TARGIN

Targin contiene ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato come principi attivi. Queste compresse sono solo per uso negli adulti.

Trattamento del dolore

Targin è usato per il trattamento del dolore severo, che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi.

Come agisce Targin per il trattamento del dolore L’ossicodone cloridrato è responsabile del sollievo dal dolore di Targin ed è un potente analgesico (antidolorifico)

facente parte del gruppo degli oppioidi.

Il secondo principio attivo di Targin, naloxone cloridrato, agisce contro la stitichezza. La disfunzione intestinale (ad esempio, stitichezza) è un tipico effetto indesiderato del trattamento con antidolorifici oppioidi.

Sindrome delle gambe senza riposo Targin è usato come medicinale di seconda linea nel trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo da severa a molto severa in pazienti che non possono essere trattati con medicinali dopaminergici. I pazienti

con sindrome delle gambe senza riposo hanno una sensazione spiacevole alle gambe. Questa sensazione può comparire non appena si siedono o si sdraiano e si riduce solo con un’irresistibile urgenza a muovere le gambe, a volte le braccia e altre parti del corpo. Questo rende molto difficile stare seduti fermi e dormire. medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Come agisce Targin nella sindome delle gambe senza riposo Targin aiuta ad alleviare la sensazione spiacevole riducendo così l’urgenza a muovere le gambe.

Il secondo principio attivo di Targin, naloxone cloridrato, agisce contro la stitichezza. La disfunzione intestinale (ad esempio, stitichezza) è un tipico effetto indesiderato nel trattamento con antidolorifici oppioidi.

NON usi Targin - se è allergico all’ossicodone cloridrato, al naloxone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),
- se la respirazione non è in grado di fornire abbastanza ossigeno al sangue, e di eliminare l’anidride carbonica
prodotta (depressione respiratoria),
- se soffre di una patologia polmonare grave associata a restringimento delle vie respiratorie
(broncopneumopatia cronica ostruttiva o BPCO),

- se soffre di una condizione conosciuta come cuore polmonare. In questa condizione, la parte destra del cuore
si ingrossa, a seguito di un aumento di pressione all’interno dei vasi sanguigni nel polmone etc. (per es. come
conseguenza della BPCO – si veda sopra),
-
-
-
se soffre di asma bronchiale grave,
se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato dagli oppioidi,
se ha una disfunzione epatica moderata o grave.

In aggiunta per la sindrome delle gambe senza riposo - se ha una storia di abuso di oppioidi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Targin
- in caso di pazienti anziani o debilitati (deboli)
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi

- se ha una compromissione della funzione dei reni
- se ha una compromissione lieve della funzione del fegato
- se ha compromissione polmonare grave (per es. ridotta capacità respiratoria)
- se soffre di una condizione caratterizzata da frequenti arresti del respiro durante la notte che possono farle

sentire molto assonnato durante il giorno (apnea notturna)
- se ha mixedema (un disordine tiroideo, con pelle secca, fredda e gonfia nelle zone del viso e degli arti)
- se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (insufficienza tiroidea o ipotiroidismo)
- se le sue ghiandole surrenaliche non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica o morbo di
Addison)

- se ha disturbi mentali accompagnati da una (parziale) perdita di senso della realtà (psicosi) dovuta a alcool o

all’intossicazione con altre sostanze (psicosi indotta da sostanze)
- se soffre di calcoli biliari o se soffre di qualsiasi altro disturbo delle vie biliari (malattia che colpisce i dotti
biliari, la cistifellea ecc.)
- se la sua ghiandola prostatica è ingrossata in modo anomalo (ipertrofia prostatica)
- se soffre di alcolismo o delirium tremens
- se il suo pancreas è infiammato (pancreatite)

- se ha la pressione bassa (ipotensione)
- se ha la pressione alta (ipertensione)
- se ha patologie cardiovascolari preesistenti
- se ha una lesione cranica (a causa del rischio di aumento della pressione endocranica)
medicinali e,
pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (o titolare AIC).
- se soffre di epilessia o è soggetto a crisi convulsive
- se sta prendendo anche inibitori delle MAO (utilizzati per il trattamento della depressione o del morbo di
Parkinson), o se ha preso questo tipo di medicinali nelle ultime 2 settimane, ad es. medicinali contenenti
tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide, linezolid
- se le capita sonnolenza o episodi di improvviso addormentamento.

Disturbi della respirazione correlati al sonno Targin può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro affannoso, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccesiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona osservate questi sintomi, si rivolga al

medico. Il medico può prendere in considerazione una riduzione della dose. Informi il medico se uno dei casi precedenti si fosse verificato in passato. Inoltre informi il medico se si manifesta uno dei precedenti disturbi mentre sta prendendo Targin. Il più grave effetto di un sovradosaggio da oppioidi è la depressione respiratoria (respiro lento e superficiale). Questo può causare anche un abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue, con conseguenti possibili svenimenti

ecc.

Deve ingerire le compresse a rilascio prolungato intere, così da non influire sul rilascio lento dell’ossicodone cloridrato dalle compresse a rilascio prolungato. Non rompa, mastichi o frantumi le compresse. L’assunzione di compresse rotte, masticate o frantumate può portare all’assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere paragrafo 3 “Se prende più Targin di quanto deve”). Se si verifica diarrea grave all'inizio del trattamento, questa può essere dovuta all'effetto del naloxone. Può essere un segno che la funzione intestinale sta tornando alla normalità. La diarrea si può verificare nei primi 3 - 5 giorni di trattamento. Se la diarrea dovesse persistere dopo 3-5 giorni, o le dovesse dare motivo di preoccupazione, contatti il medico.

Quando si passa al trattamento con Targin, se avete utilizzato dosi elevate di un altro oppiaceo, possono verificarsi inizialmente sintomi da astinenza, ad esempio agitazione, episodi di sudorazione e dolori muscolari. Se si verificano tali sintomi, può essere necessario uno stretto monitoraggio del medico.

Tolleranza, dipendenza ed abuso

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può ridurre l’efficacia del medicinale (lei si abitua al medicinale, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto

di Targin può provocare anche dipendenza, abuso, e assuefazione che possono portare ad un sovradosaggio

potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con una dose più alta e una maggiore durata dell’uso.

La dipendenza o l’abuso possono darle la sensazione di non avere più il controllo su quanto medicinale deve prendere o quanto spesso deve assumerlo. Può avere la sensazione di dover continuare ad assumere il medicinale, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore o la sindrome delle gambe senza riposo grave.

Il rischio di diventare dipendente o assuefatto è diverso da persona a persona. Lei può presentare un rischio
maggiore di diventare dipendente o assuefatto da Targin se:
- lei o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali da prescrizione
o droghe illegali (“dipendenza”);
medicinali e,
pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (o titolare AIC).
- è un fumatore;
- ha avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato in cura da uno
psichiatra per altre malattie mentali.

Se compare uno dei seguenti segnali mentre sta assumendo Targin, questo può indicare che è diventato dipendente o assuefatto:

- deve assumere il medicinale più a lungo di quanto prescritto dal medico;
- deve assumere una dose superiore a quella raccomandata;
- sta usando il medicinale per motivi diversi da quanto prescritto, per esempio “per restare calmo” o “per
favorire il sonno”;
- ha più volte tentato, senza riuscirci, di interrompere o di controllare l’uso del medicinale;

- quando interrompe l’assunzione del medicinale si sente male, e si sente meglio dopo aver ripreso ad assumerlo (“effetti da astinenza”).

Se compaiono uno qualsiasi di questi segnali, si rivolga al medico per discutere il percorso terapeutico migliore per lei, incluso quando è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere paragrafo 3 “Se

interrompe il trattamento con Targin”).

Contatti il medico se manifesta un forte dolore alla parte superiore dell’addome che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre poiché possono essere sintomi associati a infiammazione del pancreas (pancreatite) o delle vie biliari.

Informi il medico in caso di cancro associato a metastasi peritoneali o con inizio di occlusione intestinale negli stadi avanzati di tumori dell’apparato digerente e pelvico. Se necessita di operazioni chirurgiche, informi il medico che sta assumendo Targin. Similmente ad altri oppioidi, l’ossicodone può influire sulla normale produzione degli ormoni corporei quali il cortisolo o gli ormoni sessuali, soprattutto quando si assumono dosi elevate per periodi prolungati. Se manifesta sintomi persistenti, come sensazione di malessere o malessere (incluso vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, cambiamenti del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o diminuzione del desiderio sessuale, parli con il suo medico in quanto potrebbe richiedere un controllo dei suoi livelli ormonali.

Questo medicinale può aumentare la sua sensibilità al dolore, in particolare a dosi elevate. Informi il medico se ciò accade. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose o cambiare il medicinale Residui della compressa a rilascio prolungato possono essere rintracciati nelle feci. Non si allarmi, in quanto i

principi attivi (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell'intestino, ed assorbiti nel suo organismo.

Uso non corretto di Targin Targin non è adatto per il trattamento dell'astinenza.

Non deve mai abusare di Targin, in particolare se lei ha una dipendenza da droghe. Se lei è dipendente da sostanze

come eroina, morfina o metadone, sono probabili gravi sintomi di astinenza se si abusa di Targin perché contiene naloxone. Sintomi di astinenza preesistenti possono essere peggiorati. Non deve usare le compresse a rilascio prolungato in modo improprio, sciogliendole e iniettandole (ad esempio in un vaso sanguigno). In particolare, esse contengono talco, che può causare localmente la distruzione del tessuto (necrosi) e alterazioni nel tessuto polmonare (granuloma polmonare). Tale abuso può avere anche altre conseguenze gravi e può essere fatale.

L’uso di Targin può dare risultati positivi nei controlli antidoping. L’uso di Targin come agente dopante può determinare un rischio per la salute. medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Altri medicinali e Targin Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se lei usa antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con ossicodone e lei potrebbe sperimentare sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Si rivolga al medico se manifesta tali

sintomi.

L’uso concomitante di oppioidi, incluso l’ossicodone cloridrato e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o medicinali simili, aumenta il rischio di avere sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per queste motivazioni, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non

vi sono trattamenti alternativi.

Tuttavia, se il medico le prescrive Targin, insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento
concomitante devono essere limitati dal suo medico.
Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua strettamente le dosi raccomandate dal
suo medico. È raccomandabile informare amici e parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi indicati sopra.
Contatti il suo medico quando avverte tali sintomi. Esempi di medicinali sedativi o medicinali simili includono:
- altri potenti antidolorifici (oppioidi);
- - medicinali per il trattamento di epilessia, dolore e ansia, quali gabapentin e pregabalin
- medicinali per il sonno e tranquillanti (sedativi inclusi benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici);
- medicinali per il trattamento della depressione;
- medicinali usati per trattare allergie, mal d'auto o nausea (antiemetici o antistaminici);
- medicinali per il trattamento di malattie psichiatriche o mentali (antipsicotici che includono fenotiazine e

neurolettici);
- miorilassanti;
- medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

Se assume queste compresse in concomitanza con altri medicinali, l’effetto di queste compresse o degli altri medicinali può variare, come di seguito riportato. Informi il suo medico se sta assumendo: - medicinali che diminuiscono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), il tempo di

coagulazione può essere accelerato o rallentato;

- antibiotici della classe dei macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
- antifungini azolici (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo)
- uno specifico tipo di medicinale conosciuto come inibitore delle proteasi usato per il trattamento dell’HIV
(esempi includono ritonavir indinavir, nelfinavir o saquinavir);
- cimetidina (un medicinale per il trattamento di ulcere allo stomaco, indigestione o bruciore di stomaco);
- rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi);

- carbamazepina (usata per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni e in alcune condizioni di
dolore);
- fenitoina (che si usa per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni);
- un rimedio erboristico conosciuto come erba di San Giovanni (anche noto come Hypericum perforatum);
medicinali e,
pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (o titolare AIC).
- chinidina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’irregolarità del battito cardiaco).
Non si prevedono interazioni tra Targin e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.

Targin con cibi, bevande ed alcol Bere alcool durante l’assunzione di Targin può causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi come respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza. Si raccomanda di non

bere alcool durante l’assunzione di Targin Deve evitare di bere succo di pompelmo quando assume Targin.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno

chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere usare questo medicinale.

Gravidanza L'uso di Targin deve essere evitato per quanto possibile durante la gravidanza. Se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, ossicodone cloridrato può portare a sintomi di astinenza nei neonati. Se ossicodone

cloridrato viene somministrato durante il parto, può verificarsi depressione respiratoria (respiro lento e superficiale) nel neonato.

Allattamento L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Targin. Ossicodone cloridrato passa nel latte materno. Non è noto se anche naloxone cloridrato passi nel latte materno. Pertanto non si può escludere un rischio per il lattante in particolare in seguito all'assunzione di dosi multiple di Targin. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Targin può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In particolare, questo è più probabile che accada all'inizio della terapia con Targin, dopo un aumento di dose o dopo il passaggio da un diverso medicinale. Tuttavia, questi effetti indesiderati scompaiono una volta che la dose di Targin è stata stabilizzata. Targin è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso. Se ha esperienza di questi effetti avversi

non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari. Deve riportare al medico se avvengono questi episodi. Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari. Targin contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad

alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico parlerà con lei di ciò che può aspettarsi dall’utilizzo di Targin, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando contattare il medico e quando deve interrompere l’assunzione (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Targin”).

Targin è disponibile come una compressa a rilascio prolungato, cioè i suoi principi attivi sono rilasciati in un arco di tempo esteso. La loro azione dura per 12 ore.

Deve inghiottire la compressa a rilascio prolungato intera, in modo da non pregiudicare il lento rilascio di medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). ossicodone cloridrato dalla compressa. Le compresse non devono essere rotte, masticate o frantumate. Deglutire compresse rotte, masticate o frantumate può comportare l'assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere paragrafo 3 “Se prende più Targin di quanto deve”).

In assenza di diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è: Per trattare il dolore

Adulti La dose iniziale usuale di Targin è di 10 mg di ossicodone cloridrato / 5 mg di naloxone cloridrato ogni 12 ore. Il medico deciderà quanto Targin Lei deve prendere ogni giorno e come dividere il dosaggio giornaliero totale di farmaco tra mattina e sera. Il medico deciderà anche su ogni aggiustamento di dose eventualmente necessario durante il trattamento. La dose sarà regolata in base al livello di dolore e alla sensibilità individuale. Le deve essere

data la più bassa dose necessaria per il sollievo dal dolore. Se è già stato trattato con oppioidi, Targin può essere iniziato ad una dose più alta.

La dose massima giornaliera di Targin è di 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. Se ha bisogno di una dose più alta, il medico può darle dosi maggiori di ossicodone cloridrato senza naloxone cloridrato.

Tuttavia, la dose massima giornaliera di ossicodone cloridrato non deve superare i 400 mg. Il beneficio del naloxone cloridrato sull'attività intestinale può ridursi con dosi maggiori di ossicodone cloridrato somministrate senza ulteriori dosi di naloxone cloridrato. Se passa da Targin ad un altro medicinale oppioide per il trattamento del dolore, la funzione intestinale probabilmente peggiorerà. Se sente dolore tra le dosi di Targin potrebbe essere necessario un antidolorifico che agisca rapidamente. Targin non è adatto per questo. In questo caso, consulti il medico. Se ha l'impressione che l'effetto di Targin sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

Per trattare la sindrome delle gambe senza riposo Adulti La dose iniziale usuale è di 5 mg di ossicodone cloridrato/2,5 mg naloxone cloridrato ogni 12 ore.

Il medico deciderà quanto Targin Lei deve prendere ogni giorno e come dividere il dosaggio giornaliero totale di farmaco tra mattina e sera. Il medico deciderà anche su ogni aggiustamento di dose eventualmente necessario durante il trattamento. La dose sarà regolata in base alla sensibilità individuale. Le deve essere data la più bassa dose necessaria per il sollievo dai sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.

Se ha l'impressione che l'effetto di Targin sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista. La dose massima giornaliera è di 60 mg di ossicodone cloridrato e di 30 mg di naloxone cloridrato.

Per trattare il dolore o la sindrome delle gambe senza riposo Pazienti anziani

In generale, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con una normale funzione del rene

e/o del fegato.

Compromissione renale o del fegato Se è affetto da una compromissione della funzionalità renale o da una lieve compromissione della funzionalità del fegato, il suo medico curante le prescriverà Targin con particolare cautela. Se è affetto da una moderata o grave compromissione della funzionalità del fegato, Targin non deve essere utilizzato (vedere anche il paragrafo 2 "Non

assuma Targin... " e "Avvertenze e precauzioni").

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età Targin non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La sua sicurezza medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). ed efficacia non sono state dimostrate in bambini e adolescenti. Per questo motivo, l'uso di Targin nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato.

Modo di somministrazione Targin è per uso orale. Deglutisca le compresse a rilascio prolungato intere (senza masticarle), con un’adeguata quantità di liquido (½

bicchiere di acqua). Può prendere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo. Prenda le compresse ogni 12 ore, secondo uno schema temporale fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 di sera). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere divise, masticate o frantumate (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Durata dell’uso In generale, non deve prendere Targin per un periodo superiore al necessario. Se è in trattamento da lungo tempo, il suo medico deve controllare con regolarità se ha ancora necessità di Targin.

Se prende più Targin di quanto deve

Se ha assunto più della dose prescritta di Targin, deve informare immediatamente il suo medico.
Un sovradosaggio può causare:
• pupille ristrette
•
•
respiro lento e superficiale (depressione respiratoria)
sonnolenza fino alla perdita di coscienza
• basso tono muscolare (ipotonia)
• battito del polso ridotto
• calo della pressione arteriosa
• una patologia cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).

Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi possono essere fatali.

Eviti situazioni che richiedono un elevato livello di vigilanza, ad esempio guidare. Se dimentica di prendere Targin Oppure se assume una dose inferiore a quella prescritta, può non avvertire alcun effetto analgesico.

Se dimentica di assumere la sua dose, segua le istruzioni riportate di seguito:

• Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra 8 ore o più: prenda la dose dimenticata subito, poi continui
con il suo normale schema di prescrizione.
• Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra meno di 8 ore: prenda la dose dimenticata. Poi aspetti
almeno 8 ore prima di prendere la sua dose successiva. Cerchi di tornare in linea con lo schema di

prescrizione originale (es: 8 del mattino e 8 della sera). Non assuma più di una dose in un periodo di 8 ore.

Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Targin Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. Se non ha bisogno di ulteriore trattamento, deve ridurre la dose giornaliera gradualmente dopo aver parlato con il suo medico. In questo modo eviterà sintomi da astinenza come agitazione, episodi di sudorazione e dolore muscolare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Importanti effetti indesiderati da ricercare e cosa fare se dovessero insorgere: Se dovesse notare l’insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti importanti effetti indesiderati, consulti

immediatamente il medico più vicino. Un respiro lento e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo di un sovradosaggio da oppioidi. Esso si verifica soprattutto nei pazienti anziani e debilitati (deboli). Gli oppioidi possono anche causare un grave calo della pressione sanguigna nei pazienti predisposti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati per il dolore

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
• dolore addominale • sensazione di malessere una sensazione di debolezza•
• stitichezza • flatulenza generale

• diarrea • • stanchezza o spossatezza
riduzione fino alla perdita
• secchezza della bocca di appetito • prurito cutaneo
• indigestione • ad • reazioni cutanee/ eruzione
sensazione di vertigine o
• vomito (sentirsi male) “capogiro” cutanea
• mal di testa • sudorazione
• vampate di calore • vertigini
• difficoltà nel dormire
• sonnolenza
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
• gonfiore addominale • palpitazioni • naso che cola
• pensieri anomali • colica biliare • tosse
• ansia • dolore al torace • ipersensibilità/
• •

confusione sensazione di malessere in reazioni allergiche
• depressione generale • lesioni per incidenti
• nervosismo • dolore • maggiore stimolo ad urinare
• oppressione toracica • gonfiore a mani, • crampi muscolari
caviglie o piedi •

specialmente se si spasmi muscolari soffre già di malattia • perdita di peso • dolore muscolare coronarica • difficoltà a concentrarsi • problemi della vista • riduzione della pressione • linguaggio compromesso • crisi epilettiche sanguigna • tremori (soprattutto in persone

• sintomi di astinenza come • difficoltà respiratoria con disturbi epilettici o

agitazione • irrequietezza predisposizione a
• svenimento • brividi convulsioni)
• mancanza di energie • aumento degli enzimi
• sete epatici
• gusto alterato • aumento della pressione
• ridotto impulso sessuale arteriosa

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
• aumento del battito • alterazioni dentali • sbadigli
cardiaco • aumento di peso
medicinali e,
pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (o titolare AIC).
• dipendenza da droghe

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• umore euforico • allucinazioni • formicolio alla pelle
• forte sonnolenza • respirazione • eruttazioni
• disfunzione erettile superficiale • aggressività

• incubi • difficoltà ad urinare • apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno).

Il principio attivo ossicodone cloridrato, se non in combinazione con naloxone cloridrato, ha i seguenti effetti indesiderati: Ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione del diametro della pupilla dell’occhio, crampi dei muscoli bronchiali e crampi della muscolatura liscia, e depressione del riflesso della tosse.

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• alterazione dell'umore e • diminuzione dell'attività • difficoltà ad urinare
cambiamenti di • aumento dell'attività • singhiozzo
personalità (ad esempio, ad
depressione, senso di
estrema felicità)
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
• capacità di • ridotta sensibilità al • dolore alle gengive
concentrazione dolore o al tatto • disturbi della percezione
compromessa • coordinamento anormale (ad esempio
• emicrania • cambiamenti della voce allucinazioni,
• aumento della tensione (disfonia) derealizzazione)
muscolare • ritenzione idrica • arrossamento della pelle
• contrazioni muscolari • difficoltà di udito • disidratazione
• agitazione

involontarie • ulcere della bocca • una condizione in cui • difficoltà a deglutire • diminuzione dei livelli l’intestino smette di degli ormoni sessuali che funzionare può alterare la produzione appropriatamente (ileo) di sperma nell’uomo o il

• pelle secca ciclo mestruale nelle
• tolleranza al farmaco donne

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• eruzione cutanea • aumento dell’appetito • sanguinamento alle
pruriginosa (orticaria) • feci nere (catramose) gengive
• infezioni come herpes
(che può causare vesciche
attorno alla bocca o ai
genitali)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
• reazioni allergiche acute • assenza di mestruazioni • problemi nel flusso della
generalizzate (reazioni • sindrome di astinenza nei bile
medicinali e,
pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (o titolare AIC).
anafilattiche) neonati • carie dei denti
• incremento nella • una condizione che
sensibilità al dolore colpisce una valvola
dell’intestino che può
causare un forte dolore
alla parte superiore

dell’addome (disfunzione dello sfintere di Oddi)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati per la sindrome delle gambe senza

riposo

Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)
• cefalea • stipsi • sudorazione
• sonnolenza • sensazione di malessere • stanchezza o spossatezza

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
• riduzione fino alla perdita • formicolio alle mani o ai piedi
ad • vomito (sentirsi male)
dell’appetito • disturbi della vista • aumento degli enzimi
• difficoltà nel dormire • vertigini epatici (aumento di
• depressione • vampate di calore alanina
• sensazione di vertigine o • riduzione della pressione arteriosa aminotransferasi,
“capogiro” • aumento della pressione arteriosa gamma
• difficoltà a concentrarsi • dolore addominale glutamiltransferasi)
• tremore • secchezza della bocca • prurito cutaneo
• reazioni della
pelle/eruzione
• dolore al petto
• brividi

• dolore
• sete

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• ridotto impulso sessuale • disfunzione erettile • gonfiore di mani,
• episodi di addormentamento • sintomi da astinenza come caviglie o piedi
improvviso agitazione • lesioni per incidenti
• alterazioni del gusto

• difficoltà a respirare

• flatulenza

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
• ipersensibilità/ • forte sonnolenza • indigestione
reazioni allergiche • linguaggio compromesso • eruttazione
• pensieri anormali • svenimento • alterazioni dentali

• ansia • oppressione toracica specialmente • colica biliare
• confusione se soffre già di malattia coronarica • crampi muscolari
• nervosismo • palpitazioni • spasmi muscolari
• irrequietezza • aumento del battito cardiaco • dolore muscolare
medicinali e,
pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (o titolare AIC).
• umore euforico • respirazione superficiale • difficoltà ad urinare
• allucinazioni • tosse • maggiore stimolo ad
• incubi • naso che cola urinare
• crisi epilettiche • sbadigli • sensazione di malessere
(specialmente in persone con • gonfiore addominale in generale
disturbi epilettici o • diarrea • perdita di peso

predisposizione alle crisi • aggressione • aumento dipeso
epilettiche) • sensazione di debolezza
• dipendenza da droghe insolita
• mancanza di energia

Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare l’evento avverso direttamente tramite il sitema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando l’evento

avverso contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro, non accessibile ad altri. Può nuocere gravemente ed essere letale per le persone per le quali non è stato prescritto. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 25°C Targin 5 mg/2,5 mg

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Solo per i flaconi Una volta aperto usare entro 6 mesi Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Targin I principi attivi sono: ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato

{Targin 5mg/2,5 mg} Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 4,5 mg di ossicodone e 2,5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato, e 2,25 mg di naloxone {Targin 10mg/5 mg} Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 9 mg di ossicodone e 5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, che corrisponde a 4,5 di

naloxone {Targin 20mg/10mg} Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 18 mg di ossicodone e 10 mg di naloxone cloridrato equivalente a 10.9 mg di naloxone cloridrato diidrato che corrisponde a 9 mg di medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). naloxone. {Targin 40mg/20 mg} Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 36 mg di ossicodone e 20 mg di naloxone cloridrato equivalente a 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato che corrisponde a 18 mg di naloxone.

Gli altri componenti sono: {Targin 5mg/2,5 mg} Nucleo della compressa: Etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa. Rivestimento della compressa:

Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, biossido di titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, blu brillante FCF lacca di alluminio (E133)

{Targin 10mg/5 mg} Nucleo della compressa:

Povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco. {Targin 20mg/10mg} Nucleo della compressa: Povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172). {Targin 40mg/20 mg} Nucleo della compressa: Povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Targin e contenuto della confezione {Targin 5mg/2,5 mg} Compresse Blu, oblunghe di lunghezza nominale 9,5 mm e con film di rivestimento, marcate “OXN” su un lato e “5” sull’altro.

{Targin 10mg/5 mg} Compresse Bianche, oblunghe di lunghezza nominale 9,5 mm e con film di rivestimento, marcate “OXN” su un lato e “10” sull’altro. {Targin 20mg/10mg} Compresse Rosa, oblunghe di lunghezza nominale 9,5 mm e con film di rivestimento, marcate con “OXN” su un

lato e “20” sull’atro.

{Targin 40mg/20 mg} Compresse Gialle, oblunghe di lunghezza nominale 14 mm e con film di rivestimento, marcate con “OXN” su un lato e “40” sull’altro.

[5mg/2.5mg; 10mg/5mg; 20mg/10mg] Le compresse a rilascio prolungato di Targin sono disponibili nelle confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98

e 100 o nella confezione ospedaliera da 100 (10 x 10).o in flacone con chiusura a prova di bambino contenente 100 compresse.

[40mg/20mg] medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Le compresse a rilascio prolungato di Targin sono disponibili nelle confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 o nella confezione ospedaliera da 100 (10 x 10).o in flacone con chiusura a prova di bambino contenente 100 compresse o in confezioni multiple contenenti 2 confezioni contenenti 50 compresse ciascuna.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio

Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. – Viale Restelli 3/7, 20124 Milano, Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Mundipharma DC B.V. Leusderend 16 3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria Belgio Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Retardtabletten Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg><40 mg/20 mg Croazia Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> tablete s produljenim oslobadanjem Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Δισκίο παρατεταμένης Cipro αποδέσμενσης Repubblica Ceca Targin Germania Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Retardtabletten Danimarca Targin Estonia Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Toimeainet

prolongeeritult vabastavad tabletid Spagna Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimido de liberación prolongada Finlandia Targiniq Irlanda Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> prolonged-release

tablets Islanda Targin Italia Targin Lussemburgo Targinact-5/2,5 <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40/20>

Olanda Targinact Retard 5 mg/ 2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/40 mg>,

tabletten met verlengde afgifte Norvegia Targiniq Polonia Targin Portogallo Targin Slovacchia Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta s pred´lženým uvoľňovaním

Slovenia Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta s podaljšanim sproščanjem Svezia Targiniq medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a marzo 2026

i aI medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).