DELTARINDEK DECONGESTIONANT

Q: Chi produce DELTARINDEK DECONGESTIONANT?

DELTARINDEK DECONGESTIONANT e prodotto da ABIOGEN PHARMA S.P.A..

Principio attivo: XILOMETAZOLINA

Forma farmaceutica: Spray nasale, soluzione

Dosaggio: 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

Via di somministrazione: ENDONASALE

Titolare AIC: ABIOGEN PHARMA S.P.A.

Codice ATC: R01AA07

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· XILOMETAZOLINA EG - EG S.P.A.

· ACTIFED DECONGESTIONANTE - KENVUE ITALIA S.P.A.

· ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE - ZENTIVA ITALIA S.R.L.

· RINAADVANCE - HALEON ITALY S.R.L.

· RIMET - MEDREG S.R.O.

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

DELTARINDEK DECONGESTIONANTE contiene il principio attivo xilometazolina cloridrato, che appartiene alla classe dei farmaci decongestionanti della mucosa nasale che agisce restringendo i vasi a livello della mucosa nasale riducendo il gonfiore (edema) che rende difficile la respirazione. DELTARINDEK DECONGESTIONANTE è usato per il trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale dovuta a raffreddore, febbre da fieno o altre riniti allergiche e sinusite in adulti e

adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi DELTARINDEK DECONGESTIONANTE
- se è allergico alla xilometazolina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se soffre di irritazione nasale di lunga durata (rinite cronica), con secrezione scarsa o assente

(rinite secca) o con formazione di croste (rinite atrofica);
- se soffre di aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma ad angolo chiuso);
- se è stato sottoposto a operazioni al cervello quale l’asportazione chirurgica della ghiandola che

si chiama ipofisi (ipofisectomia per via transfenoidale) o ad altri importanti interventi chirurgici
al cranio;
- nei bambini al di sotto dei 12 anni;
- se è in gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare DELTARINDEK DECONGESTIONANTE.

Prima di usare DELTARINDEK DECONGESTIONANTE consulti il medico se:
• ha avuto una forte reazione ad altri medicinali contenenti sostanze adrenergiche, come, ad
esempio, le sostanze contenute in altri decongestionanti nasali, che si manifesta con segni di
insonnia, vertigini, tremore, battito cardiaco alterato o elevata pressione del sangue;
• ha subito un recente intervento al naso;
• soffre o ha sofferto di un tumore benigno al surrene (feocromocitoma);
• soffre o ha sofferto di pressione sanguigna alta;
• soffre di problemi cardiaci (ad esempio sindrome del QT lungo) e di problemi cardiovascolari;
• soffre una malattia alla tiroide (ipertiroidismo);

• soffre di diabete;
• se soffre di porfiria;
• soffre di un ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica);
• sta assumendo farmaci per la depressione (inibitori delle monoamminossidasi, antidepressivi
triciclici tetraciclici) o li ha assunti nelle ultime due settimane (vedere “Altri medicinali e
DELTARINDEK DECONGESTIONANTE”).

Non superi le dosi indicate e non usi DELTARINDEK DECONGESTIONANTE per più di 7 giorni consecutivi: l’uso prolungato o eccessivo può causare la ricomparsa della congestione nasale e può modificare la normale funzione della mucosa del naso causando riduzione dell’efficacia del medicinale e assottigliamento della mucosa nasale e riduzione del numero e della dimensione delle ghiandole che

producono il muco.

La parte staccabile del dispositivo può costituire un rischio di soffocamento per i bambini. Tenere questo prodotto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Anziani

I soggetti anziani sono più soggetti ad effetti indesiderati associati a DELTARINDEK DECONGESTIONANTE: avverta il medico in caso di sintomi insoliti.

Bambini e adolescenti Il medicinale non deve essere usato nei bambini sotto i 12 anni (vedere “Non usi DELTARINDEK DECONGESTIONANTE”). Altri medicinali e DELTARINDEK DECONGESTIONANTE Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane farmaci per la cura della depressione (inibitori delle monoamminossidasi, antidepressivi triciclici o tetraciclici) l’uso concomitante di DELTARINDEK DECONGESTIONANTE non è raccomandato.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza DELTARINDEK DECONGESTIONANTE non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento DELTARINDEK DECONGESTIONANTE non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari DELTARINDEK DECONGESTIONANTE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o l’uso di macchinari. Tuttavia, DELTARINDEK DECONGESTIONANTE può provocare disturbi della vista, capogiri, vertigini, o altri disturbi del sistema nervoso centrale. Se ha questi disturbi, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.

DELTARINDEK DECONGESTIONANTE contiene benzalconio cloruro soluzione 50% Questo medicinale contiene 0,014 mg di benzalconio cloruro per ogni erogazione (dose rilasciata), equivalente a 0,1 mg per mL di soluzione. Benzalconio cloruro può causare irritazione e gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro. Se tali medicinali per uso nasale senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.

Benzalconio cloruro può causare respiro sibilante e difficoltà respiratorie (broncospasmo), specialmente se soffre di asma.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Eroghi 1 spruzzo in ciascuna narice 1-3 volte al giorno, a seconda della necessità. Non superi le 3 erogazioni al giorno in ciascuna narice. Non usi DELTARINDEK DECONGESTIONANTE per più di 7 giorni consecutivi (vedere paragrafo

Avvertenze e precauzioni). Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.

Segua queste istruzioni, facendo attenzione a non spruzzare lo spray negli occhi e in bocca.
1) Controlli l’integrità del prodotto prima dell’uso.
2) Si soffi accuratamente il naso.
3) Rimuova il cappuccio di chiusura protettivo.

4) Esegua 3 erogazioni a vuoto come attivazione prima del primo utilizzo fino all’emissione di una nebulizzazione uniforme. Alle successive applicazioni, la pompa dosatrice sarà pronta per l’uso

immediato. Se lo spray non viene erogato durante l’attivazione, o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 7 giorni, la pompa dosatrice deve essere ricaricata premendola 2 volte come ri-attivazione.

5) Tenga il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra le due dita.
6) Si pieghi leggermente in avanti e inserisca il beccuccio in una narice.

7) Spruzzi e contemporaneamente respiri delicatamente con il naso.

8) Ripeta la stessa operazione nell’altra narice.
9) Subito dopo l’uso, asciughi l’applicatore prima di rimettere il cappuccio di chiusura.
Per evitare la possibile diffusione di infezioni, questa confezione deve essere usata da una sola persona.
Nel corso di pochi minuti otterrà l’effetto del farmaco a livello locale che si protrae fino a 10 ore e si
attenua lentamente.

Se usa più DELTARINDEK DECONGESTIONANTE di quanto deve In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di DELTARINDEK DECONGESTIONANTE, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ingerisce accidentalmente il medicinale o se lo usa per un lungo periodo a dosi eccessive, si possono verificare i seguenti sintomi: • capogiri

• sudorazione
• abbassamento della temperatura (ipotermia)
• battito cardiaco rallentato o irregolare (bradicardia)
• aumento della pressione del sangue (ipertensione)
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)

• eccessiva sensibilità alla luce (fotofobia)
• intenso mal di testa
• oppressione toracica
• coma
• convulsioni

Nei bambini si può verificare:
• abbassamento della temperatura (ipotermia)
• grave depressione del sistema nervoso centrale con forte sedazione
Se dimentica di usare DELTARINDEK DECONGESTIONANTE
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DELTARINDEK DECONGESTIONANTE Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria di trattamento. Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione del medicinale se avverte i seguenti sintomi:

• reazioni allergiche gravi, che includono: gonfiore del viso, gola o lingua, difficoltà respiratorie,
affanno, rinite e eruzioni cutanee;
• gravi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, lividi, dolore nelle zone arrossate, eruzioni con bolle o

pelle che si desquama, ponfi giganti (pelle gonfia accompagnata da prurito e bruciore). Queste condizioni possono anche interessare labbra, occhi, naso e genitali.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa
• secchezza del naso o fastidio al naso
• nausea

• sensazione di bruciore nel naso.

Effetto indesiderato non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) • sanguinamento dal naso

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
• disturbi transitori della vista
• battito del cuore irregolare e aumento della frequenza cardiaca
• irrequietezza.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):
• aumento della pressione del sangue
• battito del cuore rallentato
• disturbi a urinare
• insonnia

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene DELTARINDEK DECONGESTIONANTE

- Il principio attivo è xilometazolina cloridrato. Ogni mL di soluzione contiene 1 mg di xilometazolina
cloridrato. Ogni spruzzo rilascia 0,14 mg di xilometazolina cloridrato.
- Gli altri componenti sono sodio fosfato diidrogeno diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, sodio
edetato, benzalconio cloruro soluzione 50% (eccipiente con effetto noto), sorbitolo liquido (non
cristallizzabile), ipromellosa, sodio cloruro, acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di DELTARINDEK DECONGESTIONANTE e contenuto della confezione

Flacone in vetro ambrato con micro-pompa dosatrice ed erogatore con capsula di chiusura protettiva. Il contenuto del flacone è di 10 mL di liquido limpido, incolore e leggermente viscoso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36 Ospedaletto, Pisa Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni: Italia – DELTARINDEK DECONGESTIONANTE 1 mg/mL spray nasale, soluzione Germania – Televitica 1 mg/mL Nasenspray, Lösung

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}> <{mese AAAA}.>

Domande frequenti su DELTARINDEK DECONGESTIONANT

Come si usa DELTARINDEK DECONGESTIONANT?

DELTARINDEK DECONGESTIONANT si presenta in forma di Spray nasale, soluzione e si somministra per via endonasale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

DELTARINDEK DECONGESTIONANT è disponibile senza ricetta?

DELTARINDEK DECONGESTIONANT è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di DELTARINDEK DECONGESTIONANT?

Il principio attivo di DELTARINDEK DECONGESTIONANT è XILOMETAZOLINA.

Quali sono gli equivalenti di DELTARINDEK DECONGESTIONANT?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: XILOMETAZOLINA EG, ACTIFED DECONGESTIONANTE, ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE, RINAADVANCE. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce DELTARINDEK DECONGESTIONANT?

DELTARINDEK DECONGESTIONANT è prodotto da ABIOGEN PHARMA S.P.A..

Da quando DELTARINDEK DECONGESTIONANT è autorizzato in Italia?

DELTARINDEK DECONGESTIONANT ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2024-11-18.

1. Denominazione del medicinale

DELTARINDEK DECONGESTIONANTE 1 mg/mL spray nasale, soluzione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 mL di soluzione contiene: xilometazolina cloridrato 1 mg. Ogni nebulizzazione spray eroga 0,14 mg di xilometazolina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 0,014 mg di benzalconio cloruro per ogni erogazione (dose rilasciata) equivalente a 0,1 mg per mL di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Spray nasale, soluzione (spray pre-dosato): liquido, limpido, incolore, leggermente viscoso.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

DELTARINDEK DECONGESTIONANTE è indicato per il trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale (in caso di raffreddore, febbre da fieno o altre riniti allergiche, sinusite) in adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia 1 nebulizzazione di DELTARINDEK DECONGESTIONANTE spray, 1-3 volte al giorno, a seconda della necessità. Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno. DELTARINDEK DECONGESTIONANTE non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica DELTARINDEK DECONGESTIONANTE spray è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per la somministrazione seguire le istruzioni presenti in seguito, facendo attenzione a non spruzzare lo spray negli occhi. 1) Controllare l’integrità del prodotto prima dell’uso. 2) Pulire il naso. 3) Rimuovere il cappuccio di chiusura protettivo. 4) Eseguire 3 erogazioni a vuoto come attivazione prima del primo utilizzo fino all’emissione di una nebulizzazione uniforme. Alle successive applicazioni, la pompa dosatrice sarà pronta per l’uso immediato. Se lo spray non viene erogato durante l’attivazione, o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 7 giorni, la pompa dosatrice deve essere ricaricata premendola 2 volte come ri-attivazione. 5) Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra le due dita. 6) Inclinarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice. 7) Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso. 8) Ripetere la stessa operazione nell’altra narice. 9) Subito dopo l’uso, asciugare l’applicatore prima di rimettere il cappuccio di chiusura.

Per evitare la possibile diffusione di infezioni, ogni flacone spray deve essere utilizzato da una sola persona.

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità alla xilometazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. - Glaucoma ad angolo chiuso. - Rinite cronica. - Pazienti con rinite secca o atrofica. - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - Bambini di età inferiore ai 12 anni. - Come altri vasocostrittori, non utilizzare DELTARINDEK DECONGESTIONANTE in pazienti sottoposti a ipofisectomia per via transfenoidale o ad interventi chirurgici nasali con esposizione della dura madre.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. DELTARINDEK DECONGESTIONANTE, come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche che si manifesta con segni di insonnia, vertigini, tremore, aritmia cardiaca o elevata pressione arteriosa. Come altri vasocostrittori per uso locale, DELTARINDEK DECONGESTIONANTE non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi: l’uso prolungato o eccessivo può causare congestione di rimbalzo e/o atrofia della mucosa nasale. Non superare le dosi indicate, soprattutto negli anziani. Si raccomanda cautela nei pazienti con ipertensione, malattie cardiovascolari, ipertiroidismo o diabete mellito, porfiria, feocromocitoma come anche in pazienti con ipertrofia prostatica ed in pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che li hanno assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti DELTARINDEK DECONGESTIONANTE contiene benzalconio cloruro (BAC) come conservante che, specialmente quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro. Se tali medicinali per uso nasale senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): la xilometazolina può potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminossidasi e può causare crisi ipertensive. La xilometazolina non è raccomandata in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l’uso concomitante di antidepressivi triciclici e tetraciclici e di simpaticomimetici può rinforzare l’effetto simpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non è raccomandato.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza DELTARINDEK DECONGESTIONANTE è controindicato durante gravidanza per il suo potenziale effetto vasocostrittore sistemico (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Non è noto se la xilometazolina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati/bambini. Il farmaco non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Fertilit

Non sono disponibili dati sulla fertilità per DELTARINDEK DECONGESTIONANTE.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

DELTARINDEK DECONGESTIONANTE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.Tuttavia, i pazienti nei quali si fossero verificati disturbi della visione, capogiri, vertigini, o altri disturbi del sistema nervoso centrale con l’uso di xilometazolina devono astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari che richiedano integrità del grado di vigilanza.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1 000 a <1/100); raro (≥ 1/10 000 a <1/1 000), molto raro (<1/10 000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. REAZIONI AVVERSE Classe Sistema Organo Frequenza Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (angioedema, rash, prurito) Patologie del sistema nervoso Cefalea Insomnia Patologie dell'occhio Danno visivo transitorio Patologie cardiache Frequenza cardiaca irregolare e frequenza cardiaca aumentata Bradicardia riflessa Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche Secchezza nasale o fastidio nasale Epistassi Patologie gastrointestinali Nausea Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Bruciore in sede di applicazione. Disturbi psichiatrici Irrequietezza Patologie renali e urinarie Disturbi della minzione Patologie vascolari Pressione del sangue elevata Segnalazione delle reazioni avverse sospett

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, possono comparire forti capogiri, sudorazione, severo abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipertensione, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, coma e convulsioni e, nei bambini, ipotermia e severa depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza. È indicato un trattamento sintomatico sotto sorveglianza medica. Ciò include osservazione dell’individuo per diverse ore. Nel caso di severo sovradosaggio con arresto cardiaco, la rianimazione deve continuare per almeno 1 ora.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per uso topico, simpaticomimetici, non associati, codice ATC: R01A A07. La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori alfa-adrenergici nella mucosa nasale. L’applicazione nasale, per effetto dell’azione vasocostrittrice periferica, decongestiona la mucosa del naso e delle adiacenti regioni faringee. L’effetto di xilometazolina si instaura nel corso di pochi minuti e si protrae fino a 10 ore. In uno studio controllato, doppio cieco, a confronto con la soluzione salina in pazienti con raffreddore comune, l’effetto decongestionante di xilometazolina è risultato significativamente superiore (p<0,0001) rispetto alla soluzione salina, sulla base di misurazioni con rinomanometro. Nei 5 minuti dopo trattamento, il sollievo dal naso bloccato si è manifestato due volte più rapidamente nel gruppo trattato con xilometazolina, rispetto al gruppo trattato con soluzione salina (p=0,047).

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Le concentrazioni plasmatiche della xilometazolina nell’uomo dopo applicazione intranasale sono molto basse e vicine al limite di rilevabilità.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La xilometazolina non ha effetto mutageno. Uno studio su ratti e topi, con applicazione sottocutanea della xilometazolina, non ha mostrato alcun effetto teratogeno. Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio fosfato diidrogeno diidrato Disodio fosfato dodecaidrato Sodio edetato Benzalconio cloruro soluzione 50% Sorbitolo liquido (non cristallizzabile) Ipromellosa Sodio cloruro Acqua purificat

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

24 mesi. Periodo di validità in uso (dopo primo utilizzo): 6 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro ambrato con micro-pompa dosatrice (materiale a contatto con il medicinale: polietilene) ed applicatore in polipropilene con cappuccio di chiusura protettivo. Confezione: 10 mL.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto, Pisa Italia

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

050210018 “1 mg/mL spray nasale, soluzione” - 1 flacone in vetro da 10 mL con pompa dosatrice e applicatore

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

10. Data di revisione del testo

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Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.