TELMISARTAN TEVA ITALIA

Telmisartan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore

dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta dal nostro organismo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Telmisartan blocca l’effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.

Telmisartan è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale negli adulti. “Essenziale” significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.

La pressione alta del sangue, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, ciò può

talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente, la pressione alta non dà sintomi prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nella media.

Telmisartan è utilizzato anche per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarto cardiaco o ictus) in pazienti adulti che siano a rischio perché il loro apporto di sangue al cuore o alle gambe è ridotto o bloccato o hanno avuto un ictus o hanno un diabete ad alto rischio. Il medico può indicarle se è esposto a un rischio elevato di questi eventi.

NON prenda Telmisartan Teva Italia
• se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6)
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (È meglio evitare Telmisartan Teva Italia anche nella
fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza)
• se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi con il

drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato • se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere Telmisartan Teva Italia.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto renale

• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni)
• Malattie del fegato
• Problemi cardiaci
• Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi
minerali nel sangue)

• Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato
(perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica
(“diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito
• Livelli elevati di potassio nel sangue
• Diabete
Si rivolga al medico prima di prendere Telmisartan Teva Italia:
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di
problemi renali correlati al diabete.

- aliskiren Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Telmisartan Teva Italia” • se sta assumendo digossina

Si rivolga al medico se dopo aver assunto Telmisartan Teva Italia avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione di Telmisartan Teva Italia autonomamente.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Telmisartan Teva Italia non è raccomandato all’inizio della gravidanza e

non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Telmisartan Teva Italia.

Telmisartan Teva Italia può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia nera.

Bambini e adolescenti L’uso di Telmisartan Teva Italia non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e Telmisartan Teva Italia Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni.

In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Telmisartan Teva Italia:

• Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti

potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni “diuretici”), ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim. • Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Telmisartan Teva Italia, possono indurre

un’eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).
• Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non
prenda Telmisartan Teva Italia" e "Avvertenze e precauzioni”)
• Digossina.

L’effetto di Telmisartan Teva Italia può essere ridotto quando assume FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi. Telmisartan Teva Italia può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue o di medicinali potenzialmente in grado di abbassare la pressione sanguigna (ad esempio baclofene, amifostina). Inoltre, la diminuzione della pressione sanguigna può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Può accorgersi di questa condizione se avverte capogiri quando si alza in piedi. Si consiglia di consultare il medico per eventuali aggiustamenti del dosaggio di altri medicinali durante l'assunzione di Telmisartan Teva Italia.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Telmisartan Teva Italia prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Telmisartan Teva Italia. Telmisartan Teva Italia non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se

preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se deve cominciare ad allattare. Telmisartan Teva Italia non è raccomandato per le madri che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è appena nato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcuni pazienti possono riportare capogiri o stanchezza quando assumono Telmisartan Teva Italia. Se

si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartan Teva Italia contiene sorbitolo. Telmisartan Teva Italia 20 mg Questo medicinale contiene 9,6 mg di sorbitolo in ogni compressa. Telmisartan Teva Italia 40 mg Questo medicinale contiene 19,2 mg di sorbitolo in ogni compressa. Telmisartan Teva Italia 80 mg Questo medicinale contiene 38,4 mg di sorbitolo in ogni compressa.

Telmisartan Teva Italia contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda sempre Telmisartan Teva Italia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmisartan Teva Italia è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Può prendere Telmisartan Teva Italia con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Telmisartan Teva Italia ogni giorno fino a quando il medico non le dirà di fare diversamente.

al medico o al farmacista. del Se ha l’impressione che l’effetto di Telmisartan Teva Italia sia troppo forte o troppo debole, ne parli

Per il trattamento della pressione elevata del sangue, la dose consigliata di Telmisartan Teva Italia per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg al giorno per controllare la pressione del sangue per un periodo di 24 ore. Per Telmisartan Teva Italia 20 mg compresse Il suo medico le ha consigliato una dose bassa di 20 mg compresse al giorno. Telmisartan Teva Italia può anche essere usato in combinazione con diuretici, come l’idroclorotiazide

che ha dimostrato di avere un effetto additivo con l’associazione a Telmisartan Teva Italia in termini di riduzione della pressione.

Per Telmisartan Teva Italia 40 mg/80 mg compresse

Tuttavia, talvolta il medico può raccomandare una dose inferiore pari a 20 mg al giorno o una dose superiore pari a 80 mg. In alternativa, Telmisartan Teva Italia può essere usato in associazione con diuretici come l’idroclorotiazide, per i quali è stato dimostrato un effetto additivo con l’associazione a Telmisartan Teva Italia in termini di riduzione della pressione.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale di Telmisartan Teva Italia è una compressa da 80 mg una volta al giorno. All’inizio della terapia di prevenzione con Telmisartan Teva Italia la pressione del sangue deve essere controllata di frequente.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg una volta al giorno.

Se prende più Telmisartan Teva Italia di quanto deve In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Telmisartan Teva Italia Se dimentica di prendere una dose del medicinale, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sepsi* (spesso chiamata "avvelenamento del sangue" è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartan Teva Italia:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione dei globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio nel sangue, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), capogiri, sensazione di giramento della testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la pressione alta del sangue, sensazione di instabilità alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), respiro corto, tosse, dolore addominale, diarrea, malessere addominale, gonfiore, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alla

schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza ed aumento dei livelli di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Sepsi* (spesso chiamata “avvelenamento del sangue” è una grave infezione con risposta

infiammatoria dell’intero organismo che può portare alla morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. rash (eruzione cutanea), prurito, difficoltà a respirare, sibilo respiratorio, gonfiore del viso o pressione del sangue bassa)), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, compromissione della vista, battito accelerato del cuore

(tachicardia), bocca secca, disturbo allo stomaco, disturbi del gusto (disgeusia),funzionalità del fegato alterata (i pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare questi effetti collaterali), rapido gonfiore della cute e della mucosa che può anche condurre alla morte (angioedema anche con esito

fatale), eczema (disturbo della pelle), rossore della cute, orticaria, grave eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alle estremità, dolore ai tendini, malattia simil influenzale, diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfochinasi nel sangue. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**

Frequenza “non nota”(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) Angioedema intestinale: dopo l’uso di prodotti simili è stato segnalato un gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

*L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente
sconosciuto.
** Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione
di telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flacone Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.del Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Telmisartan Teva Italia Il principio attivo è telmisartan.

Ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.

Gli altri componenti sono: Mannitolo, meglumina, sorbitolo (E420), povidone (K-90), sodio idrossido, ipromellosa, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Telmisartan Teva Italia e contenuto della confezione

20 mg: Compresse di colore bianco-biancastro, di forma rotonda, piatte su entrambi i lati e smussate.

Telmisartan Teva Italia 20 mg compresse è disponibile in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse.

40 mg: Compresse di colore bianco-biancastro, di forma oblunga con linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Telmisartan Teva Italia 40 mg compresse sono disponibili in confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse.

80 mg: Compresse di colore bianco-biancastro, di forma oblunga con linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali. Telmisartan Teva Italia 80 mg compresse sono disponibili in confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse e in confezione multipla contenente 98 (2 confezioni da 49) compresse.

Flacone (HDPE) con tappo a vite bianco (PP) Confezioni: 100 compresse 500 compresse (solo per uso ospedaliero) (È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Teva Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna, 4 20123 - Milano

Italia

Produttore Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Germania

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi str. 13. H-4042, Debrecen Ungheria

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80., Krakow 31-546 Polonia Actavis Ltd., BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Telmisartan ratiopharm 40 mg Tabletten Telmisartan ratiopharm 80 mg Tabletten Belgio: Telmisartan Teva Generics 40 mg tabletten Telmisartan Teva Generics 80 mg tabletten

Estonia: Telmisartan-ratiopharm 40 mg Telmisartan-ratiopharm 80 mg Finlandia: Telmisartan ratiopharm 40 mg tabletti Telmisartan ratiopharm 80 mg tabletti Germania: Telmisartan-ratiopharm 20 mg Tabletten

Telmisartan-ratiopharm 40 mg Tabletten Telmisartan-ratiopharm 80 mg Tabletten Italia: Telmisartan Teva Italia 20 mg compresse

Telmisartan Teva Italia 40 mg compresse Telmisartan Teva Italia 80 mg compresse Lettonia: Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletes Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletes Lituania: Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletes Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletes

Lussemburgo: Telmisartan ratiopharm 20 mg Tabletten Telmisartan ratiopharm 40 mg Tabletten Telmisartan ratiopharm 80 mg Tabletten Polonia: Telmisartanum Teva B.V. 40mg Telmisartanum Teva B.V. 80mg Portogallo: Telmisartan ratiopharm (20 mg) Telmisartan ratiopharm (40 mg) Telmisartan ratiopharm (80 mg) Repubblica Ceca: Telmisartan-ratiopharm 80 mg Regno Unito (Irlanda del Nord):Telmisartan 20 mg tablets

Telmisartan 40 mg tablets Telmisartan 80 mg tablets Slovacchia: Telmisartan ratiopharm 40 mg Telmisartan ratiopharm 80 mg Spagna: Telmisartan ratiopharm 20 mg comprimidos EFG Telmisartan ratiopharm 40 mg comprimidos EFG

Telmisartan ratiopharm 80 mg comprimidos EFG Ungheria: Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletta Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletta

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Luglio 2026