TELMISARTAN ZENTIVA

Telmisartan Zentiva appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come bloccanti dei recettori dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nel nostro corpo che

induce un restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue.

Telmisartan Zentiva blocca l’azione dell’angiotensina II in modo da rilassare i vasi sanguigni, e abbassare la sua pressione del sangue.

Telmisartan Zentiva è usato per trattare l’ipertensione essenziale (pressione alta del sangue)

negli adulti. “Essenziale” vuol dire che la pressione alta del sangue non è causata da altre condizioni.

La pressione alta del sangue, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi, e può portare talvolta ad attacco cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Solitamente non ci sono sintomi per la pressione alta del sangue prima che si verifichino i danni. Quindi è importante misurare regolarmente la pressione del sangue per verificare se il suo valore è nell’intervallo normale.

Telmisartan Zentiva è anche usato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad esempio attacco cardiaco o ictus) in pazienti adulti che sono a rischio perché hanno una riduzione o un blocco dell'irrorazione di sangue al cuore o alle gambe, o hanno avuto un ictus o hanno un rischio alto di ammalarsi di diabete. Contatti il medico se lei è ad alto rischio di questi eventi.

Non prenda Telmisartan Zentiva • Se è allergico a telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se è in gravidanza da più di tre mesi. (È meglio evitare Telmisartan Zentiva anche nella
fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).
• Se ha un problema grave al fegato come colestasi o ostruzione delle vie biliari
(problemi che riguardano il deflusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualunque

altra patologia grave al fegato. • Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle condizioni indicate sopra la riguardano, contatti il medico o il farmacista prima di prendere Telmisartan Zentiva.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Telmisartan Zentiva. Parli con il medico se ha o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

•
Malattia renale o trapianto di rene
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o di entrambi i
reni)
• Malattia del fegato

• Disturbi di cuore
• Innalzamento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con
alterazione dell’equilibio dei vari minerali nel sangue)
• Pressione del sangue bassa (ipotensione), che si può verificare se è disidratato

(eccessiva perdita di acqua dal corpo) o ha una carenza di sali causata da una terapia
diuretica, dieta a basso contenuto di sali, diarrea, o vomito
• Elevati livelli di potassio nel sangue
• Diabete.

Parli con il medico prima di prendere Telmisartan Zentiva: • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del

sangue:
- Un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se
soffre di problemi renali correlati al diabete.
- Aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di

elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Telmisartan Zentiva“. • Se sta prendendo la digossina Si rivolga al medico se dopo aver assunto Telmisartan Zentiva avverte dolore addominale,

nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione di Telmisartan Zentiva autonomamente.

Deve parlare con il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe diventare incinta). Telmisartan Zentiva non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso

se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se usato in questa fase della gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza). In caso di intervento chirurgico o anestesia, deve informare il medico che sta prendendo Telmisartan Zentiva.

Telmisartan Zentiva può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti neri.

Bambini e adolescenti Non è raccomandato l’uso di Telmisartan Zentiva in bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età.

Altri medicinali e Telmisartan Zentiva Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno di questi medicinali. Questo si verifica specialmente con i medicinali elencati sotto se assunti nello stesso momento di Telmisartan Zentiva:

•

Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione. • Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni “diuretici”), ACE inibitori, bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS (farmaci antinfiammatori

non steroidei, per es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad esempio
ciclosporina o tacrolimus), e l’antibiotico trimetoprim.
•
• Diuretici, soprattutto se presi in alte dosi insieme a Telmisartan Zentiva, possono
portare ad una eccessiva perdita di acqua dal corpo e abbassare la pressione del sangue

(ipotensione). • Se sta assumento un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Telmisartan Zentiva" e "Avvertenze e precauzioni”).

• Digossina.

L’effetto di Telmisartan Zentiva può essere ridotto quando preso con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, per es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Telmisartan Zentiva può aumentare l’effetto di abbassamento della pressione del sangue di

altri medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue o di medicinali che provocano potenziale abbassamento della pressione sanguigna (ad esempio baclofene, amifostina). Inoltre, la bassa pressione sanguigna può essere aggravata da alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi. È possibile notare questo avvertendo capogiri quando si alza. Deve consultare il medico se è necessario modificare la dose degli altri medicinali durante l’assunzione di

Telmisartan Zentiva.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Deve comunicare al medico se è incinta (o potrebbe diventarlo). Il medico come di consueto avviserà di sospendere l’assunzione di Telmisartan Zentiva prima di restare incinta o appena sa di essere incinta e la informerà di assumere altri medicinali al posto di Telmisartan Zentiva. Telmisartan Zentiva non è raccomandato nelle fasi iniziali della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi poiché può causare danni gravi al suo bambino se usato

dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento al seno Parli con il medico se sta allattando o inizierà ad allattare al seno. Telmisartan Zentiva non è raccomandato per le donne che stanno allattando al seno, e il medico può scegliere un altro

nato prematuramente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari trattamento per lei se desidera allattare al seno, soprattutto se il suo bambino è appena nato o è

Alcune persone possono presentare effetti indesiderati, come svenimento o sensazione di giramento di testa (vertigini) quando prendono Telmisartan Zentiva. Se avverte questi effetti indesiderati, non guidi nè usi macchinari.

Telmisartan Zentiva contiene sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene 162 / 324 mg di sorbitolo in ciascuna compressa. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri o se le è stata diagnosticata una intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica per laquale una persona non può digerire il fruttosio, lo contatti

prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmisartan Zentiva è una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Può prendere Telmisartan Zentiva con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua o altra bevanda non alcolica. E’ importante che prenda Telmisartan Zentiva ogni giorno fino a indicazione diversa da parte del medico. Se

ha l’impressione che l’effetto di Telmisartan Zentiva sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

Sono disponibili altri dosaggi: Telmisartan Zentiva 40 mg o Telmisartan Zentiva 80 mg. Telmisartan Zentiva 40 mg:

Per il trattamento della pressione del sangue alta la dose abituale di Telmisartan Zentiva per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg una volta al giorno per il controllo della pressione durante le 24 ore. Tuttavia, a volte il medico può raccomandare una dose più bassa di 20 mg o più alta di 80 mg. La somministrazione di una dose di 20 mg si può ottenere dividendo a metà la compressa da 40 mg lungo la linea di rottura. In alternativa Telmisartan

Zentiva può essere usato in combinazione con diuretici come l’idroclorotiazide che ha dimostrato un effetto additivo con telmisartan sull’abbassamento della pressione del sangue. Le compresse di Telmisartan Zentiva 40 mg possono essere divise utilizzando un tagliapillole o premendole o rompendole sulla linea di frattura con le mani (le mani devono essere sempre pulite e asciutte). La metà non utilizzata della compressa deve essere conservata nella

confezione originale e può essere utilizzata per la dose successiva (vedere anche le informazioni al paragrafo "Come conservare Telmisartan Zentiva ").

Telmisartan Zentiva 80 mg: Per il trattamento della pressione alta del sangue la dose abituale di Telmisartan Zentiva, per

la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg una volta al giorno per il controllo della pressione per un periodo di 24 ore. Tuttavia, qualche volta il medico può raccomandare una dose più bassa di 20 mg o più alta, di 80 mg. In alternativa Telmisartan Zentiva può essere usato in associazione con diuretici come idroclorotiazide che ha mostrato di avere un effetto additivo sull’abbassamento della pressione del sangue con telmisartan. Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale di Telmisartan Zentiva è di una compressa da 80 mg una volta al giorno. All’inizio della terapia di prevenzione con Telmisartan Zentiva 80 mg, la pressione del sangue deve essere controllata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg una volta al giorno.

Se prende più Telmisartan Zentiva di quanto deve Se prende accidentalmente troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Telmisartan Zentiva Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. La prenda appena se ne ricorda e poi

continui come prima. Se non ha preso la compressa un giorno, prenda la sua dose abituale il giorno dopo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitano di cure mediche immediate: Deve recarsi immediatamente dal medico se ha uno dei seguenti sintomi:

Sepsi* (spesso chiamata "avvelenamento del sangue", è un’infezione grave con una risposta infiammatoria diffusa in tutto il corpo), rapido rigonfiamento della pelle e della mucosa (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (può interessare fino a 1 su 1000 persone) ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere l’assunzione del medicinale e

recarsi immediatamente dal medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati con Telmisartan Zentiva:

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 su 10 persone): Pressione del sangue bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ridurre gli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 su 100 persone):

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (ad esempio mal di gola, sinusiti, comune raffreddore), carenza di cellule rosse del sangue (anemia), livelli alti di potassio, difficoltà ad addormentarsi, sentirsi tristi (depressione), capogiro, svenimento (sincope), sensazione di giramento di testa (vertigine), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per la pressione alta del sangue, capogiro quando si è in piedi (ipotensione ortostatica), respiro corto, tosse, dolore addominale, diarrea, dolore alla pancia, gonfiore, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione da farmaci, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore al torace,

sensazione di debolezza, e aumentati livelli di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 su 1000 persone): Sepsi* (spesso chiamata "avvelenamento del sangue", è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo che può portare alla morte), aumenti di alcune cellule

bianche (eosinofilia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, sibili, gonfiore del viso o pressione del sangue bassa), bassi livelli di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), sentirsi ansiosi, sonnolenza, disturbi della vista, battiti cardiaci accelerati (tachicardia), bocca secca, fastidio alla pancia, disturbo del gusto (disgeusia),

funzione epatica alterata (i pazienti giapponesi hanno più probabilità di avere questo effetto indesiderato), rapida tumefazione della pelle e delle mucose che può anche portare alla morte

(angioedema anche con esito fatale), eczema (malattia della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione da farmaci, dolore articolare (artralgia), dolore alle estremità, dolore ai tendini, malattia simil-influenzale, diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue) aumentati livelli di acido urico, aumenti degli enzimi epatici o della creatin-fosfochinasi nel sangue, bassi livelli di sodio.

Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino ad 1 su 10.000 pazienti): Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale).**

Frequenza “non nota” (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): Angioedema intestinale: dopo l’uso di prodotti simili è stato segnalato un gonfiore

nell’intestino che si manifesta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

* L’evento può essere casuale o correlato a un meccanismo attualmente non noto.

** Casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare sono stati riportati durante la

somministrazione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se telmisartan sia stata la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando degli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola/blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperature inferiori a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Rimuovere la compressa di Telmisartan Zentiva dal blister solo immediatamente prima dell'uso. Nel caso in cui la compressa di Telmisartan Zentiva 40 mg sia divisa a metà, rimettere la metà inutilizzata della compressa nel blister e conservarla nella scatola di cartone

originale (per 1 giorno al massimo).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Telmisartan Zentiva

Il principio attivo è telmisartan.

Telmisartan Zentiva 40 mg: ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan. Telmisartan Zentiva 80 mg: ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.

Gli altri componenti sono meglumina, sorbitolo (E420), sodio idrossido, povidone, magnesio

stearato.

Descrizione dell’aspetto di Telmisartan Zentiva e contenuto della confezione

Telmisartan Zentiva 40 mg compresse sono compresse biancastre – gialline oblunghe biconvesse con una linea di rottura su entrambi i lati, lunghe 12 mm e larghe 6 mm. Le

compresse possono essere divise in due dosi uguali. Telmisartan Zentiva 80 mg compresse sono compresse biancastre - gialline con inciso 80 su un lato, oblunghe e biconvesse, lunghe 16 mm e larghe 8 mm.

Confezioni:

Telmisartan Zentiva 40 mg: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 280 compresse Telmisartan Zentiva 80 mg: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 280 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Zentiva Italia S.r.l., Via P. Paleocapa, 7, 20121 Milano

Produttore S.C. ZENTlVA S.A. B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucarest, cod 032266 – Romania Zentiva k.s, U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 10237 Praga l0, Repubblica Ceca Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Francia, Germania, Italia, Portogallo: Telmisartan Zentiva

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il giugno 2026