OGNA - GIOVANNI OGNA E FIGLI S.R.L.

· SOLKET INFIAMMAZIONE E DOLORE - AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL

· GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE - ZETA FARMACEUTICI S.P.A.

· ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE - POOL PHARMA SRL

· GUTTURBES - ABIOGEN PHARMA S.P.A.

· ROFIXDOL GOLA - POOL PHARMA SRL

· KAVOFLOG - POOL PHARMA SRL

· FLOMAX GOLA - CHIESI ITALIA S.P.A

· EUSPIDOL GOLA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.

· ZERINOMED GOLA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Neo Borocillina Gola Dolore contiene flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS). Questi medicinali alleviano i

sintomi modificando la risposta del corpo al dolore e alla febbre.

Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale è utilizzato per alleviare i sintomi di irritazione e infiammazione, anche associati a dolore, del cavo orofaringeo (ad es. mal di gola, gengiviti e

stomatiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (cura ed estrazione dei denti).

Cosa deve sapere prima di usarlo

NON usi Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale

 se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)  se è allergico all’acido acetil salicilico (ad esempio aspirina) o ad altri Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)

 se ha una elevata sensibilità all’apparato respiratorio (asma, broncospasmo)  se è un soggetto allergico e soffre di prurito (orticaria)  se soffre di lesioni della mucosa dello stomaco (ulcera peptica) o se ha sofferto in passato di questa malattia

 durante il terzo trimestre di gravidanza e se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento)

Avvertenze e precauzioni L’eventuale deglutizione della soluzione, alle dosi consigliate, non comporta alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con il flurbiprofene per via sistemica.

Si consiglia di non utilizzare Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale con altri medicinali che appartengono alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di allergia. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico.

Usi Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale con cautela:  se soffre di ridotta funzionalità del rene (insufficienza renale) o di ridotta funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca) o di ridotta funzionalità del fegato (insufficienza epatica)

Si ricordi:

 che questo medicinale non va usato per trattamenti di lungo periodo  di consultare il medico dopo un breve periodo di trattamento se non nota miglioramenti

Altri medicinali e Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il flurbiprofene può influire, occasionalmente, sull’azione di:  furosemide, un farmaco diuretico  farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti) Non è stata invece dimostrata alcuna interazione del flurbiprofene con farmaci:  usati nella regolazione dei ritmi del cuore (digossina)  usati nel diabete (tolbutamide)  che contrastano l’acidità dello stomaco (antiacidi)

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Usi Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.

Non usi Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale durante il terzo trimestre di gravidanza.

L’uso del medicinale durante la gravidanza può ritardare l’inizio del travaglio ed aumentarne la durata.

Allattamento Non usi Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale contiene paraidrossi benzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) contiene etanolo Questo medicinale contiene 960 mg di etanolo per 10 ml di spray. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) contiene olio di ricino Questo medicinale contiene Olio di ricino poliossidrato idrogenato che può causare reazioni sulla pelle localizzate.

Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale (solo le presentazioni gusto arancia e miele e gusto limone e miele) contiene il colorante giallo tramonto (E110) Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale gusto arancia e miele e Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è: 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo fornisce 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Non superare le dosi indicate. Se usa più Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale di quanto deve Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale in caso di ingestione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata per l’assunzione giornaliera di questo medicinale.

I sintomi che possono presentarsi in caso di una dose eccessiva del medicinale sono:  nausea  vomito  irritazione gastrointestinale

In caso di sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione delle conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti.

Si rivolga al medico o al farmacista se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Neo Borocillina Gola Dolore.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

L’uso di Neo Borocillina Gola Dolore per un periodo di tempo prolungato può causare reazioni allergiche o di irritazione locale. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per prendere

una terapia più appropriata.

Problemi del sangue  Valori alterati di alcuni esami del sangue (trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi)

Problemi del sistema immunitario  Reazioni allergiche, anche gravi (anafilassi, gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua) Problemi del sistema nervoso  Capogiri  Danno a carico del cervello (ictus)

 Disturbi visivi  Infiammazione del nervo ottico (neurite ottica)  Mal di testa (emicrania)  Disturbi della sensibilità degli arti e di altre parti del corpo (parestesia)  Depressione  Confusione

 Allucinazione  Vertigine  Senso di disagio  Affaticamento e sonnolenza

Problemi dell’orecchio  Ronzio alle orecchie (tinnito)

Problemi respiratori  Restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo)  Infiammazione delle vie respiratorie (asma)  Respirazione faticosa (dispnea)

Problemi gastrointestinali Più comunemente sono stati osservati:  Nausea  Vomito  Diarrea  Produzione di gas (flatulenza)  Mancanza di movimenti intestinali (costipazione)

 Difficoltà digestive (dispepsia)  Mal di pancia o di stomaco (dolore addominale)  Presenza di sangue nelle feci (feci nere)  Presenza di sangue nel vomito (ematemesi)

 Presenza di ulcerazioni in bocca (stomatite ulcerativa)  Sanguinamento interno dell’apparato digestivo (emorragia gastrointestinale)  Aggravamento di malattie infiammatorie dell'intestino (colite, morbo di Crohn)

Meno frequentemente sono stati osservati:  Infiammazione dello stomaco (gastrite)

 Lesioni interne stomaco (ulcera peptica)  Perforazione e sanguinamento (da ulcera)

Problemi della pelle  Eruzioni

 Prurito  Orticaria  Macchie rosso scuro di varia grandezza (porpora)

 Molto raramente gravi malattie della pelle come la sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea e vesciche, ulcere della bocca e degli occhi), sindrome di Lyell (pelle desquamata, dolente, rossa) ed eritema multiforme (lesioni della pelle)

Problemi renali e delle vie urinarie  Problemi ai reni in varie forme, incluse infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)  Alterazione della funzionalità renale (sindrome nefrosica) Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di ridotta funzionalità del rene (insufficienza renale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo prima apertura lo spray ha la validità di 1 anno.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale gusto menta

 Il principio attivo è flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 250 mg di flurbiprofene.  Gli altri componenti sono: glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, olio essenziale menta trirettificata, blu

patent V (E 131), acido citrico, acqua depurata. (Vedere paragrafo 2)

Cosa contiene Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale gusto arancia e miele

 Il principio attivo è flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 250 mg di flurbiprofene.  Gli altri componenti sono: glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non

cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile -p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, aroma miele, aroma arancia, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata. (Vedere paragrafo 2)

Cosa contiene Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale gusto limone e miele

 Il principio attivo è flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 250 mg di flurbiprofene.  Gli altri componenti sono: glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non

cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile -p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, aroma miele, aroma limone, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata. (Vedere paragrafo 2) Descrizione dell’aspetto di Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale e contenuto della confezione

Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale si presenta in forma di soluzione ai gusti menta,

arancia e miele, limone e miele ed è confezionato in un flacone da 15 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)

Produttore: Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

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Domande frequenti su NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE

Come si usa NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE?

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE si presenta in forma di Colluttorio e si somministra per via per mucosa orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE è disponibile senza ricetta?

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE?

Il principio attivo di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE è FLURBIPROFENE.

Quali sono gli equivalenti di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: FLURBIPROFENE COOP, FLURBIPROFENE DOC, LIDOCAINA OGNA, SOLKET INFIAMMAZIONE E DOLORE. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE?

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE è prodotto da ALFASIGMA S.P.A..

Da quando NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE è autorizzato in Italia?

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2004-04-29.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedel medicinale

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE “0,25% collutorio” NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE “0,25% spray per mucosa orale gusto menta” NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE “0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele” NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE “0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele” NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE “8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto menta” NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE “8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto arancia e miele” NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE “8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele”

2. Composizionequalitativa e quantitativa

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti: etanolo 9,60 g sorbitolo liquido (non cristallizzabile) 7,00 g metile-p-idrossibenzoato 0,10 g propilep-idrossibenzoato glicerolo sodio 0,02 g 10 g 6,8 mg NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche l’eccipiente con effetto noto giallo tramonto (E110): 100 ml di soluzione contengono: giallo tramonto (E110) 0,014 g (presentazione 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele) 0,006 g (presentazione 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie (tutte le presentazioni) Una pastiglia contiene: Principio attivo: Flurbiprofene 8,75 mg Eccipienti con effetti noti: glicerolo 20 m

2 isomalto 931,45 mg (gusto arancia e miele) 936,45 mg (gusto limone e miele) 913,25 mg (gusto menta) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Collutorio, spray per mucosa orale, pastiglia

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio / NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE pastiglie si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativoinfiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Collutorio La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (utilizzando l’apposito misurino), diluito in mezzo bicchiere d'acqua o puro. Spray permucosa orale La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata; ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Pastiglie Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore, secondo necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Non somministrare ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni. Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia.

4.3 Controindicazioni

Flurbiprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità (asma, broncospasmo, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso l’acido acetilsalicilico o altri farmaciantinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. Non usare nei pazienti che sono affettida ulcera peptica o che ne sono stati affettiin passato. Non somministrare le pastiglie ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta, di per sé, alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con il flurbiprofene per via sistemica. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il medicinale NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE deve essere utilizzato con cautela. E’ consigliato non associare il medicinale con i FANS. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario,una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. NEO BOROCILLINAGOLA DOLORE collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) contengono: - 960 mg di etanolo per 10 ml di collutorio. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. - olio di ricino poliossidrato idrogenato che può causare reazioni sulla pelle localizzate. - paraidrossi benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie (tutte le presentazioni) contiene isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti. Come dimostrato in alcuni studi clinici, flurbiprofene può occasionalmente ridurre l'attività diuretica della furosemide. Inoltre, flurbiprofene può occasionalmente interferire con l'azione di farmaci anticoagulanti. Non è stata invece dimostrata alcuna interazione di flurbiprofene con digossina, tolbutamide ed antiacidi.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casistrettamente necessari. Il medicinale somministrato durante la gravidanza può ritardare l’inizio del travaglio ed aumetarne la sua durata. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

L'uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE,specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario,una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di dosi più alte per via sistemica, i seguenti effettiindesiderati: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia,depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea,vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash,prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità in varie forme, incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrotica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavvers

4.9 Sovradosaggio

Con l'uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE è raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea,vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e,se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:Altre sostanze per il trattamento orale locale; codice ATC: A01AD11. Flurbiprofene è un antinfiammatorio di sintesi originale con proprietà analgesiche e antipiretiche. Chimicamente è il capostipite di una nuova serie di derivati fenilpropionici. L’attività antiflogistica si esplica a livello dei mediatori chimici della infiammazione. Flurbiprofene, oltre ad essere un potente inibitore prostaglandinico, svolge anche attività antimigrante leucocitaria, consentendo in tal modo l’esplicazione di una attività antinfiammatoria più completa.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Flurbiprofene è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e rettale. Emerge da alcuni studi che l’emivita di flurbiprofene è di circa 3 ore e mezzo. Flurbiprofene e i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via urinaria sotto forma di due metaboliti principali, sia coniugati che liberi, nonché come sostanza immodificata. I picchi di concentrazione a livello sierico e plasmatico si evidenziano già dopo mezz’ora dalla somministrazione, mantenendosi stabili per circa 12 ore. L’assorbimento sistemico del principio attivo dopo somministrazioni, anche ripetute, del medicinale, è trascurabile e privo di significato clinico.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche sull’animale hanno dimostrato che flurbiprofene è ben tollerato. Le prove di tossicità acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL 50 di flurbiprofene è compresa fra 228-344 mg/kg. Inoltre la sostanza non si è dimostrata teratogena né mutagena. Va però segnalato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale. Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalità epatica o renale o sul sistema emopoietico.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Collutorio e spray per mucosa orale gusto menta Glicerolo,alcool etilico (etanolo 96%),sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile-p-idrossibenzoato,propilep-idrossibenzoato, olio essenziale menta trirettificata, blu patent V (E 131), acido citrico, acqua depurata. Spray permucosa orale gusto limone e miele Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile -p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, aroma miele, aroma limone, aroma menta, giallo tramonto (E110),acido citrico, acqua depurata. Spray permucosa orale gusto arancia e miele Glicerolo,alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile -p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato,aroma miele, aroma arancia, aroma menta, giallo tramonto (E110),acido citrico, acqua depurata. Pastiglie senza zucchero gusto menta Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma menta balsamica, isomalto,copovidone. Pastiglie senza zucchero gusto limone e miele Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma limone miele, isomalto,copovidone. Pastiglie senza zucchero gusto arancia e miele Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma arancia miele, isomalto,copovidone.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

Collutorio: 3 anni. Dopo prima apertura il collutorio ha una validità di 1 anno. Spray per mucosa orale: 3 anni. Dopo prima apertura lo spray ha la validità di 1 anno. Pastiglie: 3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Collutorio e spray per mucosa orale: Nessuna condizione particolare di conservazione. Pastiglie: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Collutorio:  flacone di vetro ambrato contenente 160 ml di collutorio, con annesso misurino. Spray per mucosa orale (tutte le presentazioni):  flacone di vetro bianco tipo III contenente 15 ml di soluzione ai gusti menta, arancia e miele, limone e miele. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Pastiglie:  astuccio da 16, 32, 48 pastiglie in blister. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissionein commercio

0,25% collutorio - 1 flacone da 160 ml - AIC: 035760014 0,25% spray per mucosa orale gusto menta - 1 flacone da 15 ml - AIC: 035760038 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele - 1 flacone da 15 ml - AIC: 035760089 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele - 1 flacone da 15 ml - AIC: 035760091 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto menta - 16 pastiglie - AIC: 035760040 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto menta - 32 pastiglie - AIC: 035760065 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto menta - 48 pastiglie - AIC: 035760077 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele - 16 pastiglie - AIC: 035760103 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele - 32 pastiglie - AIC: 035760115 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele - 48 pastiglie - AIC: 035760127 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto arancia e miele - 16 pastiglie - AIC: 035760139 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto arancia e miele - 32 pastiglie - AIC: 035760141 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto arancia e miele - 48 pastiglie - AIC: 035760154

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 29 aprile 2004 Data del rinnovo più recente:29 aprile 2014

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.