ACKLAB e prodotto da S.F. GROUP S.R.L..

ACKLAB

ACKLAB contiene il principio attivo aciclovir, che serve per il trattamento delle infezioni causate da virus chiamati erpetici, compreso il virus herpes simplex. ACKLAB si usa negli e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il trattamento delle infezioni delle labbra (herpes labialis ricorrente) causate da virus herpes simplex.

Principio attivo: ACICLOVIR · ATC D06BB03 · S.F. GROUP S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: ACICLOVIR

Forma farmaceutica: Crema

Dosaggio: 5 % CREMA

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: S.F. GROUP S.R.L.

Codice ATC: D06BB03

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· ACICLOVIR ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.

· ACICLINLABIALE - FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

· ACICLOVIR PENSA - TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.

· ACICLOVIR ALMUS - ALMUS S.R.L.

· ACICLOVIR AUROBINDO ITALIA - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

· ACICLOVIR MYLAN GENERICS - MYLAN S.P.A.

· ACICLOVIR ALMUS PHARMA - ALMUS S.R.L.

· AMODIVYR - DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.

· CITIVIR - LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.

· CIVRAL - PHARMABER S.R.L.

· ALOVEXLABIALE - RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

· EFRIVIRALLABIALE - AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Si rivolga al medico se le lesioni sulle labbra sono ancora presenti dopo 10 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi ACKLAB • se è allergico all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6). • nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare ACKLAB
• se non è sicuro di avere l’herpes labiale,
• se ha una forma particolarmente grave di herpes labiale,
• se il suo sistema immunitario è compromesso (per esempio se ha subito un trapianto di midollo

osseo o se ha l’AIDS). In questo caso si rivolga al medico per il trattamento di qualsiasi infezione. Faccia attenzione con ACKLAB

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• ACKLAB è solo per uso esterno e deve essere usato solo per trattare lesioni sulle labbra causate da herpes simplex. Non applichi quindi ACKLAB sulle mucose della bocca, del naso, degli occhi, e non lo usi per trattare l’herpes genitale.

• Non sfreghi inutilmente le lesioni e non le tocchi con l’asciugamano per evitare di peggiorare o trasmettere l’infezione. Lavi sempre le mani prima e dopo l’applicazione della crema o dopo aver toccato le lesioni. Non tocchi in particolare gli occhi dopo aver toccato le lesioni o applicato la crema. Se la crema entra in contatto accidentalmente con gli occhi, li lavi a fondo con acqua tiepida. Se usa ACKLAB per un lungo periodo di tempo, si possono manifestare

fenomeni di sensibilizzazione (reazioni allergiche). Se ciò accade, interrompa il trattamento e si rivolga al medico.

Altri medicinali e ACKLAB

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. È improbabile che ACKLAB interagisca significativamente con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. In gravidanza e nell’allattamento, ACKLAB deve essere usato solo dopo aver consultato il medico, che valuterà i possibili rischi e i benefici per la madre e per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

ACKLAB contiene metil paraidrossibenzoato

Questo medicinale contiene metil-paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate)

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. ACKLAB è solo per uso esterno. Inizi il trattamento non appena si presentano i primi sintomi dell’infezione (ad esempio prurito e/o bruciore e/o dolore). Se non ha iniziato il trattamento appena ha avuto i primi sintomi

dell’infezione, può iniziarlo anche quando compaiono le vescicole. ACKLAB può essere usato sia nella fase iniziale dell’infezione (prurito e/o bruciore e/o dolore), sia nella fase delle vescicole. Lavi le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed eviti di sfregare inutilmente le lesioni o di

toccarle con un asciugamano per impedire il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Quanto Attenzione: non superi la dose raccomandata. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni La dose raccomandata è un’applicazione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, saltando l’applicazione notturna. Applichi la quantità di crema necessaria per coprire l’intera zona infetta,

compresi i bordi esterni delle eventuali vescicole. Bambini di età inferiore ai 12 anni ACKLAB non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (legga il paragrafo Non usi ACLAB). Per quanto tempo

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Continui il trattamento per almeno 4 giorni. Se dopo 4 giorni non è guarito, può continuare il trattamento fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti, si rivolga al medico.

Si rivolga al medico anche se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche

Se usa più ACKLAB di quanto deve Anche se la crema viene applicata in quantità eccessiva o viene ingerita, non sono attesi effetti

indesiderati. Tuttavia, se ha utilizzato una dose superiore a quella consigliata o ha ingerito accidentalmente ACKLAB, avverta immediatamente il medico o si rivola al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare ACKLAB Se ha dimenticato di applicare la crema non si preoccupi. Applichi la crema appena si ricorda e poi continui il trattamento come prima. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ACKLAB può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati per ACKLAB sono:
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• bruciore o dolore temporaneo dopo l’applicazione di ACKLAB
• moderata secchezza e desquamazione della pelle

• prurito.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• arrossamento della pelle (eritema)
• infiammazione della pelle a seguito dell’applicazione dovuta al contatto con la crema

(dermatite da contatto). Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): • reazioni allergiche (ipersensibilità) immediate che includono gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola (angioedema) e reazione della pelle (orticaria). In caso di reazione allergica con sintomi quali gonfiore del viso, interrompa l’uso del prodotto e si

rivolga immediatamente al medico. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-

reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non refrigerare. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la

scatola che il foglio illustrativo.

Informazioni supplementari

Cosa contiene ACKLAB:
• il principio attivo è aciclovir, un grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir
• gli altri componenti sono Tefose 1500; Glicerina; Acido stearico; Paraffina liquida; Metil-para-
idrossibenzoato; Acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di ACKLAB e contenuto della confezione
ACKLAB si presenta in forma di una crema bianca ed omogenea.
Il contenuto della confezione è di 1 tubo da 2 g di crema.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SF Group S.r.l. – Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma

Produttore SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A. VIA FRATTA ROTONDA VADO LARGO, 1

03012, Anagni (FR) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato:

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Domande frequenti su ACKLAB

Come si usa ACKLAB?

ACKLAB si presenta in forma di Crema e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ACKLAB è disponibile senza ricetta?

ACKLAB è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di ACKLAB?

Il principio attivo di ACKLAB è ACICLOVIR.

Quali sono gli equivalenti di ACKLAB?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ACICLOVIR ALTER, ACICLINLABIALE, ACICLOVIR PENSA, ACICLOVIR ALMUS. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce ACKLAB?

ACKLAB è prodotto da S.F. GROUP S.R.L..

Da quando ACKLAB è autorizzato in Italia?

ACKLAB ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2010-05-11.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

ACKLAB 5% Crema.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Un grammo di crema contiene: Principio attivo: Aciclovir 50 mg Eccipienti: para-idrossi-benzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche ACKLAB è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni). 4.2. Posologia e modo di somministrazione Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni) ACKLAB deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. ACKLAB deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni e fino a un massimo di 10 se non si é avuta guarigione. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.

Bambini di età inferiore ai 12 anni La sicurezza e l’efficacia di ACKLAB non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni. 4.3. Controindicazioni Pazienti con ipersensibilità all’aciclovir, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore ai 12 anni. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego ACKLAB deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulla bocca. Non è raccomandata l’applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani e dopo l’applicazione della crema, vedere Posologia e modo di somministrazione). Non è raccomandato l’uso di ACKLAB nei pazienti immunocompromessi. Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ACKLAB Il metil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate). 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente a ACKLAB. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulazione orale i i.v. per infusione sulla fertilità nella donna.

In uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6 mesi non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell’uomo. Gravidanza Si dovrebbe considerare l’uso di ACKLAB solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Comunque, l’esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. L'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Allattamento Sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, la dose che assume un lattante a seguito dell’impiego nella madre di ACKLAB, dovrebbe essere insignificante. In gravidanza e nell’allattamento ACKLAB deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari È improbabile che ACKLAB produca effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. 4.8. Effetti indesiderati La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1000

4 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: • bruciore o dolori transitori dopo l’applicazione di ACKLAB, • moderata secchezza e desquamazione della pelle, • prurito; Raro: • eritema, • dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti i test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: • ipersensibilità immediata che include angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggio ACKLAB è un medicinale per uso topico. Anche qualora l'intero contenuto di una confezione di crema da 2 g di ACKLAB venga ingerito o applicato localmente, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve consultare il medico.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico Codice ATC: D06BB03. Meccanismo d’azione L'aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex (HSV) tipo 1 e 2 e varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall'herpes, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari. Efficacia e sicurezza clinica Aciclovir crema è stata confrontata con il placebo in due studi clinici multicentrici in doppio cieco, randomizzati, che hanno coinvolto 1.385 soggetti con herpes labiale ricorrente trattati per più di 4 giorni. Sulla base dei dati aggregati dei due studi, il tempo medio intercorso dall’inizio del trattamento valutato dal clinico alla guarigione (durata dell’episodio) è stato di 4, 6 giorni con aciclovir crema e 5.0 giorni utilizzando il placebo (p <0.001). La durata mediana dell’episodio valutata dal clinico è stata di 4.0 giorni con aciclovir crema (25° percentile=3.0 giorni, 75° percentile=6.0 giorni) e 4.3 giorni utilizzando il placebo (25° percentile=3.1 giorni, 75° percentile=6.6 giorni), con un corrispondente rischio relativo (HR) di 1.22 (p<0.001). La durata mediana del dolore valutata dai pazienti è stata di 2.9 giorni con aciclovir crema e 3.0 giorni utilizzando il placebo, con un corrispondente rischio relativo (HR) di 1.21 (p<0.001). Complessivamente, CIRCA IL 60% dei soggetti ha iniziato il trattamento in una fase precoce delle lesioni (prodromi o eritema) e il 40% in una fase tardiva delle lesioni (papule o vescicole). L’inizio del trattamento in fase precoce ha portata ad una riduzione in fase precoce ha portato alla riduzione della durata mediana dell’episodio (HR=1.16, p=0.034) e della durata mediana del dolore (HR=1.20, p=0.008) con l’uso di aciclovir crema rispetto al placebo. Analogamente, l’inizio del trattamento in fase tardiva ha portato ad una riduzione della durata mediana dell’episodio (HR=1.38, p<0.001) e della durata mediana del dolore (HR=1.23, p=0.016) con aciclovir crema rispetto al placebo.

Nei soggetti che hanno cominciato il trattamento prima dello sviluppo delle vescicole, la percentuale di chi non ha sviluppato vescicole è stata simile in entrambi i gruppi (30% nel gruppo trattato con aciclovir crema vs. 28% nel gruppo placebo), con un corrispondente odds ratio di 1.1 (p=0.372).

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di aciclovir.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo. L’aciclovir non si è dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metil-para-idrossibenzoato, Acqua depurata. 6.2. Incompatibilità Non sono note incompatibilità con altri farmaci. 6.3. Periodo di validità 3 ann

Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Tubo in alluminio da 2 g. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SF Group S.r.l. – Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ACKLAB 5% crema – tubo da 2 g AIC n. 039663012

9. Data di autorizzazione/rinnovo

Maggio 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.