ACICLOVIR ALMUS PHARMA

Q: Chi produce ACICLOVIR ALMUS PHARMA?

ACICLOVIR ALMUS PHARMA e prodotto da ALMUS S.R.L..

ACICLOVIR ALTER viene usato: - per il trattamento delle infezioni della pelle e delle mucose causate dal virus Herpes simplex, compreso l’herpes genitale (primario o recidivante), tranne che per le infezioni nei neonati e per le infezioni gravi nei bambini con basse difese immunitarie (immunocompromessi); - per trattare i sintomi della ricomparsa dell’Herpes simplex nelle persone con difese immunitarie normali; - per prevenire le infezioni da Herpes simplex nelle persone con difese immunitarie basse; - per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster.

Principio attivo: ACICLOVIR

Forma farmaceutica: Crema

Dosaggio: 5 % CREMA

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: ALMUS S.R.L.

Codice ATC: D06BB03

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· ACICLOVIR ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.

· ACICLINLABIALE - FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

· ACICLOVIR PENSA - TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.

· ACICLOVIR ALMUS - ALMUS S.R.L.

· ACICLOVIR AUROBINDO ITALIA - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

· ACICLOVIR MYLAN GENERICS - MYLAN S.P.A.

· AMODIVYR - DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.

· CITIVIR - LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.

· CIVRAL - PHARMABER S.R.L.

· ALOVEXLABIALE - RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

· ACKLAB - S.F. GROUP S.R.L.

· EFRIVIRALLABIALE - AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

Foglietto di un medicinale equivalente con lo stesso principio attivo.

A cosa serve questo medicinale?

ACICLOVIR ALTER contiene il principio attivo aciclovir appartenente ad un gruppo di medicinali utilizzati contro le infezioni da virus (antivirali). ACICLOVIR ALTER viene usato: - per il trattamento delle infezioni della pelle e delle mucose causate dal virus Herpes simplex,

compreso l’herpes genitale (primario o recidivante), tranne che per le infezioni nei neonati e
per le infezioni gravi nei bambini con basse difese immunitarie (immunocompromessi);
- per trattare i sintomi della ricomparsa dell’Herpes simplex nelle persone con difese
immunitarie normali;
- per prevenire le infezioni da Herpes simplex nelle persone con difese immunitarie basse;

- per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda ACICLOVIR ALTER

- se è allergico all’aciclovir, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in stato di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e

allattamento”);

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACICLOVIR ALTER.

Prenda questo medicinale con cautela se soffre di problemi ai reni o se è anziano, perché potrebbe

essere necessaria una riduzione della dose. Assuma abbondanti quantità di acqua, per mantenere un’adeguata idratazione, se assume alte dosi di aciclovir per via orale. Eviti di usare questo medicinale per lunghi periodi o per trattamenti ripetuti, soprattutto in persone con basse difese immunitarie, perché si possono sviluppare virus resistenti all’aciclovir.

Altri medicinali e ACICLOVIR ALTER Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico e prenda questo medicinale con cautela se sta assumendo: - probenecid, un medicinale usato per la gotta;

- cimetidina, usata per trattare l’ulcera dello stomaco;
- mofetil micofenolato, usato nei pazienti sottoposti a trapianto;
- teofillina, usata per l’asma.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, usi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se sta allattando con latte materno, si raccomanda cautela nell’assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto del medicinale sulla capacità di guida e sull’utilizzo di macchinari.

ACICLOVIR ALTER sospensione orale contiene sorbitolo, para-idrossibenzoati e glicerolo Questo medicinale contiene sorbitolo, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Istruzioni per l’uso di ACICLOVIR ALTER sospensione orale: Agiti la sospensione prima dell’uso.

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: la dose raccomandata è di 200 mg (2,5 ml di

sospensione orale), 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, esclusa la notte. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nelle persone con difese immunitarie molto basse (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o nelle persone con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere

raddoppiato a 400 mg (mezza compressa o 5 ml di sospensione orale). La terapia deve essere iniziata, non appena nota la comparsa dei primi sintomi, come prurito e sensazione di bruciore, o appena nota le prime lesioni.

Trattamento dei sintomi della ricomparsa dell’infezione da Herpes simplex nei pazienti con difese immunitarie normali: La dose raccomandata è di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. In alcuni casi sono efficaci anche 400 mg (5 ml di sospensione orale), 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore oppure 200 mg (2,5 ml di sospensione orale), 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2

volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti che assumono 800 mg al giorno potrebbe verificarsi una ricomparsa dell’infezione. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali cambiamenti della malattia. Prevenzione delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con basse difese immunitarie: La dose raccomandata è di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nelle persone con difese immunitarie molto basse (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o nelle persone con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere

raddoppiato a 400 mg (5 ml di sospensione orale o mezza compressa).

Trattamento dell'Herpes zoster e della varicella: La dose raccomandata è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, esclusa la notte. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. La terapia deve essere iniziata non appena nota la comparsa dei primi sintomi, come prurito e

sensazione di bruciore, o appena nota le prime lesioni.

Uso nei bambini Trattamento e prevenzione delle infezioni da Herpes simplex: - Bambini di età superiore a 2 anni: il dosaggio è simile a quello degli adulti.

- Bambini di età inferiore a 2 anni: la dose raccomandata è metà di quella per gli adulti. (Fanno eccezione le infezioni gravi da Herpes simplex nei bambini con basse difese immunitarie, per le quali ACICLOVIR ALTER non è indicato).

Trattamento della varicella:

sospensione) 4 volte al giorno. del - Bambini di età superiore ai 6 anni: la dose raccomandata è di 800 mg in compresse (o 10 ml di

- Bambini di età compresa fra 2 e 6 anni: la dose raccomandata è di 400 mg (in compresse o 5 ml
di sospensione) 4 volte al giorno.
- Bambini di età inferiore ai 2 anni: 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno.
La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al
giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere
continuato per 5 giorni.

Uso negli anziani

Il medico regolerà il dosaggio in base alla funzionalità dei suoi reni È opportuno assumere abbondanti quantità di acqua, per mantenere un’adeguata idratazione.

Uso nelle persone con problemi ai reni Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex nelle persone con gravi problemi ai reni, la dose

raccomandata è di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale), per 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell'Herpes zoster, la dose raccomandata è di 800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione, per 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore o 3 volte al giorno, ad intervalli di circa 8 ore, a seconda della gravità dei problemi ai reni.

È opportuno assumere abbondanti quantità di acqua, per mantenere un’adeguata idratazione.

Se prende più ACICLOVIR ALTER di quanto deve

In caso di sovradosaggio accidentale e prolungato, possono verificarsi nausea, vomito, mal di testa, confusione.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ACICLOVIR ALTER avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere ACICLOVIR ALTER Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- mal di testa, vertigini;
- nausea, vomito;
- diarrea e dolori addominali;
- prurito ed eruzione cutanea;
- sensibilità alla luce;

- affaticamento;
- febbre.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - orticaria;

- caduta dei capelli rapida e diffusa.

Rari (possono interessare fino a 1 su persona 1.000):
- problemi a respirare (dispnea);
- problemi al fegato con aumento della bilirubina e di alcuni enzimi epatici;

nella deglutizione e nella respirazione (angioedema);
- aumento dei livelli di azoto e di creatinina nel sangue;
- grave reazione allergica (anafilassi)
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- riduzione del numero dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi (leucopenia) e delle
piastrine (trombocitopenia) nel sangue;
- agitazione, stato confusionale, tremore;
- problemi di coordinazione dei muscoli responsabili del movimento (atassia)

- difficoltà di linguaggio (disartria);
- allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni;
- sonnolenza;
- danni al cervello (encefalopatia) e coma;
- problemi al fegato (epatite e ittero);

- gravi problemi ai reni (insufficienza renale) e dolore ai reni.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Compresse da 800 mg: conservare in un luogo asciutto.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene ACICLOVIR ALTER

ACICLOVIR ALTER 800 mg compresse
- Il principio attivo è aciclovir. Ogni compressa contiene 800 mg di aciclovir.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone,
magnesio stearato.

ACICLOVIR ALTER 400 mg/5 ml sospensione orale

- Il principio attivo è aciclovir. 5 ml di sospensione orale contengono 400 mg di aciclovir.
- Gli altri componenti sono: sorbitolo, glicerolo, cellulosa disperdibile, metil-p-idrossibenzoato,
propile-p-idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di ACICLOVIR ALTER e contenuto della confezione

Confezione da 35 compresse da 800 mg. Confezione contenente un flacone da 100 ml di sospensione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 – 20144 Milano

Produttore Compresse: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. – Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (BG) Sospensione orale: ICE S.p.A. – Canton Moretti 29 – Località San Bernardo – 10090 Ivrea (TO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Gennaio 2026

Domande frequenti su ACICLOVIR ALMUS PHARMA

Come si usa ACICLOVIR ALMUS PHARMA?

ACICLOVIR ALMUS PHARMA si presenta in forma di Crema e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ACICLOVIR ALMUS PHARMA è disponibile senza ricetta?

ACICLOVIR ALMUS PHARMA è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di ACICLOVIR ALMUS PHARMA?

Il principio attivo di ACICLOVIR ALMUS PHARMA è ACICLOVIR.

Quali sono gli equivalenti di ACICLOVIR ALMUS PHARMA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ACICLOVIR ALTER, ACICLINLABIALE, ACICLOVIR PENSA, ACICLOVIR ALMUS. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce ACICLOVIR ALMUS PHARMA?

ACICLOVIR ALMUS PHARMA è prodotto da ALMUS S.R.L..

Da quando ACICLOVIR ALMUS PHARMA è autorizzato in Italia?

ACICLOVIR ALMUS PHARMA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2011-03-16.

1. Denominazione del medicinale

ACICLOVIR ALMUS PHARMA 5% CREMA

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Un grammo di crema contiene: Principio attivo: Aciclovir 50 mg. Eccipienti: para-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

ACICLOVIR ALMUS PHARMA è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni) ACICLOVIR ALMUS PHARMA deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l’applicazione notturna. ACICLOVIR ALMUS PHARMA deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Bambini di età inferiore ai 12 anni La sicurezza e l’efficacia di ACICLOVIR ALMUS PHARMA non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.

4.3 Controindicazioni

Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, a valaciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 12 anni.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

ACICLOVIR ALMUS PHARMAdeve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Il farmaco non è per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca, degli occhi o del naso, poiché può provocare irritazione. Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove ciò accada occorre interrompere il trattamento. Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l’efficacia di ACICLOVIR ALMUS PHARMA non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l’uso di ACICLOVIR ALMUS PHARMA non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ACICLOVIR ALMUS PHARMA Il metil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente a ACICLOVIR ALMUS PHARMA . Non sono state identificate particolari interazioni clinicamente significative.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza Si deve considerare l’uso di ACICLOVIR ALMUS PHARMA solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizone sistemica all’aciclovir dopo applicazione topica di aciclovir crema, è molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’ aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é incerta. Allattamento Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir cremanella madre , dovrebbe essere insignificante.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno noto.

4.8 Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza:molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e < Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi erano correlati alla somministrazione del medicinale e quali erano correlati con la patologia. Dati provenienti da segnalazioni spontanee sono stati utilizzati quale base per assegnare la frequenza per quegli eventi provenienti dall’osservazione post-marketing. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei Non comune: bruciore o dolore transitori dopo applicazione, moderata secchezza, desquamazione della pelle e prurito. Raro: eritema, dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che i fenomeni di reattività erano colleghati ai componenti della crema piuttosto che ad ’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria .

4.9 Sovradosaggio

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema contenente 150 mg di aciclovir , non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico Codice ATC: D06BB03 L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex tipo 1 e 2 e varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus. L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di Aciclovir.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo. Aciclovir non si è dimostrato cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L’aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell’uomo.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti, non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metil-para-idrossibenzoato, Acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

6.3 Periodo di validità

3 anni. Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio da 3 g.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ALMUS S.r.l. Via Cesarea 11/10 – 16121 Genova

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ACICLOVIR ALMUS PHARMA 5% crema Tubo da 3 g - AIC n.040607018

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

10. Data di revisione del testo

Agosto 2011

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.