TOLERAK

Il nome del suo medicinale è ‘Fluorouracile AHCL 50 mg/ml, Soluzione per iniezione o infusione’, ma nel prosieguo del foglio illustrativo sarà chiamato ‘Fluorouracile AHCL’.

Che cos’è Fluorouracile AHCL

Fluorouracile AHCL contiene il principio attivo fluorouracile. È un medicinale antitumorale.

A che cosa serve Fluorouracile AHCL Fluorouracile AHCL viene usato per trattare molti tipi comuni di cancro, in particolare il cancro dell’intestino crasso, dell’esofago, del pancreas, dello stomaco, della testa e del collo e della mammella. Può essere utilizzato in associazione

con altri medicinali antitumorali e con la radioterapia.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Non usi Fluorouracile AHCL • se è allergico/a (ipersensibile) al fluorouracile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Fluorouracile AHCL

(elencati al paragrafo 6).

• se è affetto/a da infezioni serie (ad es. Herpes zoster, varicella)
• se il suo tumore non è maligno.
• se è stato/a molto indebolito/a dalla lunga malattia.
• se il suo midollo osseo è stato danneggiato da altre terapie (inclusa la radioterapia).
• se attualmente fa uso di brivudina, sorivudina e analoghi (un farmaco antivirale).
• se è in gravidanza o sta allattando.

• se ha una grave compromissione della funzionalità epatica.
• se lei è omozigote per l’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
• se sa di non avere alcuna attività dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (assenza totale dell’attività di
DPD).

Informi il medico se una qualsiasi delle condizioni precedenti la riguarda prima di usare questo medicinale. Avvertenze e precauzioni: Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere/a prima di usare Fluorouracile AHCL. Faccia particolare attenzione con Fluorouracile AHCL: • se il suo midollo osseo non produce normalmente le cellule del sangue (il medico eseguirà un esame del sangue per verificarlo)

• se ha ulcerazioni orali, febbre o emorragie diffuse o debolezza (questi sintomi possono essere la conseguenza del
bassissimo numero di cellule nel sangue)
• se ha qualsiasi problema ai reni
• se ha qualsiasi problema al fegato, incluso ittero (ingiallimento della pelle)
• se ha problemi al cuore. Informi il medico se avverte dolore toracico durante il trattamento.
• se ha sofferto di angina (dolore al petto) o ha una storia di malattie cardiache, poiché potrebbe avere maggiori

probabilità di avere un attacco di angina o di infarto, o mostrare segni di problemi cardiaci quando si esegue un test
• se ha attività ridotta/carenza dell’enzima DPD (diidropirimidina deidrogenasi)
• se ha subito un trattamento con radiazioni ad alte dosi al bacino.

• se è generalmente in cattive condizioni di salute e ha perso molto peso
• se ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni
• se ha effetti collaterali gastrointestinali (stomatite, diarrea, sanguinamento dal tratto GI) o emorragie diffuse
• se sa di avere una carenza parziale nell'attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
• se ha problemi al cuore. Informi il medico se avverte dolore al petto durante il trattamento.

• se ha un familiare con deficit parziale o assenza totale dell’attività dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)

Deficit di DPD: il deficit di DPD è una malattia genetica che non si associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali. Sei ha un deficit di DPD e assume Fluorouracile AHCL, è a maggior rischio di insorgenza di effetti indesiderati in forma grave (elencati al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Si raccomanda di eseguire le analisi del deficit di DPD prima di iniziare il trattamento. Non prenda Fluorouracile AHCL se non ha nessuna attività enzimatica. Se ha un’attività enzimatica ridotta (deficit parziale) il suo medico può prescriverle un dosaggio inferiore. Se i risultati delle analisi del deficit di DPD sono negativi, possono comunque manifestarsi effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali.

Contatti immediatamente il medico se è preoccupato per uno qualsiasi degli effetti indesiderati o se nota eventuali effetti indesiderati aggiuntivi non elencati nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).

Contatti immediatamente il suo medico, se manifesta i seguenti segni o sintomi: nuova insorgenza di confusione,

disorientamento o stato mentale alterato in altro modo, difficoltà nell'equilibrio o nella coordinazione, disturbi visivi. Questi potrebbero essere segni di encefalopatia che può portare al coma e alla morte, se non trattata.

Informi il medico se una qualsiasi delle condizioni precedenti la riguarda prima di usare questo medicinale.

Il fluorouracile può causare sensibilità alla luce solare. Ciò può causare un aumento delle reazioni cutanee. Per evitare che ciò accada, deve cercare di stare il più possibile lontano dalla luce solare diretta durante l'utilizzo e non utilizzare una lampada solare o un lettino solare.

L'esposizione ai raggi UV (ad es. luce solare naturale, solarium) dovrebbe essere evitata.

Altri medicinali e Fluorouracile AHCL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale: È necessaria particolare attenzione se sta assumendo/usando altri medicinali poiché alcuni potrebbero interagire con Fluorouracile AHCL: • Metotrexato, ciclofosfamide, cisplatino, vinorelbina (un medicinale antitumorale)

• Metronidazolo (un antibiotico)
• Acido folinico (chiamato anche folinato di calcio o leucovorin di calcio - utilizzato per ridurre gli effetti dannosi dei
medicinali antitumorali)
• Allopurinolo (usato per il trattamento della gotta)
• Cimetidina (usato per il trattamento delle ulcere gastriche)
• Warfarin (usato per il trattamento di coaguli sanguigni)
• Interferone alfa (usato nel trattamento dei linfomi e dell'epatite cronica)
• Brivudina, sorivudina e altri analoghi (farmaci antivirali)
• Fenitoina (usata per controllare l’epilessia/gli accessi epilettici e il ritmo cardiaco irregolare)
• Vaccini
• Radioterapia
• Levamisolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni elmintiche)

• Tamoxifene (utilizzato in alcuni tipi di cancro al seno)
• Clozapina (usata su alcuni disturbi psichiatrici).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto questi o altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità: Fluorouracile deve essere usato in gravidanza solamente se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, non deve usare questo medicinale. Se lei è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci durante la somministrazione di questo farmaco

e fino a 6 mesi dopo il trattamento. Se la gravidanza si verifica durante il trattamento, deve informare il medico e avvalersi del counseling genetico.

Poiché non è noto se il fluorouracile passi nel latte materno, l’allattamento al seno deve essere interrotto se la madre viene trattata con Fluorouracile AHCL.

Se lei è un uomo, deve evitare di concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la cessazione del trattamento con Fluorouracile AHCL. Si consiglia la conservazione del liquido seminale prima del trattamento a causa della possibilità di sterilità irreversibile dovuta alla terapia con Fluorouracile AHCL. Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari: Non guidi né usi macchinari perché il fluorouracile può causare effetti collaterali come nausea e vomito. Può inoltre

causare effetti avversi sul sistema nervoso e alterazioni della vista. Se è affetto/a da uno qualsiasi di questi effetti, non guidi e non usi utensili o macchinari, perché il farmaco può alterare la sua capacità di guidare o usare macchinari.

Fluorouracile AHCL contiene sodio Fluorouracile AHCL contiene 7,78 mmol (178,2 mg) di sodio per dose giornaliera massima (600 mg/m2). Da tenere in

considerazione in pazienti sottoposti a una dieta controllato per il sodio.

La dose di medicinale che le sarà somministrata dipenderà dalle sue condizioni mediche, dal suo peso corporeo, da eventuali interventi chirurgici a cui è stato/a sottoposto/a recentemente e dalla funzionalità del suo fegato e dei suoi reni. Dipenderà inoltre dai risultati delle analisi del sangue. Il primo ciclo di terapia potrà essere somministrato giornalmente o a intervalli settimanali. Ulteriori cicli potranno essere somministrati a seconda della sua risposta al trattamento. Potrebbe inoltre ricevere il trattamento in associazione a radioterapia.

Prima della somministrazione, il medicinale può essere diluito con soluzione glucosata, soluzione di cloruro di sodio o

acqua per preparazioni iniettabili. Sarà somministrato in una vena o come una normale iniezione o come iniezione lenta tramite flebo (infusione).

Se riceve più Fluorouracile AHCL di quanto dovuto Poiché il medicinale le sarà somministrato durante il ricovero ospedaliero, è improbabile che lei riceva una dose troppo bassa o troppo alta; parli comunque con il medico o il farmacista se ha qualsiasi preoccupazione.

Dovrà sottoporsi ad esami del sangue durante e dopo il trattamento con Fluorouracile AHCL per controllare i livelli dei globuli nel sangue. E’ probabile che il trattamento debba essere interrotto se il livello dei globuli bianchi è troppo basso. Nausea, vomito, diarrea, mucosite severa e ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale possono verificarsi se riceve una dose eccessiva di fluorouracile. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico.

Se dimentica di usare Fluorouracile AHCL Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi dei seguenti accade, informi immediatamente il medico:
• Reazione allergica grave - si può verificare un improvviso prurito (orticaria), gonfiore delle mani, piedi,
caviglie, viso, labbra, della bocca o della gola (che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione), e
si può avvertire la sensazione che sta per svenire.
• Dolori al petto
• Feci insanguinate o nere

• La bocca diventa dolente o sviluppa ulcere
• Intorpidimento, formicolio o tremori alle mani o ai piedi
• Attacco cardiaco o altri problemi cardiaci come accelerazione del battito cardiaco e affanno
• Sintomi di leucoencefalopatia (malattia del cervello) – debolezza, problemi di coordinamento a braccia e

gambe, difficoltà di pensiero / linguaggio, problemi di visione / memoria, convulsioni, mal di testa • Respiro corto

Questi sono gravi effetti collaterali. Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi informi il medico il prima possibile:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
• Alterazioni dell'ECG (elettrocardiogramma-test per controllare il ritmo cardiaco e l'attività elettrica)
• Mielosoppressione (un disturbo in cui il midollo osseo produce un numero ridotto di tutti i tipi di cellule del sangue
[pancitopenia])
• Neutropenia e leucopenia (un livello anormalmente basso di tipi di globuli bianchi nel sangue)
• Trombocitopenia (ridotto numero di piastrine nel sangue che riduce la capacità del sangue di coagulare)
• Un forte calo dei globuli bianchi granulari circolanti (agranulocitosi)

• Anemia (condizione in cui i globuli rossi sono ridotti)
• Aumento del rischio di infezione dovuto all'immunosoppressione
• Sibili (broncospasmo)
• Nausea
• Vomito

• Diarrea
• Infezioni
• Perdita di appetito
• Ritardo nella guarigione delle ferite

• Infiammazione del rivestimento mucoso di qualsiasi struttura della bocca, della gola e del tubo digerente, ad es.
esofago, retto o ano
• Aumento dell'acido urico nel sangue
• Sanguinamento dal naso

• Perdita di capelli

• Sindrome mano-piede (reazione cutanea tossica con arrossamento e gonfiore di mani e piedi)
• Stanchezza e mancanza di energia
• Debolezza generale

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 • Angina pectoris (dolore severo al torace associato ad un apporto insufficiente di sangue al cuore)

• Livelli bassi di globuli bianchi accompagnati da febbre

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
• Anomalie nel ritmo cardiaco • Attacco cardiaco • Ischemia miocardica (perdita di
ossigeno al muscolo cardiaco)
• Miocardite (malattia • Insufficienza cardiaca • Cardiomiopatia congestizia (un tipo
infiammatoria del muscolo di malattia cardiaca in cui il
cardiaco) muscolo cardiaco è anormalmente
ingrossato, ispessito e/o irrigidito)
• Shock cardiaco • Bassa pressione sanguigna • Sonnolenza
• Disidratazione • Infezione batterica nel flusso • Ulcerazione e sanguinamento

sanguigno o nei tessuti corporei gastrointestinale, perdita della pelle
• Emorragia gastrointestinale
• Movimenti ritmici degli occhi • Cefalea • Sensazioni di squilibrio e instabilità
(nistagmo)
• Sintomi della malattia di • Segni piramidali • Sensazione di conato di vomito
• Infezione nel flusso sanguigno

Parkinson (un disturbo progressivo del movimento (sepsi) contraddistinto da tremori, rigidità, movimenti lenti) • Infiammazione della pelle • Alterazioni cutanee, ad es. pelle • Eruzione cutanea che accompagna

(dermatite) secca, erosione di fessure alcune malattie infettive cutanee, rossore della pelle, eruzione cutanea maculopapulare pruritica (eruzione iniziata alle estremità inferiori e è proseguita alle

• Comparsa di piaghe pruriginose
sulla pelle
braccia e poi al torace)
• Sensibilità alla luce
(fotosensibilità)
el • Iperpigmentazione della pelle
• Iperpigmentazione o • Pigmentazione ungueale, • Paronichia (infiammazione del
depigmentazione vicino alle disturbo del letto ungueale. tessuto che circonda le unghie)
vene
• Infiammazione della matrice • Disturbo della produzione • Danno alle cellule epatiche
dell’unghia con formazione di ovarica odi spermatozoi

pus e caduta dell’unghia
• Aumento della lacrimazione • Vista annebbiata • Infiammazione o rossore del
rivestimento del bianco dell’occhio e
del lato inferiore della palpebra
• Alterazione del movimento • Neurite ottica (un disturbo della • Visione sdoppiata

degli occhi vista caratterizzato da infiammazione del nervo ottico) • Diminuzione dell’acuità visiva • Eccessiva sensibilità alla luce ed • Malattie degli occhi caratterizzate da avversione alla luce solare e ai infiammazione cronica che colpisce i

luoghi ben illuminati bordi delle palpebre
• Palpebre inferiori rivolte verso • Occlusione del dotto lacrimale • Uno strato o una massa di tessuto
l’esterno morto separato dal circostante
• Euforia tessuto vivo, come in una ferita,
ulcera o infiammazione

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:
• Insufficiente circolazione • Scarsa circolazione sanguigna • Ipersensibilità
sanguigna nel cervello, che rende le dita delle mani e dei
nell’intestino e negli organi piedi insensibili e pallide
periferici (arti) (sindrome di Raynaud)
• Gonfiore (infiammazione) di • Grave reazioni allergica in tutto • Formazione di un coagulo nei vasi

una vena a causa di un coagulo il corpo (anafilassi) sanguigni, che può interessare arterie
di sangue o vene
• Alterazioni della funzionalità
tiroidea - aumento di T4 e T3
(tiroxina e triiodotironina totali)
• Vasodilatazione sistemica • Stato confusionale
(allargamento dei vasi • Insufficienza renale
sanguigni) che comporta
abbassamento della pressione
sanguigna

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000 • Arresto cardiaco (cessazione • Morte cardiaca improvvisa • Sintomi di leucoencefalopatia improvvisa del battito cardiaco e (morte improvvisa dovuta a (malattia che colpisce la sostanza della funzionalità cardiaca) problemi cardiaci) bianca del cervello) inclusa atassia (perdita della capacità di coordinare i movimenti muscolari)

• Sindrome cerebellare acuta • Difficoltà nell’articolazione
della parola
• Confusione mentale o • Perdita parziale o totale • Debolezza muscolare anormale o
consapevolezza alterata dell’abilità di comunicare affaticamento

soprattutto riguardo al tempo, verbalmente o di usare la luogo e identità parola scritta • Convulsioni in pazienti che • Danno alle cellule epatiche (casi ad ricevono alti dosaggi di 5esito fatale) fluorouracile e in pazienti con carenza dell’enzima

•
diidropirimidina deidrogenasi
Infiammazione della
cistifellea
• Distruzione lenta e progressiva
dei dotti biliari el •
•
Arresto cardiaco
Coma
Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
• Febbre
• Intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe

• Convulsioni
• Lupus eritematoso cutaneo
• Encefalopatia iperammoniemica (disfunzione del cervello causata da alti livelli di ammoniaca)
• Infiammazione della pelle che causa chiazze rosse squamose e può verificarsi insieme a dolore alle articolazioni e
febbre (lupus eritematoso cutaneo [LEC])

• Malattia cardiaca che si presenta con dolore toracico, respiro affannoso, capogiro, svenimento, battito cardiaco
irregolare (cardiomiopatia da stress)
• Aria nella parete intestinale
• Condizione grave che si presenta con difficoltà respiratoria, vomito e dolore addominale con crampi muscolari
(acidosi lattica)

• Condizione caratterizzata da mal di testa, confusione, convulsioni e alterazioni della vista (sindrome da encefalopatia
posteriore reversibile [PRES])
• Complicazione grave con una rapida degradazione delle cellule tumorali che provoca livelli elevati di acido urico,
potassio e fosfato (sindrome da lisi tumorale)

• Scolorimento nel sito di iniezione

• Livelli elevati di trigliceridi nel sangue, un tipo di grasso
• Dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di infusione durante o poco dopo l'iniezione/infusione (può essere dovuto
a un'iniezione non eseguita correttamente nella vena)
• Carenza di vitamina B1 ed encefalopatia di Wernicke (danno cerebrale causato dalla carenza di vitamina B1)
• Infiammazione dell'intestino tenue e crasso che causa dolore e diarrea, che può portare alla morte del tessuto
intestinale (colite, enterocolite)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al
farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta o sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Monouso soltanto. Gettare via qualsiasi porzione inutilizzata.

Periodo di validità dopo la diluizione

La stabilità chimico-fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C con glucosio 5% o cloruro di sodio 0,9% per iniezioni o acqua per preparazioni iniettabili alla concentrazione di 0,98 mg/ml di fluorouracile. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore. Non usare se la soluzione del prodotto risulta di colore marrone o giallo scuro. Non usare se nota che il contenitore è danneggiato o se sono visibili particelle/cristalli. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Fluorouracile AHCL: - Il principio attivo in Fluorouracile AHCL è il fluorouracile.

- Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di Fluorouracile AHCL e contenuto della confezione: 1ml di soluzione contiene 50 mg di fluorouracile (come sale sodico formato in situ). Fluorouracile AHCL per iniezione o infusione è una soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla, contenuta

in un flaconcino di vetro trasparente di tipo I con tappo in gomma. Ciascun flaconcino da 5 ml contiene 250 mg di fluorouracile Ciascun flaconcino da 10 ml contiene 500 mg di fluorouracile Ciascun flaconcino da 20 ml contiene 1000 mg di fluorouracile

Ciascun flaconcino da 50 ml contiene 2500 mg di fluorouracile

Ciascun flaconcino da 100 ml contiene 5000 mg di fluorouracile

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore: Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna Produttore Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska, 50, 95-200, Pabianice Polonia

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni.

Nome dello Stato Nome del medicinale membro Austria Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion

Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ Belgio oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion Repubblica Ceca Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční/infuzní roztok Danimarca Fluorouracil Accord injektions og infusionsvæske, opløsning Estonia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süstevõi infusioonilahus

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektiotai infuusioneste/ Lösning för injektion och Finlandia infusion Irlanda Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion Italia Fluorouracile AHCL 50 mg/ml, Soluzione per iniezione o infusione Spagna Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG Svezia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion Lettonia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām Lithuania Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas

Polonia Fluorouracil Accord Portogallo Fluorouracilo Accord Repubblica Slovacca Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok Paesi Bassi Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Regno Unito Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Bulgaria Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion Cipro Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Germania Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw. Infusionslösung Ungheria Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió

Islanda Flúoróúracíl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eða innrennsli Malta Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Norvegia Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Romania Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila Slovenia Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 05/2025. Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

ISTRUZIONI PER L’USO/LA MANIPOLAZIONE, LA PREPARAZIONE E LO SMALTIMENTO PER FLUOROURACILE AHCL

Linee guida per la manipolazione dei farmaci citotossici

Il fluorouracile deve essere somministrato esclusivamente da, o sotto la supervisione di un medico qualificato con esperienza nell’uso dei farmaci chemioterapici antitumorali.

Fluorouracile AHCL deve essere preparato per la somministrazione esclusivamente da parte di professionisti abilitati ad un utilizzo sicuro del preparato. La preparazione deve essere eseguita solo in ambiente asettico o in una stanza dedicata all'allestimento dei citotossici.

In caso di dispersione, gli operatori devono indossare guanti, maschera, occhiali protettivi e camice monouso e devono raccogliere la soluzione dispersa con un materiale assorbente tenuto nell’area appositamente per quello scopo. L’area deve essere poi pulita e tutto il materiale contaminato deve essere trasferito in un sacco o in un bidone per dispersioni citotossiche e sigillato per l’incenerimento.

Contaminazione Il fluorouracile è una sostanza irritante, evitare il contatto con la pelle e con le membrane mucose. In caso di contatto con la pelle o gli occhi, la parte colpita deve essere lavata abbondantemente con acqua o normale soluzione salina. Per trattare il bruciore transitorio della pelle può essere utilizzata una crema contenente idrocortisone all’1%. In caso di contatto con gli occhi o in caso di inalazione o ingestione del preparato, rivolgersi ad un medico.

Primo soccorso Contatto con gli occhi: Irrigare immediatamente con acqua e rivolgersi a un medico. Contatto con la pelle: Lavare bene con acqua e sapone e rimuovere gli indumenti contaminati. Inalazione, ingestione: Rivolgersi a un medico.

Smaltimento Le siringhe, i contenitori, i materiali assorbenti, la soluzione e qualsiasi altro materiale contaminato vanno riposti in un

sacco di plastica resistente o un altro contenitore impermeabile, marcato come rifiuto citotossico e incenerito ad una temperatura minima di 700°C. L’inattivazione chimica può essere effettuata mediante l’uso di ipoclorito di sodio al 5% nel corso di 24 ore.

Linee guida per la preparazione

a) Gli agenti chemioterapici devono essere preparati per la somministrazione esclusivamente da operatori addestrati ad utilizzare in modo sicuro il preparato.

b) Le operazioni, come la ricostituzione della polvere e il trasferimento alle siringhe, devono essere effettuate esclusivamente nell’area appositamente designata.

c) Il personale che esegue tali operazioni deve essere adeguatamente protetto con indumenti speciali, due paia di guanti (un paio in lattice, un paio in PVC, con i guanti in lattice indossati sotto quelli in PVC) per coprire le differenze nelle permeabilità ai vari antineoplastici, e occhiali protettivi. Le siringhe e le apparecchiature dotate di connettori Luer-Lock

devono essere sempre utilizzate nella preparazione dei prodotti citotossici e per la loro somministrazione.

d) Si consiglia alle donne in gravidanza di non maneggiare gli agenti chemioterapici.

(e) Prima di iniziare, fare riferimento alle linee guida locali vigenti.

Istruzioni per l’uso

Fluorouracile AHCL può essere somministrato mediante iniezione endovenosa come bolo, infusione o infusione continua.

Incompatibilità Il fluorouracile è incompatibile con calcio folinato, carboplatino, cisplatino, citarabina, diazepam, doxorubicina, droperidolo, filgrastim, gallio nitrato, metotrexato, metoclopramide, morfina, ondansetrone, nutrizione parenterale, vinorelbina, altre antracicline. Le soluzioni formulate sono alcaline e si raccomanda di evitare la miscela con farmaci o preparati acidi. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.

Periodo di validità e conservazione Periodo di validità del flaconcino integro 2 anni. Monouso soltanto. Gettare via qualsiasi porzione inutilizzata.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Se si forma un precipitato a seguito dell’esposizione a basse temperature, questo può essere riportato in soluzione riscaldando a 60°C agitando vigorosamente. Lasciare raffreddare a temperatura corporea prima dell’uso. Il prodotto deve essere eliminato se la soluzione risulta di colore marrone o giallo scuro.

Periodo di validità dopo la diluizione Durante l’uso: La stabilità chimico-fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C con glucosio 5% o cloruro di sodio 0,9% per iniezioni o acqua per preparazioni iniettabili alla concentrazione di 0,98 mg/ml di fluorouracile.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

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