PRINIVIL

Prinivil contiene il principio attivo lisinopril. Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE-inibitori). Questi medicinali agiscono dilatando i vasi sanguigni. Ciò permette al sangue di fluire più facilmente e riduce lo sforzo del cuore nel pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Prinivil è indicato:
- per il trattamento della pressione del sangue elevata (ipertensione);
- per il trattamento dello scompenso cardiaco, a causa del quale il cuore non pompa
adeguatamente il sangue in tutto il corpo;

- in associazione ad altre misure terapeutiche, per il trattamento preventivo del malfunzionamento del ventricolo sinistro del cuore o l’insufficienza cardiaca e per i l miglioramento della sopravvivenza, nei pazienti che hanno un flusso sanguigno stabile e che sono stati colpiti da un attacco di cuore (infarto miocardico acuto), entro le

prime 24 ore.

Non prenda Prinivil se: - è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

- ha avuto, dopo l’assunzione di ACE-inibitori, una reazione di ipersensibilità (reazione
allergica) che ha provocato eruzione cutanea, simile all'orticaria, accompagnata da
gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, o anche del viso, delle labbra, della lingua
e/o della gola con conseguente difficoltà a deglutire o respirare (angioedema);
-

soffre di angioedema ereditario (dovuto a predisposizione familiare), una malattia
genetica molto rara, ma grave che può causare gonfiore improvviso di viso, braccia,
gambe, mani, piedi, genitali, apparato digerente e vie respiratorie;
- soffre di angioedema idiopatico, ovvero angioedema la cui causa non è nota;
- è nel secondo o terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e

-

- allattamento”); soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola).

Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può

essere aumentato:
- Racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea
- Medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro
(come temsirolimus, sirolimus, everolimus).

- Vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Prinivil se: - è a rischio di un eccessivo calo della pressione sanguigna a causa di una perdita

eccessiva di liquidi, per esempio se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o sta seguendo una dieta povera di sale, oppure in seguito a vomito o diarrea. Un abbassamento di pressione potrebbe verificarsi anche nel caso in cui lei soffra di pressione alta renina-dipendente; - è sottoposto a dialisi (terapia depurativa del sangue);

- ha la pressione del sangue bassa (ipotensione), che può manifestarsi con sensazione di debolezza o stordimento. Un abbassamento eccessivo della pressione del sangue può risultare pericoloso, in particolare per i pazienti con disturbi del flusso sanguigno del

cuore (cardiopatia ischemica) o del cervello (cerebropatia ischemica);
- soffre di insufficienza cardiaca e la sua pressione sanguigna è normale o bassa. Il
trattamento con Prinivil potrebbe causare ulteriore ipotensione. Questo è più
probabile che accada se lei soffre di grave insufficienza cardiaca;
- soffre di una malattia delle valvole cardiache, di restringimento (stenosi) della valvola

cardiaca (valvola mitralica), restringimento (stenosi) dell’arteria aortica o ha un
ispessimento delle pareti del cuore (cardiomiopatia ipertrofica);
- soffre di una malattia ai reni (insufficienza renale) o ha un restringimento (stenosi) di
una o entrambe le arterie renali;
- ha elevati livelli di zucchero nel sangue (diabete);

- ha bisogno di un trattamento di separazione del sangue (aferesi), per es. per livelli alti
di colesterolo. Il medico può interrompere il trattamento con Prinivil per prevenire una
possibile reazione allergica grave;
- è sottoposto a dialisi;

- è in trattamento o deve effettuare un trattamento per diminuire gli effetti di
un’allergia come la puntura di un insetto (trattamento di desensibilizzazione). Se sta
prendendo Prinivil mentre effettua questo trattamento, potrebbe manifestare una
reazione allergica grave;
- se ad un membro della sua famiglia sia mai capitato di avere (per qualsiasi motivo),

-
una reazione di ipersensibilità (reazione allergica) che ha provocato gonfiore delle
mani, dei piedi o alle caviglie, al volto o alle labbra, alla lingua e/o alla gola;
si verifica un’alterazione del numero delle cellule del sangue (globuli bianchi, globuli
rossi e piastrine) oppure un calo rilevante di un certo tipo di globuli bianchi sensibili
alle infezioni (agranulocitosi), specie se soffre di una malattia del tessuto connettivo
(collagenosi), che coinvolge i vasi sanguigni o sta assumendo medicinali che
sopprimono le difese immunitarie (immunosoppressori);
- deve subire un intervento chirurgico che richiede anestesia;
- è di razza nera poiché Prinivil può non essere efficace e lei può essere a rischio di

angioedema;
- ha sviluppato tosse secca persistente per un lungo periodo di tempo dopo avere
iniziato il trattamento con un ACE-inibitore. Ne parli con il medico;
- ha alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia vedere paragrafo “Prinivil ed altri

medicinali”);
- è nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo
“Gravidanza e allattamento”);
- sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del

sangue:
- un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come
sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre
di problemi renali correlati al diabete;
- aliskiren.

- sta assumendo litio (vedere paragrafo “Prinivil ed altri medicinali”);

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la

quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato al paragrafo "Non prenda Prinivil”.

Sospenda il trattamento con Prinivil ed informi il medico se manifesta: - difficoltà nella respirazione anche accompagnata da gonfiore al volto, alle labbra, alla

lingua e/o alla gola;
- gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola, che può causa re anche difficoltà
nella deglutizione;
- gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie;
- grave prurito della pelle, accompagnato dalla presenza di gonfiore locale;

- colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero), che denotano
problemi al fegato;
- un aumento dei livelli di transaminasi (enzimi del fegato) nel sangue.

Bambini e adolescenti L’uso di Prinivil non è raccomandato nei bambini, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Altri medicinali e Prinivil

assumere qualsiasi altro medicinale. del Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

In particolare, si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - integratori del potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici (compresi quelli risparmiatori del potassio) e altri medicinali che potrebbero aumentare la quantità di potassio presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimoxazolo per trattare infezioni

provocate da batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli); - altri medicinali per il trattamento della pressione alta;

- antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per il trattamento di infiammazioni alle
articolazioni (artrite) o dolori muscolari;
- litio, usato per curare i disturbi maniaco-depressivi; l’uso concomitante non è
raccomandato, ma se l'associazione è necessaria il medico potrà monitorare i suoi
livelli di litio nel sangue;

- medicinali utilizzati solitamente per evitare il rigetto di organi trapiantati (sirolimus,
everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (come per es.
temsirolimus), per il trattamento di alcune tipologie di tumore);
- alteplase, per il trattamento dell’infarto del miocardio e dell’ictus ischemico acuto;

- insulina o altri medicinali antidiabetici assunti per via orale, come vildagliptin. I livelli di
glucosio nel sangue devono essere controllati attentamente nelle prime settimane di
trattamento con Prinivil, in particolare in pazienti con problemi ai reni;
-

antipsicotici e antidepressivi triciclici, per il trattamento dei disturbi mentali;
- medicinali contenenti oro, ad esempio aurotiomalato di sodio, che può essere
somministrato per iniezione e utilizzato per il trattamento dell’artrite;
- un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche
quanto riportato al paragrafo "Non prenda Prinivil" e "Avvertenze e precauzioni”). Il
medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre

precauzioni;
- anestetici;
- medicinali che agiscono sul sistema nervoso autonomo (simpaticomimetici) come ad
esempio efedrina, pseudoefedrina, salbutamolo che si trovano in alcuni
decongestionanti nasali, in medicinali per tosse e raffreddore ed in medicinali per

l’asma;
- alte dosi di acido acetilsalicilico (aspirina);
- nitrati (come la nitroglicerina) o altri vasodilatatori, per il trattamento di problemi
cardiaci;
-

medicinali utilizzati per sopprimere la risposta del sistema immunitario
(immunosoppressori);
- allopurinolo, utilizzato per trattare la gotta;
- procainamide, usata per curare i disturbi del ritmo del cuore.

Prinivil con cibi e bevande Cibi e bevande non influenzano l’assorbimento di Prinivil. Può assumere Prinivil prima, durante o dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Prinivil non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza. Non prenda Prinivil se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza. Se pensa di essere in gravidanza o sta

programmando una gravidanza, informi il medico che le potrà suggerire di interrompere l’uso di Prinivil e le prescriverà una terapia sostitutiva.

Allattamento Prinivil non è raccomandato durante l’allattamento. Informi il medico se sta allattando al

seno o ha intenzione di allattare il suo bambino con latte materno. Il medico potrà prescriverle un trattamento alternativo durante l’allattamento, in particolar modo se il suo bambino è un neonato o nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Prinivil può provocare vertigini o stanchezza insolita, pertanto faccia particolare attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modalità d’uso Deglutisca la compressa con poca acqua. Assuma le compresse sempre alla stessa ora ogni giorno, può decidere se prendere le compresse prima, durante o dopo i pasti.

Faccia particolare attenzione quando assume la sua prima dose di Prinivil, perché potrebbe manifestare un abbassamento della pressione, superiore a quello che si verifica successivamente durante il trattamento, specialmente se soffre di pressione alta. Questo potrebbe causarle vertigini o sensazione di stordimento. Se le succede, potrebbe aiutarla

distendersi. Ciò è più probabile che accada se sta assumendo un altro medicinale che favorisce la diuresi. In tal caso il medico le dirà di interrompere l’assunzione del diuretico 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Prinivil.

Uso negli adulti Per il trattamento della pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa) La dose raccomandata iniziale è di 10 mg, una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino ad ottenere il miglior controllo possibile sulla sua pressione sanguigna. La dose di mantenimento raccomandata è 20 mg, una volta al giorno. La dose massima, sperimentata nell’uomo in trattamento a lungo termine, è di 80 mg una volta al giorno.

Per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) La dose raccomandata iniziale è di 2,5 mg, una volta al giorno. Il medico aumenterà gradatamente la dose, ogni 2-4 settimane o più rapidamente se lo ritiene necessario. La dose di mantenimento è da 5 a 20 mg, una volta al giorno.

Per il trattamento dei pazienti che hanno avuto un attacco di cuore (infarto del miocardio) La dose raccomandata è di 5 mg entro 24 ore dall’attacco e 5 mg il giorno successivo. La dose di mantenimento è di 10 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere modificato dal medico in funzione dei valori della sua pressione del sangue.

Deve assumere il medicinale per almeno 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti L’uso di Prinivil non è raccomandato nei bambini, a causa della mancanza di dati sulla

sicurezza e sull’efficacia.

Uso negli anziani e nei pazienti con problemi renali Se è anziano, ha problemi ai reni o sta prendendo diuretici il suo medico potrebbe

prescriverle una dose più bassa di quella raccomandata. Il medico aggiusterà eventualmente la dose, sulla base della risposta della sua pressione sanguigna al trattamento.

Se prende più Prinivil di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Prinivil avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

È possibile che a seguito di un sovradosaggio, lei possa manifestare uno o più dei seguenti sintomi: abbassamento di pressione (ipotensione), scarso apporto di sangue e ossigeno ai tessuti (shock circolatorio), alterazioni della concentrazione degli elettroliti nel sangue e nei liquidi del corpo, problemi ai reni (insufficienza renale), aumentata frequenza nella respirazione (iperventilazione), battiti del cuore aumentati (tachicardia), sensazione di c uore

in gola (palpitazioni), vertigini, ansia e tosse.

Se dimentica di prendere Prinivil Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui il trattamento con Prinivil secondo lo schema abituale.

Se interrompe il trattamento con Prinivil Non interrompa l’assunzione delle compresse, anche se si sente bene, salvo diversa indicazione del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda il trattamento con Prinivil e contatti immediatamente il medico se manifesta: -

difficoltà nella respirazione anche accompagnata da gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola; - gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola, che può causare anche difficoltà nella deglutizione;

- gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie;
- grave prurito della pelle, accompagnato dalla presenza di gonfiore locale;
- colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero);
- un aumento del livello degli enzimi del fegato.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- sensazione di giramento di testa (capogiro);
- mal di testa (cefalea);
- effetti correlati alla postura (ortostatici), inclusi abbassamenti di pressione

(ipotensione);
- tosse;
- diarrea, vomito;
- problemi ai reni (disfunzione renale).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- alterazioni dell’umore; intorpidimento o formicolio degli arti, braccia e gambe
(parestesia); perdita dell’equilibrio (vertigini); alterazioni del gusto; sonnolenza,
insonnia e sogni atipici, allucinazioni;
- infarto del miocardio o malattie che colpiscono il sistema nervoso e circolatorio

(accidenti cerebrovascolari), a seguito di ipotensione negli individui più a rischio; sensazione di cuore in gola (palpitazioni); battiti del cuore aumentati (tachicardia); variazione del colore della pelle (bluastro seguito da arrossamento) e/o intorpidimento o formicolio delle dita di mani e piedi (malattia di Raynaud); -

infiammazione della mucosa nasale (rinite);
- sensazione di malessere (nausea); dolori di stomaco o indigestione;
- eruzione cutanea; prurito; reazioni di ipersensibilità con improvviso gonfiore di mani,
piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola con conseguente difficoltà a deglutire e a
respirare (angioedema);
-
-
-
impossibilità ad avere un’erezione (disfunzione erettile);
senso di affaticamento; perdita delle forze (astenia); del
aumento concentrazione dei livelli di azoto, creatinina, degli enzimi del fegato, del
potassio nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- diminuzione della sostanza contenuta nei globuli rossi, deputata al trasporto
dell’ossigeno nel corpo (emoglobina) e del relativo numero dei globuli rossi nel sangue
(ematocrito);

- sensazione di confusione mentale, disturbi olfattivi;
- secchezza della bocca;
- eruzione cutanea nodosa (orticaria); perdita di capelli (alopecia); infiammazione
cronica, ossia persistente e duratura, della pelle (psoriasi);

- aumento dei livelli di urea nel sangue (uremia); gravi problemi ai reni (insufficienza
renale);
- sviluppo delle mammelle nell’uomo (ginecomastia);
- sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH);
-

aumento dei livelli di bilirubina nel sangue; - riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - ridotta funzionalità del midollo osseo; carenza di globuli rossi (anemia); numero ridotto

di piastrine (trombocitopenia); diminuzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia); riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi); distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica) - che rende più probabile l’insorgenza di

infezioni; ingrandimento dei linfonodi (linfoadenopatia); malattie che inducono
l’organismo ad una reazione immunitaria contro se stesso (malattie autoimmuni);
- abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
- restringimento dei bronchi (broncospasmo); sinusite; infiammazione degli alveoli

polmonari di natura allergica (alveolite), polmonite causata dall’accumulo di globuli bianchi nel polmone; - infiammazione del pancreas (pancreatite); angioedema dell’intestino; infiammazione del fegato (epatite) sia delle cellule del fegato che delle vie biliari (epatite epatocellulare e colestatica); ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi

(ittero); problemi al fegato (insufficienza epatica); - sudorazione; malattia autoimmune, che colpisce la pelle e/o le mucose (pemfigo); grave malattia cutanea caratterizzata dalla distruzione dell'epitelio cutaneo e delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);

infiammazione che comporta lesioni della pelle di tipo eritematoso, correlata ad infiammazione dei vasi sanguigni (eritema multiforme); accrescimento transitorio dei linfonodi cutanei (pseudolinfoma cutaneo); - escrezione urinaria ridotta (oliguria) o assente (anuria).

-
-
sintomi depressivi; perdita di coscienza transitoria (svenimento);
accumulo di liquidi alle estremità (edema periferico);
Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili)

- dolore al torace;
-
dolori alle articolazioni;
- febbre.

Altri effetti indesiderati

È stato riportato un disturbo complesso che include uno o più dei seguenti sintomi:
- febbre;
- infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite);
- dolore muscolare (mialgia);

- infiammazione alle articolazioni (artralgia/artrite);
- positività al test sulla presenza di anticorpi anti nucleo;
- elevata velocità di sedimentazione dei globuli rossi del sangue;
- elevata concentrazione degli eosinofili e dei leucociti nel sangue;
-

eruzione cutanea;
- sensibilità alla luce (fotosensibilità);
- altre manifestazione dermatologiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la scritta “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al medicinale in confezionamento integro,

correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Prinivil

Il principio attivo è lisinopril biidrato. Compresse da 5 mg Ogni compressa da 5 mg di Prinivil contiene 5,445 mg di lisinopril biidrato (equivalente a 5 mg di lisinopril anidro). Gli altri componenti sono: mannitolo, calcio fosfato dibasico, amido di mais, amido

pregelatinizzato, magnesio stearato.

Compresse da 20 mg Ogni compressa da 20 mg di Prinivil contiene 21,78 mg di lisinopril biidrato (equivalente a 20

mg di lisinopril anidro). Gli altri componenti sono: mannitolo, calcio fosfato dibasico, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo.

Descrizione dell’aspetto di Prinivil e contenuto della confezione

Prinivil si presenta in forma di compresse contenute in blister in PVC ed alluminio. Prinivil 5 mg compresse è disponibile in confezioni da 14 compresse. Prinivil 20 mg compresse è disponibile in confezioni da 14 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

NEOPHARMED GENTILI S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 20143 Milano.

Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48 20089 Quinto dè Stampi Rozzano (MI).

Vamfarma S.r.l.

Via Kennedy, 5 26833 Comazzo (LO).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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