OKI GOLA

OKi gola si usa per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa (cura del dente) o estrattiva (estrazione del dente).

Usato per: faringite

Principio attivo: KETOPROFENE, KETOPROFENE SALE DI LISINA · ATC A01AD11 · DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: KETOPROFENE, KETOPROFENE SALE DI LISINA
Forma farmaceutica: Spray per mucosa orale, soluzione, Colluttorio
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 160 mg SPRAY PER MUCOSA ORALE
  • 160 mg COLLUTTORIO
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.
Codice ATC: A01AD11
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· FLURBIPROFENE COOP - EPIFARMA S.R.L
· FLURBIPROFENE DOC - DOC GENERICI SRL
· LIDOCAINA OGNA - GIOVANNI OGNA E FIGLI S.R.L.
· SOLKET INFIAMMAZIONE E DOLORE - AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL
· GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE - ZETA FARMACEUTICI S.P.A.
· ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE - POOL PHARMA SRL
· GUTTURBES - ABIOGEN PHARMA S.P.A.
· ROFIXDOL GOLA - POOL PHARMA SRL
· KAVOFLOG - POOL PHARMA SRL
· FLOMAX GOLA - CHIESI ITALIA S.P.A
· EUSPIDOL GOLA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.
· ZERINOMED GOLA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.
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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

OKi gola 0,16% spray per mucosa orale contiene come principio attivo ketoprofene sale di lisina, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS), ed è

un medicinale stomatologico usato per il trattamento locale del cavo orale.

OKi gola si usa per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa (cura del dente) o estrattiva (estrazione del dente).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi OKi gola
- se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”);
- se ha una storia di asma bronchiale o di reazioni avverse provocate dall'impiego di altri farmaci

antinfiammatori non steroidei come attacchi d’asma, broncospasmo (restringimento dei bronchi,

causando difficoltà a respirare), rinite acuta, polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico (gonfiore del volto e delle mucose); - se è in stato di gravidanza, sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno (si veda il sottoparagrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare OKi gola.

Chieda consiglio al medico prima di usare OKi gola se soffre o ha sofferto in passato di asma bronchiale.

L'uso, specie se prolungato, di medicinali topici (per uso locale) potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione (allergia). In questo caso interrompa il trattamento e si rivolga al medico per adottare le misure terapeutiche adatte.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consulti il medico. Non utilizzi OKi gola per trattamenti prolungati.

Altri medicinali e OKi gola Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono state segnalate interazioni negative con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Non utilizzi Oki gola durante la gravidanza.

Le formulazioni orali (ad esempio compresse) di ketoprofene possono causare effetti avversi sul feto. Non è noto se Ketoprofene comporti il medesimo rischio quando utilizzato sulla pelle.

Allattamento Non usi Oki gola se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. OKi gola contiene metile para-idrossibenzoato Questo medicinale contiene metile para-idrossibenzoato (parabeni), noto per la possibilità di causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Oki gola contiene l’aroma menta

Questo medicinale contiene l’aroma menta, a sua volta contenente d-limonene, eugenolo e linalolo. Dlimonene, eugenolo e linalolo possono causare reazioni allergiche.

Oki gola contiene l’aroma ever cool Questo medicinale contiene l’aroma ever cool, a sua volta contenente linalolo, Linalolo può causare reazioni

allergiche.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è: 1-2 spruzzi, fino a tre volte al giorno. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,32 mg di ketoprofene sale di lisina.

Modalità d’uso Sollevi la cannula. Introduca la cannula in bocca e diriga lo spruzzo verso la zona interessata. Nebulizzi la soluzione premendo l’erogatore.

Attenzione: non superi le dosi indicate. Usi solo per brevi periodi di trattamento.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se usa più OKi gola di quanto deve Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di OKi gola avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati locali che si possono verificare a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o

allergici, ad esempio edema angioneurotico (gonfiore del volto e delle mucose), soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS. Non sono noti effetti indesiderati sull’organismo considerando la via di somministrazione ed il dosaggio somministrato.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli

effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in

confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene OKi gola - Il principio attivo è ketoprofene sale di lisina.

1 ml di soluzione contiene 1,6 mg di ketoprofene sale di lisina, corrispondenti a 1 mg di ketoprofene. - Gli altri componenti sono: glicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, poloxamer 407, aroma menta (contenente d-Limonene, eugenolo, linalolo), aroma ever cool (contenente linalolo), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di OKi gola e contenuto della confezione

Spray per mucosa orale - flacone da 15 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino, 12 - 20122 Milano

Produttore Dompé farmaceutici S.p.A. - Via Campo di Pile - 67100 L'Aquila

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Domande frequenti su OKI GOLA

Come si usa OKI GOLA?

OKI GOLA si presenta in forma di Spray per mucosa orale, soluzione e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

OKI GOLA è disponibile senza ricetta?

OKI GOLA è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di OKI GOLA?

Il principio attivo di OKI GOLA è KETOPROFENE, KETOPROFENE SALE DI LISINA.

Quali sono gli equivalenti di OKI GOLA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: FLURBIPROFENE COOP, FLURBIPROFENE DOC, LIDOCAINA OGNA, SOLKET INFIAMMAZIONE E DOLORE. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce OKI GOLA?

OKI GOLA è prodotto da DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A..

Da quando OKI GOLA è autorizzato in Italia?

OKI GOLA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2012-03-01.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

OKi gola 1,6% collutorio

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di collutorio contengono come principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 1,6 grammi Eccipiente con effetti noti: Metile para-idrossibenzoato, aroma menta (contenente d-limonene, linalolo) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Nella confezione è annesso un misurino dosatore con una tacca corrispondente a 10 ml. Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Due sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di OKi gola 1,6% collutorio diluito in circa 100 ml di acqua. L'eventuale deglutizione involontaria di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente in quanto equivale alla dose prevista per via sistemica (160 mg di ketoprofene sale di lisina).

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità individuale nei soggetti nei quali l'impiego di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbia determinato reazioni allergiche come asma, orticaria o rinite. In gravidanza.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Nelle terapie prolungate e con alte dosi si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Questo medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene l’aroma menta, a sua volta contenente d-Limonene e linalolo che possono causare reazioni allergiche. 4.5. Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione Allo stato attuale non sono emerse interazioni negative con altri farmaci.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di ketoprofene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio può esser

ritardato. Di conseguenza, Oki gola è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento OKi gola 1,6% collutorio non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari

Non sono noti effetti sul grado di attenzione

4.8 Effetti indesiderati

Sono stati segnalati fenomeni irritativi locali ed edema angioneurotico soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS, con frequenza molto rara. Non sono noti effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio con l'uso della soluzione di ketoprofene sale di lisina. In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale. Codice ATC: A01AD11 Ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all'inibizione della sintesi di prostaglandine dall'acido arachidonico, ma è anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi lisosomiali, fattori che sembrano svolgere un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori del tessuto connettivo. Come altri derivati dell'acido arilfenilpropionico, Ketoprofene sale di lisina possiede attività analgesica e antiinfiammatoria.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Nell'uomo, dopo l'impiego di 160 mg di Ketoprofene sale di lisina in soluzione quale collutorio, i livelli ematici di Ketoprofene sono molto bassi (inferiori a 400 ng/ml) ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Il principio attivo è poco tossico: ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico. Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un’azione cancerogena.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Lista degli eccipienti

Glicerina, Etanolo, Metile para-idrossibenzoato, Aroma menta (contenente d-limonene, linalolo), Mentolo, Saccarina sodica, Colorante Verde Certosa, Sodio fosfato monobasico, Poloxamer 407, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Confezione di cartone litografato contenente 1 flacone in materiale plastico HDPE, 175 ml di capacità massima, contenente 150 ml di soluzione, con tappo child-proof e misurino dosatore in polipropilene.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Dompé Farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12, 20122 Milano (MI)

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data di prima autorizzazione: 31.10.1994 Data di rinnovo dell'autorizzazione: 15.11.2009

10. Data di revisione del testo

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

OKi gola 0,16% spray per mucosa orale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di spray per mucosa orale contengono come principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 0,16 grammi corrispondenti a 0,10 grammi di Ketoprofene Eccipiente con effetti noti: Metile para-idrossibenzoato, aroma menta (contenente d-Limonene, eugenolo, linalolo), aroma ever cool (contenente linalolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Spray per mucosa orale

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

1-2 spruzzi fino a 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,32 mg di principio attivo.

4.3 Controindicazioni

OKi gola 0,16% spray per mucosa orale non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico, in caso di asma bronchiale pregressa, in corso di gravidanza e allattamento.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’uso, specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Questo medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene l’aroma menta, a sua volta contenente d-limonene, eugenolo e linaloloche possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene l’aroma ever cool, a sua volta contenente linalolo che può causare reazioni allergiche.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Allo stato attuale non sono note interazioni con altri farmaci: interazioni che si possono escludere anche considerando la via di somministrazione e il dosaggio di farmaco somministrato.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di ketoprofene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio può essere ritardato. Di conseguenza, Oki gola è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Oki gola 0,16% spray per mucosa orale non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari: effetti che si possono escludere considerata la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato.

4.8 Effetti indesiderati

Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS. Tuttavia, non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Ad oggi non sono noti casi di sovradosaggio anche considerando la quantità di principio attivo che non renderebbe possibile un sovradosaggio accidentale.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici. Altre sostanze per il trattamento orale locale. Codice ATC: A01AD11 Ketoprofene sale di lisina è il sale di lisina dell'acido 2-(3-benzoilfenil)propionico, un farmaco analgesico, antiinfiammatorio ed antipiretico che appartiene alla classe dei FANS. Ketoprofene sale di lisina è più solubile del ketoprofene acido. Il meccanismo d'azione dei FANS è correlato alla riduzione della sintesi delle prostaglandine mediante inibizione dell'enzima cicloossigenasi. In specifico, si osserva un’inibizione della trasformazione dell'acido arachidonico negli endoperossidi ciclici, PGG2 e PGH2, precursori delle prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2 e PGD2 e anche della prostaciclina PGI2

dei trombossani (TxA2 e TxB2). Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può interferire con altri mediatori quali le chinine, provocando un’azione indiretta che andrebbe ad addizionarsi all'azione diretta. Ketoprofene sale di lisina possiede un marcato effetto analgesico, correlato sia con il suo effetto antiinfiammatorio sia con un effetto centrale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Nell’uomo, dopo l’impiego di una dose di ketoprofene sale di lisina (160 mg), nella formulazione collutorio, si ottengono livelli ematici di ketoprofene molto bassi (inferiori a 400 ng/ml) ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. L'eliminazione di ketoprofene è rapida ed avviene essenzialmente per via renale: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. Il ketoprofene è estensivamente metabolizzato: il 60-80% circa del prodotto somministrato per via sistemica si trova sotto forma di metaboliti nelle urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Il principio attivo è poco tossico: ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico. Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un’azione cancerogena.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Glicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, poloxamer 407, aroma menta (contenente d-Limonene, eugenolo, linalolo), aroma ever cool (contenente linalolo), acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna istruzione particolare

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Confezione di cartone litografato contenente 1 flacone in materiale plastico HDPE, 20 ml di capacità, contenente 15 ml di soluzione, con pompa spray in grado di erogare circa 200 l di soluzione, cannula ed erogatore.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Sollevare la cannula. Introdurre la cannula in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona interessata. Nebulizzare la soluzione premendo l’erogatore.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data di prima autorizzazione: Maggio 2007

Data di rinnovo dell'autorizzazione: 15.11.2009

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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