PRONTOFERRO

Q: Chi produce PRONTOFERRO?

PRONTOFERRO e prodotto da IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L..

Principio attivo: FERROSO GLUCONATO · ATC B03AA03 · IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

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"80 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 30 COMPRESSE	A	6,32 €	5,74 €	0,58 € + ticket*

Principio attivo: FERROSO GLUCONATO

Forma farmaceutica: Compressa effervescente

Dosaggio: 80 mg COMPRESSA EFFERVESCENTE

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

Codice ATC: B03AA03

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· FERRO GLUCONATO EG - EG S.P.A.

· GLOROS - ELLEVA PHARMA SRL

· FERRO COMPLEX - PHARMAFAR S.R.L.

· CROMATONFERRO - A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.

· FERROGYN - FIDIA SPECIALTY S.R.L.

· LOSFERRON - SPA SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI S.P.A.

· SUSTEMIAL - MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.P.A.

· GLUCOFERRO - LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.

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Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

Questo medicinale contiene ferro gluconato. Il ferro è un elemento molto importante per l’organismo umano poiché, oltre ad intervenire in molti processi che avvengono all’interno del corpo, è necessario per la produzione di una proteina contenuta all’interno dei globuli rossi

chiamata emoglobina. L’emoglobina è indispensabile per trasportare l’ossigeno a tutte le cellule del nostro corpo.

PRONTOFERRO è usato per trattare la diminuzione dei globuli rossi causata dalla carenza di ferro (anemia sideropenica).

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda PRONTOFERRO se:  è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);  ha malattie che causano un aumento di ferro nel suo organismo (emosiderosi, emocromatosi);  ha una diminuzione dei globuli rossi (anemia) non causata da una carenza di ferro, esempio

l’anemia emolitica (con distruzione dei globuli rossi);  ha infiammazione del pancreas che dura da tanto tempo (pancreatite cronica);  ha una grave malattia del fegato chiamata cirrosi.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PRONTOFERRO. Durante il trattamento con PRONTOFERRO, il suo medico potrà chiederle di effettuare esami di controllo per valutare l’efficacia della terapia. Se dopo 3 settimane di trattamento la sua condizione non migliora, il medico le prescriverà esami specifici per verificare se la sua anemia è dovuta a cause diverse dalla carenza di ferro.

Faccia attenzione La somministrazione di ferro può essere tossica, soprattutto nei bambini, a dosi superiori a 400 mg

al giorno (più di 5 compresse di PRONTOFERRO). Non superi la dose prescritta di PRONTOFERRO e non usi altri preparati contenenti ferro senza prima averne parlato con il suo medico (vedere paragrafo 3 - “Se prende più PRONTOFERRO di quanto deve”).

Altri medicinali e PRONTOFERRO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni medicinali possono interagire con PRONTOFERRO o causare effetti indesiderati anche gravi. Questo è particolarmente importante se sta assumendo:  tetracicline, farmaci utilizzati contro le infezioni;

 penicillamina, farmaco usato per l’artrite reumatoide;  antiacidi, farmaci che riducono l’acidità di stomaco, usati ad esempio per il reflusso o l’ulcera. In tal caso tra l’assunzione di PRONTOFERRO e l’assunzione di questi farmaci lasci trascorrere un intervallo di 2-3 ore.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno informi il medico prima di prendere PRONTOFERRO. PRONTOFERRO può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento. Durante la gravidanza aumenta il fabbisogno giornaliero di ferro: il medico terrà conto della sua condizione per prescriverle la dose corretta. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari PRONTOFERRO non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

PRONTOFERRO contiene sodio, E110 giallo arancio, sorbitolo e aspartame:  Questo medicinale contiene 212 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale a 10,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.;

 Questo medicinale contiene E110 giallo arancio. Può causare reazioni allergiche;  Questo medicinale contiene 200 mg di sorbitolo per compressa. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda

questo medicinale;  Questo medicinale contiene 80 mg di aspartame per compressa. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che le indicherà la dose e la durata della terapia in base alla gravità della malattia e alla sua risposta al trattamento.

Inoltre terrà conto del fabbisogno giornaliero di ferro. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti 1 compressa effervescente al giorno. Se ha un’anemia grave o se è in gravidanza, tale dose può essere aumentata. In tal caso, il medico le consiglierà di suddividere la dose prescritta in 3-4 somministrazioni.

Bambini Da ½ a 1 compressa effervescente al giorno, in base al peso del corpo.

Modalità di assunzione PRONTOFERRO è un medicinale da prendere per bocca. Sciolga la dose prescritta in un po’ d’acqua e la assuma mezz’ora prima del pasto.

Se prende più PRONTOFERRO di quanto deve In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive di ferro (vedere paragrafo 2 – “Avvertenze e precauzioni”), potrebbe notare: nausea, vomito, diarrea e sanguinamenti allo stomaco e all’intestino. Se prende più PRONTOFERRO di quanto deve, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Faccia attenzione, dosi elevate di questo medicinale sono mortali per i bambini.

Se dimentica di prendere PRONTOFERRO Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza e contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con PRONTOFERRO

Non interrompa il trattamento con PRONTOFERRO senza aver prima consultato il medico. Se dopo 3 settimane di trattamento la sua condizione non migliora, il medico le prescriverà esami specifici per verificare se la sua anemia è dovuta a cause diverse dalla carenza di ferro.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se, durante il trattamento con PRONTOFERRO, nota: nausea, vomito, diarrea,

colorazione nera delle feci.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

“https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene PRONTOFERRO Il principio attivo è: ferro gluconato.

Ogni compressa effervescente contiene: 695 mg di ferro gluconato (equivalente a 80 mg di ferro).

Gli altri componenti sono: acido ascorbico, acido citrico, sorbitolo, sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, sodio saccarinato, aspartame, aroma arancio, giallo arancio (E110).

Descrizione dell’aspetto di PRONTOFERRO e contenuto della confezione PRONTOFERRO è disponibile in tubo contenente 30 compresse effervescenti divisibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

Produttore E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina 2, Frazione Ravina 38123 Trento (TN) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il. en zia

Domande frequenti su PRONTOFERRO

Come si usa PRONTOFERRO?

PRONTOFERRO si presenta in forma di Compressa effervescente e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

PRONTOFERRO è disponibile senza ricetta?

No, PRONTOFERRO è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di PRONTOFERRO?

Il principio attivo di PRONTOFERRO è FERROSO GLUCONATO.

Quali sono gli equivalenti di PRONTOFERRO?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: FERRO GLUCONATO EG, GLOROS, FERRO COMPLEX, CROMATONFERRO. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce PRONTOFERRO?

PRONTOFERRO è prodotto da IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L..

Da quando PRONTOFERRO è autorizzato in Italia?

PRONTOFERRO ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2000-12-21.

1. Denominazione del medicinale

PRONTOFERRO 80 mg compresse effervescenti

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa effervescente contiene:  principio attivo: ferro gluconato: 695 mg (equivalente a 80 mg di Fe++ );  eccipienti con effetti noti: sodio; E110 giallo arancio; sorbitolo; aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse effervescenti

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti di sesso maschile è generalmente 13 g/kg o 1 mg/die. Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 g/kg o 1.4 mg/die. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 g/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die. Bambini: 22 g/kg. In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia. Posologia Adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto. In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento. Popolazione pediatrica Bambini: da ½ a 1 compressa a seconda del peso corporeo. Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa. Modo di somministrazione Uso oral

RIASSUNTO DELLE CARATTEROSTICHEDEL PRODOTTO PRONTOFERRO Pagina 2 di 5

4.3 Controindicazioni

PRONTOFERRO è controindicato nei seguenti casi:  ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;  emosiderosi ed emocromatosi;  tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche;  pancreatite cronica;  cirrosi epatica.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica. La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse). PRONTOFERRO contiene sodio, giallo arancio, sorbitolo e aspartame:  Questo medicinale contiene 212 mg per compressa equivalente a 10.6 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.  Questo medicinale contiene E110 giallo arancio che può causare reazioni allergiche;  Questo medicinale contiene 200 mg di sorbitolo per compressa I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale;  Questo medicinale contiene 80 mg di aspartame per compressa. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito. Gli antiacidi riducono l’assorbimento del ferro: tra l’assunzione di PRONTOFERRO e l’assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore. Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

PRONTOFERRO può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

RIASSUNTO DELLE CARATTEROSTICHEDEL PRODOTTO PRONTOFERRO Pagina 3 di 5

4.8 Effetti indesiderati

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali. Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

4.9 Sovradosaggio

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini. È PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche d’urgenza.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ematologici: antianemici. Codice ATC: B03AA03 Ogni compressa effervescente contiene l’equivalente di 80 mg di ferro (Fe++ ) come gluconato ferroso. Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi…), ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi. L’emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell’intestino. L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno. L’assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%. L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg. È risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro. È stato provato che l’aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l’eventuale ossidazione. Secondo i dati cinetici disponibili, l’incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 g%, due ore dopo l’assunzione di PRONTOFERRO in pazienti digiuni. Il livello medio nel siero di 180 g% rimane stabile per oltre 8 ore. La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento. L’incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0.22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

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5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Acido ascorbico, Acido citrico, Sorbitolo, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Sodio saccarinato, Aspartame, Aroma arancio, Giallo arancio (E110).

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

36 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Contenitore per compresse in PP. Tubo contenente 30 compresse effervescenti divisibili da 80 mg.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PRONTOFERRO 80 mg compresse effervescenti A.I.C. 034453011

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: dicembre 2000. Dal del rinnovo più recente: dicembre 2005.

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10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.