VILDAGLIPTIN SANDOZ GMBH

Cos'è Vildagliptin Sandoz GmbH e a cosa serve La sostanza attiva di Vildagliptin Sandoz GmbH, vildagliptin, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptin Sandoz GmbH è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato solo dalla dieta e dall’esercizio fisico. Aiuta a controllare il

livello di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà Vildagliptin Sandoz GmbH da solo o insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per controllare il diabete.

Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce abbastanza insulina, o se l'insulina

prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi anche quando l'organismo produce troppo glucagone.

L’insulina è una sostanza che aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che scatena la produzione di zucchero da parte del fegato, provocando

un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Il pancreas produce entrambe queste sostanze.

Come agisce Vildagliptin Sandoz GmbH Vildagliptin Sandoz GmbH agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Ciò aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue. È stato dimostrato che questo medicinale riduce lo zucchero nel sangue. Ciò può aiutare a prevenire complicazioni derivanti dal suo diabete. Anche se ora

inizia ad assumere un medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l’esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

Non prenda Vildagliptin Sandoz GmbH: - se è allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Vildagliptin Sandoz GmbH, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vildagliptin Sandoz GmbH
- se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se è affetto da una
condizione chiamata chetoacidosi diabetica.
- se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (nel caso la assuma
insieme a Vildagliptin Sandoz GmbH, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea,

per evitare bassi livelli di glucosio nel sangue [ipoglicemia]).
- se ha una moderata o grave malattia renale (sarà necessario assumere una dose più bassa di
Vildagliptin Sandoz GmbH).
- se è in dialisi.
- se ha una malattia del fegato.

- se soffre di insufficienza cardiaca.
- se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha preso vildagliptin ma ha dovuto smettere a causa di una malattia del fegato, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete. È consigliabile seguire le raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall’infermiere. È consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all’insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si assume Vildagliptin Sandoz GmbH. Se questo si verifica deve consultare rapidamente il medico.

Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin Sandoz GmbH sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in seguito periodicamente. Questo per rilevare il prima possibile segni di aumento degli enzimi del fegato.

Bambini e adolescenti Non è raccomandato l’uso di Vildagliptin Sandoz GmbH nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni

di età.

Altri medicinali e Vildagliptin Sandoz GmbH Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe voler modificare la dose di Vildagliptin Sandoz GmbH se sta assumendo altri medicinali quali ad esempio: - tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse per urinare) corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell’infiammazione)

-
- medicinali per la tiroide
- certi medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve usare Vildagliptin Sandoz GmbH durante la gravidanza. Non è noto se Vildagliptin Sandoz GmbH passi nel latte materno. Non deve usare Vildagliptin Sandoz GmbH se sta allattando al seno o se

pianifica di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Vildagliptin Sandoz GmbH, non guidi né utilizzi macchinari.

Vildagliptin Sandoz GmbH contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Vildagliptin Sandoz GmbH contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne e quando La quantità di Vildagliptin Sandoz GmbH che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali. Il medico le dirà esattamente quante compresse di Vildagliptin Sandoz GmbH deve prendere. La dose massima giornaliera è 100 mg.

La dose abituale di Vildagliptin Sandoz GmbH è: -

- altro medicinale chiamato sulfonilurea. del 50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Vildagliptin Sandoz GmbH con un

100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Vildagliptin Sandoz GmbH da solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un’associazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina. - 50 mg al giorno al mattino se ha una malattia renale di grado moderato o grave o se è in dialisi.

Come prendere Vildagliptin Sandoz GmbH Assuma le compresse con un po’ d’acqua.

Per quanto tempo prendere Vildagliptin Sandoz GmbH Prenda Vildagliptin Sandoz GmbH ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico. È possibile che debba continuare questo trattamento per un lungo periodo di tempo.

Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se prende più Vildagliptin Sandoz GmbH di quanto deve Se prende troppe compresse di Vildagliptin Sandoz GmbH, o se qualcun altro ha preso il suo

medicinale, contatti immediatamente il medico. Possono essere necessarie cure mediche. Se ha bisogno di vedere un medico o di andare all’ospedale, porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere Vildagliptin Sandoz GmbH Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda. Prenda quindi la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, salti la dose che ha

dimenticato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptin Sandoz GmbH Non smetta di prendere Vildagliptin Sandoz GmbH a meno che non glielo dica il medico. Se ha dubbi

sulla durata del trattamento con questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate: Deve smettere di prendere Vildagliptin Sandoz GmbH e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati: - Angioedema (raro: può interessare fino a 1 persona su 1 000): I sintomi comprendono gonfiore della faccia, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che può indicare una reazione chiamata ‘angioedema’.

- Malattia del fegato (epatite) (frequenza non nota): I sintomi comprendono pelle e occhi gialli,
nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato
(epatite).
- Infiammazione del pancreas (pancreatite) (raro: può manifestarsi fino a 1 persona su 1 000): I
sintomi comprendono dolore grave e persistente all’addome (area dello stomaco), che potrebbe

estendersi alla schiena, così come nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
Mentre prendevano Vildagliptin Sandoz GmbH, alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti
indesiderati:
- Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di gola, naso che cola, febbre.
-
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea pruriginosa, tremore, mal
di testa, capogiro, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, stitichezza, gonfiore alle mani,
caviglie o piedi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore di stomaco e attorno allo stomaco
(dolore addominale), diarrea, bruciore di stomaco, nausea (sensazione di star male), visione
annebbiata.
- Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento di peso, brividi, debolezza,
disfunzione sessuale, bassi livelli di glucosio nel sangue, flatulenza.
- Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000): infiammazione del pancreas.

Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati segnalati anche i seguenti effetti

indesiderati: - Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): esfoliazione della pelle localizzata o vescicole, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può provocare eruzione cutanea o macchie rotonde, rosse, piatte, in rilievo sotto la superficie della pelle o lividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni

sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Vildagliptin Sandoz GmbH
- Il principio attivo è vildagliptin. Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin.
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio (vedere
paragrafo 2), magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Vildagliptin Sandoz GmbH e contenuto della confezione

Compressa rotonda (con dimensioni circa di 8,1 mm di diametro e 3,2 mm di spessore), da bianca a leggermente giallastra, piatta, dai bordi smussati con impresso “50” su un lato.

Le compresse sono confezionate in blister di OPA/Al/PVC-Al in scatole contenenti, 28, 30, 56 o 60 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria Produttore Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Building Block No 5, 693 00 Rodopi, Grecia

Pharmathen S.A. Dervenakion 6, 153 51 Pallini, Attiki, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Austria Vildagliptin Sandoz GmbH 50 mg - Tabletten

Francia Vildagliptine GNR 50 mg, comprimé

Italia Vildagliptin Sandoz GmbH Portogallo Vildagliptina Sandoz Farmacêutica Repubblica Ceca Vildagliptin Sandoz s.r.o.

Spagna Vildagliptina Sandoz Farmacéutica 50 mg comprimidos EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il