ZERINOACTIV GOLA

ZERINOACTIV GOLA contiene flurbiprofene, un medicinale antinfiammatorio e analgesico (antidolorifico) non steroideo, che agisce contro l’infiammazione e il dolore

della gola, della bocca e delle gengive. ZERINOACTIV GOLA si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 3).

Non prenda ZERINOACTIV GOLA
- se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico all’acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore,

la febbre e disturbi del cuore) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e ZERINOACTIV GOLA”);

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). - se ha sofferto in passato di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o

dell’intestino correlati a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non
steroidei (FANS);
- se soffre di malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di
Crohn);
- se soffre frequentemente di ulcera peptica (lesione dello stomaco) o sanguinamenti
dello stomaco o dell’intestino (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento);

- se soffre di grave insufficienza cardiaca (riduzione della funzionalità del cuore), grave
insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) e grave insufficienza
renale (riduzione della funzionalità dei reni);
- se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e

allattamento”).

Non dia ZERINOACTIV GOLA ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZERINOACTIV GOLA.

In particolare informi il medico se: ad
- ha sofferto in passato di asma bronchiale (una malattia della respirazione), in quanto
aumenta il rischio che lei possa manifestare broncospasmo (restringimento dei
bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio
dell'aria);
- ha sofferto in passato di allergie;
- sta assumendo altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS);
- soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo;
- soffre di ridotta funzionalità dei reni, del cuore o del fegato (insufficienza renale,
cardiaca o epatica);
- soffre di ipertensione (pressione del sangue alta);

- sta assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché
può manifestarsi cefalea (mal di testa);
- ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) ed altre malattie dello
stomaco e dell’intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possano

ricomparire. Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene se lei è anziano o se l’ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); - è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati);

- ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come ZERINOACTIV

GOLA possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di ZERINOACTIV GOLA e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per

esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma); - ha un’infezione – fare riferimento al paragrafo “Infezioni” di seguito.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Infezioni

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell’infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Segnali al medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale.

L’uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi

interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, effettuerà una terapia idonea.

Se manifesta irritazione della bocca, interrompa il trattamento.

Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere “Non prenda ZERINOACTIV GOLA”). ad Altri medicinali e ZERINOACTIV GOLA Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

- medicinali contenenti acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore), in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati;

- agenti antiaggreganti (medicinali che rendono il sangue più fluido, come acido acetilsalicilico a basso dosaggio giornaliero), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino;

- agenti anticoagulanti (medicinali che rallentano o inibiscono il processo di coagulazione del sangue, come il warfarin), poiché il loro effetto può essere potenziato dai FANS;

- inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la depressione), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino;

- medicinali antiipertensivi (ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II e

diuretici), in quanto i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici o alcuni farmaci antiipertensivi possono aumentare la tossicità renale;

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). - alcool, in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati, specialmente il

rischio di sanguinamento allo stomaco e all’intestino;

- glicosidi cardiaci (medicinali che influiscono sul funzionamento del cuore), in quanto i FANS possono far peggiorare l’insufficienza cardiaca e aumentare il livello dei glicosidi nel sangue;

- ciclosporina (medicinale che previene il rigetto dopo il trapianto d’organo), in quanto aumenta il rischio di tossicità renale;

- corticosteroidi (medicinali usati contro le infiammazioni/allergie), in quanto

aumenta il rischio di avere lesioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino;

- litio (medicinale usato per i disordini comportamentali), poiché il livello di litio nel sangue può aumentare;

- metotressato (medicinale usato per psoriasi, artrite e tumori), poiché il livello di metotressato nel sangue può aumentare;

- mifepristone (medicinale usato per interrompere una gravidanza): i FANS non dovrebbero essere usati per 8 – 12 giorni dopo aver assunto mifepristone, poiché ne riducono l’effetto;

- antibiotici chinolonici (medicinali usati per le infezioni batteriche), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di sviluppare convulsioni;

- tacrolimus (medicinale immunosoppressore usato dopo il trapianto d’organo), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di tossicità renale;

- zidovudina (medicinale usato per l’AIDS), in quanto i FANS aumentano il rischio di tossicità sul sangue;

- inibitori della Cox-2 e altri FANS (medicinali usati contro l’infiammazione e il

dolore), in quanto potrebbe aumentare l’effetto di questi medicinali e il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Formulazioni orali (ad es. compresse) di flurbiprofene possono causare effetti avversi nel

nascituro. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a ZERINOACTIV GOLA. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Non usi ZERINOACTIV GOLA negli ultimi tre mesi di gravidanza. Non usi ZERINOACTIV GOLA se è nei primi 6 mesi di gravidanza se non in caso di assoluta

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). necessità e su indicazione del medico. In caso di necessità di trattamento durante tale

periodo, deve assumere la dose minima per il più breve tempo possibile. L’uso di flurbiprofene negli ultimi 3 mesi di gravidanza è controindicato.

Allattamento L’uso di flurbiprofene durante l’allattamento con latte materno non è raccomandato se non strettamente necessario e consigliato dal medico.

Fertilità Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono influenzare la fertilità femminile. Questo effetto è reversibile quando l’assunzione del farmaco viene sospesa. È

improbabile che l’uso occasionale di questo medicinale abbia un effetto sulle possibilità di rimanere incinta. Comunque chieda al suo medico se ha problemi di fertilità prima di assumere il medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

ZERINOACTIV GOLA contiene glucosio e saccarosio ad Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

QUANTO E COME Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso di dosi basse per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (fare riferimento

al paragrafo 2).

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda delle necessità. Non superi la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Sciolga la pastiglia lentamente in bocca.

Se è anziano o ha sofferto in passato di ulcera (lesione dello stomaco)

Se lei è anziano o ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) si consiglia l’uso della dose più bassa raccomandata, in quanto vi è un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di effetti indesiderati e il rischio di manifestare ulcera,

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). sanguinamento o perforazione dello stomaco e dell’intestino è maggiore (vedere

paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Uso nei bambini e adolescenti Non dia ZERINOACTIV GOLA ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Durata del trattamento

Utilizzi ZERINOACTIV GOLA solo per brevi periodi di trattamento, non oltre 7 giorni. Se non si notano apprezzabili risultati dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente, pertanto si rivolga al medico. Si rivolga al medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi

cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se prende più ZERINOACTIV GOLA di quanto deve In caso ingerisca/assuma accidentalmente una dose eccessiva di ZERINOACTIV GOLA avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Nel caso di assunzione/ingestione accidentale di quantità notevoli di flurbiprofene potrebbe manifestare sintomi quali: nausea, vomito, irritazione a livello dello stomaco o dell’intestino, mal di stomaco o raramente diarrea. Possono verificarsi anche ronzio, cefalea e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. In tali casi, il medico adotterà i trattamenti appropriati.

Se dimentica di prendere ZERINOACTIV GOLA Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ZERINOACTIV GOLA Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento con ZERINOACTIV GOLA ha i seguenti effetti indesiderati,

INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

• fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione):
- reazione allergica

- reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche)

- angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose)
• irritazione locale
• sensazioni di calore o formicolio a carico della bocca e della gola
• fenomeni respiratori: asma, broncospasmo, affanno o respiro corto
• vari disturbi cutanei: eruzioni cutanee di diverso tipo, prurito, rossore, gonfiore,

perdita della pelle, vesciche, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se all’inizio del trattamento con ZERINOACTIV GOLA ha i seguenti effetti indesiderati,

si rivolga immediatamente al medico:
- dolore addominale
- ulcera peptica (lesione dello stomaco)
- perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino.

Questi effetti indesiderati possono essere fatali e potrebbe manifestarli con o senza

sintomi di preavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano o se ha sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell’intestino.

Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti che riguardano il sangue
- anemia (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue)
- trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue)
- anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue,

globuli rossi, globuli bianchi, piastrine)
- agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi,
nel sangue). ad
Effetti che riguardano il sistema nervoso
- capogiri
- cefalea (mal di testa)
- parestesia (intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo)
- sonnolenza
- accidenti cerebrovascolari (malattie causate dal mancato afflusso di sangue in
una zona del cervello)
- disturbi visivi
- neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare

riduzione della vista fino alla cecità)
- emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa)
- confusione
- vertigine.

Effetti che riguardano il sistema immunitario
- reazioni anafilattiche (grave reazione allergica)
- angioedema (reazione infiammatoria della pelle)

- ipersensibilità.

Effetti che riguardano l’occhio - disturbi visivi.

Effetti che riguardano l’orecchio e il labirinto

- tinnito (ronzio nelle orecchie).

Effetti che riguardano il sistema cardiovascolare

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). - insufficienza cardiaca

- gonfiore
- ipertensione (pressione del sangue alta).

Effetti che riguardano i bronchi ed i polmoni
- irritazione della gola
- asma

- broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà
respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria)
- dispnea (mancanza di respiro)
- vesciche in bocca o gola

- intorpidimento di bocca o gola.

Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino
- diarrea
- lesioni all’interno della bocca

- nausea
- dolore a bocca e gola
- sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca
- distensione alla pancia
- dolore alla pancia
- stitichezza
- secchezza della bocca
- difficoltà a digerire
- flatulenza (emissione di gas dall’intestino)
- infiammazione alla lingua
- alterazione del gusto
- vomito
- sangue nelle feci

- sangue nel vomito
- perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino
- colite
- peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (morbo di

Crohn)
- gastrite (infiammazione dello stomaco)
- ulcera peptica
- perforazione gastrica.

Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante
- rash (eruzione cutanea)
- prurito
- orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
- porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)

- dermatosi bollose (gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle), includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme

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medicinali e,
pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (o titolare AIC).
Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
- tossicità renale
- nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni)
- sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di
proteine con le urine)
- insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni).

Effetti generali e sulla sede di somministrazione
- febbre
- dolore

- disagio
- affaticamento.

Effetti che riguardano il fegato - epatite.

Effetti che riguardano la sfera psichiatrica
- insonnia ad
- depressione
- allucinazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

Cosa contiene ZERINOACTIV GOLA

- Il principio attivo è flurbiprofene. Una pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene.
- Gli altri componenti sono: saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma
limone, levomentolo, miele.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Descrizione dell’aspetto di ZERINOACTIV GOLA e contenuto della confezione ZERINOACTIV GOLA si presenta sotto forma di pastiglie contenute in blister. Il contenuto della confezione è di 16 o 24 pastiglie.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7, 20121 Milano

Produttore - Lozy's Pharmaceuticals, S.L. - Campus Empresarial, 1 - 31795 Lekaroz (Navarra) – SPAIN

- Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l. - Via G. Pascoli, 1 - 20064 Gorgonzola (MI) -Italia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato ad

i aI

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).