TICAGRELOR DOC

Cos’è Ticagrelor Abdi

Ticagrelor Abdi contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Questo appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor Abdi Ticagrelor Abdi in associazione con acido acetilsalicilico (un altro agente antiaggregante piastrinico) deve essere usato solo nei pazienti adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto: • un attacco cardiaco da oltre un anno.

Questo medicinale riduce le possibilità che lei venga colpito da un altro attacco cardiaco o da un ictus o che possa morire a causa di una malattia correlata a problemi cardiaci o dei vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor Abdi Ticagrelor Abdi agisce su cellule chiamate “piastrine” (denominate anche trombociti). Sono cellule molto

piccole del sangue che aiutano ad arrestare il sanguinamento raggruppandosi insieme per chiudere i

minuscoli fori nei vasi sanguigni recisi o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare dei coaguli all’interno dei vasi sanguigni malati del cuore e del cervello. Questo può essere molto pericoloso, perché: • il coagulo può interrompere completamente il rifornimento di sangue; ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure:

• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che irrorano il cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore al petto che va e viene (chiamato “angina instabile”). Ticagrelor Abdi aiuta a bloccare l’aggregazione delle piastrine. Questo riduce la possibilità di formazione di un coagulo sanguigno che può ridurre il flusso di sangue.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non prenda Ticagrelor Abdi se: • è allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Ha un sanguinamento in atto.
• Ha avuto un ictus causato da un sanguinamento nel cervello.
• Soffre di gravi disturbi al fegato.
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
-

ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine)
- claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche)
- nafazodone (un antidepressivo)
- ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS)

Non prenda Ticagrelor Abdi se una delle situazioni sopra descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga

al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni ad
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ticagrelor Abdi se:
• Ha un rischio aumentato di sanguinamento a causa di:
o una grave ferita recente
o un intervento chirurgico recente (compreso intervento odontoiatrico, chieda al suo dentista)
o una malattia che interessa la coagulazione del sangue
o un recente sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (ad es., dovuto a ulcera gastrica o a
“polipi” del colon).
• Ha in programma un intervento chirurgico (compreso intervento odontoiatrico) in qualsiasi
momento durante l’assunzione di Ticagrelor Abdi. Questo perché c’è un rischio aumentato di
sanguinamento. Il medico potrebbe prescriverle l’interruzione dell’assunzione di questo medicinale
5 giorni prima dell’intervento chirurgico.

• La sua frequenza cardiaca è insolitamente bassa (in genere inferiore a 60 battiti al minuto) e lei non
ha già impiantato un dispositivo che regola il ritmo del cuore (pacemaker).
• Soffre di asma o di altri problemi polmonari o di difficoltà respiratorie.
• Sviluppa schemi respiratori irregolari come accelerazione, rallentamento o brevi pause nella

respirazione. Il medico deciderà se è necessaria un'ulteriore valutazione.
• Ha già avuto problemi con il suo fegato o ha precedentemente avuto qualsiasi patologia che ha
colpito il suo fegato.
• Ha già effettuato degli esami del sangue che mostravano una quantità di acido urico più alta del

normale.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo sia Ticagrelor Abdi che eparina: • Il medico può richiederle un campione di sangue per i test diagnostici se sospetta una rara malattia piastrinica causata dall'eparina. È importante informare il suo medico che sta assumendo sia

Ticagrelor Abdi che eparina, poiché Ticagrelor Abdi può influire sul test diagnostico.

Bambini e adolescenti Ticagrelor Abdi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Altri medicinali e Ticagrelor Abdi Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Ticagrelor Abdi può influenzare il modo di agire di alcuni medicinali, ed alcuni medicinali possono avere un effetto su Ticagrelor Abdi.

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o di lovastatina (farmaci usati per trattare il colesterolo alto)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale (usati per controllare le crisi epilettiche)

• digossina (usata per trattare lo scompenso cardiaco)
• ciclosporina (usata per abbassare le difese dell’organismo)
• chinidina e diltiazem (usati nel trattamento del ritmo cardiaco anormale)
• beta bloccanti e verapamil (usati per trattare la pressione sanguigna elevata)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare dolore intenso)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali che
aumentano il rischio di sanguinamento: ad
• “anticoagulanti orali” spesso definiti come ‘fluidificanti del sangue’, che comprendono il warfarin.
• Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (abbreviati come FANS), usati spesso come antidolorifici,
quali ibuprofene e naprossene.
• Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (abbreviati come SSRI) assunti come
antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali quali ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine), claritromicina (usata per
trattare le infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per
trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi
dell’ergot (usati per il trattamento dell’emicrania e del mal di testa).

Inoltre, informi il medico che, poichè sta assumendo Ticagrelor Abdi, può avere un rischio aumentato di sanguinamento se il medico le prescrive fibrinolitici, chiamati spesso ‘trombolitici’, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento L’uso di Ticagrelor Abdi non è raccomandato se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza. Le donne devono usare appropriati metodi contraccettivi per evitare gravidanze durante l’assunzione di questo medicinale.

Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando con latte materno. Il medico

discuterà con lei i benefici ed i rischi del trattamento con Ticagrelor Abdi durante questo periodo.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Ticagrelor Abdi possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se avverte capogiri o confusione durante l’assunzione di Ticagrelor Abdi, faccia attenzione mentre guida o utilizza macchinari.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Contenuto di sodio

- Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Ticagrelor Abdi prendere • La dose abituale è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere Ticagrelor

Abdi per tutto il periodo indicato dal medico. • Prenda questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno (per esempio, una compressa la mattina ed una la sera).

Se prende Ticagrelor Abdi con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il medico generalmente le dirà di prendere anche l’acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in
molti medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà quanto assumerne
(generalmente tra 75 e 150 mg al giorno). ad
Come prendere Ticagrelor Abdi
• Può prendere la compressa con o senza cibo.
• Può controllare quando ha preso l’ultima compressa di Ticagrelor Abdi , guardando sul blister. C’è
un sole (per la mattina) e una luna (per la sera). Questo le dirà se ha preso la dose.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa
Se ha difficoltà a deglutire la compressa può frantumarla e mescolarla con acqua come segue:
• Frantumi la compressa in una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere di acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.

• Per assicurarsi di non aver lasciato medicinale, sciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere di acqua e beva. Se è in ospedale la compressa le può essere data mescolata con un po' d’acqua e somministrata con un sondino attraverso il naso (sondino naso-gastrico).

Se prende più Ticagrelor Abdi di quanto deve Se prende più Ticagrelor Abdi di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi all’ospedale immediatamente. Porti la confezione del medicinale con sé. Potrebbe essere a rischio aumentato di

sanguinamento.

Se dimentica di prendere Ticagrelor Abdi
• Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito.
• Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza della
dose.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Abdi Non smetta di prendere Ticagrelor Abdi senza prima parlarne con il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e fino a quando il medico glielo prescrive. Se interrompe l’assunzione di Ticagrelor Abdi,

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). ciò può aumentare le possibilità che lei abbia un altro attacco di cuore o un ictus, o che possa morire a

causa di una malattia correlata a problemi cardiaci o dei vasi sanguigni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale:

Ticagrelor Abdi influenza la coagulazione del sangue, pertanto molti effetti indesiderati sono relativi al sanguinamento. Il sanguinamento si può verificare in ogni parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (come lividi e sanguinamento del naso). Il sanguinamento grave ha frequenza non comune, ma può mettere in pericolo la vita.

Si rivolga immediatamente ad un medico se nota uno dei seguenti sintomi – potrebbe aver bisogno
di cure mediche urgenti:
• Il sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio è un effetto indesiderato non comune e
può causare segni di un ictus, quali:
-
improvviso intorpidimento o debolezza di braccia, gambe o viso, soprattutto se solo da un
lato del corpo
- improvvisa confusione, difficoltà a parlare o capire gli altri
- improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione
- improvvisa sensazione di vertigine o improvviso ed intenso mal di testa senza causa nota

• Segni di sanguinamento quali:
- sanguinamento grave o che non può essere controllato
- inaspettato sanguinamento o sanguinamento che dura a lungo
- urine di colore rosa, rosso o marrone

- vomitare sangue rosso o il suo vomito appare come fondi di caffè
- feci di colore rosso o nero (appaiono come catrame)
- tossire o vomitare coaguli di sangue

• Svenimento (sincope):
- una perdita di coscienza temporanea dovuta ad un calo improvviso del flusso del sangue al
cervello (comune)

• Segni di un problema di coagulazione del sangue chiamato Porpora Trombotica

Trombocitopenica (TTP) quali:

- febbre e macchie violacee (chiamate porpora) sulla pelle o nella bocca, con o senza ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), inspiegabile stanchezza estrema o confusione.

Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di mancanza di fiato – questo evento è molto comune. Può essere dovuto alla sua malattia cardiaca o ad un'altra causa, o potrebbe rappresentare un effetto indesiderato di Ticagrelor

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Abdi. La dispnea (mancanza di fiato) dovuta a Ticagrelor Abdi è generalmente lieve e caratterizzata

da un’improvvisa, inaspettata necessità di aria che generalmente si verifica a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di terapia e per molti può scomparire. Se la sua sensazione di mancanza di fiato peggiora o perdura nel tempo, informi il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento oppure procedere con ulteriori accertamenti.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• Alta concentrazione di acido urico nel sangue (come dimostrano gli esami)
• Sanguinamento causato da malattie del sangue

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Formazione di lividi
• Mal di testa
• Sensazione di capogiro o come se la stanza girasse
• Diarrea o indigestione

• Malessere (nausea)
• Stipsi
• Eruzione cutanea ad
• Prurito
• Dolore severo e rigonfiamento delle articolazioni - questi sono segni di gotta
• Sensazione di capogiro o confusione mentale, o visione offuscata – questi sono segni di pressione
sanguigna bassa
• Sanguinamento del naso
• Sanguinamento a seguito di intervento chirurgico o da tagli (per esempio durante la rasatura) e
ferite, più abbondante del normale
• Sanguinamento della parete dello stomaco (ulcera)
• Sanguinamento gengivale

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica

• Confusione
• Problemi visivi causati da sangue negli occhi
• Sanguinamento vaginale più intenso o che si verifica in momenti diversi dal normale
sanguinamento del ciclo (mestruale)
• Sanguinamento nelle articolazioni e muscoli che può causare gonfiore doloroso

• Sangue nelle orecchie

• Sanguinamento interno, questo può causare capogiri o confusione mentale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • Frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto)

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo ”Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ticagrelor Abdi • Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.

• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), calcio idrogeno fosfato diidrato, croscarmellosa sodicaa, idrossipropilcellulosa (E463), etanolo (96%), mannitolo granulato, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) Rivestimento della compressa: HPMC 2910/ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ossido ferrosoferrico/ossido di ferro nero (E172), macrogol (PEG), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Ticagrelor Abdi e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film (compressa): le compresse sono rotonde, biconvesse, rivestite con film rosa chiaro con impresso “ ” su un lato e lisce sull’altro.

Ticagrelor Abdi è disponibile in:

• blister in astucci da 14, 56, 60 e 168 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Abdi Farma GmbH Donnersbergstraße 4 64646 Heppenheim Germania

Produttore Interpharma Services Ltd. 43A Cherni Vrach Blvd.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 1407 Sofia

Bulgaria

Flavine Pharma France 3 Voie d´Allemagne 13127 Vitrolles Francia

Pharmadox Healthcare Ltd. 1. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, 2. Warehouse No.1 and No.2, Hal Farrug Road,

Luqa LQA9040, Malta

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

i aI

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