TADALAFIL EG STADA ITALIA

Cos'è CIALIS e a cosa serve CIALIS è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. CIALIS ha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

CIALIS contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale CIALIS aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione erettile. CIALIS non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.

È importante notare che CIALIS non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Non prenda CIALIS se:

- è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

- sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). È stato dimostrato che CIALIS aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta

assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

- ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.

- ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
- ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.

- in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore

non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “icuts dell’occhio”.

- sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come CIALIS, aumentano l’effetto ipotensivo

di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere CIALIS.

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:
- l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).
-
-
-
-
il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).
la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
una qualsiasi deformità del pene.
un problema grave al fegato.
- un problema grave ai reni.
Non è noto se CIALIS sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:
- chirurgia pelvica
- rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati
(prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo­nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista o la vista è distorta, offuscata mentre sta prendendo CIALIS, interrompa l’assunzione di CIALIS e contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa

dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di CIALIS e contatti immediatamente il medico.

CIALIS non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti CIALIS non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e CIALIS

Informi il medico se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma CIALIS se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da CIALIS o essi stessi possono influenzare il modo con cui CIALIS funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

- un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari
associati all’iperplasia prostatica benigna).
- altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
- riociguat.
- un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
- medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori
della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.

- il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
- la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.
- altri trattamenti per la disunzione erettile.

CIALIS con bevande e alcool Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può

influenzare il modo con cui CIALIS funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni

uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcuni uomini che assumevano CIALIS durante studi clinici, hanno riportato capogiro. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

CIALIS contiene lattosio del Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

CIALIS contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di CIALIS sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

La dose raccomandata è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a

CIALIS. Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg. Non prenda CIALIS più di una volta al giorno.

La somministrazione di CIALIS una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un’attività sessuale due o più volte a settimana.

Quando viene assunto una volta al giorno, CIALIS le permette di avere un’erezione, se c’è stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore. È importante notare che CIALIS non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione

erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere CIALIS, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08% o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiro nel momento in cui si alza in piedi.

Se prende più CIALIS di quanto deve

Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere CIALIS Prenda la sua dose non appena se lo ricorda ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Non deve prendere CIALIS più di una volta al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:
- reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
-

- comune). dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non

priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di CIALIS (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico. - improvvisa perdita della vista (frequenza rara), visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 100) - mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 1 000) - capogiro, mal di stomaco, nausea, vomito, reflusso, vista annebbiata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal

naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati in 1-10 pazienti ogni 10 000) - svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie

cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono CIALIS, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La

maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi. Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono CIALIS. Questi includono: - emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi,

battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa. - visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato capogiro è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che prendevano CIALIS. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età

superiore a 65 anni che prendevano CIALIS.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. del Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene CIALIS
- Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafil.
- Gli altri componenti sono:
Compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), croscaramellosa sodica,
idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, vedere il

paragrafo 2 “CIALIS contiene lattosio”. Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco.

Descrizione dell’aspetto di CIALIS e contenuto della confezione

CIALIS 2,5 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo-arancio chiaro con la forma di una mandorla e ha impresso “C 2 ½” da un lato.

CIALIS 2,5 mg è disponibile in blister in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi

Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna. Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600 България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A/N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500 Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S Tel: +372 6 817 280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600 delTlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00 France Portugal Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0)1 55 49 34 34 Tel: + 351 21 4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000 Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111 Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39-055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46- (0) 8 7378800

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu