BRONCOVALEAS

Broncovaleas sciroppo contiene il principio attivo salbutamolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Il salbutamolo aiuta le vie respiratorie a rimanere aperte,

facilitando il passaggio dell’aria. Questo medicinale si usa nel trattamento delle difficoltà respiratorie causate da asma bronchiale e/o broncopatie ostruttive con componente asmatica.

Non prenda Broncovaleas sciroppo - se è allergico al salbutamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Broncovaleas sciroppo. Informi il suo medico se è affetto da gravi malattie del cuore e in caso di dolore al torace (angina) nella regione dietro lo sterno prima di iniziare la terapia con Broncovaleas sciroppo. Se è affetto da asma grave o instabile, Broncovaleas sciroppo non deve essere l'unico o il principale

trattamento terapeutico. L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test che controllano la funzionalità dei polmoni. Nei pazienti con asma grave il medico potrebbe prescrivere le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali. Se nota la necessità di ricorrere più frequentemente ai medicinali per controllare i sintomi

dell’asma, si rivolga al medico perché questo può indicare un peggioramento dell'asma e potrebbe quindi avere bisogno di un diverso trattamento (vedere paragrafo “come usare Broncovaleas”). Faccia particolare attenzione con questo medicinale:

- se durante il trattamento nota un aggravamento dell’asma; in questo caso si rivolga immediatamente al medico, poiché l'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e il suo medico prenderà in considerazione la possibilità di aumentare la dose o di iniziare una cura con corticosteroidi (medicinali per le infiammazioni);

- se ha gravi problemi al cuore, ad esempio alterazione delle arterie coronariche (vasi sanguigni che portano sangue al cuore) (cardiopatia ischemica), battito cardiaco accelerato e irregolare (tachiaritmia) o insufficienza cardiaca grave, se durante il trattamento avverte dolore toracico o un peggioramento dei sintomi delle malattie del cuore, poiché l’uso di Broncovaleas sciroppo potrebbe aumentare il rischio di un’insufficiente ossigenazione del muscolo cardiaco

(ischemia miocardica);

- se è affetto da una delle condizioni sottoelencate, poiché in questo caso deve utilizzare
Broncovaleas sciroppo solo in caso di assoluta necessità:
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malattie delle arterie del cuore (coronaropatie),
battito cardiaco irregolare (aritmie),
pressione del sangue alta (ipertensione),
una malattia del nervo ottico chiamata glaucoma,
• eccessiva produzione di ormoni tiroidei (ipertiroidismo),
• feocromocitoma, un tumore raro della ghiandola surrenale,
• ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica),
• diabete.

Broncovaleas sciroppo può determinare alterazioni reversibili di alcuni parametri metabolici quali

ad esempio l’aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare senza variare la terapia diabetica in corso. In alcuni casi è stata riportata una complicazione del diabete chiamata chetoacidosi che si manifesta con rapida perdita di peso, nausea o vomito. La somministrazione contemporanea di altri medicinali contro l’asma

(glicocorticoidi) puo aggravare questo effetto. Inoltre questo medicinale può dare luogo a riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), specialmente se assunto contemporaneamente ad altri medicinali per la cura dell’asma (come derivati xantinici o steroidei) o medicinali per aumentare la produzione di urina (diuretici), o se

soffre di una mancanza di ossigeno nell’organismo (ipossia). In questo caso il medico le raccomanderà di effettuare regolarmente le analisi del sangue per controllare i livelli di potassio.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Broncovaleas sciroppo Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Di norma i medicinali broncodilatatori come il beta2-agonista salbutamolo e i medicinali antipertensivi come il beta-bloccante non selettivo propranololo non devono essere prescritti contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Esiste una conoscenza limitata per quanto riguarda l’uso durante la gravidanza, deve pertanto usare Broncovaleas solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

Allattamento Poiché il salbutamolo probabilmente può passare nel latte materno, non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano a meno che il medico lo ritenga assolutamente necessario. Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi per il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Broncovaleas sciroppo contiene para-idrossi-benzoati (parabeni), saccarosio, azorubina

(E122) ed etanolo Il medicinale contiene metile para idrossibenzoato ed etile para idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene saccarosio. La quantità di saccarosio è pari a 7,7 g per una dose da 10 ml di medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

questo medicinale. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

Questo medicinale contiene il colorante E122 azorubina che può causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene 7,6 mg di alcol (etanolo), contenuto nell’aroma ciliegia, in una dose da 10 ml (1 misurino) di Broncovaleas sciroppo. La quantità di etanolo contenuta in 10 ml di questo medicinale è equivalente a 0,2 ml di birra o a 0,1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

¼ di misurino 2,5 ml (prima tacca dal basso) 1 mg di salbutamolo metà misurino 5 ml (seconda tacca dal basso) 2 mg di salbutamolo 1 misurino 10 ml (terza tacca dal basso) 4 mg di salbutamolo

Il medico potrà stabilire qual è la dose più adeguata per lei.

Adulti: Le dosi efficaci di Broncovaleas sciroppo vanno determinate individualmente, iniziando dalle dosi più basse di metà misurino (5 ml), due volte al giorno, fino a un massimo di 1 misurino (10 ml), due volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 12 anni

Bambini da 3 a 6 anni: un quarto - metà misurino (2,5 ml - 5 ml), due volte al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: metà misurino (5 ml), due volte al giorno.

Oltre i 12 anni: posologia adulti. Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo se indicato dal medico.

Se prende più Broncovaleas sciroppo di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Broncovaleas sciroppo,

avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. I principali segni e sintomi derivanti da una dose eccessiva (sovradosaggio) possono essere: agitazione, tremori, palpitazioni (tachicardia), irrequietezza, riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) e accumulo di acido lattico nell’organismo (acidosi lattica). Inoltre in particolare nei bambini sono stati segnalati nausea, vomito e aumento dei livelli di

zucchero nel sangue (iperglicemia) a seguito di assunzione di una dose eccessiva di salbutamolo per bocca. L’antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da medicinali con azione opposta a quella di Broncovaleas sciroppo (beta-bloccanti cardioselettivi). Questi medicinali vanno

comunque presi con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo (restringimento dei bronchi, causando difficoltà a respirare).

Se dimentica di prendere Broncovaleas sciroppo Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Broncovaleas sciroppo Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza avere consultato il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) - tremore.

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- mal di testa;
- aumento della frequenza dei battiti cardiaci (tachicardia);
- palpitazioni;

- crampi muscolari.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

- riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);
- irregolarità del battito cardiaco (aritmia cardiaca), incluso fibrillazione atriale (aritmia
cardiaca che origina dagli atri del cuore), tachicardia sopraventricolare (ritmo rapido che
origina al di sopra del ventricolo) ed extrasistolia (battito cardiaco che avviene prima del
previsto);

- dilatazione dei vasi sanguigni della pelle (vasodilatazione periferica).

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) - reazioni di ipersensibilità incluse: rapido gonfiore della cute e delle mucose (angioedema), orticaria, difficoltà respiratorie a causa del restringimento dei bronchi (broncospasmo), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), perdita della coscienza (collasso);

- iperattività;
- insufficiente ossigenazione del muscolo cardiaco (ischemia miocardica);
- sensazione di tensione muscolare.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Broncovaleas sciroppo - Il principio attivo è salbutamolo. 5 ml di sciroppo contengono 2 mg di salbutamolo (corrispondenti a 2,41 mg di salbutamolo solfato).

- Gli altri componenti sono: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, aroma ciliegia (contiene etanolo), colorante azorubina E 122, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Broncovaleas sciroppo e contenuto della confezione

Broncovaleas sciroppo si presenta sotto forma di sciroppo. La confezione di Broncovaleas sciroppo contiene un flacone di sciroppo da 120 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milano Produttore Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 – Zona Industriale 73010

Zollino (LE)

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